Rola propranololu w porównaniu z bleomycyną w leczeniu naczyniaka krwionośnego

Materiał i metody Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Miejsce badania: Badanie przeprowadzono na oddziale chirurgii dziecięcej szpitala dziecięcego w Pakistańskim Instytucie Nauk Medycznych w Islamabadzie Czas trwania badania: 24 miesiące

Liczba pacjentów:

Korzystanie z kalkulatora wielkości próby WHO z następującymi założeniami statystycznymi Przedział ufności = 90% Błędy alfa = 5% Przewidywany odsetek populacji w grupie A = 85%9 Przewidywany odsetek populacji w grupie B = 62,5%9 Wielkość próby wyniesie 45 przypadków w każdej badanej grupie. W tym badaniu będzie wymaganych łącznie 90 przypadków Technika doboru próby: Technika doboru probabilistycznego Kryteria wyboru Kryteria włączenia

1. 6 miesięcy do 12 lat. wieku z naczyniakiem krwionośnym niemowlęcym w dowolnym miejscu na ciele 2. Obie płcie 3. Wcześniej nieleczony Kryteria wykluczenia Na podstawie wywiadu i oceny klinicznej;

1. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem naczyniaka krwionośnego.
2. Pacjenci, którzy stracą czas na obserwację
3. Pacjenci, którzy odmówili włączenia do tego badania
4. Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość na propranolol/bleomycynę podczas leczenia lub u których wcześniej występowała alergia na te leki.
5. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub blok przedsionkowo-komorowy.
6. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą płuc, taką jak astma lub zapalenie oskrzelików.
7. Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
8. Cukrzyca Procedura zbierania danych Po zatwierdzeniu streszczenia badacz zebrał dane po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej. Pacjenci bawili się w oddziale zewnętrznym. Pacjentowi wyjaśniono cały przebieg zabiegu. Krótka historia i badanie kliniczne oraz badania zostały zapisane na Performa. Pacjenci, u których zdiagnozowano jakiekolwiek choroby serca, płuc, nerek lub wątroby, zostali wykluczeni z badania na podstawie wywiadu. Diagnozę postawiono na podstawie danych klinicznych, aw razie potrzeby wykonano ultrasonografię dopplerowską naczyniaka krwionośnego w celu potwierdzenia rozpoznania. Pobrano wielkość naczyniaka krwionośnego i odnotowano wszelkie zmiany skórne.

Pacjentom wyjaśniono przebieg całego leczenia i uzyskano świadomą pisemną zgodę.

Liczba pacjentów: Badanie przeprowadzono na 90 pacjentach, których podzielono w równej liczbie na dwie grupy losowo za pomocą systemu loterii.

Grupa A: obejmowała osoby, które musiały być leczone doustnym propranololem. Grupa B: obejmowała osoby, które musiały być leczone bleomycyną we wstrzyknięciu do zmiany chorobowej.

Pacjenci byli widziani w OPD i kontrolowani w OPD. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie nieobciążone grupy. Jedna grupa tj. Grupa A otrzymywała propranolol w średniej dawce 2mg/kg/dobę w 2 dawkach podzielonych przez okres 6 miesięcy.

Grupa B obejmowała osoby, które otrzymywały 15 mg bleomycyny rozcieńczonej w 15 ml 2% czystej lidokainy wraz z dawką 0,5 mg/kg przez okres 6 miesięcy. Dawka lidokainy wynosiła 3 mg/kg. Wstrzykiwano go doogniskowo za pomocą strzykawki i 27-gauge. W razie potrzeby zakładano opatrunek uciskowy na 24 godziny. W sumie podano 6 wstrzyknięć, a odstęp między wstrzyknięciami wynosił 2-4 tygodnie. Pacjenci przyjmowani byli na 24 godziny na oddziale po znieczuleniu ogólnym (GA), natomiast w przypadku braku GA chorzy byli monitorowani w oddziale dziennym. Dawkowanie bleomycyny i rodzaj znieczulenia (tj. znieczulenie ogólne, znieczulenie miejscowe z sedacją lub bez) zostały odnotowane prospektywnie dla każdego pacjenta i sesji. W obu grupach sprawdzono funkcje życiowe w pierwszej dobie i odnotowano. Pominięto również tych pacjentów, którzy wykazywali jakiekolwiek objawy nadwrażliwości podczas i po podaniu.

Obserwację wykonywano co tydzień przez 1 miesiąc w obu grupach, aby zobaczyć zmiany w rozmiarze i skórze w obu grupach. Następnie kontrole odbywały się co miesiąc do 6 miesięcy. Na każdej wizycie pacjenci mieli pełne badanie kliniczne obejmujące tętno i ciśnienie krwi z zapisem wymiarów naczyniaka na podstawie bezpośredniego pomiaru (w centymetrach oraz pomiar długości, szerokości, wysokości). Małe naczyniaki mierzono suwmiarką, a inne skalą pomiarową.

Zebrano dane z obserwacji obu grup w celu potwierdzenia regresji wielkości naczyniaków i odnotowano powikłania. Pojedynczy obserwator (pediatra rezydent) obserwował pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej, a ostateczny wynik mierzono po 6 miesiącach. Wszystkie te dane były rejestrowane na Performie od 1 do 6 miesiąca w okresach miesięcznych.

Analiza statyczna Dane zostały przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 23.0. Średnią i odchylenie standardowe obliczono dla zmiennych jakościowych, takich jak wiek, wielkość na początku badania i podczas wizyty kontrolnej do 6 miesiąca życia.

Częstość i odsetki przedstawiono dla danych jakościowych (płeć, skuteczność pod względem wielkości naczyniaka). Zastosowano test chi-kwadrat w celu porównania skuteczności naczyniaka krwionośnego w obu grupach podczas każdej wizyty. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Modyfikatory efektu, takie jak wiek, płeć, czas trwania i rozmiar naczyniaka krwionośnego, były kontrolowane przez stratyfikację.