Papel do propranolol em comparação com a bleomicina no tratamento do hemangioma

Material e Métodos Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado Local do estudo: Este estudo foi conduzido no departamento de cirurgia pediátrica, hospital infantil, Instituto de Ciências Médicas do Paquistão, Islamabad Duração do estudo: 24 meses

Número de pacientes:

Usando a calculadora de tamanho de amostra da OMS com as seguintes suposições estatísticas Intervalo de confiança = 90% Erros alfa = 5% Proporção populacional antecipada no Grupo A = 85%9 Proporção populacional antecipada no Grupo B = 62,5%9 O tamanho da amostra será de 45 casos em cada grupo de estudo. Será necessário um número total de 90 casos neste estudo Técnica de amostragem: Técnica de amostragem probabilística Critérios de seleção Critérios de inclusão

1. 6 meses a 12 anos. de idade apresentando hemangioma infantil em qualquer parte do corpo 2. Ambos os sexos incluídos 3. Não tratado anteriormente Critérios de exclusão Com base na história e na avaliação clínica;

1. Pacientes com tratamento prévio de hemangioma.
2. Pacientes que serão perdidos para acompanhamento
3. Pacientes que se recusaram a participar deste estudo
4. Pacientes que apresentaram hipersensibilidade ao propranolol/Bleomicina durante o tratamento ou tiveram alergia prévia conhecida aos medicamentos.
5. Pacientes com diagnóstico de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca ou bloqueio AV.
6. Pacientes com doença pulmonar diagnosticada, como asma ou bronquiolite.
7. História de funções renais ou hepáticas prejudicadas.
8. Diabetes mellitus Procedimento de coleta Após a aprovação da sinopse, o pesquisador coletou os dados após autorização do Comitê de Ética do hospital. Os pacientes foram entretidos através do departamento ao ar livre. A paciente foi explicada sobre todo o procedimento. Breve história e exame clínico e investigações foram registrados em um Performa. Os pacientes que foram diagnosticados como casos de quaisquer doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas foram excluídos do estudo com base na história. O diagnóstico foi estabelecido em bases clínicas e a ultrassonografia Doppler do hemangioma foi realizada para confirmar o diagnóstico, se necessário. O tamanho do hemangioma obtido e quaisquer alterações na pele foram anotados.

Os pacientes foram explicados sobre todo o tratamento e o consentimento informado por escrito foi obtido.

Número de pacientes: Foi realizado em 90 pacientes que foram divididos em igual número em dois grupos aleatoriamente por sistema de sorteio.

Grupo A: Incluiu aqueles que tiveram que ser manejados com propranolol oral. Grupo B: incluiu aqueles que tiveram que ser tratados com injeção intralesional de bleomicina.

Os pacientes foram atendidos em OPD e acompanhados em OPD. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos não viesados. Um grupo, ou seja, O grupo A recebeu propranolol na dose média de 2mg/kg/dia em 2 doses fracionadas por um período de 6 meses.

O grupo B foi composto por aqueles que receberam Bleomicina 15mg diluída em 15 ml de lidocaína pura 2% na dose de 0,5 mg/kg por um período de 6 meses. A dose de lidocaína foi de 3mg/kg. Foi injetado intralesionalmente usando uma seringa e um calibre 27. Quando necessário, um curativo de pressão foi aplicado por 24 horas. Um total de 6 injeções foram administradas e o intervalo entre as injeções foi de 2-4 semanas. Os pacientes foram internados por 24 horas na enfermaria após a anestesia geral (AG), enquanto que, se a AG não foi administrada, o paciente foi monitorado na creche. A dosagem de bleomicina e a natureza da anestesia (ou seja, anestesia geral, anestésico local com ou sem sedação) foram registradas prospectivamente para cada paciente e sessão. Os sinais vitais foram verificados no primeiro período de 24 horas em ambos os grupos e anotados. Aqueles pacientes que apresentaram algum sinal de hipersensibilidade durante e após a administração também foram excluídos.

O acompanhamento foi feito semanalmente por 1 mês em ambos os grupos para ver mudanças no tamanho e na pele em ambos os grupos. Depois disso, o acompanhamento foi mensal até 6 meses. Em cada visita, os pacientes tiveram exame clínico completo, incluindo pulso e pressão arterial, com registro das dimensões do hemangioma com base na medição direta (em centímetros e medição de comprimento, largura, altura). Pequenos hemangiomas foram medidos com paquímetro e outros com escala de medição.

Os dados foram coletados no acompanhamento de ambos os grupos para confirmar a regressão no tamanho dos hemangiomas e as complicações foram observadas. Um único observador (pediatra residente) viu os pacientes em cada acompanhamento e o resultado final medido no 6º mês. Todos esses dados foram registrados em um Performa do 1º ao 6º mês mensalmente.

Análise estática Os dados foram analisados ​​por meio do pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 23.0. A média e o desvio padrão foram calculados para variáveis ​​qualitativas como idade, tamanho na linha de base e na visita de acompanhamento até 6 meses.

Frequência e porcentagens foram apresentadas para dados qualitativos (sexo, eficácia em termos de tamanho do hemangioma). O teste do qui-quadrado foi aplicado para comparar a eficácia do hemangioma em ambos os grupos em cada visita. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Modificadores de efeito como idade, sexo, duração e tamanho do hemangioma foram controlados por estratificação.