Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tärinäpalautteen kävelyn uudelleenkoulutuksen vaikutus kävelyn biomekaniikkaan ihmisillä, joilla on krooninen nilkan epävakaus (RWVF)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ihmiset, joilla on krooninen nilkan epävakaus (CAI), osoittavat muuttunutta kävely- tai kävelymekaniikkaa, mikä saa ihmiset kävelemään jalkansa ulkopuolelta ja lisää nilkan nyrjähdysten, epänormaalin ruston venähdysten ja varhaisen nivelen rappeutumisen riskiä. Todisteet osoittavat, että CAI:n yleiset hoidot eivät vaikuta kävelyyn, mikä jättää ratkaisemattomia häiriöitä, jotka voivat johtaa elinikäiseen vammaan. Viimeaikainen laboratoriopohjainen kävelyn uudelleenkoulutus visuaalisen ja kuulopalautteen avulla on välittömästi parantanut kävelymekaniikkaa. Todellisen harjoittelun oletetaan kuitenkin synnyttävän pitkän aikavälin muutoksia sisällyttämällä lyhyitä, toistuvia harjoituksia useilla eri pinnoilla. Nämä ovat keskeisiä koulutusparametreja kestävän muutoksen aikaansaamiseksi. Pilottitiedot, joissa käytetään todellista tärinäpalautetta (RW-VF), viittaavat siihen, että yksi harjoitus parantaa välittömästi kävelymekaniikkaa ja muutokset kestävät jopa 5 minuuttia. Lupaavista alkutuloksista huolimatta on edelleen kriittinen tarve määrittää useiden RW-VF-istuntojen vaikutus ensimmäiseksi askeleeksi pitkän aikavälin parannuksiin kykenevän protokollan kehittämisessä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää, missä määrin 2 viikon RW-VF palauttaa kävelybiomekaniikan CAI-potilailla. Kaksikymmentä CAI-potilasta otetaan mukaan ja suorittavat kahden viikon kävelyn uudelleenkoulutusprotokollan tärinäpalautteen kera. Kävelymekaniikka ennen harjoittelua, heti sen jälkeen ja 1 viikko ja 4 viikkoa sen jälkeen verrataan. Nämä panokset voivat olla merkittäviä, sillä positiiviset tulokset tukevat paradigman muutosta CAI-potilaiden hoidoissa ja luovat perustan laajamittaisille kliinisille tutkimuksille, joilla pyritään optimoimaan pitkän aikavälin hyötyjä. Tulevien tutkimusten tuloksilla on potentiaalia edistää todisteisiin perustuvia kuntoutustoimenpiteitä paitsi CAI-potilaille myös ihmisille, jotka ovat kärsineet erilaisista tuki- ja liikuntaelimistön vammoista, koska on vahvaa näyttöä siitä, että muut alaraajojen sairaudet aiheuttavat elinikäisiä rajoituksia, mukaan lukien muutokset kävelyssä. mekaniikka, joka johtaa rappeutuviin muutoksiin muissa nivelissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Yhdysvalloissa tapahtuu 3,1 miljoonaa lateraalista nilkan nyrjähdystä vuodessa, joista noin 40 % kehittää pysyviä rajoituksia, jotka johtavat krooniseen nilkan epävakauteen (CAI). Ihmiset, joilla on CAI, osoittavat muuttunutta kävelyn mekaniikkaa, mukaan lukien lisääntynyt inversio (eli: jalka vierii ulospäin) ja sivuttaissiirtymä painekeskuksen (COP) sijainnissa jalan alla. Nämä muutokset saavat ihmiset kävelemään jalkansa ulkopuolelta ja lisäävät nilkan ylimääräisten nyrjähdysten, epänormaalin ruston venähdysten ja varhaisen posttraumaattisen nilkkaniveltulehduksen (PTOA) riskiä. Todisteet osoittavat, että CAI:n yleiset hoidot eivät vaikuta kävelyyn, mikä jättää ratkaisemattomia häiriöitä, jotka voivat johtaa elinikäiseen vammaan. Äskettäin käveleminen uusilla aistinvaraisilla palautetekniikoilla (näkö-, kuulo- ja visuaaliset ärsykkeet) on välittömästi parantanut kävelymekaniikkaa laboratoriokoulutuksen aikana. Reaalimaailman (RW) harjoittelun oletetaan kuitenkin synnyttävän pitkän aikavälin muutoksia sisällyttämällä lyhyitä, toistuvia harjoituksia useilla eri pinnoilla, jotka ovat keskeisiä harjoitusparametreja kestävän muutoksen aikaansaamiseksi. Tärinäpalaute (VF) on tällä hetkellä ainoa työkalu, jota voidaan käyttää todellisessa maailmassa. Viimeaikaiset pilottitiedot viittaavat siihen, että yksi VF-harjoituskerta RW:ssä parantaa välittömästi nilkan ja COP-asentoa, ja muutokset kestävät jopa 5 minuuttia. Näistä lupaavista alustavista tuloksista huolimatta on edelleen kriittinen tarve määrittää useiden tosisanaisten värinäpalauteistuntojen (RW-VF) vaikutus ensimmäisenä askeleena pitkän aikavälin parannuksiin kykenevän protokollan kehittämisessä.

Tarkoitus: Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia uuden hoitomenetelmän tehokkuutta määrittämällä, missä määrin 2 viikon RW-VF palauttaa kävelyn biomekaniikan CAI-potilailla.

Suunnittelu: Kohorttitutkimusmenetelmät: Kinemaattiset ja kineettiset tiedot kerätään 20 osallistujalta, joilla on CAI, kahdessa perusharjoittelussa 48 tunnin sisällä toisistaan ​​(B1 ja B2), kun osallistuja kävelee instrumentoidulla juoksumatolla. Näitä tietoja käytetään laskemaan pienin havaittava muutos (MDC), joka on kävelymittojen stabiilius. B2:n jälkeen osallistujat varustetaan VF-työkalulla ja suorittavat ensimmäisen kuudesta harjoituksesta. Harjoitteluiden aikana osallistujat kävelevät kuusi standardoitua, mutta ainutlaatuista 1 mailin RW-reittiä VF:llä kahden viikon aikana. Reittien järjestyksen määrittää satunnaislukugeneraattori. Kolme muuta biomekaanista kävelyarviointia suoritetaan 72 tunnin sisällä (P-2), viikon kuluttua viimeisestä harjoituksesta (F-1) ja 4 viikon kuluttua viimeisestä harjoituksesta (F-4).

Tietojen analyysi: Ensisijainen analyysi määrittää RW-VF:n vaikutuksen COP:n sijaintiin CAI-potilaiden kävelyn asentovaiheessa. COP-sijaintia verrataan ennen ja jälkeen hoidon (B1:P-2) käyttämällä parillisia t-testejä RW-VF-harjoittelun välittömän vaikutuksen määrittämiseksi. Muutosta B1:n ja P-2:n välillä verrataan MDC:hen mittausvirheen poissulkemiseksi. Seuraavaksi lasketaan COP-sijainti B1:n ja F-1:n sekä B1:n ja F-4:n välillä sen määrittämiseksi, missä määrin COP-muutos säilyy, ja sitä verrataan MDC:hen mittausvirheen poissulkemiseksi. Lopuksi testin jälkeisistä ja retentioaikapisteistä saatuja COP-tietoja verrataan terveiden kontrollien kävelybiomekaniikan tietokantaan käyttämällä riippumattomia t-testejä samankaltaisuuksien määrittämiseksi ihmisten välillä, joilla on CAI ja joilla ei ole koulutuksen jälkeen. Toissijainen analyysi toistaa ensisijaisen käyttämällä nilkan asentoa etutasossa (inversio/versio) asennon aikana.

Merkitys: Nämä panokset voivat olla merkittäviä, koska positiiviset tulokset tukevat paradigman muutosta CAI-potilaiden hoidoissa. Positiiviset tulokset luovat myös perustan laajamittaisille kliinisille tutkimuksille, joissa verrataan nykyistä hoitotasoa hoitotasoon ja lisätään RW-VF-koulutus pitkän aikavälin hyödyn optimoimiseksi. Tulevien tutkimusten tuloksilla on potentiaalia edistää todisteisiin perustuvia kuntoutustoimenpiteitä paitsi CAI-potilaille myös ihmisille, jotka ovat kärsineet erilaisista tuki- ja liikuntaelimistön vammoista, koska on vahvaa näyttöä siitä, että muut alaraajojen sairaudet aiheuttavat elinikäisiä rajoituksia, mukaan lukien muutokset kävelyssä. mekaniikka, joka johtaa rappeutuviin muutoksiin muissa nivelissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

CAI-ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35 vuoden iässä
  • hänellä on ollut vähintään yksi merkittävä lateraalinen nilkan nyrjähdys, joka tapahtui vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, määritellään nyrjähdykseksi, joka aiheutti vähintään 1 päivän keskeytyksen fyysisen toiminnan
  • sinulla on ollut toistuvia nyrjähdyksiä ja/tai "väistymisjaksoja"
  • sinulla on tunne nilkan epävakaudesta mitattuna pisteellä ≥ 11 funktionaalisen nilkan epävakauden tunnistamisessa (IdFAI)
  • heillä on itse ilmoittamia toiminnallisia rajoituksia mitattuna < 90 % jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) -Activities of Daily Living -ala-asteikosta ja < 80 % FAAM-Sport-ala-asteikosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita kahdenvälisestä CAI:sta käyttämällä yllä olevia kriteerejä
  • aiempi leikkaus jommassakummassa alaraajassa
  • aiemmin jommankumman alaraajan uudelleen suuntaamista vaativa murtuma
  • akuutti (< 12 viikkoa ilmoittautumisesta) jommankumman alaraajan vamma
  • mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kävelyyn, kuten perifeerinen neuropatia, diabetes, neurologiset sairaudet tai hermostoa rappeuttavat sairaudet
  • tietoisesti raskaana.

Esikerättyjen terveiden kontrollitietojen kriteerit Sisällys-/poissulkemiskriteerit

  • 18-35 vuoden iässä
  • ei aikaisempaa alaraajan leikkausta
  • ei alaraajavammoja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ei aiemmin ollut neurologisia häiriöitä (esim. aivohalvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi jne.)
  • ei tietoisesti raskaana. Potilaiden raportoimia tuloksia (eli: FAAM, IdFAI) ei kerätty osana aiempaa tutkimusta, joten niitä ei voida käyttää sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki CAI:n osallistujat suorittavat saman toimenpiteen ja kävelevät 6, 1 mailin polkua todellisessa maailmassa (eli kampuksen ympärillä) tärinäpalautteen kanssa 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista. Tutkimustiimin jäsen seuraa jokaista osallistujaa jokaisen koulutuksen aikana.
Osallistujat kävelevät kengännauhoihinsa kiinnitetty tärinäpalautetyökalu. Pieni voimaa antava vastus teipataan kengän jalkapohjaan sivujalan alle ja tärinämoottori asetetaan nilkan ulkopinnalle hihnalla. Kun osallistuja kävelee jalkansa ulkopuolelta, hän ylittää painekynnyksen ja aktivoi palautteen, joka ilmaisee jalan väärän asennon. Palautteen tarkoituksena on saada jalka oikeaan asentoon seuraavassa vaiheessa. Osallistujat käyttävät samaa palautetyökalua kuudessa tosielämän harjoittelussa.
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Testin jälkeisiä CAI-osallistujien tietoja verrataan tunnistamattomiin terveiden kontrollien tietoihin, jotka on kerätty osana aikaisempaa tutkimusta. Terveet kontrollin osallistujat suorittivat yhden tutkimusistunnon kerätäkseen kävelybiomekaniikkaa samoilla menetelmillä kuin tässä projektissa. He eivät saaneet enempää seurantaa tai interventiota, ja tämän ryhmän sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit vastaavat kroonisen nilkan epävakauden kohortin kriteerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät ja säilyneet muutokset paineen keskipisteessä jalan alla alkuperäisessä kosketuksessa kroonisen nilkan epävakauden ryhmässä vastauksena 2 viikon RWVF-kävelyuudelleenharjoitteluun.
Aikaikkuna: COP-sijainti kävelyn aikana mitataan lähtötilanteessa, 72 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä (P-2), 1 viikko toimenpiteen jälkeen (F-1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (F-4).
Painekeskuksen (COP) sijainti jalan alla kerätään, kun osallistujat kävelevät 1 minuutin mittaisella juoksumatolla jokaisessa arvioinnissa tässä toistetussa mittaustutkimuksessa (perustaso, P-2, F-1, F-4) . Tiedot jokaisesta kävelyn asentovaiheesta jaetaan 10 yhtä suureen osaan, joista kukin edustaa 10 % asennosta, ja lasketaan kaikkien askelten keskiarvo. Tietojen alavaihetta 1 käytetään ensisijaiseen tulokseen, koska se edustaa kävelyn ensimmäistä kosketusta.
COP-sijainti kävelyn aikana mitataan lähtötilanteessa, 72 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä (P-2), 1 viikko toimenpiteen jälkeen (F-1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (F-4).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät ja säilyneet muutokset paineen keskipisteessä jalan alla 20 %:sta 100 %:iin kävelyasennon vaiheesta kroonisen nilkan epävakauden ryhmässä vastauksena 2 viikon RWVF-kävelyuudelleenharjoitteluun.
Aikaikkuna: COP-sijainti kävelyn aikana mitataan lähtötilanteessa, 72 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä (P-2), 1 viikko toimenpiteen jälkeen (F-1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (F-4).
COP:n sijainti jalan alla kerätään, kun osallistujat kävelevät 1 minuutin mittaisella juoksumatolla kussakin arvioinnissa tässä toistetussa mittaustutkimuksessa (perustaso, P-2, F-1, F-4). Tiedot jokaisesta kävelyn asentovaiheesta jaetaan 10 yhtä suureen osaan, joista kukin edustaa 10 % asennosta, ja lasketaan kaikkien askelten keskiarvo. Tietojen alavaiheita 2–10 käytetään tähän toissijaiseen tulokseen.
COP-sijainti kävelyn aikana mitataan lähtötilanteessa, 72 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä (P-2), 1 viikko toimenpiteen jälkeen (F-1), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (F-4).
Erot COP-sijainnin välillä CAI-potilailla 2 viikon RWVF-uudelleenkoulutuksen jälkeen ja COP-sijainnin välillä terveillä kontrolleilla.
Aikaikkuna: COP-sijainti kävelyn aikana mitataan 2 viikon harjoittelun jälkeen (P-2) CAI-kohortissa ja sitä verrataan yhdestä harjoituksesta ennalta kerättyihin, tunnistamattomiin terveiden kontrollitietojen tietoihin.
COP:n sijainti jalan alla kerätään, kun CAI:n osallistujat kävelevät 1 minuutin mittaisella juoksumatolla 2 viikon RWVF-kävelyuudelleenkoulutuksen (P-2) jälkeen. Aiemmin tietoja kerättiin yhden minuutin kävelyn aikana instrumentoidulla juoksumatolla terveeltä vertailukohortilta. Kummankin kävelemisen asennon vaiheen tiedot jaetaan 10 yhtä suureen osaan, joista kukin edustaa 10 % asennosta, ja lasketaan kaikkien askelten keskiarvo. Tietojen alavaiheita 1-10 käytetään tässä toissijaisessa tuloksessa COP-paikan vertailuun ryhmien välillä.
COP-sijainti kävelyn aikana mitataan 2 viikon harjoittelun jälkeen (P-2) CAI-kohortissa ja sitä verrataan yhdestä harjoituksesta ennalta kerättyihin, tunnistamattomiin terveiden kontrollitietojen tietoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 9 kuukautta ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa