Rôle du propranolol par rapport à la bléomycine dans la prise en charge de l'hémangiome

Matériel et méthodes Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Lieu de l'étude : cette étude a été menée dans le département de chirurgie pédiatrique, hôpital pour enfants, institut pakistanais des sciences médicales, Islamabad Durée de l'étude : 24 mois

Nombre de malades :

Utilisation du calculateur de taille d'échantillon de l'OMS avec les hypothèses statistiques suivantes Intervalle de confiance = 90 % Erreurs alpha = 5 % Proportion de population prévue dans le groupe A = 85 %9 Proportion de population prévue dans le groupe B = 62,5 %9 La taille de l'échantillon sera de 45 cas dans chaque groupe d'étude. Un nombre total de 90 cas sera requis dans cette étude Technique d'échantillonnage : Technique d'échantillonnage probabiliste Critères de sélection Critères d'inclusion

1. 6 mois à 12 ans. d'âge présentant un hémangiome infantile n'importe où sur le corps 2. Les deux sexes inclus 3. Non traité précédemment Critères d'exclusion Sur la base des antécédents et de l'évaluation clinique ;

1. Patients ayant déjà été traités pour un hémangiome.
2. Patients qui seront perdus de vue
3. Patients ayant refusé d'être inclus dans cette étude
4. Patients ayant présenté une hypersensibilité au propranolol/bléomycine pendant le traitement ou ayant déjà présenté une allergie connue aux médicaments.
5. Patients ayant reçu un diagnostic de maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque ou un bloc AV.
6. Patients atteints d'une maladie pulmonaire diagnostiquée telle que l'asthme ou la bronchiolite.
7. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
8. Diabète sucré Procédure de collecte Après approbation du synopsis, le chercheur a collecté les données après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique de l'hôpital. Les patients ont été divertis par le service extérieur. Le patient a été expliqué sur l'ensemble de la procédure. Un bref historique, un examen clinique et des investigations ont été enregistrés sur un Performa. Les patients chez qui on a diagnostiqué des cas de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques ont été exclus de l'étude sur la base des antécédents. Le diagnostic a été établi sur des bases cliniques et une échographie Doppler de l'hémangiome a été réalisée pour confirmer le diagnostic si nécessaire. La taille de l'hémangiome pris et tout changement cutané ont été notés.

Les patients ont été expliqués sur l'ensemble du traitement et un consentement écrit éclairé a été recueilli.

Nombre de patients : Elle a été menée sur 90 patients qui ont été répartis en nombre égal en deux groupes au hasard par système de loterie.

Groupe A : inclus ceux qui ont dû être traités avec du propranolol par voie orale. Groupe B : inclus ceux qui ont dû être pris en charge par injection intralésionnelle de bléomycine.

Les patients ont été vus en OPD et suivis en OPD. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes non biaisés. Un groupe c'est-à-dire Le groupe A a reçu du propranolol avec une dose moyenne de 2 mg/kg/jour en 2 doses fractionnées pendant une période de 6 mois.

Le groupe B était composé de ceux qui avaient reçu 15 mg de bléomycine dilués dans 15 ml de lidocaïne ordinaire à 2 % avec une dose de 0,5 mg/kg pendant une période de 6 mois. La dose de lidocaïne était de 3 mg/kg. Il a été injecté par voie intralésionnelle à l'aide d'une seringue et d'un calibre 27. Au besoin, un pansement compressif a été appliqué pendant 24 heures. Au total, 6 injections ont été administrées et l'intervalle entre les injections était de 2 à 4 semaines. Les patients ont été admis pendant 24 heures dans le service après l'anesthésie générale (AG) alors que, si l'AG n'était pas administré, le patient était surveillé en ambulatoire. La posologie de la bléomycine et la nature de l'anesthésie (c'est-à-dire anesthésie générale, anesthésie locale avec ou sans sédation) ont été enregistrées de manière prospective pour chaque patient et chaque séance. Les signes vitaux ont été vérifiés au cours de la première période de 24 heures dans les deux groupes et notés. Les patients qui présentaient des signes d'hypersensibilité pendant et après l'administration ont également été exclus.

Un suivi a été effectué chaque semaine pendant 1 mois dans les deux groupes pour voir les changements de taille et de peau dans les deux groupes. Après cela, le suivi était sur une base mensuelle jusqu'à 6 mois. Lors de chaque visite, les patients ont subi un examen clinique complet comprenant le pouls et la pression artérielle avec enregistrement des dimensions de l'hémangiome sur la base d'une mesure directe (en centimètres et mesure de la longueur, de la largeur et de la hauteur). Les petits hémangiomes ont été mesurés à l'aide d'un pied à coulisse et d'autres avec une échelle de mesure.

Les données ont été recueillies lors du suivi pour les deux groupes afin de confirmer la régression de la taille des hémangiomes et des complications ont été notées. Un observateur unique (pédiatre résident) a vu les patients dans chaque suivi et résultat final mesuré au 6ème mois. Toutes ces données ont été enregistrées sur un Performa du 1er mois au 6ème mois sur une base mensuelle.

Analyse statique Les données ont été analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 23.0. La moyenne et l'écart type ont été calculés pour des variables qualitatives telles que l'âge, la taille au départ et lors de la visite de suivi jusqu'à 6 mois.

La fréquence et les pourcentages ont été présentés pour les données qualitatives (sexe, efficacité en termes de taille d'hémangiome). Le test du chi carré a été appliqué pour comparer l'efficacité de l'hémangiome dans les deux groupes à chaque visite. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Les modificateurs d'effet tels que l'âge, le sexe, la durée et la taille de l'hémangiome ont été contrôlés par stratification.