Propranolols roll jämfört med bleomycin vid hantering av hemangiom

Material & Metoder Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Plats för studier: Denna studie genomfördes på avdelningen för pediatrisk kirurgi, barnsjukhus, Pakistans institut för medicinska vetenskaper, Islamabad Studielängd: 24 månader

Antal patienter:

Använda WHO:s kalkylator för urvalsstorlek med följande statistiska antaganden Konfidensintervall = 90 % Alfafel = 5 % Förväntad befolkningsandel i grupp A = 85 %9 Förväntad befolkningsandel i grupp B = 62,5 %9 Urvalsstorleken kommer att vara 45 fall i varje studiegrupp. Totalt antal 90 fall kommer att krävas i denna studie Provtagningsteknik: Sannolikhetsprovtagningsteknik Urvalskriterier Inklusionskriterier

1. 6 månader till 12 år. ålder med infantilt hemangiom var som helst på kroppen 2. Båda könen inkluderade 3. Tidigare ej behandlade Uteslutningskriterier Baserat på historia och klinisk bedömning;

1. Patienter med tidigare behandling av hemangiom.
2. Patienter som kommer att gå förlorade att följa upp
3. Patienter som vägrade att delta i denna studie
4. Patienter som upplevt överkänslighet mot propranolol/Bleomycin under behandlingen eller tidigare känd allergi mot läkemedlen.
5. Patienter som hade diagnostiserat hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt eller AV-block.
6. Patienter med diagnostiserad lungsjukdom som astma eller bronkiolit.
7. Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion.
8. Diabetes mellitus Insamlingsprocedur Efter godkännande av synopsis samlade forskaren in data efter att ha tagit tillstånd från sjukhusets etiska kommitté. Patienterna underhölls genom utomhusavdelningen. Patienten förklarades om hela proceduren. Kort historia och klinisk undersökning och undersökningar registrerades på en Performa. De patienter som diagnostiserades fall av någon hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom uteslöts från studien baserad på historia. Diagnos fastställdes på kliniska grunder och doppler-ultraljud av hemangiom gjordes för att bekräfta diagnosen vid behov. Storleken på hemangiom togs och eventuella hudförändringar noterades.

Patienterna förklarades om hela behandlingen och informerade skriftligt samtycke togs.

Antal patienter: Det genomfördes på 90 patienter som delades upp i lika antal i två grupper slumpmässigt efter lotterisystem.

Grupp A: Inkluderade de som var tvungna att behandlas med oral propranolol. Grupp B: inkluderade de som var tvungna att hanteras med intralesional injektion bleomycin.

Patienterna sågs vid OPD och följdes upp vid OPD. Patienterna delades slumpmässigt in i två icke partiska grupper. En grupp d.v.s. Grupp A fick propranolol med en medeldos på 2 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser under en period av 6 månader.

Grupp B bestod av de som fick Bleomycin 15 mg utspädd i 15 ml 2% vanligt lidokain tillsammans med en dos på 0,5 mg/kg under en period av 6 månader. Dosen lidokain var 3 mg/kg. Det injicerades intralesionalt med användning av en spruta och en 27-gauge. Vid behov applicerades ett tryckförband under 24 timmar. Totalt 6 injektioner administrerades och intervallet mellan injektionerna var 2-4 veckor. Patienterna lades in i 24 timmar på avdelningen efter allmän anestesi (GA), medan patienten, om GA inte gavs, övervakades i dagvården. Dosering av bleomycin och arten av anestesi (d.v.s. generell anestesi, lokalbedövning med eller utan sedering) registrerades prospektivt för varje patient och session. Vitals kontrollerades under den första 24-timmarsperioden i båda grupperna och noterades. De patienter som uppvisade några tecken på överkänslighet under och efter administrering utelämnades också.

Uppföljning gjordes varje vecka under 1 månad i båda grupperna för att se förändringar i storlek och hud i båda grupperna. Därefter var uppföljningen månadsvis upp till 6 månader. Vid varje besök genomgick patienterna fullständig klinisk undersökning inklusive puls och blodtryck med registrering av dimensioner av hemangiom baserat på direkt mätning (i centimeter och längd, bredd, höjdmätning). Små hemangiom mättes med hjälp av skjutmått och andra med mätskala.

Data samlades in vid uppföljning för båda grupperna för att bekräfta regression i storleken av hemangiom och komplikationer noterades. Enskild observatör (bosatt barnläkare) såg patienterna i varje uppföljning och det slutliga resultatet mättes vid 6:e månaden. Alla dessa data registrerades på en Performa från 1:a månaden till 6:e månaden på månadsbasis.

Statisk analys Data analyserades med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) version 23.0. Medelvärde och standardavvikelse beräknades för kvalitativa variabler som ålder, storlek vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket upp till 6 månader.

Frekvens och procentsatser presenterades för kvalitativa data (kön, effekt i termer av storlek på hemangiom). Chi square test tillämpades för att jämföra effekten av hemangiom i båda grupperna vid varje besök. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Effektmodifierare som ålder, kön, varaktighet och storlek av hemangiom kontrollerades av stratifiering.