- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05327244
Der Einfluss realer Vibrations-Feedback-Gangumschulung auf die Gangbiomechanik bei Menschen mit chronischer Knöchelinstabilität (RWVF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In den Vereinigten Staaten kommt es jedes Jahr zu 3,1 Millionen seitlichen Knöchelverstauchungen, von denen etwa 40 % zu dauerhaften Einschränkungen führen, die zu einer chronischen Knöchelinstabilität (CAI) führen. Menschen mit CAI weisen eine veränderte Gangmechanik beim Gehen auf, einschließlich einer erhöhten Inversion (d. h. der Fuß rollt nach außen) und einer seitlichen Verschiebung der Lage des Druckzentrums (COP) unter dem Fuß. Diese Veränderungen führen dazu, dass Menschen auf der Außenseite ihres Fußes laufen, und erhöhen das Risiko für zusätzliche Knöchelverstauchungen, abnormale Knorpelbelastungen und frühe posttraumatische Sprunggelenksarthritis (PTOA). Es gibt Hinweise darauf, dass gängige Behandlungen für CAI keinen Einfluss auf den Gang haben und ungelöste Beeinträchtigungen hinterlassen, die zu lebenslangen Behinderungen führen können. Kürzlich hat das Gehen mit neuartigen sensorischen Feedbacktechniken (visuelle, akustische und visuelle Reize) die Gehmechanik während des Labortrainings sofort verbessert. Man geht jedoch davon aus, dass ein Training in der realen Welt (RW) langfristige Veränderungen hervorruft, indem kurze, häufige Trainingseinheiten auf verschiedenen Oberflächen integriert werden, die wichtige Trainingsparameter für die Erzielung dauerhafter Veränderungen sind. Vibration Feedback (VF) ist derzeit das einzige Werkzeug, das in der realen Welt eingesetzt werden kann. Aktuelle Pilotdaten deuten darauf hin, dass eine einzige VF-Trainingseinheit im RW die Knöchel- und COP-Position sofort verbessert, wobei die Veränderungen bis zu 5 Minuten anhalten. Trotz dieser vielversprechenden ersten Ergebnisse besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Auswirkungen mehrerer Real-Word-Vibration-Feedback-Sitzungen (RW-VF) zu bestimmen, als ersten Schritt zur Entwicklung eines Protokolls, das langfristige Verbesserungen ermöglicht.
Zweck: Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen Behandlungsansatzes zu untersuchen, indem ermittelt wird, inwieweit eine zweiwöchige RW-VF die Gangbiomechanik bei Patienten mit CAI wiederherstellt.
Design: Methoden der Kohortenstudie: Kinematische und kinetische Daten werden von 20 Teilnehmern mit CAI bei zwei Basistrainingssitzungen innerhalb von 48 Stunden voneinander erfasst (B1 und B2), während der Teilnehmer auf einem instrumentierten Laufband läuft. Diese Daten werden verwendet, um die minimal nachweisbare Änderung (MDC) zu berechnen, die die Stabilität der Gehmaße darstellt. Nach B2 werden die Teilnehmer mit dem VF-Tool ausgestattet und absolvieren die erste von sechs Trainingseinheiten. Während der Trainingseinheiten werden die Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen sechs standardisierte, aber einzigartige 1-Meile-RW-Routen mit VF zurücklegen. Die Reihenfolge der Routen wird durch einen Zufallszahlengenerator bestimmt. Drei zusätzliche biomechanische Gehbewertungen werden innerhalb von 72 Stunden nach (P-2), einer Woche nach dem Abschlusstraining (F-1) und 4 Wochen nach dem Abschlusstraining (F-4) abgeschlossen.
Datenanalyse: Die primäre Analyse wird den Einfluss von RW-VF auf die COP-Lage während der Standphase des Gehens bei Menschen mit CAI bestimmen. Der COP-Standort wird vor und nach der Behandlung (B1:P-2) mithilfe gepaarter t-Tests verglichen, um die unmittelbare Auswirkung des RW-VF-Trainings zu bestimmen. Die Änderung zwischen B1 und P-2 wird mit dem MDC verglichen, um Messfehler auszuschließen. Als nächstes wird die COP-Position zwischen B1 und F-1 sowie B1 und F-4 berechnet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem die COP-Änderung erhalten bleibt, und mit dem MDC verglichen, um Messfehler auszuschließen. Schließlich werden COP-Daten aus Posttest- und Retentionszeitpunkten mit einer Datenbank mit biomechanischen Gehdaten von gesunden Kontrollpersonen verglichen, wobei unabhängige T-Tests verwendet werden, um Ähnlichkeiten zwischen Personen mit und ohne CAI nach dem Training zu bestimmen. Bei der sekundären Analyse wird die primäre Analyse unter Verwendung der Knöchelposition in der Frontalebene (Inversion/Eversion) im Stand wiederholt.
Bedeutung: Diese Beiträge können von Bedeutung sein, da positive Ergebnisse einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Menschen mit CAI unterstützen werden. Positive Ergebnisse werden auch den Grundstein für groß angelegte klinische Studien legen, in denen der aktuelle Pflegestandard mit dem Pflegestandard verglichen wird, wobei RW-VF-Training zur Optimierung langfristiger Erfolge hinzugefügt wird. Die Ergebnisse künftiger Forschung haben das Potenzial, evidenzbasierte Rehabilitationsinterventionen nicht nur für Menschen mit CAI voranzutreiben, sondern auch für Menschen, die verschiedene Muskel-Skelett-Verletzungen erlitten haben, da es starke Hinweise darauf gibt, dass andere Pathologien der unteren Extremitäten lebenslange Einschränkungen, einschließlich Veränderungen beim Gehen, verursachen Mechanik, die zu degenerativen Veränderungen an anderen Gelenken führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
CAI-Gruppe:
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- in der Vorgeschichte mindestens eine erhebliche seitliche Knöchelverstauchung erlitten hat, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist, definiert als eine Verstauchung, die zu einer Unterbrechung der körperlichen Aktivität von mindestens einem Tag geführt hat
- eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Verstauchungen und/oder Episoden von „Nachgeben“ haben
- ein Gefühl der Knöchelinstabilität haben, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 11 bei der Identifizierung funktioneller Knöchelinstabilität (IdFAI).
- haben selbstberichtete funktionelle Einschränkungen, gemessen anhand eines Wertes von < 90 % auf der Unterskala „Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) – Aktivitäten des täglichen Lebens“ und < 80 % auf der Unterskala „FAAM-Sport“.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer bilateralen CAI unter Verwendung der oben genannten Kriterien
- Vorgeschichte früherer Operationen an einer der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte einer Fraktur, die eine Neuausrichtung in einer der unteren Extremitäten erforderte
- eine akute (< 12 Wochen nach der Einschreibung) Verletzung einer der unteren Extremitäten
- jede Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Gang beeinträchtigt, wie z. B. periphere Neuropathie, Diabetes, neurologische Störungen oder neurodegenerative Erkrankungen
- wissentlich schwanger.
Kriterien für vorab erfasste gesunde Kontrolldaten. Einschluss-/Ausschlusskriterien
- im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
- Keine Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- Keine neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Schlaganfall, Zerebralparese, Multiple Sklerose usw.)
- nicht wissentlich schwanger. Von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. FAAM, IdFAI) wurden im Rahmen der vorherigen Studie nicht erfasst und können daher nicht als Einschluss- oder Ausschlusskriterium verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Alle CAI-Teilnehmer werden den gleichen Eingriff absolvieren und innerhalb von 2 Wochen nach der Basisbewertung 6,1 Meile lange Wege in der realen Welt (d. h. rund um den Campus) mit Vibrationsfeedback zurücklegen.
Ein Mitglied des Studienteams wird jeden Teilnehmer während jeder Schulung begleiten.
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Die Teilnehmer laufen mit einem an ihren Schnürsenkeln befestigten Vibrations-Feedback-Tool.
Ein kleiner Kraftmesswiderstand wird mit Klebeband auf das Fußbett des Schuhs unter dem seitlichen Fuß geklebt und ein Vibrationsmotor wird mit einem Riemen über der Außenseite des Knöchels angebracht.
Wenn ein Teilnehmer auf der Außenseite seines Fußes geht, überschreitet er die Druckschwelle und aktiviert die Rückmeldung, die eine falsche Fußstellung anzeigt.
Das Feedback soll eine korrekte Fußstellung beim nächsten Schritt veranlassen.
Die Teilnehmer nutzen das gleiche Feedback-Tool für sechs praxisnahe Schulungssitzungen.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Posttest-Daten von CAI-Teilnehmern werden mit nicht identifizierten gesunden Kontrolldaten verglichen, die im Rahmen einer früheren Studie gesammelt wurden.
Gesunde Kontrollteilnehmer absolvierten eine einzige Forschungssitzung, um die Biomechanik des Gehens mit denselben Methoden wie in diesem Projekt zu erfassen.
Sie erhielten keine weitere Nachsorge oder Intervention und die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Gruppe stimmen mit denen der Kohorte mit chronischer Knöchelinstabilität überein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige und anhaltende Veränderungen im Druckzentrum unter dem Fuß beim ersten Kontakt innerhalb der Gruppe mit chronischer Knöchelinstabilität als Reaktion auf ein zweiwöchiges RWVF-Gangtraining.
Zeitfenster: Die COP-Position beim Gehen wird zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Eingriffs (P-2), 1 Woche nach dem Eingriff (F-1) und 1 Monat nach dem Eingriff (F-4) gemessen.
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Die Lage des Druckzentrums (COP) unter dem Fuß wird erfasst, während die Teilnehmer bei jeder Beurteilung in dieser Studie mit wiederholten Messungen (Grundlinie, P-2, F-1, F-4) eine Minute lang auf einem instrumentierten Laufband laufen. .
Die Daten aus jeder Standphase des Gehens werden in 10 gleiche Teile aufgeteilt, die jeweils 10 % der Standphase darstellen, und über alle Schritte gemittelt.
Unterphase 1 der Daten wird für das primäre Ergebnis verwendet, da es den ersten Gangkontakt darstellt.
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Die COP-Position beim Gehen wird zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Eingriffs (P-2), 1 Woche nach dem Eingriff (F-1) und 1 Monat nach dem Eingriff (F-4) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige und anhaltende Veränderungen im Druckzentrum unter dem Fuß von 20 % auf 100 % der Gehstandphase in der Gruppe mit chronischer Knöchelinstabilität als Reaktion auf ein zweiwöchiges RWVF-Gangtraining.
Zeitfenster: Die COP-Position beim Gehen wird zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Eingriffs (P-2), 1 Woche nach dem Eingriff (F-1) und 1 Monat nach dem Eingriff (F-4) gemessen.
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Die Position des COP unter dem Fuß wird erfasst, während die Teilnehmer bei jeder Beurteilung in dieser Studie mit wiederholten Messungen (Grundlinie, P-2, F-1, F-4) eine Minute lang auf einem instrumentierten Laufband laufen.
Die Daten aus jeder Standphase des Gehens werden in 10 gleiche Teile aufgeteilt, die jeweils 10 % der Standphase darstellen, und über alle Schritte gemittelt.
Für diesen sekundären Endpunkt werden die Unterphasen 2–10 der Daten verwendet.
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Die COP-Position beim Gehen wird zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des Eingriffs (P-2), 1 Woche nach dem Eingriff (F-1) und 1 Monat nach dem Eingriff (F-4) gemessen.
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Unterschiede zwischen der COP-Lage bei Menschen mit CAI nach zweiwöchigem RWVF-Gangtraining und der COP-Lage bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Die COP-Position beim Gehen wird nach zweiwöchigem Training (P-2) in der CAI-Kohorte gemessen und mit vorab gesammelten, nicht identifizierten gesunden Kontrolldaten aus einer einzelnen Sitzung verglichen.
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Die Position des COP unter dem Fuß wird erfasst, während CAI-Teilnehmer nach zweiwöchigem RWVF-Gangtraining (P-2) 1 Minute lang auf einem instrumentierten Laufband laufen.
Zuvor wurden Daten während eines einminütigen Spaziergangs auf einem instrumentierten Laufband bei einer gesunden Kontrollkohorte gesammelt.
Die Daten aus jeder Standphase des Gehens beider Gruppen werden in 10 gleiche Teile geteilt, die jeweils 10 % des Stands darstellen, und über alle Schritte gemittelt.
Die Unterphasen 1–10 der Daten werden für diesen sekundären Endpunkt verwendet, um den COP-Standort zwischen den Gruppen zu vergleichen.
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Die COP-Position beim Gehen wird nach zweiwöchigem Training (P-2) in der CAI-Kohorte gemessen und mit vorab gesammelten, nicht identifizierten gesunden Kontrolldaten aus einer einzelnen Sitzung verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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