- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05327244
Vliv vibrační zpětné vazby v reálném světě přeškolování chůze na biomechaniku chůze u lidí s chronickou nestabilitou kotníku (RWVF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Ve Spojených státech je ročně 3,1 milionu laterálních výronů kotníku, z nichž asi u 40 % se vyvinou přetrvávající omezení vedoucí k chronické nestabilitě kotníku (CAI). Lidé s CAI vykazují změněnou mechaniku chůze včetně zvýšené inverze (tj.: chodidlo se odvaluje ven) a laterálního posunu v umístění centra tlaku (COP) pod chodidlem. Tyto změny způsobují, že lidé chodí po vnější straně nohy a zvyšují riziko dalších vyvrtnutí kotníku, abnormálního namáhání chrupavky a časné posttraumatické artritidy kotníku (PTOA). Důkazy naznačují, že běžná léčba CAI neovlivňuje chůzi a ponechává nevyřešené poruchy, které mohou vést k celoživotní invaliditě. V poslední době chůze s novými technikami senzorické zpětné vazby (vizuální, sluchové a zrakové podněty) okamžitě zlepšila mechaniku chůze během laboratorního tréninku. Předpokládá se však, že trénink v reálném světě (RW) generuje dlouhodobé změny začleněním krátkých a častých tréninků na různých površích, což jsou klíčové tréninkové parametry pro vytvoření trvalé změny. Vibrační zpětná vazba (VF) je v současnosti jediným nástrojem, který lze nasadit v reálném světě. Nedávná pilotní data naznačují, že jediný trénink VF v RW okamžitě zlepší polohu kotníku a COP se změnami trvajícími až 5 minut. Navzdory těmto slibným počátečním výsledkům zůstává kritická potřeba určit dopad více relací vibrační zpětné vazby ve skutečném slově (RW-VF) jako počáteční krok k vývoji protokolu schopného dlouhodobého zlepšení.
Účel: Účelem tohoto návrhu je prověřit účinnost nového léčebného přístupu stanovením rozsahu, v jakém 2 týdny RW-VF obnoví biomechaniku chůze u pacientů s CAI.
Design: Metody kohortové studie: Kinematická a kinetická data budou zachycena od 20 účastníků s CAI na dvou základních tréninkových lekcích v rozmezí 48 hodin od sebe (B1 a B2), zatímco účastník bude chodit na přístrojovém běžeckém pásu. Tato data budou použita k výpočtu minimální detekovatelné změny (MDC), což je stabilita míry chůze. Po B2 budou účastníci vybaveni nástrojem VF a absolvují první ze šesti školení. Během tréninků účastníci projdou šest standardizovaných, ale jedinečných 1 míli RW tras s VF během dvou týdnů. Pořadí tras bude určeno generátorem náhodných čísel. Tři další hodnocení biomechanické chůze budou dokončena do 72 hodin od (P-2), jeden týden po závěrečném tréninku (F-1) a 4 týdny po závěrečném tréninku (F-4).
Analýza dat: Primární analýza určí dopad RW-VF na umístění COP během stojné fáze chůze u lidí s CAI. Umístění COP bude porovnáno před a po léčbě (B1:P-2) pomocí párových t-testů k určení okamžitého dopadu tréninku RW-VF. Změna mezi B1 a P-2 bude porovnána s MDC, aby se vyloučila chyba měření. Dále bude vypočítána poloha COP mezi B1 a F-1 a B1 a F-4, aby se určil rozsah, v jakém je změna COP zachována, a porovná se s MDC, aby se vyloučila chyba měření. Nakonec budou data COP z posttestů a retenčních časů porovnána s databází dat biomechaniky chůze od zdravých kontrol pomocí nezávislých t-testů k určení podobnosti mezi lidmi s a bez CAI po tréninku. Sekundární analýza bude opakovat primární s použitím pozice kotníku ve frontální rovině (inverze/everze) během postoje.
Význam: Tyto příspěvky mohou být významné, protože pozitivní výsledky podpoří změnu paradigmatu v léčbě lidí s CAI. Pozitivní výsledky také položí základ pro rozsáhlé klinické studie srovnávající současnou úroveň péče se standardní péčí s přidáním tréninku RW-VF pro optimalizaci dlouhodobých zisků. Výsledky budoucího výzkumu mají potenciál posunout prokázané rehabilitační intervence nejen u lidí s CAI, ale také u lidí, kteří utrpěli různá muskuloskeletální zranění, protože existují silné důkazy, že jiné patologie dolních končetin způsobují celoživotní omezení, včetně změn chůze. mechaniky, které vedou k degenerativním změnám jiných kloubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimmery Migel, PT, DPT
- Telefonní číslo: 603-362-7423
- E-mail: kmigel@live.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CAI skupina:
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 - 35 let
- bude mít v anamnéze alespoň 1 signifikantní laterální výron kotníku, ke kterému došlo alespoň 12 měsíců před zápisem, se definuje jako výron, který způsobil alespoň 1 den přerušení fyzické aktivity
- mít v anamnéze opakující se výrony a/nebo epizody „ustupování“
- mít pocit nestability kotníku měřený skóre ≥ 11 při identifikaci funkční nestability kotníku (IdFAI)
- mají vlastní funkční omezení měřená skóre < 90 % na subškále měření schopností chodidla a kotníku (FAAM) – aktivity denního života a < 80 % na subškále FAAM – sport.
Kritéria vyloučení:
- důkaz bilaterálního CAI pomocí výše uvedených kritérií
- anamnéza předchozí operace na obou dolních končetinách
- anamnéza zlomeniny vyžadující nové uspořádání na obou dolních končetinách
- akutní (< 12 týdnů od zařazení) poranění jedné dolní končetiny
- jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje chůzi, jako je periferní neuropatie, diabetes, neurologické poruchy nebo neurodegenerativní onemocnění
- vědomě těhotná.
Kritéria pro předem shromážděné údaje o zdravých kontrolách Kritéria pro zařazení/vyloučení
- ve věku 18-35 let
- bez předchozí anamnézy operace dolních končetin
- bez anamnézy poranění dolních končetin za posledních 6 měsíců
- žádné neurologické poruchy v anamnéze (tj. mrtvice, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza atd.)
- není vědomě těhotná. Výsledky hlášené pacienty (tj.: FAAM, IdFAI) nebyly shromážděny jako součást předchozí studie, proto je nelze použít jako kritéria pro zařazení nebo vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci CAI dokončí stejnou intervenci a během 2 týdnů od základního hodnocení ujdou 6, 1 míle stezky ve skutečném světě (tj. kolem kampusu) s vibrační zpětnou vazbou.
Při každém školení bude každého účastníka doprovázet člen studijního týmu.
|
Účastníci budou chodit s nástrojem pro zpětnou vazbu vibrací připevněným na tkaničkách bot.
Malý odpor snímající sílu je přilepen páskou k lůžku boty pod boční nohou a přes vnější stranu kotníku je pomocí pásku umístěn vibrační motor.
Když účastník chodí po vnější straně nohy, překročí prahovou hodnotu tlaku a aktivuje zpětnou vazbu, která znamená nesprávné umístění nohy.
Účelem zpětné vazby je podnítit správné umístění nohy v následujícím kroku.
Účastníci využijí stejný nástroj zpětné vazby pro 6 školení v reálném světě.
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Posttestová data od účastníků CAI budou porovnána s deidentifikovanými zdravými kontrolními daty shromážděnými v rámci předchozí studie.
Účastníci zdravé kontroly dokončili jediné výzkumné sezení ke sběru biomechaniky chůze pomocí stejných metod jako tento projekt.
Nebylo jim poskytnuto žádné další sledování ani intervence a kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto skupinu odpovídají kritériím kohorty s chronickou nestabilitou kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okamžité a přetrvávající změny ve středu umístění tlaku pod chodidlem při počátečním kontaktu ve skupině s chronickou nestabilitou kotníku v reakci na 2týdenní rekvalifikaci chůze RWVF.
Časové okno: Lokalizace COP během chůze bude měřena na začátku, do 72 hodin po dokončení intervence (P-2), 1 týden po intervenci (F-1), 1 měsíc po intervenci (F-4).
|
Poloha centra tlaku (COP) pod chodidlem bude shromažďována, zatímco účastníci jdou 1 minutu na přístrojovém běžeckém pásu při každém hodnocení v této studii s opakovanými měřeními (základní linie, P-2, F-1, F-4) .
Údaje z každé fáze chůze budou rozděleny do 10 stejných částí, z nichž každá představuje 10 % postoje, a zprůměrovány napříč všemi kroky.
Podfáze 1 dat bude použita pro primární výsledek, protože představuje počáteční kontakt chůze.
|
Lokalizace COP během chůze bude měřena na začátku, do 72 hodin po dokončení intervence (P-2), 1 týden po intervenci (F-1), 1 měsíc po intervenci (F-4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okamžité a trvalé změny v místě středu tlaku pod chodidlem z 20 % na 100 % fáze postoje při chůzi ve skupině s chronickou nestabilitou kotníku jako odpověď na 2týdenní rekvalifikaci chůze RWVF.
Časové okno: Lokalizace COP během chůze bude měřena na začátku, do 72 hodin po dokončení intervence (P-2), 1 týden po intervenci (F-1), 1 měsíc po intervenci (F-4).
|
Umístění COP pod chodidlem bude shromažďováno, zatímco účastníci chodí 1 minutu na přístrojovém běžeckém pásu při každém hodnocení v této studii s opakovanými měřeními (základní linie, P-2, F-1, F-4).
Údaje z každé fáze chůze budou rozděleny do 10 stejných částí, z nichž každá představuje 10 % postoje, a zprůměrovány napříč všemi kroky.
Dílčí fáze 2-10 dat budou použity pro tento sekundární výsledek.
|
Lokalizace COP během chůze bude měřena na začátku, do 72 hodin po dokončení intervence (P-2), 1 týden po intervenci (F-1), 1 měsíc po intervenci (F-4).
|
Rozdíly mezi umístěním COP u lidí s CAI po 2 týdnech rekvalifikace chůze RWVF a umístěním COP u zdravých kontrol.
Časové okno: Umístění COP během chůze bude měřeno po 2 týdnech tréninku (P-2) v kohortě CAI a porovnáno s předem shromážděnými, deidentifikovanými zdravými kontrolními údaji z jednoho sezení.
|
Poloha COP pod chodidlem bude shromážděna, zatímco účastníci CAI budou chodit 1 minutu na přístrojovém běžeckém pásu po 2 týdnech RWVF rekvalifikace chůze (P-2).
Dříve byla data sbírána během 1 minuty chůze na přístrojovém běžeckém pásu ze zdravé kontrolní kohorty.
Údaje z každé fáze chůze z obou skupin budou rozděleny do 10 stejných částí, z nichž každá představuje 10 % postoje, a zprůměrovány napříč všemi kroky.
Dílčí fáze 1-10 dat budou použity pro tento sekundární výsledek k porovnání umístění COP mezi skupinami.
|
Umístění COP během chůze bude měřeno po 2 týdnech tréninku (P-2) v kohortě CAI a porovnáno s předem shromážděnými, deidentifikovanými zdravými kontrolními údaji z jednoho sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .