- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05327244
L'impatto del riaddestramento dell'andatura con feedback delle vibrazioni del mondo reale sulla biomeccanica dell'andatura nelle persone con instabilità cronica della caviglia (RWVF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: ci sono 3,1 milioni di distorsioni laterali della caviglia negli Stati Uniti all'anno, di cui circa il 40% svilupperà limitazioni persistenti che portano all'instabilità cronica della caviglia (CAI). Le persone con CAI mostrano una meccanica dell'andatura alterata, inclusa una maggiore inversione (cioè il piede che rotola verso l'esterno) e uno spostamento laterale nella posizione del centro di pressione (COP) sotto il piede. Questi cambiamenti inducono le persone a camminare sulla parte esterna del piede e aumentano il rischio di ulteriori distorsioni della caviglia, stiramento anomalo della cartilagine e artrite post traumatica della caviglia (PTOA). Le prove indicano che i trattamenti comuni per la CAI non influiscono sull'andatura, lasciando menomazioni irrisolte che possono portare a disabilità permanente. Recentemente il camminare con nuove tecniche di feedback sensoriale (stimoli visivi, uditivi e visivi) ha immediatamente migliorato la meccanica del cammino durante l'addestramento in laboratorio. Tuttavia, si ipotizza che l'allenamento nel mondo reale (RW) generi cambiamenti a lungo termine incorporando sessioni di allenamento brevi e frequenti su una varietà di superfici che sono parametri di allenamento chiave per produrre cambiamenti duraturi. Il feedback delle vibrazioni (VF) è attualmente l'unico strumento in grado di essere implementato nel mondo reale. Dati pilota recenti suggeriscono che una singola sessione di allenamento VF nella RW migliora immediatamente la posizione della caviglia e del COP con cambiamenti che durano fino a 5 minuti. Nonostante questi risultati iniziali promettenti, rimane la necessità critica di determinare l'impatto di più sessioni di feedback di vibrazione di parole reali (RW-VF) come primo passo per lo sviluppo di un protocollo in grado di apportare miglioramenti a lungo termine.
Scopo: Lo scopo di questa proposta è esaminare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico determinando la misura in cui 2 settimane di RW-VF ripristina la biomeccanica dell'andatura in quelli con CAI.
Design: Metodi di studio di coorte: i dati cinematici e cinetici verranno acquisiti da 20 partecipanti con CAI in due sessioni di allenamento di base entro 48 ore l'una dall'altra (B1 e B2) mentre il partecipante cammina su un tapis roulant strumentato. Questi dati verranno utilizzati per calcolare il cambiamento minimo rilevabile (MDC), che è la stabilità delle misure di deambulazione. Dopo B2, i partecipanti saranno dotati dello strumento VF e completeranno la prima delle sei sessioni di formazione. Durante le sessioni di allenamento, i partecipanti percorreranno sei percorsi RW standardizzati ma unici di 1 miglio con VF entro un periodo di due settimane. L'ordine dei percorsi sarà determinato da un generatore di numeri casuali. Tre ulteriori valutazioni della deambulazione biomeccanica saranno completate entro 72 ore (P-2), una settimana dopo l'allenamento finale (F-1) e 4 settimane dopo l'allenamento finale (F-4).
Analisi dei dati: l'analisi primaria determinerà l'impatto di RW-VF sulla localizzazione della COP durante la fase di appoggio del cammino nelle persone con CAI. La posizione della COP verrà confrontata prima e dopo il trattamento (B1: P-2) utilizzando test t appaiati per determinare l'impatto immediato dell'allenamento RW-VF. La variazione tra B1 e P-2 verrà confrontata con l'MDC per escludere errori di misurazione. Successivamente, verrà calcolata la posizione del COP tra B1 e F-1 e B1 e F-4 per determinare la misura in cui la variazione del COP viene mantenuta e confrontata con l'MDC per escludere l'errore di misurazione. Infine, i dati COP dei tempi post-test e di ritenzione saranno confrontati con un database di dati di biomeccanica del cammino di controlli sani utilizzando t-test indipendenti per determinare le somiglianze tra le persone con e senza CAI dopo l'allenamento. L'analisi secondaria ripeterà l'analisi primaria utilizzando la posizione della caviglia sul piano frontale (inversione/eversione) durante l'appoggio.
Significato: questi contributi hanno il potenziale per essere significativi perché i risultati positivi sosterranno un cambio di paradigma nei trattamenti per le persone con CAI. I risultati positivi getteranno anche le basi per studi clinici su larga scala che confrontano l'attuale standard di cura con lo standard di cura con l'aggiunta della formazione RW-VF per ottimizzare i guadagni a lungo termine. I risultati della ricerca futura hanno il potenziale per promuovere interventi riabilitativi basati sull'evidenza non solo per le persone con CAI ma anche per le persone che hanno subito una varietà di lesioni muscoloscheletriche poiché vi è una forte evidenza che altre patologie degli arti inferiori causano limitazioni per tutta la vita, compresi i cambiamenti nella deambulazione meccanica che porta a cambiamenti degenerativi ad altre articolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimmery Migel, PT, DPT
- Numero di telefono: 603-362-7423
- Email: kmigel@live.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo CAI:
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 35 anni
- avrà una storia di almeno 1 distorsione laterale significativa della caviglia che si è verificata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento definisce come una distorsione che ha causato almeno 1 giorno di attività fisica interrotta
- avere una storia di distorsioni ricorrenti e/o episodi di "cedimento"
- avere un senso di instabilità della caviglia misurato da un punteggio ≥ 11 sull'identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI)
- hanno limitazioni funzionali autodichiarate misurate da un punteggio <90% della sottoscala FAAM-Attività della vita quotidiana e <80% della sottoscala FAAM-Sport.
Criteri di esclusione:
- evidenza di CAI bilaterale utilizzando i criteri di cui sopra
- storia di precedente intervento chirurgico in entrambe le estremità inferiori
- storia di una frattura che richiede il riallineamento in una delle estremità inferiori
- una lesione acuta (<12 settimane dall'arruolamento) a uno degli arti inferiori
- qualsiasi condizione nota per influenzare l'andatura come neuropatia periferica, diabete, disturbi neurologici o malattie neurodegenerative
- consapevolmente incinta.
Criteri per i dati di controllo sani pre-raccolti Criteri di inclusione/esclusione
- di età compresa tra i 18 e i 35 anni
- nessuna storia precedente di chirurgia degli arti inferiori
- nessuna storia di lesioni agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- nessuna storia di disturbi neurologici (es: ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, ecc.)
- non consapevolmente incinta. Gli esiti riportati dai pazienti (vale a dire: FAAM, IdFAI) non sono stati raccolti come parte dello studio precedente, pertanto non possono essere utilizzati come criteri di inclusione o esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti CAI completeranno lo stesso intervento e percorreranno 6 percorsi di 1 miglio nel mondo reale (ovvero: intorno al campus) con feedback di vibrazione entro 2 settimane dalla valutazione di base.
Un membro del team di studio accompagnerà ogni partecipante durante ogni formazione.
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I partecipanti cammineranno con uno strumento di feedback a vibrazione attaccato ai lacci delle scarpe.
Un piccolo resistore di rilevamento della forza è fissato al plantare della scarpa sotto il piede laterale e un motore di vibrazione è posizionato sopra la caviglia con una cinghia.
Quando un partecipante cammina all'esterno del proprio piede, supererà la soglia di pressione e attiverà il feedback che indica un posizionamento errato del piede.
Il feedback ha lo scopo di suggerire un corretto posizionamento del piede sul passo successivo.
I partecipanti utilizzeranno lo stesso strumento di feedback per 6 sessioni di formazione nel mondo reale.
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Nessun intervento: Controllo sano
I dati posttest dei partecipanti al CAI verranno confrontati con i dati di controllo sani deidentificati raccolti come parte di uno studio precedente.
I partecipanti sani al controllo hanno completato un'unica sessione di ricerca per raccogliere la biomeccanica della deambulazione utilizzando gli stessi metodi di questo progetto.
Non hanno ricevuto ulteriori follow-up o interventi ei criteri di inclusione/esclusione per questo gruppo corrispondono a quelli della coorte con instabilità cronica della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti immediati e mantenuti nel centro della posizione di pressione sotto il piede al contatto iniziale all'interno del gruppo di instabilità cronica della caviglia in risposta a 2 settimane di riaddestramento dell'andatura RWVF.
Lasso di tempo: La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata al basale, entro 72 ore dal completamento dell'intervento (P-2), 1 settimana dopo l'intervento (F-1), 1 mese dopo l'intervento (F-4).
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La posizione del centro di pressione (COP) sotto il piede verrà raccolta mentre i partecipanti camminano per 1 minuto su un tapis roulant strumentato ad ogni valutazione in questo studio di misure ripetute (linea di base, P-2, F-1, F-4) .
I dati di ciascuna fase di appoggio del cammino saranno divisi in 10 parti uguali, ciascuna rappresentante il 10% dell'appoggio, e mediate su tutti i passi.
La sottofase 1 dei dati verrà utilizzata per l'esito primario in quanto rappresenta il contatto iniziale dell'andatura.
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La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata al basale, entro 72 ore dal completamento dell'intervento (P-2), 1 settimana dopo l'intervento (F-1), 1 mese dopo l'intervento (F-4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti immediati e mantenuti nel centro della posizione di pressione sotto il piede dal 20% al 100% della fase di appoggio a piedi all'interno del gruppo di instabilità cronica della caviglia in risposta a 2 settimane di riaddestramento dell'andatura RWVF.
Lasso di tempo: La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata al basale, entro 72 ore dal completamento dell'intervento (P-2), 1 settimana dopo l'intervento (F-1), 1 mese dopo l'intervento (F-4).
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La posizione del COP sotto il piede verrà raccolta mentre i partecipanti camminano per 1 minuto su un tapis roulant strumentato ad ogni valutazione in questo studio di misure ripetute (linea di base, P-2, F-1, F-4).
I dati di ciascuna fase di appoggio del cammino saranno divisi in 10 parti uguali, ciascuna rappresentante il 10% dell'appoggio, e mediate su tutti i passi.
Le sottofasi 2-10 dei dati verranno utilizzate per questo risultato secondario.
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La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata al basale, entro 72 ore dal completamento dell'intervento (P-2), 1 settimana dopo l'intervento (F-1), 1 mese dopo l'intervento (F-4).
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Differenze tra la posizione della COP nelle persone con CAI dopo 2 settimane di riqualificazione dell'andatura RWVF e la posizione della COP nei controlli sani.
Lasso di tempo: La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata dopo 2 settimane di allenamento (P-2) nella coorte CAI e confrontata con i dati di controllo sani pre-raccolti e non identificati da una singola sessione.
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La posizione del COP sotto il piede verrà raccolta mentre i partecipanti CAI camminano per 1 minuto su un tapis roulant strumentato dopo 2 settimane di riqualificazione dell'andatura RWVF (P-2).
In precedenza, i dati venivano raccolti durante 1 minuto di cammino su un tapis roulant strumentato da una coorte di controllo sana.
I dati di ciascuna fase di appoggio della deambulazione di entrambi i gruppi saranno divisi in 10 parti uguali, ciascuna rappresentante il 10% dell'appoggio, e mediate su tutti i passi.
Le sottofasi 1-10 dei dati verranno utilizzate per questo risultato secondario per confrontare la posizione del COP tra i gruppi.
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La posizione della COP durante la deambulazione sarà misurata dopo 2 settimane di allenamento (P-2) nella coorte CAI e confrontata con i dati di controllo sani pre-raccolti e non identificati da una singola sessione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
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Parole chiave
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- 22-0399
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