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L'impatto del riaddestramento dell'andatura con feedback delle vibrazioni del mondo reale sulla biomeccanica dell'andatura nelle persone con instabilità cronica della caviglia (RWVF)

6 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Le persone con instabilità cronica della caviglia (CAI) mostrano un'andatura o una meccanica della deambulazione alterate che inducono le persone a camminare sulla parte esterna del piede e aumentano il rischio di ulteriori distorsioni della caviglia, stiramento anormale della cartilagine e degenerazione articolare precoce. Le prove indicano che i trattamenti comuni per la CAI non influiscono sull'andatura, lasciando menomazioni irrisolte che possono portare a disabilità permanente. La recente riqualificazione dell'andatura in laboratorio con feedback visivo e uditivo ha immediatamente migliorato la meccanica della deambulazione. Tuttavia, si ipotizza che l'allenamento nel mondo reale generi cambiamenti a lungo termine incorporando sessioni di allenamento brevi e frequenti su una varietà di superfici. Questi sono parametri di allenamento chiave per produrre cambiamenti duraturi. I dati pilota che utilizzano il feedback delle vibrazioni del mondo reale (RW-VF) suggeriscono che una singola sessione migliora immediatamente la meccanica della deambulazione con cambiamenti che durano fino a 5 minuti. Nonostante i risultati iniziali promettenti, rimane la necessità critica di determinare l'impatto di più sessioni RW-VF come primo passo per lo sviluppo di un protocollo in grado di apportare miglioramenti a lungo termine. Lo scopo di questa proposta è determinare la misura in cui 2 settimane di RW-VF ripristinano la biomeccanica dell'andatura in quelli con CAI. Verranno arruolate venti persone con CAI e completeranno un protocollo di riqualificazione dell'andatura di due settimane con feedback sulle vibrazioni. Verranno confrontate le meccaniche di camminata prima, immediatamente dopo e 1 settimana e 4 settimane dopo l'allenamento. Questi contributi possono essere significativi poiché i risultati positivi sosterranno un cambio di paradigma nei trattamenti per le persone con CAI e getteranno le basi per studi clinici su larga scala volti a ottimizzare i guadagni a lungo termine. I risultati della ricerca futura hanno il potenziale per promuovere interventi riabilitativi basati sull'evidenza non solo per le persone con CAI ma anche per le persone che hanno subito una varietà di lesioni muscoloscheletriche poiché vi è una forte evidenza che altre patologie degli arti inferiori causano limitazioni per tutta la vita, compresi i cambiamenti nella deambulazione meccanica che porta a cambiamenti degenerativi ad altre articolazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: ci sono 3,1 milioni di distorsioni laterali della caviglia negli Stati Uniti all'anno, di cui circa il 40% svilupperà limitazioni persistenti che portano all'instabilità cronica della caviglia (CAI). Le persone con CAI mostrano una meccanica dell'andatura alterata, inclusa una maggiore inversione (cioè il piede che rotola verso l'esterno) e uno spostamento laterale nella posizione del centro di pressione (COP) sotto il piede. Questi cambiamenti inducono le persone a camminare sulla parte esterna del piede e aumentano il rischio di ulteriori distorsioni della caviglia, stiramento anomalo della cartilagine e artrite post traumatica della caviglia (PTOA). Le prove indicano che i trattamenti comuni per la CAI non influiscono sull'andatura, lasciando menomazioni irrisolte che possono portare a disabilità permanente. Recentemente il camminare con nuove tecniche di feedback sensoriale (stimoli visivi, uditivi e visivi) ha immediatamente migliorato la meccanica del cammino durante l'addestramento in laboratorio. Tuttavia, si ipotizza che l'allenamento nel mondo reale (RW) generi cambiamenti a lungo termine incorporando sessioni di allenamento brevi e frequenti su una varietà di superfici che sono parametri di allenamento chiave per produrre cambiamenti duraturi. Il feedback delle vibrazioni (VF) è attualmente l'unico strumento in grado di essere implementato nel mondo reale. Dati pilota recenti suggeriscono che una singola sessione di allenamento VF nella RW migliora immediatamente la posizione della caviglia e del COP con cambiamenti che durano fino a 5 minuti. Nonostante questi risultati iniziali promettenti, rimane la necessità critica di determinare l'impatto di più sessioni di feedback di vibrazione di parole reali (RW-VF) come primo passo per lo sviluppo di un protocollo in grado di apportare miglioramenti a lungo termine.

Scopo: Lo scopo di questa proposta è esaminare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico determinando la misura in cui 2 settimane di RW-VF ripristina la biomeccanica dell'andatura in quelli con CAI.

Design: Metodi di studio di coorte: i dati cinematici e cinetici verranno acquisiti da 20 partecipanti con CAI in due sessioni di allenamento di base entro 48 ore l'una dall'altra (B1 e B2) mentre il partecipante cammina su un tapis roulant strumentato. Questi dati verranno utilizzati per calcolare il cambiamento minimo rilevabile (MDC), che è la stabilità delle misure di deambulazione. Dopo B2, i partecipanti saranno dotati dello strumento VF e completeranno la prima delle sei sessioni di formazione. Durante le sessioni di allenamento, i partecipanti percorreranno sei percorsi RW standardizzati ma unici di 1 miglio con VF entro un periodo di due settimane. L'ordine dei percorsi sarà determinato da un generatore di numeri casuali. Tre ulteriori valutazioni della deambulazione biomeccanica saranno completate entro 72 ore (P-2), una settimana dopo l'allenamento finale (F-1) e 4 settimane dopo l'allenamento finale (F-4).

Analisi dei dati: l'analisi primaria determinerà l'impatto di RW-VF sulla localizzazione della COP durante la fase di appoggio del cammino nelle persone con CAI. La posizione della COP verrà confrontata prima e dopo il trattamento (B1: P-2) utilizzando test t appaiati per determinare l'impatto immediato dell'allenamento RW-VF. La variazione tra B1 e P-2 verrà confrontata con l'MDC per escludere errori di misurazione. Successivamente, verrà calcolata la posizione del COP tra B1 e F-1 e B1 e F-4 per determinare la misura in cui la variazione del COP viene mantenuta e confrontata con l'MDC per escludere l'errore di misurazione. Infine, i dati COP dei tempi post-test e di ritenzione saranno confrontati con un database di dati di biomeccanica del cammino di controlli sani utilizzando t-test indipendenti per determinare le somiglianze tra le persone con e senza CAI dopo l'allenamento. L'analisi secondaria ripeterà l'analisi primaria utilizzando la posizione della caviglia sul piano frontale (inversione/eversione) durante l'appoggio.

Significato: questi contributi hanno il potenziale per essere significativi perché i risultati positivi sosterranno un cambio di paradigma nei trattamenti per le persone con CAI. I risultati positivi getteranno anche le basi per studi clinici su larga scala che confrontano l'attuale standard di cura con lo standard di cura con l'aggiunta della formazione RW-VF per ottimizzare i guadagni a lungo termine. I risultati della ricerca futura hanno il potenziale per promuovere interventi riabilitativi basati sull'evidenza non solo per le persone con CAI ma anche per le persone che hanno subito una varietà di lesioni muscoloscheletriche poiché vi è una forte evidenza che altre patologie degli arti inferiori causano limitazioni per tutta la vita, compresi i cambiamenti nella deambulazione meccanica che porta a cambiamenti degenerativi ad altre articolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo CAI:

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • avrà una storia di almeno 1 distorsione laterale significativa della caviglia che si è verificata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento definisce come una distorsione che ha causato almeno 1 giorno di attività fisica interrotta
  • avere una storia di distorsioni ricorrenti e/o episodi di "cedimento"
  • avere un senso di instabilità della caviglia misurato da un punteggio ≥ 11 sull'identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI)
  • hanno limitazioni funzionali autodichiarate misurate da un punteggio <90% della sottoscala FAAM-Attività della vita quotidiana e <80% della sottoscala FAAM-Sport.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di CAI bilaterale utilizzando i criteri di cui sopra
  • storia di precedente intervento chirurgico in entrambe le estremità inferiori
  • storia di una frattura che richiede il riallineamento in una delle estremità inferiori
  • una lesione acuta (<12 settimane dall'arruolamento) a uno degli arti inferiori
  • qualsiasi condizione nota per influenzare l'andatura come neuropatia periferica, diabete, disturbi neurologici o malattie neurodegenerative
  • consapevolmente incinta.

Criteri per i dati di controllo sani pre-raccolti Criteri di inclusione/esclusione

  • di età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • nessuna storia precedente di chirurgia degli arti inferiori
  • nessuna storia di lesioni agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • nessuna storia di disturbi neurologici (es: ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, ecc.)
  • non consapevolmente incinta. Gli esiti riportati dai pazienti (vale a dire: FAAM, IdFAI) non sono stati raccolti come parte dello studio precedente, pertanto non possono essere utilizzati come criteri di inclusione o esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti CAI completeranno lo stesso intervento e percorreranno 6 percorsi di 1 miglio nel mondo reale (ovvero: intorno al campus) con feedback di vibrazione entro 2 settimane dalla valutazione di base. Un membro del team di studio accompagnerà ogni partecipante durante ogni formazione.
I partecipanti cammineranno con uno strumento di feedback a vibrazione attaccato ai lacci delle scarpe. Un piccolo resistore di rilevamento della forza è fissato al plantare della scarpa sotto il piede laterale e un motore di vibrazione è posizionato sopra la caviglia con una cinghia. Quando un partecipante cammina all'esterno del proprio piede, supererà la soglia di pressione e attiverà il feedback che indica un posizionamento errato del piede. Il feedback ha lo scopo di suggerire un corretto posizionamento del piede sul passo successivo. I partecipanti utilizzeranno lo stesso strumento di feedback per 6 sessioni di formazione nel mondo reale.
Nessun intervento: Controllo sano
I dati posttest dei partecipanti al CAI verranno confrontati con i dati di controllo sani deidentificati raccolti come parte di uno studio precedente. I partecipanti sani al controllo hanno completato un'unica sessione di ricerca per raccogliere la biomeccanica della deambulazione utilizzando gli stessi metodi di questo progetto. Non hanno ricevuto ulteriori follow-up o interventi ei criteri di inclusione/esclusione per questo gruppo corrispondono a quelli della coorte con instabilità cronica della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti immediati e mantenuti nel centro della posizione di pressione sotto il piede al contatto iniziale all'interno del gruppo di instabilità cronica della caviglia in risposta a 2 settimane di riaddestramento dell'andatura RWVF.
Lasso di tempo: La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata al basale, entro 72 ore dal completamento dell'intervento (P-2), 1 settimana dopo l'intervento (F-1), 1 mese dopo l'intervento (F-4).
La posizione del centro di pressione (COP) sotto il piede verrà raccolta mentre i partecipanti camminano per 1 minuto su un tapis roulant strumentato ad ogni valutazione in questo studio di misure ripetute (linea di base, P-2, F-1, F-4) . I dati di ciascuna fase di appoggio del cammino saranno divisi in 10 parti uguali, ciascuna rappresentante il 10% dell'appoggio, e mediate su tutti i passi. La sottofase 1 dei dati verrà utilizzata per l'esito primario in quanto rappresenta il contatto iniziale dell'andatura.
La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata al basale, entro 72 ore dal completamento dell'intervento (P-2), 1 settimana dopo l'intervento (F-1), 1 mese dopo l'intervento (F-4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti immediati e mantenuti nel centro della posizione di pressione sotto il piede dal 20% al 100% della fase di appoggio a piedi all'interno del gruppo di instabilità cronica della caviglia in risposta a 2 settimane di riaddestramento dell'andatura RWVF.
Lasso di tempo: La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata al basale, entro 72 ore dal completamento dell'intervento (P-2), 1 settimana dopo l'intervento (F-1), 1 mese dopo l'intervento (F-4).
La posizione del COP sotto il piede verrà raccolta mentre i partecipanti camminano per 1 minuto su un tapis roulant strumentato ad ogni valutazione in questo studio di misure ripetute (linea di base, P-2, F-1, F-4). I dati di ciascuna fase di appoggio del cammino saranno divisi in 10 parti uguali, ciascuna rappresentante il 10% dell'appoggio, e mediate su tutti i passi. Le sottofasi 2-10 dei dati verranno utilizzate per questo risultato secondario.
La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata al basale, entro 72 ore dal completamento dell'intervento (P-2), 1 settimana dopo l'intervento (F-1), 1 mese dopo l'intervento (F-4).
Differenze tra la posizione della COP nelle persone con CAI dopo 2 settimane di riqualificazione dell'andatura RWVF e la posizione della COP nei controlli sani.
Lasso di tempo: La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata dopo 2 settimane di allenamento (P-2) nella coorte CAI e confrontata con i dati di controllo sani pre-raccolti e non identificati da una singola sessione.
La posizione del COP sotto il piede verrà raccolta mentre i partecipanti CAI camminano per 1 minuto su un tapis roulant strumentato dopo 2 settimane di riqualificazione dell'andatura RWVF (P-2). In precedenza, i dati venivano raccolti durante 1 minuto di cammino su un tapis roulant strumentato da una coorte di controllo sana. I dati di ciascuna fase di appoggio della deambulazione di entrambi i gruppi saranno divisi in 10 parti uguali, ciascuna rappresentante il 10% dell'appoggio, e mediate su tutti i passi. Le sottofasi 1-10 dei dati verranno utilizzate per questo risultato secondario per confrontare la posizione del COP tra i gruppi.
La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata dopo 2 settimane di allenamento (P-2) nella coorte CAI e confrontata con i dati di controllo sani pre-raccolti e non identificati da una singola sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 9 mesi e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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