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Der Einfluss realer Vibrations-Feedback-Gangumschulung auf die Gangbiomechanik bei Menschen mit chronischer Knöchelinstabilität (RWVF)

6. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Menschen mit chronischer Knöchelinstabilität (CAI) weisen eine veränderte Gang- oder Gehmechanik auf, die dazu führt, dass sie auf der Außenseite ihres Fußes gehen und das Risiko zusätzlicher Knöchelverstauchungen, abnormaler Knorpelbelastung und früher Gelenkdegeneration erhöhen. Es gibt Hinweise darauf, dass gängige Behandlungen für CAI keinen Einfluss auf den Gang haben und ungelöste Beeinträchtigungen hinterlassen, die zu lebenslangen Behinderungen führen können. Kürzlich im Labor durchgeführte Gangschulungen mit visuellem und akustischem Feedback haben die Gehmechanik sofort verbessert. Es wird jedoch angenommen, dass ein Training in der realen Welt durch die Einbindung kurzer, häufiger Trainingseinheiten auf verschiedenen Oberflächen langfristige Veränderungen hervorruft. Dies sind wichtige Trainingsparameter, um nachhaltige Veränderungen herbeizuführen. Pilotdaten mit realem Vibrations-Feedback (RW-VF) deuten darauf hin, dass eine einzige Sitzung die Gehmechanik sofort verbessert, wobei die Veränderungen bis zu 5 Minuten anhalten. Trotz vielversprechender erster Ergebnisse besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Auswirkungen mehrerer RW-VF-Sitzungen als ersten Schritt zur Entwicklung eines Protokolls zu bestimmen, das zu langfristigen Verbesserungen führt. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem 2 Wochen lang RW-VF die Gangbiomechanik bei Patienten mit CAI wiederherstellt. Zwanzig Personen mit CAI werden eingeschrieben und absolvieren ein zweiwöchiges Gangumschulungsprotokoll mit Vibrationsfeedback. Verglichen werden die Gehmechaniken vor, unmittelbar nach sowie 1 Woche und 4 Wochen nach dem Training. Diese Beiträge können von Bedeutung sein, da positive Ergebnisse einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Menschen mit CAI unterstützen und den Grundstein für groß angelegte klinische Studien legen, die auf die Optimierung langfristiger Erfolge abzielen. Die Ergebnisse künftiger Forschung haben das Potenzial, evidenzbasierte Rehabilitationsinterventionen nicht nur für Menschen mit CAI voranzutreiben, sondern auch für Menschen, die verschiedene Muskel-Skelett-Verletzungen erlitten haben, da es starke Hinweise darauf gibt, dass andere Pathologien der unteren Extremitäten lebenslange Einschränkungen, einschließlich Veränderungen beim Gehen, verursachen Mechanik, die zu degenerativen Veränderungen an anderen Gelenken führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In den Vereinigten Staaten kommt es jedes Jahr zu 3,1 Millionen seitlichen Knöchelverstauchungen, von denen etwa 40 % zu dauerhaften Einschränkungen führen, die zu einer chronischen Knöchelinstabilität (CAI) führen. Menschen mit CAI weisen eine veränderte Gangmechanik beim Gehen auf, einschließlich einer erhöhten Inversion (d. h. der Fuß rollt nach außen) und einer seitlichen Verschiebung der Lage des Druckzentrums (COP) unter dem Fuß. Diese Veränderungen führen dazu, dass Menschen auf der Außenseite ihres Fußes laufen, und erhöhen das Risiko für zusätzliche Knöchelverstauchungen, abnormale Knorpelbelastungen und frühe posttraumatische Sprunggelenksarthritis (PTOA). Es gibt Hinweise darauf, dass gängige Behandlungen für CAI keinen Einfluss auf den Gang haben und ungelöste Beeinträchtigungen hinterlassen, die zu lebenslangen Behinderungen führen können. Kürzlich hat das Gehen mit neuartigen sensorischen Feedbacktechniken (visuelle, akustische und visuelle Reize) die Gehmechanik während des Labortrainings sofort verbessert. Man geht jedoch davon aus, dass ein Training in der realen Welt (RW) langfristige Veränderungen hervorruft, indem kurze, häufige Trainingseinheiten auf verschiedenen Oberflächen integriert werden, die wichtige Trainingsparameter für die Erzielung dauerhafter Veränderungen sind. Vibration Feedback (VF) ist derzeit das einzige Werkzeug, das in der realen Welt eingesetzt werden kann. Aktuelle Pilotdaten deuten darauf hin, dass eine einzige VF-Trainingseinheit im RW die Knöchel- und COP-Position sofort verbessert, wobei die Veränderungen bis zu 5 Minuten anhalten. Trotz dieser vielversprechenden ersten Ergebnisse besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Auswirkungen mehrerer Real-Word-Vibration-Feedback-Sitzungen (RW-VF) zu bestimmen, als ersten Schritt zur Entwicklung eines Protokolls, das langfristige Verbesserungen ermöglicht.

Zweck: Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen Behandlungsansatzes zu untersuchen, indem ermittelt wird, inwieweit eine zweiwöchige RW-VF die Gangbiomechanik bei Patienten mit CAI wiederherstellt.

Design: Methoden der Kohortenstudie: Kinematische und kinetische Daten werden von 20 Teilnehmern mit CAI bei zwei Basistrainingssitzungen innerhalb von 48 Stunden voneinander erfasst (B1 und B2), während der Teilnehmer auf einem instrumentierten Laufband läuft. Diese Daten werden verwendet, um die minimal nachweisbare Änderung (MDC) zu berechnen, die die Stabilität der Gehmaße darstellt. Nach B2 werden die Teilnehmer mit dem VF-Tool ausgestattet und absolvieren die erste von sechs Trainingseinheiten. Während der Trainingseinheiten werden die Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen sechs standardisierte, aber einzigartige 1-Meile-RW-Routen mit VF zurücklegen. Die Reihenfolge der Routen wird durch einen Zufallszahlengenerator bestimmt. Drei zusätzliche biomechanische Gehbewertungen werden innerhalb von 72 Stunden nach (P-2), einer Woche nach dem Abschlusstraining (F-1) und 4 Wochen nach dem Abschlusstraining (F-4) abgeschlossen.

Datenanalyse: Die primäre Analyse wird den Einfluss von RW-VF auf die COP-Lage während der Standphase des Gehens bei Menschen mit CAI bestimmen. Der COP-Standort wird vor und nach der Behandlung (B1:P-2) mithilfe gepaarter t-Tests verglichen, um die unmittelbare Auswirkung des RW-VF-Trainings zu bestimmen. Die Änderung zwischen B1 und P-2 wird mit dem MDC verglichen, um Messfehler auszuschließen. Als nächstes wird die COP-Position zwischen B1 und F-1 sowie B1 und F-4 berechnet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem die COP-Änderung erhalten bleibt, und mit dem MDC verglichen, um Messfehler auszuschließen. Schließlich werden COP-Daten aus Posttest- und Retentionszeitpunkten mit einer Datenbank mit biomechanischen Gehdaten von gesunden Kontrollpersonen verglichen, wobei unabhängige T-Tests verwendet werden, um Ähnlichkeiten zwischen Personen mit und ohne CAI nach dem Training zu bestimmen. Bei der sekundären Analyse wird die primäre Analyse unter Verwendung der Knöchelposition in der Frontalebene (Inversion/Eversion) im Stand wiederholt.

Bedeutung: Diese Beiträge können von Bedeutung sein, da positive Ergebnisse einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Menschen mit CAI unterstützen werden. Positive Ergebnisse werden auch den Grundstein für groß angelegte klinische Studien legen, in denen der aktuelle Pflegestandard mit dem Pflegestandard verglichen wird, wobei RW-VF-Training zur Optimierung langfristiger Erfolge hinzugefügt wird. Die Ergebnisse künftiger Forschung haben das Potenzial, evidenzbasierte Rehabilitationsinterventionen nicht nur für Menschen mit CAI voranzutreiben, sondern auch für Menschen, die verschiedene Muskel-Skelett-Verletzungen erlitten haben, da es starke Hinweise darauf gibt, dass andere Pathologien der unteren Extremitäten lebenslange Einschränkungen, einschließlich Veränderungen beim Gehen, verursachen Mechanik, die zu degenerativen Veränderungen an anderen Gelenken führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

CAI-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • in der Vorgeschichte mindestens eine erhebliche seitliche Knöchelverstauchung erlitten hat, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist, definiert als eine Verstauchung, die zu einer Unterbrechung der körperlichen Aktivität von mindestens einem Tag geführt hat
  • eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Verstauchungen und/oder Episoden von „Nachgeben“ haben
  • ein Gefühl der Knöchelinstabilität haben, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 11 bei der Identifizierung funktioneller Knöchelinstabilität (IdFAI).
  • haben selbstberichtete funktionelle Einschränkungen, gemessen anhand eines Wertes von < 90 % auf der Unterskala „Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) – Aktivitäten des täglichen Lebens“ und < 80 % auf der Unterskala „FAAM-Sport“.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer bilateralen CAI unter Verwendung der oben genannten Kriterien
  • Vorgeschichte früherer Operationen an einer der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte einer Fraktur, die eine Neuausrichtung in einer der unteren Extremitäten erforderte
  • eine akute (< 12 Wochen nach der Einschreibung) Verletzung einer der unteren Extremitäten
  • jede Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Gang beeinträchtigt, wie z. B. periphere Neuropathie, Diabetes, neurologische Störungen oder neurodegenerative Erkrankungen
  • wissentlich schwanger.

Kriterien für vorab erfasste gesunde Kontrolldaten. Einschluss-/Ausschlusskriterien

  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
  • Keine Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Keine neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Schlaganfall, Zerebralparese, Multiple Sklerose usw.)
  • nicht wissentlich schwanger. Von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. FAAM, IdFAI) wurden im Rahmen der vorherigen Studie nicht erfasst und können daher nicht als Einschluss- oder Ausschlusskriterium verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle CAI-Teilnehmer werden den gleichen Eingriff absolvieren und innerhalb von 2 Wochen nach der Basisbewertung 6,1 Meile lange Wege in der realen Welt (d. h. rund um den Campus) mit Vibrationsfeedback zurücklegen. Ein Mitglied des Studienteams wird jeden Teilnehmer während jeder Schulung begleiten.
Die Teilnehmer laufen mit einem an ihren Schnürsenkeln befestigten Vibrations-Feedback-Tool. Ein kleiner Kraftmesswiderstand wird mit Klebeband auf das Fußbett des Schuhs unter dem seitlichen Fuß geklebt und ein Vibrationsmotor wird mit einem Riemen über der Außenseite des Knöchels angebracht. Wenn ein Teilnehmer auf der Außenseite seines Fußes geht, überschreitet er die Druckschwelle und aktiviert die Rückmeldung, die eine falsche Fußstellung anzeigt. Das Feedback soll eine korrekte Fußstellung beim nächsten Schritt veranlassen. Die Teilnehmer nutzen das gleiche Feedback-Tool für sechs praxisnahe Schulungssitzungen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Posttest-Daten von CAI-Teilnehmern werden mit nicht identifizierten gesunden Kontrolldaten verglichen, die im Rahmen einer früheren Studie gesammelt wurden. Gesunde Kontrollteilnehmer absolvierten eine einzige Forschungssitzung, um die Biomechanik des Gehens mit denselben Methoden wie in diesem Projekt zu erfassen. Sie erhielten keine weitere Nachsorge oder Intervention und die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Gruppe stimmen mit denen der Kohorte mit chronischer Knöchelinstabilität überein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige und anhaltende Veränderungen im Druckzentrum unter dem Fuß beim ersten Kontakt innerhalb der Gruppe mit chronischer Knöchelinstabilität als Reaktion auf ein zweiwöchiges RWVF-Gangtraining.
Zeitfenster: Die COP-Position beim Gehen wird zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Eingriffs (P-2), 1 Woche nach dem Eingriff (F-1) und 1 Monat nach dem Eingriff (F-4) gemessen.
Die Lage des Druckzentrums (COP) unter dem Fuß wird erfasst, während die Teilnehmer bei jeder Beurteilung in dieser Studie mit wiederholten Messungen (Grundlinie, P-2, F-1, F-4) eine Minute lang auf einem instrumentierten Laufband laufen. . Die Daten aus jeder Standphase des Gehens werden in 10 gleiche Teile aufgeteilt, die jeweils 10 % der Standphase darstellen, und über alle Schritte gemittelt. Unterphase 1 der Daten wird für das primäre Ergebnis verwendet, da es den ersten Gangkontakt darstellt.
Die COP-Position beim Gehen wird zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Eingriffs (P-2), 1 Woche nach dem Eingriff (F-1) und 1 Monat nach dem Eingriff (F-4) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige und anhaltende Veränderungen im Druckzentrum unter dem Fuß von 20 % auf 100 % der Gehstandphase in der Gruppe mit chronischer Knöchelinstabilität als Reaktion auf ein zweiwöchiges RWVF-Gangtraining.
Zeitfenster: Die COP-Position beim Gehen wird zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Eingriffs (P-2), 1 Woche nach dem Eingriff (F-1) und 1 Monat nach dem Eingriff (F-4) gemessen.
Die Position des COP unter dem Fuß wird erfasst, während die Teilnehmer bei jeder Beurteilung in dieser Studie mit wiederholten Messungen (Grundlinie, P-2, F-1, F-4) eine Minute lang auf einem instrumentierten Laufband laufen. Die Daten aus jeder Standphase des Gehens werden in 10 gleiche Teile aufgeteilt, die jeweils 10 % der Standphase darstellen, und über alle Schritte gemittelt. Für diesen sekundären Endpunkt werden die Unterphasen 2–10 der Daten verwendet.
Die COP-Position beim Gehen wird zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Eingriffs (P-2), 1 Woche nach dem Eingriff (F-1) und 1 Monat nach dem Eingriff (F-4) gemessen.
Unterschiede zwischen der COP-Lage bei Menschen mit CAI nach zweiwöchigem RWVF-Gangtraining und der COP-Lage bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Die COP-Position beim Gehen wird nach zweiwöchigem Training (P-2) in der CAI-Kohorte gemessen und mit vorab gesammelten, nicht identifizierten gesunden Kontrolldaten aus einer einzelnen Sitzung verglichen.
Die Position des COP unter dem Fuß wird erfasst, während CAI-Teilnehmer nach zweiwöchigem RWVF-Gangtraining (P-2) 1 Minute lang auf einem instrumentierten Laufband laufen. Zuvor wurden Daten während eines einminütigen Spaziergangs auf einem instrumentierten Laufband bei einer gesunden Kontrollkohorte gesammelt. Die Daten aus jeder Standphase des Gehens beider Gruppen werden in 10 gleiche Teile geteilt, die jeweils 10 % des Stands darstellen, und über alle Schritte gemittelt. Die Unterphasen 1–10 der Daten werden für diesen sekundären Endpunkt verwendet, um den COP-Standort zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Die COP-Position beim Gehen wird nach zweiwöchigem Training (P-2) in der CAI-Kohorte gemessen und mit vorab gesammelten, nicht identifizierten gesunden Kontrolldaten aus einer einzelnen Sitzung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Fortsetzung 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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