- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05327244
Tosimaailman tärinäpalautteen kävelyn uudelleenkoulutuksen vaikutus kävelyn biomekaniikkaan ihmisillä, joilla on krooninen nilkan epävakaus (RWVF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yhdysvalloissa tapahtuu 3,1 miljoonaa lateraalista nilkan nyrjähdystä vuodessa, joista noin 40 % kehittää pysyviä rajoituksia, jotka johtavat krooniseen nilkan epävakauteen (CAI). Ihmiset, joilla on CAI, osoittavat muuttunutta kävelyn mekaniikkaa, mukaan lukien lisääntynyt inversio (eli: jalka vierii ulospäin) ja sivuttaissiirtymä painekeskuksen (COP) sijainnissa jalan alla. Nämä muutokset saavat ihmiset kävelemään jalkansa ulkopuolelta ja lisäävät nilkan ylimääräisten nyrjähdysten, epänormaalin ruston venähdysten ja varhaisen posttraumaattisen nilkkaniveltulehduksen (PTOA) riskiä. Todisteet osoittavat, että CAI:n yleiset hoidot eivät vaikuta kävelyyn, mikä jättää ratkaisemattomia häiriöitä, jotka voivat johtaa elinikäiseen vammaan. Äskettäin käveleminen uusilla aistinvaraisilla palautetekniikoilla (näkö-, kuulo- ja visuaaliset ärsykkeet) on välittömästi parantanut kävelymekaniikkaa laboratoriokoulutuksen aikana. Reaalimaailman (RW) harjoittelun oletetaan kuitenkin synnyttävän pitkän aikavälin muutoksia sisällyttämällä lyhyitä, toistuvia harjoituksia useilla eri pinnoilla, jotka ovat keskeisiä harjoitusparametreja kestävän muutoksen aikaansaamiseksi. Tärinäpalaute (VF) on tällä hetkellä ainoa työkalu, jota voidaan käyttää todellisessa maailmassa. Viimeaikaiset pilottitiedot viittaavat siihen, että yksi VF-harjoituskerta RW:ssä parantaa välittömästi nilkan ja COP-asentoa, ja muutokset kestävät jopa 5 minuuttia. Näistä lupaavista alustavista tuloksista huolimatta on edelleen kriittinen tarve määrittää useiden tosisanaisten värinäpalauteistuntojen (RW-VF) vaikutus ensimmäisenä askeleena pitkän aikavälin parannuksiin kykenevän protokollan kehittämisessä.
Tarkoitus: Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia uuden hoitomenetelmän tehokkuutta määrittämällä, missä määrin 2 viikon RW-VF palauttaa kävelyn biomekaniikan CAI-potilailla.
Suunnittelu: Kohorttitutkimusmenetelmät: Kinemaattiset ja kineettiset tiedot kerätään 20 osallistujalta, joilla on CAI, kahdessa perusharjoittelussa 48 tunnin sisällä toisistaan (B1 ja B2), kun osallistuja kävelee instrumentoidulla juoksumatolla. Näitä tietoja käytetään laskemaan pienin havaittava muutos (MDC), joka on kävelymittojen stabiilius. B2:n jälkeen osallistujat varustetaan VF-työkalulla ja suorittavat ensimmäisen kuudesta harjoituksesta. Harjoitteluiden aikana osallistujat kävelevät kuusi standardoitua, mutta ainutlaatuista 1 mailin RW-reittiä VF:llä kahden viikon aikana. Reittien järjestyksen määrittää satunnaislukugeneraattori. Kolme muuta biomekaanista kävelyarviointia suoritetaan 72 tunnin sisällä (P-2), viikon kuluttua viimeisestä harjoituksesta (F-1) ja 4 viikon kuluttua viimeisestä harjoituksesta (F-4).
Tietojen analyysi: Ensisijainen analyysi määrittää RW-VF:n vaikutuksen COP:n sijaintiin CAI-potilaiden kävelyn asentovaiheessa. COP-sijaintia verrataan ennen ja jälkeen hoidon (B1:P-2) käyttämällä parillisia t-testejä RW-VF-harjoittelun välittömän vaikutuksen määrittämiseksi. Muutosta B1:n ja P-2:n välillä verrataan MDC:hen mittausvirheen poissulkemiseksi. Seuraavaksi lasketaan COP-sijainti B1:n ja F-1:n sekä B1:n ja F-4:n välillä sen määrittämiseksi, missä määrin COP-muutos säilyy, ja sitä verrataan MDC:hen mittausvirheen poissulkemiseksi. Lopuksi testin jälkeisistä ja retentioaikapisteistä saatuja COP-tietoja verrataan terveiden kontrollien kävelybiomekaniikan tietokantaan käyttämällä riippumattomia t-testejä samankaltaisuuksien määrittämiseksi ihmisten välillä, joilla on CAI ja joilla ei ole koulutuksen jälkeen. Toissijainen analyysi toistaa ensisijaisen käyttämällä nilkan asentoa etutasossa (inversio/versio) asennon aikana.
