Роль пропранолола по сравнению с блеомицином в лечении гемангиомы

Материалы и методы. Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Место исследования: исследование проводилось в отделении детской хирургии детской больницы Пакистанского института медицинских наук, Исламабад. Продолжительность исследования: 24 месяца.

Количество пациентов:

Используя калькулятор размера выборки ВОЗ со следующими статистическими предположениями Доверительный интервал = 90% Альфа-ошибки = 5% Ожидаемая доля населения в группе A = 85%9 Ожидаемая доля населения в группе B = 62,5%9 Объем выборки составит 45 случаев в каждой исследовательской группе. Всего в этом исследовании потребуется 90 случаев Метод выборки: Метод вероятностной выборки Критерии отбора Критерии включения

1. от 6 месяцев до 12 лет. возраст с инфантильной гемангиомой в любом месте тела 2. Оба пола включены 3. Ранее не лечился Критерии исключения На основании анамнеза и клинической оценки;

1. Пациенты с предшествующим лечением гемангиомы.
2. Пациенты, которые будут потеряны для последующего наблюдения
3. Пациенты, отказавшиеся от участия в этом исследовании
4. Пациенты, которые испытали гиперчувствительность к пропранололу/блеомицину во время лечения или имели ранее известную аллергию на препараты.
5. Пациенты с диагностированным сердечным заболеванием, таким как сердечная недостаточность или AV-блокада.
6. Пациенты с диагностированным легочным заболеванием, таким как астма или бронхиолит.
7. История нарушения функции почек или печени.
8. Сахарный диабет Процедура сбора данных После утверждения синопсиса исследователь собирал данные после получения разрешения Комитета по этике больницы. Пациентов развлекали через наружное отделение. Пациенту объяснили всю процедуру. Краткий анамнез, клиническое обследование и исследования были записаны на Performa. Пациенты, у которых были диагностированы случаи любых сердечных, легочных, почечных или печеночных заболеваний, были исключены из исследования на основании анамнеза. Диагноз был установлен на основании клинических данных, и при необходимости для подтверждения диагноза была проведена допплерография гемангиомы. Измерен размер гемангиомы и отмечены любые кожные изменения.

Пациентам объясняли весь курс лечения и брали информированное письменное согласие.

Количество пациентов: Было проведено 90 пациентов, которые были разделены в равных количествах на две группы случайным образом по лотерейной системе.

Группа А: Включала тех, кого лечили пероральным пропранололом. Группа B: включала тех, кому нужно было вводить блеомицин внутри очага поражения.

Пациенты наблюдались в OPD и наблюдались в OPD. Пациенты были случайным образом разделены на две несмещенные группы. Одна группа, т.е. Группа А получала пропранолол в средней дозе 2 мг/кг/день в 2 приема в течение 6 месяцев.

Группа В состояла из тех, кто получал 15 мг блеомицина, разведенного в 15 мл 2% чистого лидокаина, в дозе 0,5 мг/кг в течение 6 месяцев. Доза лидокаина составляла 3 мг/кг. Его вводили внутрь пораженного участка с помощью шприца и 27-го калибра. При необходимости накладывают давящую повязку на 24 часа. Всего было проведено 6 инъекций с интервалом между инъекциями 2-4 недели. Пациентов помещали на 24 часа в палату после общей анестезии (ОА), тогда как, если ОА не вводили, пациент находился под наблюдением в дневном стационаре. Дозировка блеомицина и характер анестезии (например, общая анестезия, местная анестезия с седацией или без нее) были проспективно зарегистрированы для каждого пациента и каждого сеанса. Жизненные показатели были проверены в первые 24 часа в обеих группах и отмечены. Те пациенты, которые проявляли какие-либо признаки гиперчувствительности во время и после введения, также не учитывались.

Последующие наблюдения проводились еженедельно в течение 1 месяца в обеих группах, чтобы увидеть изменения в размере и коже в обеих группах. После этого наблюдение было ежемесячным до 6 месяцев. В каждый визит пациенты проходили полное клиническое обследование, включая пульс и артериальное давление с записью размеров гемангиомы на основании прямого измерения (в сантиметрах и измерении длины, ширины, высоты). Мелкие гемангиомы измерялись штангенциркулем и другими измерительными шкалами.

Данные были собраны при последующем наблюдении за обеими группами, чтобы подтвердить регресс в размерах гемангиом, и были отмечены осложнения. Один наблюдатель (резидент-педиатр) осматривал пациентов при каждом последующем наблюдении и оценивал окончательный результат через 6 месяцев. Все эти данные регистрировались на Performa с 1-го по 6-й месяц ежемесячно.

Статический анализ Данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 23.0. Среднее значение и стандартное отклонение рассчитывали для качественных переменных, таких как возраст, размер на исходном уровне и при последующем посещении до 6 месяцев.

Частота и проценты были представлены для качественных данных (пол, эффективность с точки зрения размера гемангиомы). Для сравнения эффективности гемангиомы в обеих группах при каждом посещении применяли критерий хи-квадрат. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Модификаторы эффекта, такие как возраст, пол, продолжительность и размер гемангиомы, контролировались путем стратификации.