Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van real-world vibratiefeedback Loopherscholing op de loopbiomechanica bij mensen met chronische enkelinstabiliteit (RWVF)

6 juni 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Mensen met chronische enkelinstabiliteit (CAI) vertonen een veranderd loop- of loopmechanisme, waardoor mensen op de buitenkant van hun voet lopen en het risico op extra enkelverstuikingen, abnormale kraakbeenbelasting en vroege gewrichtsdegeneratie toenemen. Er zijn aanwijzingen dat gangbare behandelingen voor CAI geen invloed hebben op het lopen, waardoor er onopgeloste beperkingen ontstaan ​​die kunnen leiden tot levenslange invaliditeit. Recente hertraining van het looppatroon in het laboratorium met visuele en auditieve feedback heeft de loopmechanica onmiddellijk verbeterd. Er wordt echter verondersteld dat training in de echte wereld langetermijnveranderingen teweegbrengt door korte, frequente trainingssessies op verschillende oppervlakken op te nemen. Dit zijn belangrijke trainingsparameters om blijvende verandering teweeg te brengen. Pilotgegevens met behulp van real-world vibratiefeedback (RW-VF) suggereren dat een enkele sessie het loopmechanisme onmiddellijk verbetert met veranderingen die tot 5 minuten kunnen duren. Ondanks veelbelovende eerste resultaten blijft er een kritieke behoefte bestaan ​​om de impact van meerdere RW-VF-sessies te bepalen als eerste stap naar de ontwikkeling van een protocol dat in staat is tot verbeteringen op de lange termijn. Het doel van dit voorstel is om te bepalen in hoeverre 2 weken RW-VF de biomechanica van het lopen herstelt bij mensen met CAI. Twintig mensen met CAI zullen worden ingeschreven en een looptrainingsprotocol van twee weken met trillingsfeedback doorlopen. Loopmechanica voor, direct erna en 1 week en 4 weken na de training wordt vergeleken. Deze bijdragen kunnen aanzienlijk zijn, aangezien positieve resultaten een paradigmaverschuiving in behandelingen voor mensen met CAI zullen ondersteunen en de basis zullen leggen voor grootschalige klinische onderzoeken gericht op het optimaliseren van winst op lange termijn. De resultaten van toekomstig onderzoek hebben het potentieel om evidence-based revalidatie-interventies te bevorderen, niet alleen voor mensen met CAI, maar ook voor mensen die een verscheidenheid aan musculoskeletale letsels hebben opgelopen, aangezien er sterke aanwijzingen zijn dat andere pathologieën van de onderste ledematen levenslange beperkingen veroorzaken, waaronder veranderingen in lopen mechanica die leiden tot degeneratieve veranderingen in andere gewrichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn 3,1 miljoen laterale enkelverstuikingen in de Verenigde Staten per jaar, waarvan ongeveer 40% blijvende beperkingen zal ontwikkelen die leiden tot chronische enkelinstabiliteit (CAI). Mensen met CAI vertonen een veranderd loopmechanisme, waaronder een verhoogde inversie (dwz: de voet rolt naar buiten) en een laterale verschuiving in de locatie van het drukcentrum (COP) onder de voet. Deze veranderingen zorgen ervoor dat mensen op de buitenkant van hun voet lopen en verhogen het risico op extra enkelverstuikingen, abnormale kraakbeenbelasting en vroege posttraumatische enkelartritis (PTOA). Er zijn aanwijzingen dat gangbare behandelingen voor CAI geen invloed hebben op het lopen, waardoor er onopgeloste beperkingen ontstaan ​​die kunnen leiden tot levenslange invaliditeit. Onlangs heeft lopen met nieuwe sensorische feedbacktechnieken (visuele, auditieve en visuele prikkels) de loopmechanica tijdens laboratoriumtraining onmiddellijk verbeterd. Er wordt echter verondersteld dat training in de echte wereld (RW) langetermijnveranderingen genereert door korte, frequente trainingssessies op te nemen op verschillende oppervlakken, wat belangrijke trainingsparameters zijn om blijvende verandering teweeg te brengen. Vibratiefeedback (VF) is momenteel de enige tool die in de echte wereld kan worden ingezet. Recente pilotgegevens suggereren dat een enkele VF-trainingssessie in de RW onmiddellijk de enkel- en COP-positie verbetert met veranderingen die tot 5 minuten kunnen duren. Ondanks deze veelbelovende eerste resultaten blijft er een kritieke behoefte bestaan ​​om de impact van meerdere real-word vibration feedback (RW-VF)-sessies te bepalen als een eerste stap naar de ontwikkeling van een protocol dat in staat is tot langetermijnverbeteringen.

Doel: Het doel van dit voorstel is om de effectiviteit van een nieuwe behandelaanpak te onderzoeken door te bepalen in welke mate 2 weken RW-VF de biomechanica van het lopen herstelt bij mensen met CAI.

Ontwerp: Cohortstudiemethoden: Kinematische en kinetische gegevens zullen worden vastgelegd van 20 deelnemers met CAI tijdens twee basistrainingssessies binnen 48 uur na elkaar (B1 en B2) terwijl de deelnemer op een geïnstrumenteerde loopband loopt. Deze gegevens worden gebruikt om de minimale detecteerbare verandering (MDC) te berekenen, de stabiliteit van de loopmaten. Na B2 worden de deelnemers uitgerust met de VF-tool en voltooien ze de eerste van zes trainingssessies. Tijdens trainingssessies lopen deelnemers zes gestandaardiseerde maar unieke 1-mijl RW-routes met VF binnen een periode van twee weken. De volgorde van de routes wordt bepaald door een random number generator. Drie aanvullende biomechanische loopbeoordelingen zullen worden voltooid binnen 72 uur na (P-2), één week na de laatste training (F-1) en 4 weken na de laatste training (F-4).

Gegevensanalyse: de primaire analyse zal de impact bepalen van RW-VF op COP-locatie tijdens de standfase van het lopen bij mensen met CAI. De COP-locatie wordt voor en na de behandeling vergeleken (B1:P-2) met behulp van gepaarde t-testen om de onmiddellijke impact van RW-VF-training te bepalen. De verandering tussen B1 en P-2 wordt vergeleken met de MDC om meetfouten uit te sluiten. Vervolgens wordt de COP-locatie tussen B1 en F-1 en B1 en F-4 berekend om te bepalen in welke mate de COP-wijziging behouden blijft en wordt deze vergeleken met de MDC om meetfouten uit te sluiten. Ten slotte zullen COP-gegevens van posttest- en retentietijdstippen worden vergeleken met een database van lopende biomechanische gegevens van gezonde controles met behulp van onafhankelijke t-testen om overeenkomsten te bepalen tussen mensen met en zonder CAI na training. De secundaire analyse herhaalt de primaire met behulp van enkelpositie in het frontale vlak (inversie/eversie) tijdens stand.

Betekenis: Deze bijdragen kunnen significant zijn omdat positieve resultaten een paradigmaverschuiving in behandelingen voor mensen met CAI zullen ondersteunen. Positieve resultaten zullen ook de basis leggen voor grootschalige klinische onderzoeken waarbij de huidige zorgstandaard wordt vergeleken met de zorgstandaard met toevoeging van RW-VF-training om winst op lange termijn te optimaliseren. De resultaten van toekomstig onderzoek hebben het potentieel om evidence-based revalidatie-interventies te bevorderen, niet alleen voor mensen met CAI, maar ook voor mensen die een verscheidenheid aan musculoskeletale letsels hebben opgelopen, aangezien er sterke aanwijzingen zijn dat andere pathologieën van de onderste ledematen levenslange beperkingen veroorzaken, waaronder veranderingen in lopen mechanica die leiden tot degeneratieve veranderingen in andere gewrichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

CAI-groep:

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 35 jaar
  • een voorgeschiedenis heeft van ten minste 1 significante laterale enkelverstuiking die ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving optrad definieert als een verstuiking die ten minste 1 dag onderbroken fysieke activiteit veroorzaakte
  • een voorgeschiedenis hebben van terugkerende verstuikingen en/of afleveringen van "toegeven"
  • een gevoel van enkelinstabiliteit hebben, gemeten met een score van ≥ 11 op de Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI)
  • zelfgerapporteerde functionele beperkingen hebben gemeten met een score van < 90% op de subschaal FAAM-Activities of Daily Living (FAAM) en < 80% op de subschaal FAAM-Sport.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van bilaterale CAI met behulp van de bovenstaande criteria
  • voorgeschiedenis van eerdere operaties aan beide onderste ledematen
  • voorgeschiedenis van een fractuur die opnieuw moet worden uitgelijnd in een van beide onderste extremiteiten
  • een acuut (< 12 weken na inschrijving) letsel aan een van beide onderste extremiteiten
  • elke aandoening waarvan bekend is dat deze het looppatroon beïnvloedt, zoals perifere neuropathie, diabetes, neurologische aandoeningen of neurodegeneratieve ziekten
  • bewust zwanger.

Criteria voor vooraf verzamelde gezonde controlegegevens Opname-/uitsluitingscriteria

  • tussen de 18 en 35 jaar
  • geen voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen
  • geen voorgeschiedenis van letsel aan de onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
  • geen geschiedenis van neurologische aandoeningen (d.w.z.: beroerte, hersenverlamming, multiple sclerose, enz.)
  • niet bewust zwanger. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (dwz: FAAM, IdFAI) werden niet verzameld als onderdeel van de vorige studie en kunnen daarom niet worden gebruikt als in- of exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Alle CAI-deelnemers zullen dezelfde interventie voltooien en 6, 1-mijl paden in de echte wereld (dwz: rond de campus) lopen met trillingsfeedback binnen 2 weken na de nulmeting. Een lid van het studieteam begeleidt elke deelnemer tijdens elke training.
Deelnemers lopen met een hulpmiddel voor vibratiefeedback aan hun schoenveters. Een kleine krachtgevoelige weerstand wordt met tape op het voetbed van de schoen onder de laterale voet geplakt en een vibratiemotor wordt met een riem over de buitenkant van de enkel geplaatst. Wanneer een deelnemer op de buitenkant van zijn voet loopt, overschrijdt hij de drukdrempel en activeert hij de feedback die een onjuiste voetplaatsing aangeeft. De feedback is bedoeld om een ​​juiste plaatsing van de voet bij de volgende stap te stimuleren. Deelnemers gebruiken dezelfde feedbacktool voor 6 real-world trainingssessies.
Geen tussenkomst: Gezonde Controle
Posttestgegevens van CAI-deelnemers zullen worden vergeleken met geanonimiseerde gezonde controlegegevens die zijn verzameld als onderdeel van een eerder onderzoek. Gezonde controledeelnemers voltooiden een enkele onderzoekssessie om lopende biomechanica te verzamelen met dezelfde methoden als dit project. Ze kregen geen verdere follow-up of interventie en de inclusie-/exclusiecriteria voor deze groep kwamen overeen met die van het cohort chronische enkelinstabiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke en blijvende veranderingen in het drukcentrum onder de voet bij het eerste contact binnen de groep met chronische enkelinstabiliteit als reactie op 2 weken RWVF-looptraining.
Tijdsspanne: De COP-locatie tijdens het lopen wordt bij baseline gemeten, binnen 72 uur na voltooiing van de interventie (P-2), 1 week na de interventie (F-1), 1 maand na de interventie (F-4).
De locatie van het drukcentrum (COP) onder de voet wordt verzameld terwijl de deelnemers 1 minuut lopen op een loopband met instrumenten bij elke beoordeling in dit onderzoek met herhaalde metingen (baseline, P-2, F-1, F-4) . Gegevens van elke standfase van het lopen worden verdeeld in 10 gelijke delen die elk 10% van de stand vertegenwoordigen en worden gemiddeld over alle stappen. Subfase 1 van de gegevens zal worden gebruikt voor de primaire uitkomst, aangezien deze het eerste contact met het lopen vertegenwoordigt.
De COP-locatie tijdens het lopen wordt bij baseline gemeten, binnen 72 uur na voltooiing van de interventie (P-2), 1 week na de interventie (F-1), 1 maand na de interventie (F-4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke en blijvende veranderingen in het drukcentrum onder de voet van 20% tot 100% van de loopstandfase binnen de groep met chronische enkelinstabiliteit als reactie op 2 weken RWVF-looptraining.
Tijdsspanne: De COP-locatie tijdens het lopen wordt bij baseline gemeten, binnen 72 uur na voltooiing van de interventie (P-2), 1 week na de interventie (F-1), 1 maand na de interventie (F-4).
De locatie van de COP onder de voet wordt verzameld terwijl de deelnemers 1 minuut lopen op een loopband met instrumenten bij elke beoordeling in dit onderzoek met herhaalde metingen (baseline, P-2, F-1, F-4). Gegevens van elke standfase van het lopen worden verdeeld in 10 gelijke delen die elk 10% van de stand vertegenwoordigen en worden gemiddeld over alle stappen. Subfasen 2-10 van de gegevens zullen worden gebruikt voor deze secundaire uitkomst.
De COP-locatie tijdens het lopen wordt bij baseline gemeten, binnen 72 uur na voltooiing van de interventie (P-2), 1 week na de interventie (F-1), 1 maand na de interventie (F-4).
Verschillen tussen de COP-locatie bij mensen met CAI na 2 weken RWVF-looptraining en de COP-locatie bij gezonde controles.
Tijdsspanne: De COP-locatie tijdens het lopen wordt gemeten na 2 weken training (P-2) in het CAI-cohort en vergeleken met vooraf verzamelde, geanonimiseerde gezonde controlegegevens van een enkele sessie.
De locatie van de COP onder de voet wordt verzameld terwijl CAI-deelnemers gedurende 1 minuut op een geïnstrumenteerde loopband lopen na 2 weken RWVF-looptraining (P-2). Voorheen werden gegevens verzameld tijdens 1 minuut lopen op een geïnstrumenteerde loopband van een gezond controlecohort. Gegevens van elke standfase van het lopen van beide groepen worden verdeeld in 10 gelijke delen die elk 10% van de stand vertegenwoordigen en worden gemiddeld over alle stappen. Subfasen 1-10 van de gegevens zullen worden gebruikt voor deze secundaire uitkomst om de COP-locatie tussen groepen te vergelijken.
De COP-locatie tijdens het lopen wordt gemeten na 2 weken training (P-2) in het CAI-cohort en vergeleken met vooraf verzamelde, geanonimiseerde gezonde controlegegevens van een enkele sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 9 maanden en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren