De rol van propranolol in vergelijking met bleomycine bij de behandeling van hemangioom

Materiaal en methoden Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Plaats van onderzoek: dit onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie, kinderziekenhuis, Pakistaans instituut voor medische wetenschappen, Islamabad Duur van het onderzoek: 24 maanden

Aantal patiënten:

Met behulp van de WHO-calculator voor de steekproefomvang met de volgende statistische aannames Betrouwbaarheidsinterval = 90% Alfafouten = 5% Verwacht populatieaandeel in groep A = 85%9 Verwacht populatieaandeel in groep B = 62,5%9 De steekproefomvang is 45 gevallen in elke studiegroep. Voor dit onderzoek zijn in totaal 90 gevallen vereist Steekproeftechniek: Kanssteekproeftechniek Selectiecriteria Inclusiecriteria

1. 6 maand tot 12 jr. meerderjarig met infantiel hemangioom overal op het lichaam 2. Beide geslachten inbegrepen 3. Niet eerder behandeld Uitsluitingscriteria Op basis van anamnese en klinische beoordeling;

1. Patiënten met eerdere behandeling van hemangioom.
2. Patiënten die verloren gaan om op te volgen
3. Patiënten die weigerden deel te nemen aan deze studie
4. Patiënten die tijdens de behandeling overgevoelig waren voor propranolol/bleomycine of die eerder allergisch waren voor de geneesmiddelen.
5. Patiënten bij wie een hartaandoening was vastgesteld, zoals hartfalen of AV-blok.
6. Patiënten met gediagnosticeerde longziekte zoals astma of bronchiolitis.
7. Geschiedenis van verminderde nier- of leverfuncties.
8. Diabetes mellitus Verzamelprocedure Na goedkeuring van de synopsis verzamelde de onderzoeker gegevens na toestemming van de ethische commissie van het ziekenhuis. Patiënten werden vermaakt via de buitenafdeling. Patiënt kreeg uitleg over de hele procedure. Korte geschiedenis en klinisch onderzoek en onderzoeken werden vastgelegd op een Performa. De patiënten bij wie gevallen van hart-, long-, nier- of leveraandoeningen werden vastgesteld, werden uitgesloten van onderzoek op basis van hun geschiedenis. De diagnose werd op klinische gronden gesteld en Doppler-echografie van het hemangioom werd indien nodig uitgevoerd om de diagnose te bevestigen. Grootte van genomen hemangioom en eventuele huidveranderingen werden genoteerd.

Patiënten kregen uitleg over de hele behandeling en geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen.

Aantal patiënten: het werd uitgevoerd bij 90 patiënten die willekeurig in twee groepen werden verdeeld door middel van een loterijsysteem.

Groep A: Inclusief degenen die behandeld moesten worden met oraal propranolol. Groep B: omvatte degenen die behandeld moesten worden met intralesionale injectie bleomycine.

De patiënten werden gezien in OPD en opgevolgd in OPD. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee niet-bevooroordeelde groepen. Een groep i.c.m. Groep A kreeg propranolol met een gemiddelde dosis van 2 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende een periode van 6 maanden.

Groep B bestond uit degenen die Bleomycine 15 mg verdund in 15 ml 2% gewone lidocaïne samen met een dosering van 0,5 mg/kg kregen gedurende een periode van 6 maanden. De dosis lidocaïne was 3 mg/kg. Het werd intralaesionaal geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit en een 27-gauge. Waar nodig werd gedurende 24 uur een drukverband aangebracht. Er werden in totaal 6 injecties toegediend en het interval tussen injecties was 2-4 weken. De patiënten werden 24 uur op de afdeling opgenomen na algehele anesthesie (GA), terwijl de patiënt, als er geen GA werd gegeven, in de dagbehandeling werd gevolgd. De dosering van bleomycine en de aard van de anesthesie (d.w.z. algemene anesthesie, lokale anesthesie met of zonder sedatie) werden prospectief geregistreerd voor elke patiënt en sessie. Vitals werden gecontroleerd in de eerste periode van 24 uur in beide groepen en genoteerd. De patiënten die tekenen van overgevoeligheid vertoonden tijdens en na toediening werden ook buiten beschouwing gelaten.

Follow-up werd in beide groepen gedurende 1 maand wekelijks gedaan om veranderingen in grootte en huid in beide groepen te zien. Daarna was de follow-up maandelijks tot 6 maanden. Bij elk bezoek ondergingen de patiënten een volledig klinisch onderzoek, inclusief hartslag en bloeddruk, met registratie van de afmetingen van het hemangioom op basis van directe meting (in centimeters en lengte-, breedte- en hoogtemeting). Kleine hemangiomen werden gemeten met een schuifmaat en andere met een meetschaal.

Er werden gegevens verzameld over de follow-up voor beide groepen om regressie in grootte van hemangiomen te bevestigen en complicaties werden opgemerkt. Een enkele waarnemer (inwonende kinderarts) zag de patiënten bij elke follow-up en het uiteindelijke resultaat werd na de 6e maand gemeten. Al deze gegevens werden maandelijks van de 1e maand tot de 6e maand op een Performa vastgelegd.

Statische analyse Gegevens werden geanalyseerd met behulp van statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 23.0. Gemiddelde en standaarddeviatie werden berekend voor kwalitatieve variabelen zoals leeftijd, grootte bij de basislijn en bij het vervolgbezoek tot 6 maanden.

Frequentie en percentages werden gepresenteerd voor kwalitatieve gegevens (geslacht, werkzaamheid in termen van grootte van hemangioom). Chi-kwadraattest werd toegepast om de werkzaamheid van hemangioom in beide groepen bij elk bezoek te vergelijken. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Effectmodificatoren zoals leeftijd, geslacht, duur en grootte van hemangioom werden gecontroleerd door stratificatie.