Rolle von Propranolol im Vergleich zu Bleomycin bei der Behandlung von Hämangiomen

Material & Methoden Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Studienort: Diese Studie wurde in der Abteilung für Kinderchirurgie, Kinderkrankenhaus, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad durchgeführt. Studiendauer: 24 Monate

Anzahl der Patienten:

Unter Verwendung des Stichprobenrechners der WHO mit folgenden statistischen Annahmen Konfidenzintervall = 90 % Alpha-Fehler = 5 % Erwarteter Bevölkerungsanteil in Gruppe A = 85 %9 Erwarteter Bevölkerungsanteil in Gruppe B = 62,5 %9 Die Stichprobengröße beträgt 45 Fälle in jeder Studiengruppe. Für diese Studie ist eine Gesamtzahl von 90 Fällen erforderlich Stichprobenverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren Auswahlkriterien Einschlusskriterien

1. 6 Monate bis 12 Jahre. volljährig mit infantilem Hämangiom irgendwo am Körper 2. beide Geschlechter eingeschlossen 3. zuvor nicht behandelt Ausschlusskriterien Auf der Grundlage der Anamnese und der klinischen Beurteilung;

1. Patienten mit vorheriger Behandlung von Hämangiomen.
2. Patienten, die für die Nachverfolgung verloren gehen
3. Patienten, die sich weigerten, in diese Studie aufgenommen zu werden
4. Patienten, bei denen während der Behandlung eine Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol/Bleomycin aufgetreten ist oder bei denen zuvor eine Allergie gegen die Arzneimittel bekannt war.
5. Patienten, bei denen eine Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder AV-Block diagnostiziert wurde.
6. Patienten mit diagnostizierter Lungenerkrankung wie Asthma oder Bronchiolitis.
7. Vorgeschichte von eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
8. Diabetes mellitus Erhebungsverfahren Nach Genehmigung der Synopse sammelte der Forscher Daten, nachdem er die Erlaubnis der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt hatte. Die Patienten wurden durch die Außenabteilung unterhalten. Der Patient wurde über die gesamte Prozedur aufgeklärt. Eine kurze Anamnese und klinische Untersuchung und Untersuchungen wurden auf einem Performa aufgezeichnet. Die Patienten, bei denen Fälle von Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen diagnostiziert wurden, wurden aufgrund der Anamnese von der Studie ausgeschlossen. Die Diagnose wurde aus klinischen Gründen gestellt und es wurde eine Doppler-Ultraschalluntersuchung des Hämangioms durchgeführt, um die Diagnose bei Bedarf zu bestätigen. Die Größe des entnommenen Hämangioms und etwaige Hautveränderungen wurden notiert.

Die Patienten wurden über die gesamte Behandlung aufgeklärt und eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt.

Anzahl der Patienten: Es wurde an 90 Patienten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt wurden.

Gruppe A: Beinhaltet diejenigen, die mit oralem Propranolol behandelt werden mussten. Gruppe B: umfasste diejenigen, die mit intraläsionaler Injektion von Bleomycin behandelt werden mussten.

Die Patienten wurden bei OPD gesehen und bei OPD nachuntersucht. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei nicht voreingenommene Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe, d.h. Gruppe A erhielt Propranolol mit einer mittleren Dosis von 2 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Gruppe B bestand aus denjenigen, die Bleomycin 15 mg verdünnt in 15 ml 2 %igem reinem Lidocain zusammen mit einer Dosis von 0,5 mg/kg über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten. Die Dosis von Lidocain betrug 3 mg/kg. Es wurde unter Verwendung einer Spritze und eines 27-Gauge intraläsional injiziert. Bei Bedarf wurde ein Druckverband für 24 Stunden angelegt. Es wurden insgesamt 6 Injektionen verabreicht und das Intervall zwischen den Injektionen betrug 2–4 Wochen. Die Patienten wurden nach der Vollnarkose (GA) für 24 Stunden auf der Station aufgenommen, während der Patient, wenn keine GA verabreicht wurde, in der Tagespflege überwacht wurde. Die Dosierung von Bleomycin und die Art der Anästhesie (d. h. Vollnarkose, Lokalanästhesie mit oder ohne Sedierung) wurden prospektiv für jeden Patienten und jede Sitzung aufgezeichnet. Die Vitalwerte wurden in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen überprüft und notiert. Diejenigen Patienten, die während und nach der Verabreichung irgendwelche Anzeichen von Überempfindlichkeit zeigten, wurden ebenfalls ausgelassen.

Nachuntersuchungen wurden wöchentlich für 1 Monat in beiden Gruppen durchgeführt, um Veränderungen in Größe und Haut in beiden Gruppen zu sehen. Danach erfolgte die Nachsorge auf monatlicher Basis bis 6 Monate. Bei jedem Besuch wurden die Patienten vollständig klinisch untersucht, einschließlich Puls und Blutdruck mit Aufzeichnung der Abmessungen des Hämangioms basierend auf direkter Messung (in Zentimetern und Längen-, Breiten-, Höhenmessung). Kleine Hämangiome wurden mit einem Messschieber und anderen mit einer Messskala gemessen.

Bei der Nachsorge wurden Daten für beide Gruppen gesammelt, um die Regression der Größe der Hämangiome zu bestätigen, und es wurden Komplikationen festgestellt. Ein einzelner Beobachter (niedergelassener Kinderarzt) sah die Patienten bei jeder Nachsorge und das endgültige Ergebnis wurde im 6. Monat gemessen. Alle diese Daten wurden auf einer Performa vom 1. bis zum 6. Monat auf monatlicher Basis aufgezeichnet.

Statische Analyse Die Daten wurden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 23.0 analysiert. Mittelwert und Standardabweichung wurden für qualitative Variablen wie Alter, Größe zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung bis zum 6. Monat berechnet.

Für qualitative Daten (Geschlecht, Wirksamkeit in Bezug auf die Größe des Hämangioms) wurden Häufigkeit und Prozentsätze angegeben. Der Chi-Quadrat-Test wurde angewendet, um die Wirksamkeit des Hämangioms in beiden Gruppen bei jedem Besuch zu vergleichen. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Effektmodifikatoren wie Alter, Geschlecht, Dauer und Größe des Hämangioms wurden durch Stratifizierung kontrolliert.