Merkitys: Nämä panokset voivat olla merkittäviä, koska positiiviset tulokset tukevat paradigman muutosta CAI-potilaiden hoidoissa. Positiiviset tulokset luovat myös perustan laajamittaisille kliinisille tutkimuksille, joissa verrataan nykyistä hoitotasoa hoitotasoon ja lisätään RW-VF-koulutus pitkän aikavälin hyödyn optimoimiseksi. Tulevien tutkimusten tuloksilla on potentiaalia edistää todisteisiin perustuvia kuntoutustoimenpiteitä paitsi CAI-potilaille myös ihmisille, jotka ovat kärsineet erilaisista tuki- ja liikuntaelimistön vammoista, koska on vahvaa näyttöä siitä, että muut alaraajojen sairaudet aiheuttavat elinikäisiä rajoituksia, mukaan lukien muutokset kävelyssä. mekaniikka, joka johtaa rappeutuviin muutoksiin muissa nivelissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
CAI-ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuoden iässä
- hänellä on ollut vähintään yksi merkittävä lateraalinen nilkan nyrjähdys, joka tapahtui vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, määritellään nyrjähdykseksi, joka aiheutti vähintään 1 päivän keskeytyksen fyysisen toiminnan
- sinulla on ollut toistuvia nyrjähdyksiä ja/tai "väistymisjaksoja"
- sinulla on tunne nilkan epävakaudesta mitattuna pisteellä ≥ 11 funktionaalisen nilkan epävakauden tunnistamisessa (IdFAI)
- heillä on itse ilmoittamia toiminnallisia rajoituksia mitattuna < 90 % jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) -Activities of Daily Living -ala-asteikosta ja < 80 % FAAM-Sport-ala-asteikosta.
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita kahdenvälisestä CAI:sta käyttämällä yllä olevia kriteerejä
- aiempi leikkaus jommassakummassa alaraajassa
- aiemmin jommankumman alaraajan uudelleen suuntaamista vaativa murtuma
- akuutti (< 12 viikkoa ilmoittautumisesta) jommankumman alaraajan vamma
- mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kävelyyn, kuten perifeerinen neuropatia, diabetes, neurologiset sairaudet tai hermostoa rappeuttavat sairaudet
- tietoisesti raskaana.
Esikerättyjen terveiden kontrollitietojen kriteerit Sisällys-/poissulkemiskriteerit
- 18-35 vuoden iässä
- ei aikaisempaa alaraajan leikkausta
- ei alaraajavammoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei aiemmin ollut neurologisia häiriöitä (esim. aivohalvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi jne.)
- ei tietoisesti raskaana. Potilaiden raportoimia tuloksia (eli: FAAM, IdFAI) ei kerätty osana aiempaa tutkimusta, joten niitä ei voida käyttää sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki CAI:n osallistujat suorittavat saman toimenpiteen ja kävelevät 6, 1 mailin polkua todellisessa maailmassa (eli kampuksen ympärillä) tärinäpalautteen kanssa 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
Tutkimustiimin jäsen seuraa jokaista osallistujaa jokaisen koulutuksen aikana.
|
Osallistujat kävelevät kengännauhoihinsa kiinnitetty tärinäpalautetyökalu.
Pieni voimaa antava vastus teipataan kengän jalkapohjaan sivujalan alle ja tärinämoottori asetetaan nilkan ulkopinnalle hihnalla.
Kun osallistuja kävelee jalkansa ulkopuolelta, hän ylittää painekynnyksen ja aktivoi palautteen, joka ilmaisee jalan väärän asennon.
Palautteen tarkoituksena on saada jalka oikeaan asentoon seuraavassa vaiheessa.
Osallistujat käyttävät samaa palautetyökalua kuudessa tosielämän harjoittelussa.
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Testin jälkeisiä CAI-osallistujien tietoja verrataan tunnistamattomiin terveiden kontrollien tietoihin, jotka on kerätty osana aikaisempaa tutkimusta.
Terveet kontrollin osallistujat suorittivat yhden tutkimusistunnon kerätäkseen kävelybiomekaniikkaa samoilla menetelmillä kuin tässä projektissa.
He eivät saaneet enempää seurantaa tai interventiota, ja tämän ryhmän sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit vastaavat kroonisen nilkan epävakauden kohortin kriteerejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät ja säilyneet muutokset paineen keskipisteessä jalan alla alkuperäisessä kosketuksessa kroonisen nilkan epävakauden ryhmässä vastauksena 2 viikon RWVF-kävelyuudelleenharjoitteluun.
Aikaikkuna: COP-sijainti kävelyn aikana mitataan lähtötilanteessa, 72 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä (P-2), 1 viikko toimenpiteen jälkeen (F-1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (F-4).
|
Painekeskuksen (COP) sijainti jalan alla kerätään, kun osallistujat kävelevät 1 minuutin mittaisella juoksumatolla jokaisessa arvioinnissa tässä toistetussa mittaustutkimuksessa (perustaso, P-2, F-1, F-4) .
Tiedot jokaisesta kävelyn asentovaiheesta jaetaan 10 yhtä suureen osaan, joista kukin edustaa 10 % asennosta, ja lasketaan kaikkien askelten keskiarvo.
Tietojen alavaihetta 1 käytetään ensisijaiseen tulokseen, koska se edustaa kävelyn ensimmäistä kosketusta.
|
COP-sijainti kävelyn aikana mitataan lähtötilanteessa, 72 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä (P-2), 1 viikko toimenpiteen jälkeen (F-1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (F-4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät ja säilyneet muutokset paineen keskipisteessä jalan alla 20 %:sta 100 %:iin kävelyasennon vaiheesta kroonisen nilkan epävakauden ryhmässä vastauksena 2 viikon RWVF-kävelyuudelleenharjoitteluun.
Aikaikkuna: COP-sijainti kävelyn aikana mitataan lähtötilanteessa, 72 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä (P-2), 1 viikko toimenpiteen jälkeen (F-1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (F-4).
|
COP:n sijainti jalan alla kerätään, kun osallistujat kävelevät 1 minuutin mittaisella juoksumatolla kussakin arvioinnissa tässä toistetussa mittaustutkimuksessa (perustaso, P-2, F-1, F-4).
Tiedot jokaisesta kävelyn asentovaiheesta jaetaan 10 yhtä suureen osaan, joista kukin edustaa 10 % asennosta, ja lasketaan kaikkien askelten keskiarvo.
Tietojen alavaiheita 2–10 käytetään tähän toissijaiseen tulokseen.
|
COP-sijainti kävelyn aikana mitataan lähtötilanteessa, 72 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä (P-2), 1 viikko toimenpiteen jälkeen (F-1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (F-4).
|
|
Erot COP-sijainnin välillä CAI-potilailla 2 viikon RWVF-uudelleenkoulutuksen jälkeen ja COP-sijainnin välillä terveillä kontrolleilla.
Aikaikkuna: COP-sijainti kävelyn aikana mitataan 2 viikon harjoittelun jälkeen (P-2) CAI-kohortissa ja sitä verrataan yhdestä harjoituksesta ennalta kerättyihin, tunnistamattomiin terveiden kontrollitietojen tietoihin.
|
COP:n sijainti jalan alla kerätään, kun CAI:n osallistujat kävelevät 1 minuutin mittaisella juoksumatolla 2 viikon RWVF-kävelyuudelleenkoulutuksen (P-2) jälkeen.
Aiemmin tietoja kerättiin yhden minuutin kävelyn aikana instrumentoidulla juoksumatolla terveeltä vertailukohortilta.
Kummankin kävelemisen asennon vaiheen tiedot jaetaan 10 yhtä suureen osaan, joista kukin edustaa 10 % asennosta, ja lasketaan kaikkien askelten keskiarvo.
Tietojen alavaiheita 1-10 käytetään tässä toissijaisessa tuloksessa COP-paikan vertailuun ryhmien välillä.
|
COP-sijainti kävelyn aikana mitataan 2 viikon harjoittelun jälkeen (P-2) CAI-kohortissa ja sitä verrataan yhdestä harjoituksesta ennalta kerättyihin, tunnistamattomiin terveiden kontrollitietojen tietoihin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .