Propranololin rooli bleomysiiniin verrattuna hemangiooman hoidossa

Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Opiskelupaikka: Tämä on tutkimus, joka suoritettiin lastenkirurgian osastolla, lastensairaalassa, Pakistanin lääketieteen instituutissa, Islamabadissa. Tutkimuksen kesto: 24 kuukautta

Potilaiden määrä:

WHO:n otoskoon laskimen käyttäminen seuraavilla tilastollisilla oletuksilla Luottamusväli = 90 % Alfa-virheet = 5 % Odotettu väestöosuus ryhmässä A = 85 %9 Odotettu väestöosuus ryhmässä B = 62,5 %9 Otoskoko on 45 tapausta kussakin tutkimusryhmässä. Tässä tutkimuksessa tarvitaan yhteensä 90 tapausta Näytteenottotekniikka: Todennäköisyysnäytteenottotekniikka Valintakriteerit Sisällyskriteerit

1. 6 kk - 12 v. iässä, jossa esiintyy infantiilia hemangioomaa missä tahansa kehossa 2. Molemmat sukupuolet mukaan lukien 3. Aikaisemmin hoitamaton Poissulkemiskriteerit historian ja kliinisen arvioinnin perusteella;

1. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu hemangiooma.
2. Potilaat, jotka menetetään seurantaan
3. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen
4. Potilaat, jotka ovat kokeneet yliherkkyyttä propranololille/bleomysiinille hoidon aikana tai joilla oli aiemmin tunnettu allergia näille lääkkeille.
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai AV-katkos.
6. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosairaus, kuten astma tai bronkioliitti.
7. Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
8. Diabetes mellitus Keräysmenettely Synopsiksen hyväksymisen jälkeen tutkija keräsi tiedot saatuaan luvan sairaalan eettiseltä komitealta. Potilaita viihdytettiin ulkoosaston kautta. Potilaalle selitettiin koko toimenpide. Lyhyt historia ja kliininen tutkimus ja tutkimukset kirjattiin Performaan. Potilaat, joilla diagnosoitiin sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairauksia, suljettiin pois tutkimuksesta historian perusteella. Diagnoosi vahvistettiin kliinisin perustein ja hemangioomasta tehtiin Doppler-ultraääni diagnoosin vahvistamiseksi tarvittaessa. Otetun hemangiooman koko ja mahdolliset ihomuutokset havaittiin.

Potilaille kerrottiin koko hoidosta ja annettiin kirjallinen suostumus.

Potilaiden lukumäärä: Se suoritettiin 90 potilaalle, jotka jaettiin yhtä suureen määrään kahteen ryhmään satunnaisesti arpajaisten avulla.

Ryhmä A: Mukana ne, joita piti hoitaa suun kautta otettavalla propranololilla. Ryhmä B: sisälsi ne, joita piti hoitaa intralesionaalisella bleomysiiniinjektiolla.

Potilaat nähtiin OPD:ssä ja seurattiin OPD:ssä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen puolueettomaan ryhmään. Yksi ryhmä ts. Ryhmä A sai propranololia keskimääräisellä annoksella 2 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 6 kuukauden ajan.

Ryhmä B koostui niistä, jotka saivat bleomysiiniä 15 mg laimennettuna 15 ml:aan 2-prosenttista tavallista lidokaiinia sekä annoksen 0,5 mg/kg 6 kuukauden ajan. Lidokaiinin annos oli 3 mg/kg. Se injektoitiin leesionsisäisesti ruiskulla ja 27 gaugella. Tarvittaessa painosidosta laitettiin 24 tunnin ajan. Yhteensä 6 injektiota annettiin ja injektioiden välinen aika oli 2-4 viikkoa. Potilaat otettiin osastolle 24 tunnin ajaksi yleisanestesian (GA) jälkeen, kun taas jos GA:ta ei annettu, potilasta seurattiin päivähoidossa. Bleomysiiniannos ja anestesian luonne (eli yleisanestesia, paikallispuudutus sedaatiolla tai ilman) kirjattiin prospektiivisesti jokaiselle potilaalle ja istunnolle. Vitalit tarkastettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana molemmissa ryhmissä ja todettiin. Potilaat, joilla oli yliherkkyyden merkkejä annon aikana ja sen jälkeen, jätettiin myös pois.

Seuranta tehtiin viikoittain 1 kuukauden ajan molemmissa ryhmissä koossa ja ihossa tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi molemmissa ryhmissä. Sen jälkeen seuranta oli kuukausittain 6 kuukauden ajan. Jokaisella käynnillä potilaille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus, johon sisältyi pulssi ja verenpaine sekä hemangiooman mittojen kirjaaminen suoran mittauksen perusteella (senttimetrinä ja pituus, leveys, korkeusmittaus). Pienet hemangioomat mitattiin vernier-sataa ja muita mitta-asteikolla.

Tiedot kerättiin molempien ryhmien seurannassa hemangioomien koon regression vahvistamiseksi ja komplikaatioita havaittiin. Yksittäinen tarkkailija (paikallinen lastenlääkäri) näki potilaat jokaisessa seurannassa ja lopputuloksen mitattiin kuudennen kuukauden kohdalla. Kaikki nämä tiedot tallennettiin Performalla 1. kuukaudesta 6. kuukauteen kuukausittain.

Staattinen analyysi Tiedot analysoitiin käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 23.0. Keski- ja standardipoikkeama laskettiin kvalitatiivisille muuttujille, kuten ikä, koko lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä 6 kuukauden ikään asti.

Esitettiin esiintymistiheys ja prosenttiosuudet kvalitatiivisille tiedoille (sukupuoli, tehokkuus hemangiooman koon mukaan). Chi square -testiä käytettiin vertaamaan hemangiooman tehokkuutta molemmissa ryhmissä kullakin käynnillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Vaikutuksen modifioijia, kuten hemangiooman ikää, sukupuolta, kestoa ja kokoa, säädettiin kerrostumalla.