血管腫の管理におけるブレオマイシンと比較したプロプラノロールの役割

材料と方法 研究デザイン: 無作為化比較試験 研究の場所: これは、小児外科、小児病院、パキスタン医学研究所、イスラマバードで実施された研究です 研究期間: 24 ヶ月

患者数:

次の統計的仮定で WHO のサンプル サイズ計算機を使用 信頼区間 = 90% アルファ エラー = 5% グループ A の予想人口比率 = 85%9 グループ B の予想人口比率 = 62.5%9 サンプルサイズは、各研究グループで 45 ケースになります。 この調査では合計 90 のケースが必要になります サンプリング手法: 確率サンプリング手法 選択基準 包含基準

1. 6 か月から 12 歳まで。体のどこかに乳児血管腫を呈する年齢の 2. 両方の性別が含まれる 3. 以前に治療されていない 除外基準 病歴および臨床的評価に基づいて;

1. -血管腫の以前の治療を受けた患者。
2. 経過観察に迷う患者
3. この研究への登録を拒否した患者
4. 治療中にプロプラノロール/ブレオマイシンに対する過敏症を経験した患者、または以前に薬物に対する既知のアレルギーを持っていた患者。
5. 心不全やAVブロックなどの心臓病と診断された患者。
6. 喘息や細気管支炎などの肺疾患と診断された患者。
7. -障害のある腎機能または肝機能の病歴。
8. 糖尿病 収集手順 概要の承認後、研究者は病院倫理委員会の許可を得てデータを収集した。 患者は屋外部門を通じて楽しまれました。 患者さんは手術全体について説明を受けました。 簡単な歴史と臨床検査と調査は、Performa に記録されました。 心臓、肺、腎臓、または肝臓の疾患の症例と診断された患者は、病歴に基づいて研究から除外されました。 診断は臨床的根拠に基づいて確立され、必要に応じて診断を確認するために血管腫のドップラー超音波検査が行われました。 採取した血管腫のサイズと皮膚の変化を記録しました。

患者は治療全体について説明され、書面によるインフォームドコンセントが取られました。

患者数：抽選により無作為に２群に等数に分けた９０名の患者に対して実施した。

グループ A: 経口プロプラノロールで管理しなければならなかった者を含む。 グループ B: ブレオマイシンの病変内注射で管理しなければならなかった者を含む。

患者は OPD で診察を受け、OPD でフォローアップされました。 患者は無作為に偏りのない 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループ グループ A は、平均 2mg/kg/日のプロプラノロールを 2 回に分けて 6 か月間投与されました。

グループ B は、15 ml の 2% プレーン リドカインで希釈されたブレオマイシン 15 mg を 0.5 mg/kg の用量で 6 か月間投与された人々から構成されました。 リドカインの投与量は 3mg/kg でした。 注射器と 27 ゲージを使用して病変内に注射されました。 必要に応じて、圧迫包帯を 24 時間適用しました。 合計 6 回の注射が投与され、注射の間隔は 2 ～ 4 週間でした。 患者は、全身麻酔 (GA) の後、病棟で 24 時間入院しましたが、GA が与えられなかった場合、患者はデイケアで監視されました。 ブレオマイシンの投与量と麻酔の性質 (すなわち、全身麻酔薬、鎮静の有無にかかわらず局所麻酔薬) は、すべての患者とセッションについて前向きに記録されました。 バイタルは、両方のグループで最初の 24 時間でチェックされ、記録されました。 投与中および投与後に過敏症の兆候を示した患者も除外されました。

追跡調査は、両方のグループでサイズと皮膚の変化を確認するために、両方のグループで 1 か月間毎週行われました。 その後、フォローアップは毎月 6 か月まで行われました。 各訪問で、患者は脈拍と血圧を含む完全な臨床検査を受け、直接測定（センチメートルおよび長さ、幅、高さの測定値）に基づいて血管腫の寸法が記録されました。小さな血管腫は、ノギスなどを使用して測定スケールで測定されました。

血管腫のサイズの後退を確認するために、両方のグループのフォローアップ時にデータが収集され、合併症が記録されました。 1 人の観察者 (常駐の小児科医) が、各フォローアップで患者を観察し、6 か月目に最終結果を測定しました。 このデータはすべて月単位で 1 か月目から 6 か月目まで Performa に記録されました。

統計解析 社会科学統計パッケージ（SPSS）バージョン23.0を用いてデータ解析を行いました。 平均および標準偏差は、ベースライン時および 6 か月までのフォローアップ訪問時に、年齢、サイズなどの質的変数について計算されました。

質的データ（性別、血管腫のサイズに関する有効性）の頻度とパーセンテージが提示されました。 各来院時に両群の血管腫の有効性を比較するためにカイ二乗検定が適用された。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 血管腫の年齢、性別、期間、サイズなどの効果修飾子は、層別化によって制御されました。