A propranolol szerepe a bleomicinhez képest a hemangioma kezelésében

Anyagok és módszerek Tanulmánytervezés: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat Tanulmányi hely: Ezt a vizsgálatot a gyermeksebészeti osztályon, a gyermekkórházban, a pakisztáni orvostudományi intézetben, Iszlámábádban végezték. A vizsgálat időtartama: 24 hónap

Betegek száma:

A WHO mintanagyság-kalkulátorának használata a következő statisztikai feltevések mellett Konfidencia intervallum = 90% Alfa hibák = 5% Várható népességarány az A csoportban = 85%9 Várható népességarány a B csoportban = 62,5%9 A minta mérete minden vizsgálati csoportban 45 eset lesz. Ebben a vizsgálatban összesen 90 esetre lesz szükség Mintavételi technika: Valószínűségi mintavételi technika Kiválasztási kritériumok Bevételi kritériumok

1. 6 hónaptól 12 éves korig. életkorban, bárhol a testen infantilis hemangiomával jelentkezik 2. Mindkét nemet beleértve 3. Korábban nem kezelt Kizárási kritériumok Az anamnézis és a klinikai értékelés alapján;

1. Hemangioma korábban kezelt betegek.
2. Betegek, akiket nyomon kell követni
3. Azok a betegek, akik megtagadták, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
4. Olyan betegek, akik túlérzékenységet tapasztaltak a propranolollal/bleomicinnel szemben a kezelés során, vagy akiknél korábban ismert volt allergiás a gyógyszerre.
5. Olyan betegek, akiknél szívbetegséget, például szívelégtelenséget vagy AV-blokkot diagnosztizáltak.
6. Diagnosztizált tüdőbetegségben, például asztmában vagy bronchiolitisben szenvedő betegek.
7. Károsodott vese- vagy májműködés a kórtörténetben.
8. Diabetes mellitus Gyűjtési eljárás A szinopszis jóváhagyása után a kutató a kórházi etikai bizottság engedélyét követően gyűjtött adatokat. A betegeket a szabadtéri osztályon keresztül szórakoztatták. A beteget elmagyarázták az egész eljárásról. A rövid anamnézist és a klinikai vizsgálatokat és vizsgálatokat egy Performán rögzítették. Azokat a betegeket, akiknél bármilyen szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegséget diagnosztizáltak, kizárták a vizsgálatból az anamnézis alapján. A diagnózist klinikai alapon állapították meg, és szükség esetén Doppler ultrahangvizsgálatot végeztek a hemangiomáról a diagnózis megerősítésére. A vett hemangioma méretét és a bőrelváltozásokat észlelték.

A betegeket elmagyarázták a teljes kezelésről, és írásos beleegyezést kaptak.

Betegek száma: 90 betegen végezték el, akiket egyenlő számú csoportra osztottak véletlenszerűen, sorsolás útján.

A csoport: Ide tartoznak azok, akiket orális propranolollal kellett kezelni. B csoport: azok voltak, akiket intraléziós bleomicin injekcióval kellett kezelni.

A betegeket OPD-ben látták, és OPD-ben követték nyomon. A betegeket véletlenszerűen két nem elfogult csoportra osztották. Az egyik csoport i.e. Az A csoport 2 mg/ttkg/nap átlagos adag propranololt kapott 2 részre osztva 6 hónapig.

A B csoport azokból állt, akik 15 mg Bleomycin-t kaptak 15 ml 2%-os sima lidokainnal együtt 0,5 mg/kg dózissal 6 hónapig. A lidokain dózisa 3 mg/kg volt. Intralézión adták be fecskendővel és egy 27-es mérővel. Ahol szükséges volt, nyomókötést alkalmaztak 24 órán keresztül. Összesen 6 injekciót adtak be, és az injekciók közötti intervallum 2-4 hét volt. Az általános érzéstelenítés (GA) után a betegek 24 órán keresztül kerültek az osztályra, míg ha nem kaptak GA-t, a beteget nappali gondozásban figyelték. A bleomicin adagját és az érzéstelenítés jellegét (azaz általános érzéstelenítést, helyi érzéstelenítést szedációval vagy anélkül) minden betegnél és kezelésnél előre feljegyeztük. A vitális értékeket az első 24 órás periódusban mindkét csoportban ellenőrizték és feljegyezték. Kimaradtak azok a betegek is, akik túlérzékenység jeleit mutatták a beadás alatt és után.

A nyomon követést hetente végezték 1 hónapon keresztül mindkét csoportban, hogy lássák a méretben és a bőrben bekövetkezett változásokat mindkét csoportban. Ezt követően az utánkövetés havi rendszerességgel történt 6 hónapig. Minden vizit alkalmával a betegek teljes klinikai vizsgálaton estek át, beleértve a pulzust és a vérnyomást, a hemangioma méreteinek közvetlen mérésen alapuló rögzítésével (centiméterben és hosszúságban, szélességben, magasságban). A kis hemangiomákat nóniuszos tolómérővel, másokat pedig mérőskálával mértük.

Mindkét csoport utánkövetés során adatokat gyűjtöttek a hemangiómák méretének regressziójának megerősítésére, és szövődményeket észleltek. Egyetlen megfigyelő (rezidens gyermekorvos) látta a betegeket minden egyes utánkövetésnél és a 6. hónapban mért végeredményt. Mindezek az adatok egy Performán kerültek rögzítésre 1. hónaptól 6. hónapig havi rendszerességgel.

Statikai elemzés Az adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 23.0 verziójával történt. Az átlagot és a szórást olyan kvalitatív változókra számítottuk, mint az életkor, a méret az alapvonalon és a követési vizit alkalmával 6 hónapig.

A gyakoriságot és a százalékokat kvalitatív adatokhoz (nem, hatékonyság a hemangioma méretében) mutattuk be. Chi square tesztet alkalmaztunk a hemangioma hatékonyságának összehasonlítására mindkét csoportban minden egyes látogatás alkalmával. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Az olyan hatásmódosítókat, mint a hemangioma kora, neme, időtartama és mérete rétegződéssel szabályozták.