- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05327244
Effekten av återkoppling av vibrationer i verkliga världen Gångomträning på gångbiomekanik hos personer med kronisk fotledsinstabilitet (RWVF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det finns 3,1 miljoner laterala vristvrickningar i USA per år, varav cirka 40 % kommer att utveckla ihållande begränsningar som leder till kronisk ankelinstabilitet (CAI). Personer med CAI uppvisar förändrad gånggångsmekanik inklusive ökad inversion (dvs. foten rullar utåt) och en lateral förskjutning av läget för tryckcentrum (COP) under foten. Dessa förändringar får människor att gå på utsidan av sin fot och ökar risken för ytterligare vristvrickningar, onormal broskbelastning och tidig posttraumatisk ankelartrit (PTOA). Bevis tyder på att vanliga behandlingar för CAI inte påverkar gång, vilket lämnar olösta funktionsnedsättningar som kan leda till livslångt handikapp. Nyligen gång med nya sensoriska återkopplingstekniker (visuella, auditiva och visuella stimuli) har omedelbart förbättrat gångmekaniken under laboratorieträning. Emellertid antas träning i verklig värld (RW) generera långsiktiga förändringar genom att införliva korta, frekventa träningspass över en mängd olika ytor som är viktiga träningsparametrar för att åstadkomma bestående förändring. Vibrationsfeedback (VF) är för närvarande det enda verktyget som kan användas i den verkliga världen. Nya pilotdata tyder på att ett enda VF-träningspass i RW omedelbart förbättrar fotled och COP-position med förändringar som varar i upp till 5 minuter. Trots dessa lovande initiala resultat kvarstår det ett kritiskt behov av att fastställa effekten av flera sessioner med riktiga ord vibrationsfeedback (RW-VF) som ett första steg för att utveckla ett protokoll som kan förbättras på lång sikt.
Syfte: Syftet med detta förslag är att undersöka effektiviteten av en ny behandlingsmetod genom att bestämma i vilken utsträckning 2 veckors RW-VF återställer gångbiomekaniken hos personer med CAI.
Design: Kohortstudiemetoder: Kinematisk och kinetisk data kommer att fångas in från 20 deltagare med CAI vid två baslinjeträningspass inom 48 timmar från varandra (B1 och B2) medan deltagaren går på ett instrumenterat löpband. Dessa data kommer att användas för att beräkna den minimala detekterbara förändringen (MDC), som är stabiliteten för gångmåtten. Efter B2 kommer deltagarna att förses med VF-verktyget och genomföra det första av sex träningspass. Under träningspass kommer deltagarna att gå sex standardiserade men unika 1-mile RW-rutter med VF inom en tvåveckorsperiod. Ordningen på rutterna kommer att bestämmas av en slumptalsgenerator. Tre ytterligare biomekaniska gångbedömningar kommer att slutföras inom 72 timmar efter (P-2), en vecka efter den sista träningen (F-1) och 4 veckor efter den sista träningen (F-4).
Dataanalys: Den primära analysen kommer att bestämma effekten av RW-VF på COP-position under ställningsfasen av att gå hos personer med CAI. COP-platsen kommer att jämföras före och efter behandling (B1:P-2) med hjälp av parade t-tester för att fastställa den omedelbara effekten av RW-VF-träning. Förändringen mellan B1 och P-2 kommer att jämföras med MDC för att utesluta mätfel. Därefter kommer COP-positionen mellan B1 och F-1, och B1 och F-4 att beräknas för att bestämma i vilken utsträckning COP-ändringen bibehålls och jämföras med MDC för att utesluta mätfel. Slutligen kommer COP-data från posttest och retentionstidpunkter att jämföras med en databas med biomekanikdata från friska kontroller som använder oberoende t-tester för att fastställa likheter mellan personer med och utan CAI efter träning. Den sekundära analysen kommer att upprepa den primära med ankelposition i frontalplanet (inversion/eversion) under ställning.
Betydelse: Dessa bidrag har potential att vara betydande eftersom positiva resultat kommer att stödja ett paradigmskifte i behandlingar för personer med CAI. Positiva resultat kommer också att lägga grunden för storskaliga kliniska prövningar som jämför den nuvarande vårdstandarden med vårdstandarden med tillägg av RW-VF-utbildning för att optimera långsiktiga vinster. Resultaten av framtida forskning har potential att främja bevisbaserade rehabiliteringsinterventioner, inte bara för personer med CAI utan också för personer som har ådragit sig en mängd olika muskel- och skelettskador eftersom det finns starka bevis för att andra nedre extremitetspatologier orsakar livslånga begränsningar, inklusive förändringar i gång. mekanik som leder till degenerativa förändringar i andra leder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
CAI-grupp:
Inklusionskriterier:
- mellan 18-35 år
- kommer att ha en historia av minst 1 signifikant lateral vristvrickning som inträffade minst 12 månader före inskrivningen definieras som en stukning som orsakade minst 1 dags avbruten fysisk aktivitet
- har en historia av återkommande stukningar och/eller episoder av att ge vika
- har en känsla av fotledsinstabilitet mätt med ett poängvärde på ≥ 11 på identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI)
- har självrapporterade funktionella begränsningar mätt med en poäng på < 90 % av underskalan Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-Activities of Daily Living och < 80 % på FAAM-Sport-subskalan.
