Role propranololu ve srovnání s bleomycinem v léčbě hemangiomu

Materiál a metody Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Místo studie: Tato studie byla provedena na oddělení dětské chirurgie, dětské nemocnici, Pákistánský institut lékařských věd, Islámábád Délka studia: 24 měsíců

Počet pacientů:

Použití kalkulátoru velikosti vzorku WHO s následujícími statistickými předpoklady Interval spolehlivosti = 90 % Alfa chyby = 5 % Předpokládaný podíl populace ve skupině A = 85 %9 Předpokládaný podíl populace ve skupině B = 62,5 %9 Velikost vzorku bude 45 případů v každé studijní skupině. V této studii bude požadován celkový počet 90 případů Technika vzorkování: Pravděpodobnostní technika výběru Výběrová kritéria Kritéria pro zařazení

1. 6 měsíců až 12 let. věku s infantilním hemangiomem kdekoli na těle 2. Zahrnuta obě pohlaví 3. Dříve neléčená Kritéria vyloučení Na základě anamnézy a klinického hodnocení;

1. Pacienti s předchozí léčbou hemangiomu.
2. Pacienti, kteří budou ztraceni ke sledování
3. Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do této studie
4. Pacienti, u kterých se během léčby vyskytla přecitlivělost na propranolol/Bleomycin, nebo měli předchozí známou alergii na léky.
5. Pacienti, kteří měli diagnostikované srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo AV blokáda.
6. Pacienti s diagnostikovaným plicním onemocněním, jako je astma nebo bronchiolitida.
7. Anamnéza poškození ledvin nebo jaterních funkcí.
8. Diabetes mellitus Postup sběru Po schválení synopse výzkumník shromáždil data poté, co získal povolení od Etické komise nemocnice. Pacienti se bavili na venkovním oddělení. Pacientovi byl vysvětlen celý postup. Stručná historie a klinické vyšetření a vyšetřování byly zaznamenány na Performa. Pacienti, u kterých byly diagnostikovány případy srdečního, plicního, renálního nebo jaterního onemocnění, byli ze studie na základě anamnézy vyloučeni. Diagnóza byla stanovena na klinických základech a v případě potřeby byla provedena dopplerovská ultrasonografie hemangiomu k potvrzení diagnózy. Byla zaznamenána velikost odebraného hemangiomu a jakékoli kožní změny.

Pacientům byla vysvětlena celá léčba a byl přijat informovaný písemný souhlas.

Počet pacientů: Bylo provedeno na 90 pacientech, kteří byli rozděleni ve stejném počtu do dvou skupin náhodně systémem loterie.

Skupina A: Zahrnovala ty, kteří museli být léčeni perorálním propranololem. Skupina B: zahrnovala ty, kteří museli být léčeni intralezionální injekcí bleomycinu.

Pacienti byli sledováni v OPD a sledováni v OPD. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou nezaujatých skupin. Jedna skupina tj. Skupina A dostávala propranolol v průměrné dávce 2 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 6 měsíců.

Skupinu B tvořili ti, kteří dostávali Bleomycin 15 mg zředěný v 15 ml 2% obyčejného lidokainu spolu s dávkou 0,5 mg/kg po dobu 6 měsíců. Dávka lidokainu byla 3 mg/kg. Byl injikován do léze pomocí injekční stříkačky a kalibru 27. V případě potřeby byl na 24 hodin aplikován tlakový obvaz. Celkem bylo podáno 6 injekcí a interval mezi injekcemi byl 2-4 týdny. Pacienti byli přijati na 24 hodin na oddělení po celkové anestezii (GA), zatímco pokud nebyla GA podána, byl pacient sledován v denní péči. Dávkování bleomycinu a povaha anestezie (tj. celková anestetika, lokální anestetikum se sedací nebo bez sedace) byly prospektivně zaznamenány pro každého pacienta a sezení. Vitální funkce byly kontrolovány v prvních 24 hodinách v obou skupinách a zaznamenány. Vynecháni byli také pacienti, kteří vykazovali jakékoli známky přecitlivělosti během a po podání.

Sledování bylo prováděno týdně po dobu 1 měsíce v obou skupinách, aby bylo možné vidět změny velikosti a kůže v obou skupinách. Poté bylo sledování měsíčně až do 6 měsíců. Při každé návštěvě měli pacienti kompletní klinické vyšetření včetně pulsu a krevního tlaku se záznamem rozměrů hemangiomu na základě přímého měření (v centimetrech a měření délky, šířky, výšky). Malé hemangiomy byly měřeny pomocí posuvného měřítka a další pomocí měřící stupnice.

Data byla shromážděna při sledování pro obě skupiny, aby se potvrdila regrese velikosti hemangiomů a byly zaznamenány komplikace. Jediný pozorovatel (rezidentní pediatr) viděl pacienty v každém sledování a konečný výsledek byl měřen v 6. měsíci. Všechna tato data byla zaznamenávána na Performa od 1. do 6. měsíce měsíčně.

Statická analýza Data byla analyzována pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 23.0. Průměr a směrodatná odchylka byly vypočteny pro kvalitativní proměnné, jako je věk, velikost na začátku a při následné návštěvě do 6 měsíců.

Pro kvalitativní data (pohlaví, účinnost z hlediska velikosti hemangiomu) byla uvedena frekvence a procenta. Pro srovnání účinnosti hemangiomu v obou skupinách při každé návštěvě byl použit Chi kvadrát test. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Modifikátory účinku jako věk, pohlaví, trvání a velikost hemangiomu byly kontrolovány stratifikací.