普萘洛尔与博来霉素相比在血管瘤治疗中的作用

材料与方法 研究设计：随机对照试验 研究地点：这项研究是在伊斯兰堡巴基斯坦医学科学研究所儿童医院小儿外科进行的 研究持续时间：24 个月

患者人数：

使用具有以下统计假设的 WHO 样本量计算器 置信区间 = 90% 阿尔法误差 = 5% A 组中的预期人口比例 = 85%9 B 组中的预期人口比例 = 62.5%9 每个研究组的样本量为 45 例。 本研究共需要 90 个案例 抽样技术：概率抽样技术 选择标准 纳入标准

1. 6 个月至 12 岁。身体任何部位出现婴儿血管瘤的年龄 2. 包括男女 3. 以前未治疗 排除标准 根据病史和临床评估；

1. 既往接受过血管瘤治疗的患者。
2. 失访患者
3. 拒绝参加本研究的患者
4. 在治疗期间对普萘洛尔/博来霉素过敏或以前已知对药物过敏的患者。
5. 诊断为心力衰竭或房室传导阻滞等心脏病的患者。
6. 患有哮喘或毛细支气管炎等肺部疾病的患者。
7. 肾功能或肝功能受损的病史。
8. 糖尿病 收集程序 大纲批准后，研究人员在征得医院伦理委员会的许可后收集数据。 通过室外部门招待患者。 向患者解释了整个过程。 在 Performa 上记录了简要病史和临床检查和调查。 被诊断患有任何心脏、肺、肾脏或肝脏疾病的患者根据病史被排除在研究之外。 诊断建立在临床基础上，并在需要时对血管瘤进行多普勒超声检查以确认诊断。 记录血管瘤的大小和任何皮肤变化。

向患者解释了整个治疗过程，并签署了知情的书面同意书。

患者人数：对90名患者进行了抽签，随机分为两组。

A 组：包括那些必须口服普萘洛尔的人。 B组：包括那些必须用病灶内注射博来霉素进行治疗的人。

患者在 OPD 中就诊并在 OPD 中进行随访。 患者被随机分为两个无偏倚组。 一组，即 A 组接受普萘洛尔，平均剂量为 2mg/kg/天，分 2 次服用，为期 6 个月。

B 组由接受稀释在 15 ml 2% 普通利多卡因中的 15 mg 博来霉素以及 0.5 mg/kg 剂量的患者组成，为期 6 个月。 利多卡因的剂量为3mg/kg。 它是使用注射器和 27 号针进行病灶内注射的。 需要时，施加压力敷料 24 小时。 共注射6次，注射间隔2-4周。 患者在全身麻醉 (GA) 后入院 24 小时，而如果未给予 GA，患者将在日间护理中接受监测。 前瞻性地记录每位患者和每个疗程的博来霉素剂量和麻醉性质（即全身麻醉、局部麻醉有或没有镇静）。 在第一个 24 小时内检查两组的生命体征并记录下来。 那些在给药期间和之后表现出任何超敏反应迹象的患者也被排除在外。

两组每周进行为期 1 个月的随访，以观察两组的大小和皮肤变化。 之后，每月进行一次随访，直至 6 个月。 每次就诊时，患者都会进行全面的临床检查，包括脉搏和血压，并根据直接测量（以厘米为单位和长度、宽度、高度测量值）记录血管瘤的尺寸。使用游标卡尺和其他测量尺测量小血管瘤。

收集两组随访数据，以确认血管瘤大小的消退，并注意到并发症。 单个观察员（住院儿科医生）在每次随访中看到患者，并在第 6 个月测量最终结果。 所有这些数据从第 1 个月到第 6 个月每月记录在 Performa 上。

统计分析 使用社会科学统计软件包 (SPSS) 23.0 版对数据进行分析。 计算定性变量的均值和标准偏差，例如基线时的年龄、体型和直至 6 个月的随访。

给出了定性数据的频率和百分比（性别、血管瘤大小方面的疗效）。 每次就诊时应用卡方检验比较两组血管瘤的疗效。 P值<0.05被认为具有统计学意义。 年龄、性别、持续时间和血管瘤大小等效应修饰符由分层控制。