Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrační zpětné vazby v reálném světě přeškolování chůze na biomechaniku chůze u lidí s chronickou nestabilitou kotníku (RWVF)

6. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Lidé s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) vykazují změněnou mechaniku chůze nebo chůze, která způsobuje, že lidé chodí po vnější straně nohy a zvyšují riziko dalších vyvrtnutí kotníku, abnormálního namáhání chrupavky a časné degenerace kloubů. Důkazy naznačují, že běžná léčba CAI neovlivňuje chůzi a ponechává nevyřešené poruchy, které mohou vést k celoživotní invaliditě. Nedávná laboratorní rekvalifikace chůze s vizuální a sluchovou zpětnou vazbou okamžitě zlepšila mechaniku chůze. Předpokládá se však, že trénink v reálném světě generuje dlouhodobé změny začleněním krátkých a častých tréninků na různých površích. To jsou klíčové tréninkové parametry pro dosažení trvalé změny. Pilotní data využívající vibrační zpětnou vazbu v reálném světě (RW-VF) naznačují, že jediné sezení okamžitě zlepší mechaniku chůze se změnami trvajícími až 5 minut. Navzdory slibným počátečním výsledkům zůstává kritická potřeba určit dopad více relací RW-VF jako počáteční krok k vývoji protokolu schopného dlouhodobého zlepšení. Účelem tohoto návrhu je určit, do jaké míry 2 týdny RW-VF obnoví biomechaniku chůze u pacientů s CAI. Bude zapsáno dvacet lidí s CAI, kteří absolvují dvoutýdenní protokol přeškolování chůze s vibrační zpětnou vazbou. Bude porovnána mechanika chůze před, bezprostředně po a 1 týden a 4 týdny po tréninku. Tyto příspěvky mohou být významné, protože pozitivní výsledky podpoří posun paradigmatu v léčbě lidí s CAI a položí základy pro rozsáhlé klinické studie zaměřené na optimalizaci dlouhodobých zisků. Výsledky budoucího výzkumu mají potenciál posunout prokázané rehabilitační intervence nejen u lidí s CAI, ale také u lidí, kteří utrpěli různá muskuloskeletální zranění, protože existují silné důkazy, že jiné patologie dolních končetin způsobují celoživotní omezení, včetně změn chůze. mechaniky, které vedou k degenerativním změnám jiných kloubů.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti: Ve Spojených státech je ročně 3,1 milionu laterálních výronů kotníku, z nichž asi u 40 % se vyvinou přetrvávající omezení vedoucí k chronické nestabilitě kotníku (CAI). Lidé s CAI vykazují změněnou mechaniku chůze včetně zvýšené inverze (tj.: chodidlo se odvaluje ven) a laterálního posunu v umístění centra tlaku (COP) pod chodidlem. Tyto změny způsobují, že lidé chodí po vnější straně nohy a zvyšují riziko dalších vyvrtnutí kotníku, abnormálního namáhání chrupavky a časné posttraumatické artritidy kotníku (PTOA). Důkazy naznačují, že běžná léčba CAI neovlivňuje chůzi a ponechává nevyřešené poruchy, které mohou vést k celoživotní invaliditě. V poslední době chůze s novými technikami senzorické zpětné vazby (vizuální, sluchové a zrakové podněty) okamžitě zlepšila mechaniku chůze během laboratorního tréninku. Předpokládá se však, že trénink v reálném světě (RW) generuje dlouhodobé změny začleněním krátkých a častých tréninků na různých površích, což jsou klíčové tréninkové parametry pro vytvoření trvalé změny. Vibrační zpětná vazba (VF) je v současnosti jediným nástrojem, který lze nasadit v reálném světě. Nedávná pilotní data naznačují, že jediný trénink VF v RW okamžitě zlepší polohu kotníku a COP se změnami trvajícími až 5 minut. Navzdory těmto slibným počátečním výsledkům zůstává kritická potřeba určit dopad více relací vibrační zpětné vazby ve skutečném slově (RW-VF) jako počáteční krok k vývoji protokolu schopného dlouhodobého zlepšení.

Účel: Účelem tohoto návrhu je prověřit účinnost nového léčebného přístupu stanovením rozsahu, v jakém 2 týdny RW-VF obnoví biomechaniku chůze u pacientů s CAI.

Design: Metody kohortové studie: Kinematická a kinetická data budou zachycena od 20 účastníků s CAI na dvou základních tréninkových lekcích v rozmezí 48 hodin od sebe (B1 a B2), zatímco účastník bude chodit na přístrojovém běžeckém pásu. Tato data budou použita k výpočtu minimální detekovatelné změny (MDC), což je stabilita míry chůze. Po B2 budou účastníci vybaveni nástrojem VF a absolvují první ze šesti školení. Během tréninků účastníci projdou šest standardizovaných, ale jedinečných 1 míli RW tras s VF během dvou týdnů. Pořadí tras bude určeno generátorem náhodných čísel. Tři další hodnocení biomechanické chůze budou dokončena do 72 hodin od (P-2), jeden týden po závěrečném tréninku (F-1) a 4 týdny po závěrečném tréninku (F-4).

Analýza dat: Primární analýza určí dopad RW-VF na umístění COP během stojné fáze chůze u lidí s CAI. Umístění COP bude porovnáno před a po léčbě (B1:P-2) pomocí párových t-testů k určení okamžitého dopadu tréninku RW-VF. Změna mezi B1 a P-2 bude porovnána s MDC, aby se vyloučila chyba měření. Dále bude vypočítána poloha COP mezi B1 a F-1 a B1 a F-4, aby se určil rozsah, v jakém je změna COP zachována, a porovná se s MDC, aby se vyloučila chyba měření. Nakonec budou data COP z posttestů a retenčních časů porovnána s databází dat biomechaniky chůze od zdravých kontrol pomocí nezávislých t-testů k určení podobnosti mezi lidmi s a bez CAI po tréninku. Sekundární analýza bude opakovat primární s použitím pozice kotníku ve frontální rovině (inverze/everze) během postoje.

Význam: Tyto příspěvky mohou být významné, protože pozitivní výsledky podpoří změnu paradigmatu v léčbě lidí s CAI. Pozitivní výsledky také položí základ pro rozsáhlé klinické studie srovnávající současnou úroveň péče se standardní péčí s přidáním tréninku RW-VF pro optimalizaci dlouhodobých zisků. Výsledky budoucího výzkumu mají potenciál posunout prokázané rehabilitační intervence nejen u lidí s CAI, ale také u lidí, kteří utrpěli různá muskuloskeletální zranění, protože existují silné důkazy, že jiné patologie dolních končetin způsobují celoživotní omezení, včetně změn chůze. mechaniky, které vedou k degenerativním změnám jiných kloubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CAI skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 - 35 let
  • bude mít v anamnéze alespoň 1 signifikantní laterální výron kotníku, ke kterému došlo alespoň 12 měsíců před zápisem, se definuje jako výron, který způsobil alespoň 1 den přerušení fyzické aktivity
  • mít v anamnéze opakující se výrony a/nebo epizody „ustupování“
  • mít pocit nestability kotníku měřený skóre ≥ 11 při identifikaci funkční nestability kotníku (IdFAI)
  • mají vlastní funkční omezení měřená skóre < 90 % na subškále měření schopností chodidla a kotníku (FAAM) – aktivity denního života a < 80 % na subškále FAAM – sport.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz bilaterálního CAI pomocí výše uvedených kritérií
  • anamnéza předchozí operace na obou dolních končetinách
  • anamnéza zlomeniny vyžadující nové uspořádání na obou dolních končetinách
  • akutní (< 12 týdnů od zařazení) poranění jedné dolní končetiny
  • jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje chůzi, jako je periferní neuropatie, diabetes, neurologické poruchy nebo neurodegenerativní onemocnění
  • vědomě těhotná.

Kritéria pro předem shromážděné údaje o zdravých kontrolách Kritéria pro zařazení/vyloučení

  • ve věku 18-35 let
  • bez předchozí anamnézy operace dolních končetin
  • bez anamnézy poranění dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • žádné neurologické poruchy v anamnéze (tj. mrtvice, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza atd.)
  • není vědomě těhotná. Výsledky hlášené pacienty (tj.: FAAM, IdFAI) nebyly shromážděny jako součást předchozí studie, proto je nelze použít jako kritéria pro zařazení nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci CAI dokončí stejnou intervenci a během 2 týdnů od základního hodnocení ujdou 6, 1 míle stezky ve skutečném světě (tj. kolem kampusu) s vibrační zpětnou vazbou. Při každém školení bude každého účastníka doprovázet člen studijního týmu.
Účastníci budou chodit s nástrojem pro zpětnou vazbu vibrací připevněným na tkaničkách bot. Malý odpor snímající sílu je přilepen páskou k lůžku boty pod boční nohou a přes vnější stranu kotníku je pomocí pásku umístěn vibrační motor. Když účastník chodí po vnější straně nohy, překročí prahovou hodnotu tlaku a aktivuje zpětnou vazbu, která znamená nesprávné umístění nohy. Účelem zpětné vazby je podnítit správné umístění nohy v následujícím kroku. Účastníci využijí stejný nástroj zpětné vazby pro 6 školení v reálném světě.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Posttestová data od účastníků CAI budou porovnána s deidentifikovanými zdravými kontrolními daty shromážděnými v rámci předchozí studie. Účastníci zdravé kontroly dokončili jediné výzkumné sezení ke sběru biomechaniky chůze pomocí stejných metod jako tento projekt. Nebylo jim poskytnuto žádné další sledování ani intervence a kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto skupinu odpovídají kritériím kohorty s chronickou nestabilitou kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité a přetrvávající změny ve středu umístění tlaku pod chodidlem při počátečním kontaktu ve skupině s chronickou nestabilitou kotníku v reakci na 2týdenní rekvalifikaci chůze RWVF.
Časové okno: Lokalizace COP během chůze bude měřena na začátku, do 72 hodin po dokončení intervence (P-2), 1 týden po intervenci (F-1), 1 měsíc po intervenci (F-4).
Poloha centra tlaku (COP) pod chodidlem bude shromažďována, zatímco účastníci jdou 1 minutu na přístrojovém běžeckém pásu při každém hodnocení v této studii s opakovanými měřeními (základní linie, P-2, F-1, F-4) . Údaje z každé fáze chůze budou rozděleny do 10 stejných částí, z nichž každá představuje 10 % postoje, a zprůměrovány napříč všemi kroky. Podfáze 1 dat bude použita pro primární výsledek, protože představuje počáteční kontakt chůze.
Lokalizace COP během chůze bude měřena na začátku, do 72 hodin po dokončení intervence (P-2), 1 týden po intervenci (F-1), 1 měsíc po intervenci (F-4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité a trvalé změny v místě středu tlaku pod chodidlem z 20 % na 100 % fáze postoje při chůzi ve skupině s chronickou nestabilitou kotníku jako odpověď na 2týdenní rekvalifikaci chůze RWVF.
Časové okno: Lokalizace COP během chůze bude měřena na začátku, do 72 hodin po dokončení intervence (P-2), 1 týden po intervenci (F-1), 1 měsíc po intervenci (F-4).
Umístění COP pod chodidlem bude shromažďováno, zatímco účastníci chodí 1 minutu na přístrojovém běžeckém pásu při každém hodnocení v této studii s opakovanými měřeními (základní linie, P-2, F-1, F-4). Údaje z každé fáze chůze budou rozděleny do 10 stejných částí, z nichž každá představuje 10 % postoje, a zprůměrovány napříč všemi kroky. Dílčí fáze 2-10 dat budou použity pro tento sekundární výsledek.
Lokalizace COP během chůze bude měřena na začátku, do 72 hodin po dokončení intervence (P-2), 1 týden po intervenci (F-1), 1 měsíc po intervenci (F-4).
Rozdíly mezi umístěním COP u lidí s CAI po 2 týdnech rekvalifikace chůze RWVF a umístěním COP u zdravých kontrol.
Časové okno: Umístění COP během chůze bude měřeno po 2 týdnech tréninku (P-2) v kohortě CAI a porovnáno s předem shromážděnými, deidentifikovanými zdravými kontrolními údaji z jednoho sezení.
Poloha COP pod chodidlem bude shromážděna, zatímco účastníci CAI budou chodit 1 minutu na přístrojovém běžeckém pásu po 2 týdnech RWVF rekvalifikace chůze (P-2). Dříve byla data sbírána během 1 minuty chůze na přístrojovém běžeckém pásu ze zdravé kontrolní kohorty. Údaje z každé fáze chůze z obou skupin budou rozděleny do 10 stejných částí, z nichž každá představuje 10 % postoje, a zprůměrovány napříč všemi kroky. Dílčí fáze 1-10 dat budou použity pro tento sekundární výsledek k porovnání umístění COP mezi skupinami.
Umístění COP během chůze bude měřeno po 2 týdnech tréninku (P-2) v kohortě CAI a porovnáno s předem shromážděnými, deidentifikovanými zdravými kontrolními údaji z jednoho sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-0399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit