- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05327244
Влияние повторного обучения походке с вибрационной обратной связью в реальных условиях на биомеханику походки у людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава (RWVF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: в США ежегодно происходит 3,1 миллиона случаев боковых растяжений связок голеностопного сустава, из которых примерно в 40% развиваются стойкие ограничения, приводящие к хронической нестабильности голеностопного сустава (ХАН). Люди с CAI демонстрируют измененную механику походки, включая повышенную инверсию (то есть: стопа выкатывается наружу) и боковое смещение расположения центра давления (ЦД) под стопой. Эти изменения заставляют людей ходить на внешней стороне стопы и повышают риск дополнительных растяжений связок голеностопного сустава, аномального растяжения хряща и раннего посттравматического артрита голеностопного сустава (ПТОА). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что обычные методы лечения CAI не влияют на походку, оставляя неустраненные нарушения, которые могут привести к пожизненной инвалидности. Недавно ходьба с использованием новых методов сенсорной обратной связи (визуальные, слуховые и визуальные стимулы) сразу же улучшила механику ходьбы во время лабораторных занятий. Тем не менее, предполагается, что тренировки в реальном мире (RW) вызывают долгосрочные изменения за счет включения коротких частых тренировок на различных поверхностях, которые являются ключевыми параметрами тренировки для получения устойчивых изменений. Вибрационная обратная связь (VF) в настоящее время является единственным инструментом, который можно использовать в реальном мире. Недавние пилотные данные показывают, что одна тренировка ФЖ в RW сразу улучшает положение голеностопного сустава и ЦД с изменениями продолжительностью до 5 минут. Несмотря на эти многообещающие первоначальные результаты, остается острая необходимость определить влияние нескольких сеансов обратной связи с вибрацией в реальном времени (RW-VF) в качестве начального шага к разработке протокола, способного к долгосрочным улучшениям.
Цель: Целью данного предложения является изучение эффективности нового подхода к лечению путем определения степени, в которой 2-недельная RW-VF восстанавливает биомеханику походки у пациентов с CAI.
Дизайн: Методы когортного исследования. Кинематические и кинетические данные будут получены от 20 участников с CAI на двух базовых тренировочных занятиях с интервалом в 48 часов друг от друга (B1 и B2), когда участник ходит по беговой дорожке с инструментами. Эти данные будут использоваться для расчета минимального обнаруживаемого изменения (MDC), которое представляет собой стабильность показателей ходьбы. После B2 участники получат инструмент VF и пройдут первое из шести учебных занятий. Во время тренировок участники пройдут шесть стандартных, но уникальных 1-мильных маршрутов RW с VF в течение двух недель. Порядок маршрутов будет определяться генератором случайных чисел. Три дополнительные оценки биомеханической ходьбы будут выполнены в течение 72 часов после (P-2), через одну неделю после заключительной тренировки (F-1) и через 4 недели после заключительной тренировки (F-4).
Анализ данных: первичный анализ определит влияние RW-VF на расположение ЦД во время фазы опоры при ходьбе у людей с CAI. Местоположение COP будет сравниваться до и после лечения (B1:P-2) с использованием парных t-тестов для определения непосредственного воздействия обучения RW-VF. Разница между B1 и P-2 будет сравниваться с MDC, чтобы исключить ошибку измерения. Затем будет рассчитано положение COP между B1 и F-1 и B1 и F-4, чтобы определить, в какой степени сохраняется изменение COP, и сравнить его с MDC, чтобы исключить ошибку измерения. Наконец, данные COP из посттеста и временных точек удержания будут сравниваться с базой данных данных биомеханики ходьбы от здоровых людей с использованием независимых t-тестов для определения сходства между людьми с CAI и без него после тренировки. Вторичный анализ будет повторять первичный, используя положение лодыжки во фронтальной плоскости (инверсия/эверсия) во время стояния.
Значимость: этот вклад потенциально может быть значительным, поскольку положительные результаты будут способствовать изменению парадигмы лечения людей с CAI. Положительные результаты также заложат основу для крупномасштабных клинических испытаний, сравнивающих текущий стандарт лечения со стандартом лечения с добавлением обучения RW-VF для оптимизации долгосрочных результатов. Результаты будущих исследований могут способствовать продвижению основанных на фактических данных реабилитационных вмешательств не только для людей с CAI, но и для людей, которые перенесли различные скелетно-мышечные травмы, поскольку есть убедительные доказательства того, что другие патологии нижних конечностей вызывают пожизненные ограничения, включая изменения в ходьбе. механики, которые приводят к дегенеративным изменениям в других суставах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimmery Migel, PT, DPT
- Номер телефона: 603-362-7423
- Электронная почта: kmigel@live.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа ЦАИ:
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 35 лет
- будет иметь в анамнезе по крайней мере 1 значительное боковое растяжение связок голеностопного сустава, которое произошло не менее чем за 12 месяцев до зачисления, определяется как растяжение, вызвавшее по крайней мере 1 день прерванной физической активности.
- имеют историю повторяющихся растяжений и / или эпизодов «уступки»
- ощущение нестабильности голеностопного сустава, оцениваемое по баллу ≥ 11 по шкале идентификации функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI)
- имеют функциональные ограничения, о которых сообщают сами, измеренные оценкой <90% по подшкале «Измерение возможностей стопы и голеностопного сустава» (FAAM)-Activities of Daily Living и <80% по подшкале FAAM-Sport.
Критерий исключения:
- свидетельство двустороннего CAI с использованием вышеуказанных критериев
- история предыдущей операции на любой нижней конечности
- история перелома, требующего перестройки в любой нижней конечности
- острая (< 12 недель с момента включения) травма любой нижней конечности
- любое состояние, которое, как известно, влияет на походку, такое как периферическая невропатия, диабет, неврологические расстройства или нейродегенеративные заболевания
- заведомо беременна.
Критерии для предварительно собранных контрольных данных о здоровых людях Критерии включения/ исключения
- в возрасте 18-35 лет
- отсутствие в анамнезе операций на нижних конечностях
- отсутствие в анамнезе травм нижних конечностей за последние 6 мес.
- отсутствие в анамнезе неврологических расстройств (например, инсульта, церебрального паралича, рассеянного склероза и т. д.)
- не заведомо беременна. Исходы, о которых сообщили пациенты (например, FAAM, IdFAI), не собирались в рамках предыдущего исследования, поэтому их нельзя использовать в качестве критериев включения или исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники CAI завершат одно и то же вмешательство и пройдут 6, 1-мильную дорожку в реальном мире (т.е. вокруг кампуса) с обратной связью вибрации в течение 2 недель после базовой оценки.
Член исследовательской группы будет сопровождать каждого участника во время каждого тренинга.
|
Участники будут ходить с виброоткликом, прикрепленным к их шнуркам.
Небольшой чувствительный к силе резистор прикрепляется к стельке обуви под боковой частью стопы, а вибрационный двигатель размещается на внешней стороне лодыжки с помощью ремешка.
Когда участник ходит на внешней стороне стопы, он превысит порог давления и активирует обратную связь, которая означает неправильное положение стопы.
Обратная связь предназначена для того, чтобы подсказать правильную постановку стопы на последующем шаге.
Участники будут использовать один и тот же инструмент обратной связи для шести реальных учебных занятий.
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Посттестовые данные от участников CAI будут сравниваться с деидентифицированными данными о здоровом контроле, собранными в рамках предыдущего исследования.
Здоровые участники контрольной группы завершили одну исследовательскую сессию, чтобы собрать информацию о биомеханике ходьбы, используя те же методы, что и в этом проекте.
Они не получали дальнейшего наблюдения или вмешательства, и критерии включения/исключения для этой группы соответствуют критериям для когорты с хронической нестабильностью голеностопного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Немедленные и сохраняющиеся изменения в расположении центра давления под стопой при начальном контакте в группе с хронической нестабильностью голеностопного сустава в ответ на 2-недельную перетренировку походки RWVF.
Временное ограничение: Расположение ЦД во время ходьбы будет измеряться на исходном уровне, в течение 72 часов после завершения вмешательства (P-2), через 1 неделю после вмешательства (F-1), через 1 месяц после вмешательства (F-4).
|
Местоположение центра давления (COP) под стопой будет измеряться, пока участники ходят в течение 1 минуты на беговой дорожке с приборами при каждой оценке в этом исследовании с повторными измерениями (базовый уровень, P-2, F-1, F-4). .
Данные по каждой фазе ходьбы при ходьбе будут разделены на 10 равных частей, каждая из которых представляет 10% стойки, и будут усреднены по всем шагам.
Подфаза 1 данных будет использоваться для первичного результата, поскольку она представляет начальный контакт походки.
|
Расположение ЦД во время ходьбы будет измеряться на исходном уровне, в течение 72 часов после завершения вмешательства (P-2), через 1 неделю после вмешательства (F-1), через 1 месяц после вмешательства (F-4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Немедленные и сохраняющиеся изменения положения центра давления под стопой от 20% до 100% фазы опорной ходьбы в группе с хронической нестабильностью голеностопного сустава в ответ на 2-недельную перетренировку походки RWVF.
