Ruolo del propranololo rispetto alla bleomicina nella gestione dell'emangioma

Materiale e metodi Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Luogo dello studio: questo studio è stato condotto nel dipartimento di chirurgia pediatrica, ospedale pediatrico, istituto pakistano di scienze mediche, Islamabad Durata dello studio: 24 mesi

Numero di pazienti:

Utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS con le seguenti ipotesi statistiche Intervallo di confidenza = 90% Errori alfa = 5% Proporzione prevista della popolazione nel gruppo A = 85%9 Proporzione prevista della popolazione nel gruppo B = 62,5%9 La dimensione del campione sarà di 45 casi in ciascun gruppo di studio. In questo studio sarà richiesto un numero totale di 90 casi Tecnica di campionamento: Tecnica di campionamento probabilistico Criteri di selezione Criteri di inclusione

1. Da 6 mesi a 12 anni. di età con emangioma infantile in qualsiasi parte del corpo 2. Entrambi i sessi inclusi 3. Precedentemente non trattato Criteri di esclusione Sulla base dell'anamnesi e della valutazione clinica;

1. Pazienti con precedente trattamento di emangioma.
2. Pazienti che saranno persi al follow-up
3. Pazienti che hanno rifiutato di essere arruolati in questo studio
4. Pazienti che hanno manifestato ipersensibilità al propranololo/Bleomicina durante il trattamento o che avevano una precedente allergia nota ai farmaci.
5. Pazienti che avevano diagnosticato malattie cardiache come insufficienza cardiaca o blocco AV.
6. Pazienti con malattia polmonare diagnosticata come asma o bronchiolite.
7. Anamnesi di funzionalità renale o epatica compromessa.
8. Diabete mellito Procedura di raccolta Dopo l'approvazione della sinossi, il ricercatore ha raccolto i dati dopo aver ottenuto il permesso dal Comitato Etico dell'ospedale. I pazienti sono stati intrattenuti attraverso il reparto all'aperto. Al paziente è stata spiegata l'intera procedura. Su un Performa sono stati registrati brevi anamnesi, esami clinici e indagini. I pazienti a cui erano stati diagnosticati casi di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche sono stati esclusi dallo studio in base all'anamnesi. La diagnosi è stata stabilita su basi cliniche e l'ecografia Doppler dell'emangioma è stata eseguita per confermare la diagnosi, se necessario. Sono state annotate le dimensioni dell'emangioma prelevato e qualsiasi cambiamento della pelle.

Ai pazienti è stato spiegato l'intero trattamento e il consenso scritto è stato preso.

Numero di pazienti: è stato condotto su 90 pazienti che sono stati divisi in numero uguale in due gruppi in modo casuale mediante sistema di lotteria.

Gruppo A: includeva coloro che dovevano essere gestiti con propranololo orale. Gruppo B: includeva coloro che dovevano essere gestiti con iniezione intralesionale di bleomicina.

I pazienti sono stati visti in OPD e seguiti in OPD. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi non distorti. Un gruppo, ad es. Il gruppo A ha ricevuto propranololo con una dose media di 2 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per un periodo di 6 mesi.

Il gruppo B era costituito da coloro che avevano ricevuto Bleomicina 15 mg diluiti in 15 ml di lidocaina semplice al 2% insieme a un dosaggio di 0,5 mg/kg per un periodo di 6 mesi. La dose di lidocaina era di 3 mg/kg. È stato iniettato intralesionalmente usando una siringa e un calibro 27. Dove necessario, è stata applicata una medicazione compressiva per 24 ore. Sono state somministrate in totale 6 iniezioni e l'intervallo tra le iniezioni è stato di 2-4 settimane. I pazienti sono stati ricoverati per 24 ore in reparto dopo l'anestesia generale (GA) mentre, se non è stata somministrata GA, il paziente è stato monitorato in day hospital. Il dosaggio di bleomicina e la natura dell'anestesia (cioè anestesia generale, anestesia locale con o senza sedazione) sono stati registrati prospetticamente per ogni paziente e sessione. I segni vitali sono stati controllati nel primo periodo di 24 ore in entrambi i gruppi e annotati. Anche i pazienti che hanno mostrato segni di ipersensibilità durante e dopo la somministrazione sono stati esclusi.

Il follow-up è stato eseguito settimanalmente per 1 mese in entrambi i gruppi per vedere i cambiamenti nelle dimensioni e nella pelle in entrambi i gruppi. Successivamente il follow-up è stato su base mensile fino a 6 mesi. In ogni visita i pazienti sono stati sottoposti a un esame clinico completo che comprendeva polso e pressione sanguigna con registrazione delle dimensioni dell'emangioma in base alla misurazione diretta (in centimetri e misura di lunghezza, larghezza, altezza). Piccoli emangiomi sono stati misurati utilizzando un calibro a corsoio e altri con scala di misurazione.

I dati sono stati raccolti al follow-up per entrambi i gruppi per confermare la regressione delle dimensioni degli emangiomi e sono state notate complicanze. Un singolo osservatore (pediatra residente) ha visto i pazienti in ogni follow-up e l'esito finale misurato al 6° mese. Tutti questi dati sono stati registrati su Performa dal 1° al 6° mese su base mensile.

Analisi statica I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 23.0. La media e la deviazione standard sono state calcolate per variabili qualitative come età, dimensioni al basale e alla visita di follow-up fino a 6 mesi.

La frequenza e le percentuali sono state presentate per i dati qualitativi (sesso, efficacia in termini di dimensioni dell'emangioma). Il test del chi quadrato è stato applicato per confrontare l'efficacia dell'emangioma in entrambi i gruppi ad ogni visita. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I modificatori dell'effetto come l'età, il sesso, la durata e le dimensioni dell'emangioma sono stati controllati mediante stratificazione.