Exklusions kriterier:
- bevis på bilateral CAI med hjälp av kriterierna ovan
- tidigare operation i endera nedre extremitet
- historia av en fraktur som kräver omställning i endera nedre extremitet
- en akut (< 12 veckor från inskrivning) skada på endera nedre extremitet
- alla tillstånd som är kända för att påverka gång, såsom perifer neuropati, diabetes, neurologiska störningar eller neurodegenerativa sjukdomar
- medvetet gravid.
Kriterier för förinsamlade friska kontrolldata Inklusions-/exklusionskriterier
- mellan 18-35 år
- ingen tidigare historia av nedre extremitetskirurgi
- ingen anamnes på nedre extremitetsskada under de senaste 6 månaderna
- ingen historia av neurologiska störningar (d.v.s. stroke, cerebral pares, multipel skleros, etc.)
- inte medvetet gravid. Patientrapporterade resultat (dvs: FAAM, IdFAI) samlades inte in som en del av den tidigare studien och kan därför inte användas som inklusions- eller exkluderingskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla CAI-deltagare kommer att genomföra samma ingripande och kommer att gå 6, 1-mils stigar i den verkliga världen (dvs. runt campus) med vibrationsfeedback inom 2 veckor efter baslinjebedömning.
En studiegruppsmedlem kommer att följa med varje deltagare under varje träning.
|
Deltagarna kommer att gå med ett vibrationsfeedback-verktyg fäst vid sina skosnören.
Ett litet kraftavkännande motstånd är tejpad till fotbädden på skon under sidofoten och en vibrationsmotor placeras över utsidan av fotleden med en rem.
När en deltagare går på utsidan av sin fot kommer de att överskrida trycktröskeln och aktivera återkopplingen som betyder en felaktig fotplacering.
Återkopplingen är avsedd att uppmana till en korrekt fotplacering i det efterföljande steget.
Deltagarna kommer att använda samma feedbackverktyg för 6 träningspass i verkligheten.
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Posttestdata från CAI-deltagare kommer att jämföras med avidentifierade friska kontrolldata som samlats in som en del av en tidigare studie.
Friska kontrolldeltagare genomförde en enda forskningssession för att samla in gångbiomekanik med samma metoder som detta projekt.
De fick ingen ytterligare uppföljning eller intervention och inklusions-/exklusionskriterierna för denna grupp matchar de för den kroniska fotledsinstabilitetskohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbara och bibehållna förändringar i mitten av tryckläge under foten vid första kontakt inom gruppen med kronisk fotledsinstabilitet som svar på 2 veckors RWVF-gångomträning.
Tidsram: COP-lokalisering under gång kommer att mätas vid baslinjen, inom 72 timmar efter avslutad intervention (P-2), 1 vecka efter interventionen (F-1), 1 månad efter interventionen (F-4).
|
Placeringen av tryckcentrum (COP) under foten kommer att samlas in medan deltagarna går i 1 minut på ett instrumenterat löpband vid varje bedömning i denna studie med upprepade mätningar (baslinje, P-2, F-1, F-4) .
Data från varje ställningsfas av gång kommer att delas upp i 10 lika delar som var och en representerar 10 % av ställningen och genomsnittligt över alla steg.
Underfas 1 av data kommer att användas för det primära resultatet eftersom det representerar den första kontakten av gång.
|
COP-lokalisering under gång kommer att mätas vid baslinjen, inom 72 timmar efter avslutad intervention (P-2), 1 vecka efter interventionen (F-1), 1 månad efter interventionen (F-4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbara och bibehållna förändringar i mitten av tryckläget under foten från 20 % till 100 % av gångställningsfasen inom gruppen med kronisk fotledsinstabilitet som svar på 2 veckors RWVF-gångomträning.
Tidsram: COP-lokalisering under gång kommer att mätas vid baslinjen, inom 72 timmar efter avslutad intervention (P-2), 1 vecka efter interventionen (F-1), 1 månad efter interventionen (F-4).
|
Placeringen av COP under foten kommer att samlas in medan deltagarna går i 1 minut på ett instrumenterat löpband vid varje bedömning i denna studie med upprepade mätningar (baslinje, P-2, F-1, F-4).
Data från varje ställningsfas av gång kommer att delas upp i 10 lika delar som var och en representerar 10 % av ställningen och genomsnittligt över alla steg.
Underfaserna 2-10 av data kommer att användas för detta sekundära resultat.
|
COP-lokalisering under gång kommer att mätas vid baslinjen, inom 72 timmar efter avslutad intervention (P-2), 1 vecka efter interventionen (F-1), 1 månad efter interventionen (F-4).
|
|
Skillnader mellan COP-platsen hos personer med CAI efter 2 veckors RWVF-gångomträning och COP-platsen hos friska kontroller.
Tidsram: COP-platsen under promenader kommer att mätas efter 2 veckors träning (P-2) i CAI-kohorten och jämföras med förinsamlade, avidentifierade friska kontrolldata från en enda session.
|
Placeringen av COP under foten kommer att samlas in medan CAI-deltagare går i 1 minut på ett instrumenterat löpband efter 2 veckors RWVF-gångomträning (P-2).
Tidigare samlades data in under 1 minuts gång på ett instrumenterat löpband från en frisk kontrollkohort.
Data från varje ställningsfas av gång från båda grupperna kommer att delas upp i 10 lika delar som var och en representerar 10 % av ställningen och beräknas i genomsnitt över alla steg.
Underfaserna 1-10 av data kommer att användas för detta sekundära resultat för att jämföra COP-platsen mellan grupper.
|
COP-platsen under promenader kommer att mätas efter 2 veckors träning (P-2) i CAI-kohorten och jämföras med förinsamlade, avidentifierade friska kontrolldata från en enda session.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .