Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av återkoppling av vibrationer i verkliga världen Gångomträning på gångbiomekanik hos personer med kronisk fotledsinstabilitet (RWVF)

Personer med kronisk fotledsinstabilitet (CAI) uppvisar förändrad gång- eller gångmekanik som gör att människor går på utsidan av sin fot och ökar risken för ytterligare vristvrickningar, onormal broskbelastning och tidig leddegeneration. Bevis tyder på att vanliga behandlingar för CAI inte påverkar gång, vilket lämnar olösta funktionsnedsättningar som kan leda till livslångt handikapp. Nyligen labbbaserad gångomträning med visuell och auditiv feedback har omedelbart förbättrat gångmekaniken. Emellertid antas den verkliga träningen generera långsiktiga förändringar genom att införliva korta, frekventa träningspass över en mängd olika ytor. Dessa är viktiga träningsparametrar för att skapa bestående förändring. Pilotdata som använder verklig vibrationsfeedback (RW-VF) tyder på att en enda session omedelbart förbättrar gångmekaniken med förändringar som varar i upp till 5 minuter. Trots lovande initiala resultat kvarstår det ett kritiskt behov av att fastställa effekten av flera RW-VF-sessioner som ett första steg för att utveckla ett protokoll som kan förbättras på lång sikt. Syftet med detta förslag är att bestämma i vilken utsträckning 2-veckors RW-VF återställer gångbiomekaniken hos personer med CAI. Tjugo personer med CAI kommer att skrivas in och genomföra ett två veckors gångträningsprotokoll med vibrationsfeedback. Gångmekanik före, omedelbart efter och 1 vecka och 4 veckor efter träningen kommer att jämföras. Dessa bidrag kan vara betydande eftersom positiva resultat kommer att stödja ett paradigmskifte i behandlingar för personer med CAI och lägga grunden för storskaliga kliniska prövningar som syftar till att optimera långsiktiga vinster. Resultaten av framtida forskning har potential att främja bevisbaserade rehabiliteringsinterventioner, inte bara för personer med CAI utan också för personer som har ådragit sig en mängd olika muskel- och skelettskador eftersom det finns starka bevis för att andra nedre extremitetspatologier orsakar livslånga begränsningar, inklusive förändringar i gång. mekanik som leder till degenerativa förändringar i andra leder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det finns 3,1 miljoner laterala vristvrickningar i USA per år, varav cirka 40 % kommer att utveckla ihållande begränsningar som leder till kronisk ankelinstabilitet (CAI). Personer med CAI uppvisar förändrad gånggångsmekanik inklusive ökad inversion (dvs. foten rullar utåt) och en lateral förskjutning av läget för tryckcentrum (COP) under foten. Dessa förändringar får människor att gå på utsidan av sin fot och ökar risken för ytterligare vristvrickningar, onormal broskbelastning och tidig posttraumatisk ankelartrit (PTOA). Bevis tyder på att vanliga behandlingar för CAI inte påverkar gång, vilket lämnar olösta funktionsnedsättningar som kan leda till livslångt handikapp. Nyligen gång med nya sensoriska återkopplingstekniker (visuella, auditiva och visuella stimuli) har omedelbart förbättrat gångmekaniken under laboratorieträning. Emellertid antas träning i verklig värld (RW) generera långsiktiga förändringar genom att införliva korta, frekventa träningspass över en mängd olika ytor som är viktiga träningsparametrar för att åstadkomma bestående förändring. Vibrationsfeedback (VF) är för närvarande det enda verktyget som kan användas i den verkliga världen. Nya pilotdata tyder på att ett enda VF-träningspass i RW omedelbart förbättrar fotled och COP-position med förändringar som varar i upp till 5 minuter. Trots dessa lovande initiala resultat kvarstår det ett kritiskt behov av att fastställa effekten av flera sessioner med riktiga ord vibrationsfeedback (RW-VF) som ett första steg för att utveckla ett protokoll som kan förbättras på lång sikt.

Syfte: Syftet med detta förslag är att undersöka effektiviteten av en ny behandlingsmetod genom att bestämma i vilken utsträckning 2 veckors RW-VF återställer gångbiomekaniken hos personer med CAI.