Временное ограничение: Расположение ЦД во время ходьбы будет измеряться на исходном уровне, в течение 72 часов после завершения вмешательства (P-2), через 1 неделю после вмешательства (F-1), через 1 месяц после вмешательства (F-4).
|
Местоположение COP под стопой будет собираться, пока участники ходят в течение 1 минуты на беговой дорожке с инструментами при каждой оценке в этом исследовании с повторными измерениями (базовый уровень, P-2, F-1, F-4).
Данные по каждой фазе ходьбы при ходьбе будут разделены на 10 равных частей, каждая из которых представляет 10% стойки, и будут усреднены по всем шагам.
Подэтапы 2-10 данных будут использоваться для этого вторичного результата.
|
Расположение ЦД во время ходьбы будет измеряться на исходном уровне, в течение 72 часов после завершения вмешательства (P-2), через 1 неделю после вмешательства (F-1), через 1 месяц после вмешательства (F-4).
|
Различия между расположением COP у людей с CAI после 2-недельного повторного обучения походке RWVF и расположением COP у здоровых людей.
Временное ограничение: Местоположение COP во время ходьбы будет измеряться после 2-недельного обучения (P-2) в когорте CAI и сравниваться с предварительно собранными деидентифицированными контрольными данными о здоровых людях из одного сеанса.
|
Местоположение COP под стопой будет определено, пока участники CAI ходят в течение 1 минуты на беговой дорожке с инструментами после 2-недельного повторного обучения походке RWVF (P-2).
Ранее данные были собраны во время 1-минутной ходьбы на беговой дорожке с инструментами от здоровой контрольной группы.
Данные по каждой фазе ходьбы в обеих группах будут разделены на 10 равных частей, каждая из которых представляет 10% стойки, и усреднены по всем шагам.
Подэтапы 1-10 данных будут использоваться для этого вторичного результата для сравнения местоположения COP между группами.
|
Местоположение COP во время ходьбы будет измеряться после 2-недельного обучения (P-2) в когорте CAI и сравниваться с предварительно собранными деидентифицированными контрольными данными о здоровых людях из одного сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Feger MA, Hertel J. Surface electromyography and plantar pressure changes with novel gait training device in participants with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:117-124. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.07.002. Epub 2016 Jul 7.
- Donovan L, Feger MA, Hart JM, Saliba S, Park J, Hertel J. Effects of an auditory biofeedback device on plantar pressure in patients with chronic ankle instability. Gait Posture. 2016 Feb;44:29-36. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.10.013. Epub 2015 Oct 27.
- Wikstrom EA, Song K, Tennant JN, Dederer KM, Paranjape C, Pietrosimone B. T1rho MRI of the talar articular cartilage is increased in those with chronic ankle instability. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Apr;27(4):646-649. doi: 10.1016/j.joca.2018.12.019. Epub 2019 Jan 8.
- Gribble PA, Bleakley CM, Caulfield BM, Docherty CL, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Verhagen EA, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Delahunt E. Evidence review for the 2016 International Ankle Consortium consensus statement on the prevalence, impact and long-term consequences of lateral ankle sprains. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(24):1496-1505. doi: 10.1136/bjsports-2016-096189. Epub 2016 Jun 3.
- Torp DM, Thomas AC, Donovan L. External feedback during walking improves measures of plantar pressure in individuals with chronic ankle instability. Gait Posture. 2019 Jan;67:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.023. Epub 2018 Oct 21.
- Yen SC, Corkery MB, Donohoe A, Grogan M, Wu YN. Feedback and Feedforward Control During Walking in Individuals With Chronic Ankle Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Sep;46(9):775-83. doi: 10.2519/jospt.2016.6403. Epub 2016 Aug 5.
- Feger MA, Hart JM, Saliba S, Abel MF, Hertel J. Gait training for chronic ankle instability improves neuromechanics during walking. J Orthop Res. 2018 Jan;36(1):515-524. doi: 10.1002/jor.23639. Epub 2017 Aug 11.
- Erhart-Hledik JC, Asay JL, Clancy C, Chu CR, Andriacchi TP. Effects of active feedback gait retraining to produce a medial weight transfer at the foot in subjects with symptomatic medial knee osteoarthritis. J Orthop Res. 2017 Oct;35(10):2251-2259. doi: 10.1002/jor.23527. Epub 2017 Feb 9.
- Migel KG, Wikstrom EA. The effect of laboratory and real world gait training with vibration feedback on center of pressure during gait in people with chronic ankle instability. Gait Posture. 2021 Mar;85:238-243. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.02.011. Epub 2021 Feb 17.
- Migel KG, Wikstrom EA. Immediate effects of vibration biofeedback on ankle kinematics in people with chronic ankle instability. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2021 Dec;90:105495. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105495. Epub 2021 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .