Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторного обучения походке с вибрационной обратной связью в реальных условиях на биомеханику походки у людей с хронической нестабильностью голеностопного сустава (RWVF)

6 июня 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Люди с хронической нестабильностью голеностопного сустава (ХАН) демонстрируют измененную походку или механику ходьбы, из-за чего люди ходят на внешней стороне стопы и повышают риск дополнительных растяжений связок голеностопного сустава, аномального растяжения хряща и ранней дегенерации суставов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что обычные методы лечения CAI не влияют на походку, оставляя неустраненные нарушения, которые могут привести к пожизненной инвалидности. Недавнее лабораторное переобучение походке с визуальной и слуховой обратной связью немедленно улучшило механику ходьбы. Однако предполагается, что тренировки в реальном мире вызывают долгосрочные изменения за счет включения коротких частых тренировок на различных поверхностях. Это ключевые параметры обучения для достижения устойчивых изменений. Экспериментальные данные с использованием реальной вибрационной обратной связи (RW-VF) показывают, что один сеанс немедленно улучшает механику ходьбы, причем изменения сохраняются до 5 минут. Несмотря на многообещающие первоначальные результаты, остается острая необходимость определить влияние нескольких сеансов RW-VF в качестве начального шага к разработке протокола, способного к долгосрочным улучшениям. Целью этого предложения является определение степени, в которой 2-недельная RW-VF восстанавливает биомеханику походки у пациентов с CAI. Двадцать человек с CAI будут зачислены и пройдут двухнедельный протокол переобучения походке с вибрационной обратной связью. Будет сравниваться механика ходьбы до, сразу после, а также через 1 и 4 недели после тренировки. Этот вклад может быть значительным, поскольку положительные результаты будут способствовать изменению парадигмы лечения людей с ХАИ и заложат основу для крупномасштабных клинических испытаний, направленных на оптимизацию долгосрочных результатов. Результаты будущих исследований могут способствовать продвижению основанных на фактических данных реабилитационных вмешательств не только для людей с CAI, но и для людей, которые перенесли различные скелетно-мышечные травмы, поскольку есть убедительные доказательства того, что другие патологии нижних конечностей вызывают пожизненные ограничения, включая изменения в ходьбе. механики, которые приводят к дегенеративным изменениям в других суставах.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: в США ежегодно происходит 3,1 миллиона случаев боковых растяжений связок голеностопного сустава, из которых примерно в 40% развиваются стойкие ограничения, приводящие к хронической нестабильности голеностопного сустава (ХАН). Люди с CAI демонстрируют измененную механику походки, включая повышенную инверсию (то есть: стопа выкатывается наружу) и боковое смещение расположения центра давления (ЦД) под стопой. Эти изменения заставляют людей ходить на внешней стороне стопы и повышают риск дополнительных растяжений связок голеностопного сустава, аномального растяжения хряща и раннего посттравматического артрита голеностопного сустава (ПТОА). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что обычные методы лечения CAI не влияют на походку, оставляя неустраненные нарушения, которые могут привести к пожизненной инвалидности. Недавно ходьба с использованием новых методов сенсорной обратной связи (визуальные, слуховые и визуальные стимулы) сразу же улучшила механику ходьбы во время лабораторных занятий. Тем не менее, предполагается, что тренировки в реальном мире (RW) вызывают долгосрочные изменения за счет включения коротких частых тренировок на различных поверхностях, которые являются ключевыми параметрами тренировки для получения устойчивых изменений. Вибрационная обратная связь (VF) в настоящее время является единственным инструментом, который можно использовать в реальном мире. Недавние пилотные данные показывают, что одна тренировка ФЖ в RW сразу улучшает положение голеностопного сустава и ЦД с изменениями продолжительностью до 5 минут. Несмотря на эти многообещающие первоначальные результаты, остается острая необходимость определить влияние нескольких сеансов обратной связи с вибрацией в реальном времени (RW-VF) в качестве начального шага к разработке протокола, способного к долгосрочным улучшениям.

Цель: Целью данного предложения является изучение эффективности нового подхода к лечению путем определения степени, в которой 2-недельная RW-VF восстанавливает биомеханику походки у пациентов с CAI.

Дизайн: Методы когортного исследования. Кинематические и кинетические данные будут получены от 20 участников с CAI на двух базовых тренировочных занятиях с интервалом в 48 часов друг от друга (B1 и B2), когда участник ходит по беговой дорожке с инструментами. Эти данные будут использоваться для расчета минимального обнаруживаемого изменения (MDC), которое представляет собой стабильность показателей ходьбы. После B2 участники получат инструмент VF и пройдут первое из шести учебных занятий. Во время тренировок участники пройдут шесть стандартных, но уникальных 1-мильных маршрутов RW с VF в течение двух недель. Порядок маршрутов будет определяться генератором случайных чисел. Три дополнительные оценки биомеханической ходьбы будут выполнены в течение 72 часов после (P-2), через одну неделю после заключительной тренировки (F-1) и через 4 недели после заключительной тренировки (F-4).

Анализ данных: первичный анализ определит влияние RW-VF на расположение ЦД во время фазы опоры при ходьбе у людей с CAI. Местоположение COP будет сравниваться до и после лечения (B1:P-2) с использованием парных t-тестов для определения непосредственного воздействия обучения RW-VF. Разница между B1 и P-2 будет сравниваться с MDC, чтобы исключить ошибку измерения. Затем будет рассчитано положение COP между B1 и F-1 и B1 и F-4, чтобы определить, в какой степени сохраняется изменение COP, и сравнить его с MDC, чтобы исключить ошибку измерения. Наконец, данные COP из посттеста и временных точек удержания будут сравниваться с базой данных данных биомеханики ходьбы от здоровых людей с использованием независимых t-тестов для определения сходства между людьми с CAI и без него после тренировки. Вторичный анализ будет повторять первичный, используя положение лодыжки во фронтальной плоскости (инверсия/эверсия) во время стояния.

Значимость: этот вклад потенциально может быть значительным, поскольку положительные результаты будут способствовать изменению парадигмы лечения людей с CAI. Положительные результаты также заложат основу для крупномасштабных клинических испытаний, сравнивающих текущий стандарт лечения со стандартом лечения с добавлением обучения RW-VF для оптимизации долгосрочных результатов. Результаты будущих исследований могут способствовать продвижению основанных на фактических данных реабилитационных вмешательств не только для людей с CAI, но и для людей, которые перенесли различные скелетно-мышечные травмы, поскольку есть убедительные доказательства того, что другие патологии нижних конечностей вызывают пожизненные ограничения, включая изменения в ходьбе. механики, которые приводят к дегенеративным изменениям в других суставах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimmery Migel, PT, DPT
  • Номер телефона: 603-362-7423
  • Электронная почта: kmigel@live.unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Группа ЦАИ:

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 35 лет
  • будет иметь в анамнезе по крайней мере 1 значительное боковое растяжение связок голеностопного сустава, которое произошло не менее чем за 12 месяцев до зачисления, определяется как растяжение, вызвавшее по крайней мере 1 день прерванной физической активности.
  • имеют историю повторяющихся растяжений и / или эпизодов «уступки»
  • ощущение нестабильности голеностопного сустава, оцениваемое по баллу ≥ 11 по шкале идентификации функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI)
  • имеют функциональные ограничения, о которых сообщают сами, измеренные оценкой <90% по подшкале «Измерение возможностей стопы и голеностопного сустава» (FAAM)-Activities of Daily Living и <80% по подшкале FAAM-Sport.

Критерий исключения:

  • свидетельство двустороннего CAI с использованием вышеуказанных критериев
  • история предыдущей операции на любой нижней конечности
  • история перелома, требующего перестройки в любой нижней конечности
  • острая (< 12 недель с момента включения) травма любой нижней конечности
  • любое состояние, которое, как известно, влияет на походку, такое как периферическая невропатия, диабет, неврологические расстройства или нейродегенеративные заболевания
  • заведомо беременна.

Критерии для предварительно собранных контрольных данных о здоровых людях Критерии включения/ исключения

  • в возрасте 18-35 лет
  • отсутствие в анамнезе операций на нижних конечностях
  • отсутствие в анамнезе травм нижних конечностей за последние 6 мес.
  • отсутствие в анамнезе неврологических расстройств (например, инсульта, церебрального паралича, рассеянного склероза и т. д.)
  • не заведомо беременна. Исходы, о которых сообщили пациенты (например, FAAM, IdFAI), не собирались в рамках предыдущего исследования, поэтому их нельзя использовать в качестве критериев включения или исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники CAI завершат одно и то же вмешательство и пройдут 6, 1-мильную дорожку в реальном мире (т.е. вокруг кампуса) с обратной связью вибрации в течение 2 недель после базовой оценки. Член исследовательской группы будет сопровождать каждого участника во время каждого тренинга.
Участники будут ходить с виброоткликом, прикрепленным к их шнуркам. Небольшой чувствительный к силе резистор прикрепляется к стельке обуви под боковой частью стопы, а вибрационный двигатель размещается на внешней стороне лодыжки с помощью ремешка. Когда участник ходит на внешней стороне стопы, он превысит порог давления и активирует обратную связь, которая означает неправильное положение стопы. Обратная связь предназначена для того, чтобы подсказать правильную постановку стопы на последующем шаге. Участники будут использовать один и тот же инструмент обратной связи для шести реальных учебных занятий.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Посттестовые данные от участников CAI будут сравниваться с деидентифицированными данными о здоровом контроле, собранными в рамках предыдущего исследования. Здоровые участники контрольной группы завершили одну исследовательскую сессию, чтобы собрать информацию о биомеханике ходьбы, используя те же методы, что и в этом проекте. Они не получали дальнейшего наблюдения или вмешательства, и критерии включения/исключения для этой группы соответствуют критериям для когорты с хронической нестабильностью голеностопного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленные и сохраняющиеся изменения в расположении центра давления под стопой при начальном контакте в группе с хронической нестабильностью голеностопного сустава в ответ на 2-недельную перетренировку походки RWVF.
Временное ограничение: Расположение ЦД во время ходьбы будет измеряться на исходном уровне, в течение 72 часов после завершения вмешательства (P-2), через 1 неделю после вмешательства (F-1), через 1 месяц после вмешательства (F-4).
Местоположение центра давления (COP) под стопой будет измеряться, пока участники ходят в течение 1 минуты на беговой дорожке с приборами при каждой оценке в этом исследовании с повторными измерениями (базовый уровень, P-2, F-1, F-4). . Данные по каждой фазе ходьбы при ходьбе будут разделены на 10 равных частей, каждая из которых представляет 10% стойки, и будут усреднены по всем шагам. Подфаза 1 данных будет использоваться для первичного результата, поскольку она представляет начальный контакт походки.
Расположение ЦД во время ходьбы будет измеряться на исходном уровне, в течение 72 часов после завершения вмешательства (P-2), через 1 неделю после вмешательства (F-1), через 1 месяц после вмешательства (F-4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленные и сохраняющиеся изменения положения центра давления под стопой от 20% до 100% фазы опорной ходьбы в группе с хронической нестабильностью голеностопного сустава в ответ на 2-недельную перетренировку походки RWVF.
Временное ограничение: Расположение ЦД во время ходьбы будет измеряться на исходном уровне, в течение 72 часов после завершения вмешательства (P-2), через 1 неделю после вмешательства (F-1), через 1 месяц после вмешательства (F-4).
Местоположение COP под стопой будет собираться, пока участники ходят в течение 1 минуты на беговой дорожке с инструментами при каждой оценке в этом исследовании с повторными измерениями (базовый уровень, P-2, F-1, F-4). Данные по каждой фазе ходьбы при ходьбе будут разделены на 10 равных частей, каждая из которых представляет 10% стойки, и будут усреднены по всем шагам. Подэтапы 2-10 данных будут использоваться для этого вторичного результата.
Расположение ЦД во время ходьбы будет измеряться на исходном уровне, в течение 72 часов после завершения вмешательства (P-2), через 1 неделю после вмешательства (F-1), через 1 месяц после вмешательства (F-4).
Различия между расположением COP у людей с CAI после 2-недельного повторного обучения походке RWVF и расположением COP у здоровых людей.
Временное ограничение: Местоположение COP во время ходьбы будет измеряться после 2-недельного обучения (P-2) в когорте CAI и сравниваться с предварительно собранными деидентифицированными контрольными данными о здоровых людях из одного сеанса.
Местоположение COP под стопой будет определено, пока участники CAI ходят в течение 1 минуты на беговой дорожке с инструментами после 2-недельного повторного обучения походке RWVF (P-2). Ранее данные были собраны во время 1-минутной ходьбы на беговой дорожке с инструментами от здоровой контрольной группы. Данные по каждой фазе ходьбы в обеих группах будут разделены на 10 равных частей, каждая из которых представляет 10% стойки, и усреднены по всем шагам. Подэтапы 1-10 данных будут использоваться для этого вторичного результата для сравнения местоположения COP между группами.
Местоположение COP во время ходьбы будет измеряться после 2-недельного обучения (P-2) в когорте CAI и сравниваться с предварительно собранными деидентифицированными контрольными данными о здоровых людях из одного сеанса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kimmery Migel, PT, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0399

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 месяцев и продолжая в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться