Rollen til propranolol sammenlignet med bleomycin i behandling av hemangiom

Materiale og metoder Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studiested: Denne studien ble utført ved avdeling for pediatrisk kirurgi, barnesykehus, Pakistans medisinske institutt, Islamabad Studietid: 24 måneder

Antall pasienter:

Bruk av WHOs utvalgsstørrelseskalkulator med følgende statistiske antakelser Konfidensintervall = 90 % Alfafeil = 5 % Forventet populasjonsandel i gruppe A = 85 %9 Forventet populasjonsandel i gruppe B = 62,5 %9 Prøvestørrelse vil være 45 tilfeller i hver studiegruppe. Totalt antall på 90 tilfeller vil være nødvendig i denne studien Prøvetakingsteknikk: Sannsynlighetsprøvetakingsteknikk Utvalgskriterier Inklusjonskriterier

1. 6 måneder til 12 år. alder med infantil hemangiom hvor som helst på kroppen 2. Begge kjønn inkludert 3. Tidligere ikke behandlet Eksklusjonskriterier På grunnlag av anamnese og klinisk vurdering;

1. Pasienter med tidligere behandling av hemangiom.
2. Pasienter som vil gå tapt for å følge opp
3. Pasienter som nektet å bli registrert i denne studien
4. Pasienter som opplevde overfølsomhet overfor propranolol/Bleomycin under behandling eller tidligere kjent allergi mot legemidlene.
5. Pasienter som hadde diagnostisert hjertesykdom som hjertesvikt eller AV-blokk.
6. Pasienter med diagnostisert lungesykdom som astma eller bronkiolitt.
7. Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
8. Diabetes mellitus Innsamlingsprosedyre Etter godkjenning av synopsis, samlet forsker inn data etter å ha tatt tillatelse fra sykehusets etiske komité. Pasientene ble underholdt gjennom uteavdeling. Pasienten ble forklart om hele prosedyren. Kort historie og klinisk undersøkelse og undersøkelser ble registrert på en Performa. Pasientene som ble diagnostisert tilfeller av hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer ble ekskludert fra studien basert på historie. Diagnosen ble etablert på klinisk grunnlag og doppler-ultrasonografi av hemangiom ble gjort for å bekrefte diagnosen om nødvendig. Størrelse på hemangiom tatt og eventuelle hudforandringer ble notert.

Pasientene ble forklart om hele behandlingen og informert skriftlig samtykke ble tatt.

Antall pasienter: Det ble utført på 90 pasienter som ble delt i like antall i to grupper tilfeldig etter lotterisystem.

Gruppe A: Inkluderte de som måtte behandles med oral propranolol. Gruppe B: inkluderte de som måtte behandles med intralesjonsinjeksjon bleomycin.

Pasientene ble sett i OPD og fulgt opp i OPD. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to ikke partiske grupper. Én gruppe dvs. Gruppe A mottok propranolol med en gjennomsnittlig dose på 2 mg/kg/dag i 2 delte doser i en periode på 6 måneder.

Gruppe B besto av de som fikk Bleomycin 15 mg fortynnet i 15 ml 2 % vanlig lidokain sammen med en dosering på 0,5 mg/kg i en periode på 6 måneder. Dosen av lidokain var 3 mg/kg. Det ble injisert intralesjonelt ved bruk av en sprøyte og en 27-gauge. Ved behov ble det påført trykkbandasje i 24 timer. Totalt 6 injeksjoner ble administrert og intervallet mellom injeksjonene var 2-4 uker. Pasientene ble innlagt i 24 timer i avdelingen etter generell anestesi (GA), mens pasienten, hvis GA ikke ble gitt, ble overvåket i barnehagen. Dosering av bleomycin og arten av anestesi (dvs. generell anestesi, lokalbedøvelse med eller uten sedasjon) ble prospektivt registrert for hver pasient og økt. Vital ble sjekket i den første 24-timersperioden i begge gruppene og notert. De pasientene som viste tegn på overfølsomhet under og etter administrering ble også utelatt.

Oppfølging ble gjort ukentlig i 1 måned i begge grupper for å se endringer i størrelse og hud i begge grupper. Etter det var oppfølgingen på månedlig basis til 6 måneder. Ved hvert besøk fikk pasientene full klinisk undersøkelse inkludert puls og blodtrykk med registrering av dimensjoner av hemangiom basert på direkte måling (i centimeter og lengde, bredde, høydemåling). Små hemangiomer ble målt ved hjelp av vernier skyvelære og andre med måleskala.

Data ble samlet inn på oppfølging for begge grupper for å bekrefte regresjon i størrelsen på hemangiom og komplikasjoner ble notert. Enkeltobservatør (bosatt barnelege) så pasientene i hver oppfølging og endelig utfall målt ved 6. måned. Alle disse dataene ble registrert på en Performa fra 1. måned til 6. måned på månedlig basis.

Statisk analyse Data ble analysert ved å bruke statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 23.0. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for kvalitative variabler som alder, størrelse ved baseline og ved oppfølgingsbesøket opp til 6 måneder.

Frekvens og prosenter ble presentert for kvalitative data (kjønn, effekt når det gjelder størrelse på hemangiom). Chi square test ble brukt for å sammenligne effekten av hemangiom i begge grupper ved hvert besøk. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Effektmodifikatorer som alder, kjønn, varighet og størrelse av hemangiom ble kontrollert av stratifisering.