Papel del propranolol en comparación con la bleomicina en el tratamiento del hemangioma

Material y métodos Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado Lugar del estudio: este estudio se realizó en el departamento de cirugía pediátrica, hospital infantil, instituto de ciencias médicas de Pakistán, Islamabad Duración del estudio: 24 meses

Número de pacientes:

Uso de la calculadora de tamaño de muestra de la OMS con las siguientes suposiciones estadísticas Intervalo de confianza = 90 % Errores alfa = 5 % Proporción de población anticipada en el Grupo A = 85 %9 Proporción de población anticipada en el Grupo B = 62,5 %9 El tamaño de la muestra será de 45 casos en cada grupo de estudio. En este estudio se requerirá un número total de 90 casos Técnica de muestreo: Técnica de muestreo probabilístico Criterios de selección Criterios de inclusión

1. 6 meses a 12 años. mayor de edad que presenta hemangioma infantil en cualquier parte del cuerpo 2. Ambos sexos incluidos 3. No tratado previamente Criterios de exclusión Sobre la base de la historia y la evaluación clínica;

1. Pacientes con tratamiento previo de hemangioma.
2. Pacientes que se perderán durante el seguimiento
3. Pacientes que se negaron a participar en este estudio
4. Pacientes que experimentaron hipersensibilidad al propranolol/bleomicina durante el tratamiento o que tenían alergia previa conocida a los medicamentos.
5. Pacientes a los que se les había diagnosticado una enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca o bloqueo AV.
6. Pacientes con enfermedad Pulmonar diagnosticada como asma o bronquiolitis.
7. Antecedentes de deterioro de las funciones renal o hepática.
8. Diabetes mellitus Procedimiento de recolección Después de la aprobación de la sinopsis, el investigador recopiló los datos después de obtener el permiso del Comité de Ética del hospital. Los pacientes fueron entretenidos a través del departamento al aire libre. Se explicó al paciente todo el procedimiento. La breve historia y el examen clínico y las investigaciones se registraron en un Performa. Los pacientes a los que se les diagnosticaron casos de cualquier enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática fueron excluidos del estudio en base a la historia. El diagnóstico se estableció sobre la base clínica y se realizó una ecografía Doppler del hemangioma para confirmar el diagnóstico si era necesario. Se tomó nota del tamaño del hemangioma tomado y de cualquier cambio en la piel.

Se explicó a los pacientes sobre todo el tratamiento y se tomó el consentimiento informado por escrito.

Número de pacientes: Se realizó sobre 90 pacientes que fueron divididos en igual número a dos grupos aleatoriamente por sistema de sorteo.

Grupo A: Incluidos los que tuvieron que ser manejados con propranolol oral. Grupo B: incluidos los que tuvieron que ser manejados con inyección intralesional de bleomicina.

Los pacientes fueron vistos en OPD y seguidos en OPD. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos no sesgados. Un grupo, es decir El grupo A recibió propranolol con una dosis media de 2 mg/kg/día divididos en 2 tomas durante un período de 6 meses.

El grupo B estuvo formado por los que recibieron Bleomicina 15 mg diluidos en 15 ml de lidocaína simple al 2% junto con una dosis de 0,5 mg/kg durante un período de 6 meses. La dosis de lidocaína fue de 3 mg/kg. Se inyectó intralesionalmente utilizando una jeringa y un calibre 27. Cuando fue necesario, se aplicó un vendaje compresivo durante 24 horas. Se administraron un total de 6 inyecciones y el intervalo entre inyecciones fue de 2 a 4 semanas. Los pacientes fueron admitidos durante 24 horas en la sala después de la anestesia general (AG), mientras que, si no se administró GA, el paciente fue monitoreado en la guardería. La dosis de bleomicina y la naturaleza de la anestesia (es decir, anestesia general, anestesia local con o sin sedación) se registraron prospectivamente para cada paciente y sesión. Los signos vitales se controlaron en el primer período de 24 horas en ambos grupos y se anotaron. También se excluyeron aquellos pacientes que exhibieron cualquier signo de hipersensibilidad durante y después de la administración.

Se realizó un seguimiento semanal durante 1 mes en ambos grupos para ver cambios en el tamaño y la piel en ambos grupos. Posteriormente, el seguimiento fue mensual hasta los 6 meses. En cada visita los pacientes tenían examen clínico completo incluyendo pulso y presión arterial con registro de dimensiones del hemangioma basado en medición directa (en centímetros y medidas de largo, ancho, alto). Los hemangiomas pequeños fueron medidos usando pie de rey y otros con escala de medición.

Se recopilaron datos sobre el seguimiento de ambos grupos para confirmar la regresión en el tamaño de los hemangiomas y se observaron las complicaciones. Un solo observador (pediatra residente) vio a los pacientes en cada seguimiento y el resultado final se midió al sexto mes. Todos estos datos se registraron en un Performa desde el primer mes hasta el sexto mes mensualmente.

Análisis estático Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 23.0. Se calculó la media y la desviación estándar para variables cualitativas como la edad, el tamaño al inicio y en la visita de seguimiento hasta los 6 meses.

Se presentaron frecuencias y porcentajes para datos cualitativos (sexo, eficacia en cuanto al tamaño del hemangioma). Se aplicó la prueba de chi cuadrado para comparar la eficacia del hemangioma en ambos grupos en cada visita. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los modificadores del efecto como la edad, el sexo, la duración y el tamaño del hemangioma se controlaron mediante estratificación.