Propranolols rolle sammenlignet med bleomycin i behandlingen af ​​hæmangiom

Materiale og metoder Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studiested: Dette er undersøgelsen blev udført i afdelingen for pædiatrisk kirurgi, børnehospital, Pakistans medicinske institut, Islamabad Studievarighed: 24 måneder

Antal patienter:

Brug af WHO-prøvestørrelsesberegneren med følgende statistiske antagelser Konfidensinterval = 90 % Alfa-fejl = 5 % Forventet befolkningsandel i gruppe A = 85 %9 Forventet befolkningsandel i gruppe B = 62,5 %9 Stikprøvestørrelsen vil være 45 tilfælde i hver undersøgelsesgruppe. Samlet antal på 90 tilfælde vil være påkrævet i denne undersøgelse Prøvetagningsteknik: Sandsynlighedsprøvetagningsteknik Udvalgskriterier Inklusionskriterier

1. 6 måneder til 12 år. alderen med infantil hæmangiom hvor som helst på kroppen 2. Begge køn inkluderet 3. Tidligere ikke behandlet Eksklusionskriterier På baggrund af anamnese og klinisk vurdering;

1. Patienter med tidligere behandling af hæmangiom.
2. Patienter, der vil gå tabt for at følge op
3. Patienter, der nægtede at blive optaget i denne undersøgelse
4. Patienter, der oplevede overfølsomhed over for propranolol/Bleomycin under behandlingen eller havde tidligere kendt allergi over for lægemidlerne.
5. Patienter, der havde diagnosticeret hjertesygdom såsom hjertesvigt eller AV-blok.
6. Patienter med diagnosticeret lungesygdom som astma eller bronchiolitis.
7. Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion.
8. Diabetes mellitus Indsamlingsprocedure Efter godkendelse af synopsis indsamlede forsker data efter at have taget tilladelse fra hospitalets etiske udvalg. Patienterne blev underholdt gennem udendørs afdeling. Patienten blev forklaret om hele proceduren. Kort historie og klinisk undersøgelse og undersøgelser blev registreret på en Performa. De patienter, som fik diagnosticeret tilfælde af hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme, blev udelukket fra undersøgelse baseret på historie. Diagnosen blev stillet på kliniske grunde, og der blev foretaget doppler-ultralyd af hæmangiomet for at bekræfte diagnosen, hvis det var nødvendigt. Størrelsen af ​​hæmangiom taget og eventuelle hudforandringer blev noteret.

Patienterne blev forklaret om hele behandlingen, og der blev taget informeret skriftligt samtykke.

Antal patienter: Det blev udført på 90 patienter, der blev delt i lige antal i to grupper tilfældigt efter lotterisystem.

Gruppe A: Inkluderede dem, der skulle behandles med oral propranolol. Gruppe B: inkluderede dem, der skulle behandles med intralæsionel injektion bleomycin.

Patienterne blev set i OPD og fulgt op i OPD. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to ikke-biasede grupper. Én gruppe dvs. Gruppe A modtog propranolol med en gennemsnitlig dosis på 2 mg/kg/dag i 2 opdelte doser i en periode på 6 måneder.

Gruppe B bestod af dem, der fik Bleomycin 15 mg fortyndet i 15 ml 2% almindeligt lidocain sammen med en dosis på 0,5 mg/kg i en periode på 6 måneder. Dosis af lidocain var 3 mg/kg. Det blev injiceret intralæsionalt ved hjælp af en sprøjte og en 27-gauge. Hvor det var nødvendigt, blev en trykforbinding påført i 24 timer. Der blev givet i alt 6 injektioner, og intervallet mellem injektionerne var 2-4 uger. Patienterne blev indlagt i 24 timer på afdelingen efter generel anæstesi (GA), mens patienten, hvis GA ikke blev givet, blev overvåget i dagplejen. Dosering af bleomycin og arten af ​​anæstesi (dvs. generel anæstesi, lokalbedøvelse med eller uden sedation) blev prospektivt registreret for hver patient og session. Vital blev kontrolleret i den første 24 timers periode i begge grupper og noteret. De patienter, der udviste tegn på overfølsomhed under og efter administration, blev også udeladt.

Opfølgning blev udført ugentligt i 1 måned i begge grupper for at se ændringer i størrelse og hud i begge grupper. Derefter var opfølgningen på månedsbasis indtil 6 måneder. Ved hvert besøg fik patienterne fuld klinisk undersøgelse inklusiv puls og blodtryk med registrering af dimensioner af hæmangiomet baseret på direkte måling (i centimeter og længde, bredde, højdemåling). Små hæmangiomer blev målt ved hjælp af vernier skydelære og andre med måleskala.

Data blev indsamlet om opfølgning for begge grupper for at bekræfte regression i størrelsen af ​​hæmangiomer, og komplikationer blev noteret. Enkeltobservatør (hjemmehørende børnelæge) så patienterne i hver opfølgning og det endelige resultat målt ved 6. måned. Alle disse data blev registreret på en Performa fra 1. måned til 6. måned på månedsbasis.

Statisk analyse Data blev analyseret ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 23.0. Gennemsnit og standardafvigelse blev beregnet for kvalitative variabler som alder, størrelse ved baseline og ved opfølgningsbesøget op til 6 måneder.

Frekvens og procenter blev præsenteret for kvalitative data (køn, effektivitet med hensyn til størrelse af hæmangiom). Chi square test blev anvendt for at sammenligne effektiviteten af ​​hæmangiom i begge grupper ved hvert besøg. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Effektmodifikatorer som alder, køn, varighed og størrelse af hæmangiom blev kontrolleret af stratificering.