Design: Kohortstudiemetoder: Kinematisk och kinetisk data kommer att fångas in från 20 deltagare med CAI vid två baslinjeträningspass inom 48 timmar från varandra (B1 och B2) medan deltagaren går på ett instrumenterat löpband. Dessa data kommer att användas för att beräkna den minimala detekterbara förändringen (MDC), som är stabiliteten för gångmåtten. Efter B2 kommer deltagarna att förses med VF-verktyget och genomföra det första av sex träningspass. Under träningspass kommer deltagarna att gå sex standardiserade men unika 1-mile RW-rutter med VF inom en tvåveckorsperiod. Ordningen på rutterna kommer att bestämmas av en slumptalsgenerator. Tre ytterligare biomekaniska gångbedömningar kommer att slutföras inom 72 timmar efter (P-2), en vecka efter den sista träningen (F-1) och 4 veckor efter den sista träningen (F-4).

Dataanalys: Den primära analysen kommer att bestämma effekten av RW-VF på COP-position under ställningsfasen av att gå hos personer med CAI. COP-platsen kommer att jämföras före och efter behandling (B1:P-2) med hjälp av parade t-tester för att fastställa den omedelbara effekten av RW-VF-träning. Förändringen mellan B1 och P-2 kommer att jämföras med MDC för att utesluta mätfel. Därefter kommer COP-positionen mellan B1 och F-1, och B1 och F-4 att beräknas för att bestämma i vilken utsträckning COP-ändringen bibehålls och jämföras med MDC för att utesluta mätfel. Slutligen kommer COP-data från posttest och retentionstidpunkter att jämföras med en databas med biomekanikdata från friska kontroller som använder oberoende t-tester för att fastställa likheter mellan personer med och utan CAI efter träning. Den sekundära analysen kommer att upprepa den primära med ankelposition i frontalplanet (inversion/eversion) under ställning.

Betydelse: Dessa bidrag har potential att vara betydande eftersom positiva resultat kommer att stödja ett paradigmskifte i behandlingar för personer med CAI. Positiva resultat kommer också att lägga grunden för storskaliga kliniska prövningar som jämför den nuvarande vårdstandarden med vårdstandarden med tillägg av RW-VF-utbildning för att optimera långsiktiga vinster. Resultaten av framtida forskning har potential att främja bevisbaserade rehabiliteringsinterventioner, inte bara för personer med CAI utan också för personer som har ådragit sig en mängd olika muskel- och skelettskador eftersom det finns starka bevis för att andra nedre extremitetspatologier orsakar livslånga begränsningar, inklusive förändringar i gång. mekanik som leder till degenerativa förändringar i andra leder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

CAI-grupp:

Inklusionskriterier:

  • mellan 18-35 år
  • kommer att ha en historia av minst 1 signifikant lateral vristvrickning som inträffade minst 12 månader före inskrivningen definieras som en stukning som orsakade minst 1 dags avbruten fysisk aktivitet
  • har en historia av återkommande stukningar och/eller episoder av att ge vika
  • har en känsla av fotledsinstabilitet mätt med ett poängvärde på ≥ 11 på identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI)
  • har självrapporterade funktionella begränsningar mätt med en poäng på < 90 % av underskalan Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-Activities of Daily Living och < 80 % på FAAM-Sport-subskalan.

Exklusions kriterier:

  • bevis på bilateral CAI med hjälp av kriterierna ovan
  • tidigare operation i endera nedre extremitet
  • historia av en fraktur som kräver omställning i endera nedre extremitet
  • en akut (< 12 veckor från inskrivning) skada på endera nedre extremitet
  • alla tillstånd som är kända för att påverka gång, såsom perifer neuropati, diabetes, neurologiska störningar eller neurodegenerativa sjukdomar
  • medvetet gravid.

Kriterier för förinsamlade friska kontrolldata Inklusions-/exklusionskriterier

  • mellan 18-35 år
  • ingen tidigare historia av nedre extremitetskirurgi
  • ingen anamnes på nedre extremitetsskada under de senaste 6 månaderna
  • ingen historia av neurologiska störningar (d.v.s. stroke, cerebral pares, multipel skleros, etc.)
  • inte medvetet gravid. Patientrapporterade resultat (dvs: FAAM, IdFAI) samlades inte in som en del av den tidigare studien och kan därför inte användas som inklusions- eller exkluderingskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla CAI-deltagare kommer att genomföra samma ingripande och kommer att gå 6, 1-mils stigar i den verkliga världen (dvs. runt campus) med vibrationsfeedback inom 2 veckor efter baslinjebedömning. En studiegruppsmedlem kommer att följa med varje deltagare under varje träning.
Deltagarna kommer att gå med ett vibrationsfeedback-verktyg fäst vid sina skosnören. Ett litet kraftavkännande motstånd är tejpad till fotbädden på skon under sidofoten och en vibrationsmotor placeras över utsidan av fotleden med en rem. När en deltagare går på utsidan av sin fot kommer de att överskrida trycktröskeln och aktivera återkopplingen som betyder en felaktig fotplacering. Återkopplingen är avsedd att uppmana till en korrekt fotplacering i det efterföljande steget. Deltagarna kommer att använda samma feedbackverktyg för 6 träningspass i verkligheten.
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Posttestdata från CAI-deltagare kommer att jämföras med avidentifierade friska kontrolldata som samlats in som en del av en tidigare studie. Friska kontrolldeltagare genomförde en enda forskningssession för att samla in gångbiomekanik med samma metoder som detta projekt. De fick ingen ytterligare uppföljning eller intervention och inklusions-/exklusionskriterierna för denna grupp matchar de för den kroniska fotledsinstabilitetskohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara och bibehållna förändringar i mitten av tryckläge under foten vid första kontakt inom gruppen med kronisk fotledsinstabilitet som svar på 2 veckors RWVF-gångomträning.
Tidsram: COP-lokalisering under gång kommer att mätas vid baslinjen, inom 72 timmar efter avslutad intervention (P-2), 1 vecka efter interventionen (F-1), 1 månad efter interventionen (F-4).
Placeringen av tryckcentrum (COP) under foten kommer att samlas in medan deltagarna går i 1 minut på ett instrumenterat löpband vid varje bedömning i denna studie med upprepade mätningar (baslinje, P-2, F-1, F-4) . Data från varje ställningsfas av gång kommer att delas upp i 10 lika delar som var och en representerar 10 % av ställningen och genomsnittligt över alla steg. Underfas 1 av data kommer att användas för det primära resultatet eftersom det representerar den första kontakten av gång.
COP-lokalisering under gång kommer att mätas vid baslinjen, inom 72 timmar efter avslutad intervention (P-2), 1 vecka efter interventionen (F-1), 1 månad efter interventionen (F-4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara och bibehållna förändringar i mitten av tryckläget under foten från 20 % till 100 % av gångställningsfasen inom gruppen med kronisk fotledsinstabilitet som svar på 2 veckors RWVF-gångomträning.
Tidsram: COP-lokalisering under gång kommer att mätas vid baslinjen, inom 72 timmar efter avslutad intervention (P-2), 1 vecka efter interventionen (F-1), 1 månad efter interventionen (F-4).
Placeringen av COP under foten kommer att samlas in medan deltagarna går i 1 minut på ett instrumenterat löpband vid varje bedömning i denna studie med upprepade mätningar (baslinje, P-2, F-1, F-4). Data från varje ställningsfas av gång kommer att delas upp i 10 lika delar som var och en representerar 10 % av ställningen och genomsnittligt över alla steg. Underfaserna 2-10 av data kommer att användas för detta sekundära resultat.
COP-lokalisering under gång kommer att mätas vid baslinjen, inom 72 timmar efter avslutad intervention (P-2), 1 vecka efter interventionen (F-1), 1 månad efter interventionen (F-4).
Skillnader mellan COP-platsen hos personer med CAI efter 2 veckors RWVF-gångomträning och COP-platsen hos friska kontroller.
Tidsram: COP-platsen under promenader kommer att mätas efter 2 veckors träning (P-2) i CAI-kohorten och jämföras med förinsamlade, avidentifierade friska kontrolldata från en enda session.
Placeringen av COP under foten kommer att samlas in medan CAI-deltagare går i 1 minut på ett instrumenterat löpband efter 2 veckors RWVF-gångomträning (P-2). Tidigare samlades data in under 1 minuts gång på ett instrumenterat löpband från en frisk kontrollkohort. Data från varje ställningsfas av gång från båda grupperna kommer att delas upp i 10 lika delar som var och en representerar 10 % av ställningen och beräknas i genomsnitt över alla steg. Underfaserna 1-10 av data kommer att användas för detta sekundära resultat för att jämföra COP-platsen mellan grupper.
COP-platsen under promenader kommer att mätas efter 2 veckors träning (P-2) i CAI-kohorten och jämföras med förinsamlade, avidentifierade friska kontrolldata från en enda session.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0399

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 månader och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera