不妊治療のための化学療法中のGnRHaの使用 (ProFertil)
2023年10月25日 更新者：Kenny Rodriguez-Wallberg
がんの若い女性とティーンエイジャーの生殖能力を保護するための化学療法中のGnRHaの使用に関する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照研究
多くの細胞毒性薬は、がんの治療を受けた若い女性の生殖能力を損なう可能性があります。 この研究の目的は、がん治療中のゴナドトロピン放出ホルモン作動薬 (GnRHa) が若い女性のがん患者の生殖能力を維持できるかどうかを調査することです。
新たに乳癌と診断された約 300 人の女性と、新たにリンパ腫、急性白血病または肉腫と診断された最大 200 人の女性が、癌治療の開始前に募集されます。
患者は、トリプトレリン（実験的）またはプラセボ（対照）による治療の間で無作為に割り付けられ、化学療法中に 1:1 の比率で筋肉内投与されます。 注射は、投与される化学療法の種類に応じて、月に 1 回または 3 か月に 1 回行われます。 無作為化と治験薬は盲検化されており、治験責任医師、研究看護師、患者のいずれも、それが有効な薬なのかプラセボなのかわかりません。 知っているのは、注射の準備をしている看護師だけです。
患者は、身体検査、バイタルサイン、生化学的マーカー、骨ミネラル密度検査、胞状卵胞数と卵巣ドップラーフローの超音波検査、併用薬、有害事象、生活の質に関するアンケートで、治療終了後最大5年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenny Rodriguez Wallberg, MD, PhD
- 電話番号：+46 858580000
- メール：kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanna Nilsson, PhD
- メール：hanna.nilsson@ki.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
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コンタクト：
- Karin Mellgren
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Göteborg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
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コンタクト：
- Per Frisk
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Göteborg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Barbro Linderholm
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Lund、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Hematology, Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Niklas Loman
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Lund、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Mats Jerkerman
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Lund、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Helena Mörse
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
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コンタクト：
- Theo Foukakis, MD, PhD
- メール：theo.foukakis@ki.se
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
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コンタクト：
- Lovisa Vennström
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
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コンタクト：
- Barbro Kedinge
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
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コンタクト：
- Annelie Liljegren
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
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コンタクト：
- Erika Isaksson Friman
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Södersjukhuset
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コンタクト：
- Christina Linder-Stragliotto
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Per Ljungman
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital, Hematology
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コンタクト：
- Sara Harrysson, MD, PhD
- メール：sara.harrysson@regionstockholm.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
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コンタクト：
- Johan Malmros, MD, PhD
- メール：johan.malmros@ki.se
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Umeå、スウェーデン
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Norrlands University Hospital
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コンタクト：
- Anne Andersson
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Örebro、スウェーデン
- 積極的、募集していない
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～42年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -乳癌または急性白血病、リンパ腫（ホジキンおよび非ホジキン）または肉腫（骨、軟部組織およびユーイング） 組織学によって確認され、疾患特異的化学療法に割り当てられている
- 確認された初潮
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 十分な骨髄、腎臓、肝臓、および心臓機能、および他の制御されていない医学的または精神医学的障害の欠如
除外基準:
- -臨床的または生化学的データによると、無作為化時に実証された早期卵巣不全
- -以前または計画された両側卵巣摘出術
- -化学療法開始時の妊娠または授乳
- 過去5年以内に診断されたその他の悪性腫瘍
- -制御されていない高血圧、心臓、肝臓、腎臓に関連する、またはその他の制御されていない医学的または精神医学的障害（食欲不振の以前または現在の診断を含む）
- 既知の骨粗鬆症
- -出血リスクの増加または難治性血小板減少症を伴う既知の低血小板数 急性白血病の被験者
- -トリプトレリンに対する既知または疑われるアレルギー
- -以前または計画された生殖腺の直接放射（TBIが許可されている）
- 研究参加の意味を理解するのが困難な精神障害、抵抗、または言語障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：トリプトレリン
性腺毒性のある化学療法治療中にトリプトレリンを 1 か月に 1 回または 3 か月に 1 回筋肉内投与する。 用量は、性腺毒性治療を少なくとも 3 か月受けている被験者にはエーテル 11.25 mg トリプトレリン、または 1 か月の性腺毒性治療中の被験者には 3.75 mg です。 |
11.25 mg は、少なくとも 3 か月の性腺毒性治療を受けた被験者に投与されます。 3.75 mg は、性腺毒性治療の 1 か月間、被験者に投与されます。3.75 mg の 1 回の注射で、治験薬の 1 か月の効果が補償されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B群：プラセボ
プラセボ、0.9% 塩化ナトリウム、性腺毒性のある化学療法治療中に毎月 1 回または 3 か月ごとに筋肉内投与。 投与量は、3 か月の効果を補う 1 回の注射と 1 か月の効果を補う 1 回の注射の両方として提供され、研究を盲検に維持します。 |
3 か月の効果を補う 1 回の注射、または 1 か月の効果を補う 1 回の注射で研究を盲検に維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの女性における抗ミュラー管ホルモン（AMH）値
時間枠：-性腺毒性化学療法および治験薬治療の終了後12か月
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乳がんの女性の EoT での AMH レベルと比較した AMH の測定により、GnRHa を含むまたは含まないがんの治療のための化学療法後の卵巣予備能の変化を推定すること。
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-性腺毒性化学療法および治験薬治療の終了後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性における抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル。
時間枠：-性腺毒性化学療法および治験薬治療の終了後12か月
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急性白血病、リンパ腫、および肉腫の女性における EoT での AMH レベルと比較した AMH の測定により、GnRHa を含むまたは含まないがんの治療のための化学療法後の卵巣予備能の変化を推定すること。
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-性腺毒性化学療法および治験薬治療の終了後12か月
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胞状卵胞数（AFC）の測定によるゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（GnRHa）の有無による卵巣予備能の変化
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT 後 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後
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乳がん、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性におけるAFCの変化
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT 後 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後
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AMHレベルの縦断的観察によるGnRHaの有無による卵巣予備能の変化
時間枠：EoT の 6 か月後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後。
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおける GnRHa グループとプラセボ グループの AMH レベルの回復の違い
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EoT の 6 か月後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後。
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卵胞刺激ホルモン（FSH）、インヒビン、およびエストラジオールの測定による、卵巣機能不全を発症するGnRHaの有無にかかわらず女性の割合
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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GnRHa群とプラセボ群のFSH、インヒビン、エストラジオールの比較
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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GnRHa の有無にかかわらず、卵巣予備能の変化に対する体格指数 (BMI) (Kg/m2) の影響
時間枠：ベースライン時、治療中、性腺毒性化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、EoT 後 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、および 5 年。
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AMHレベル、FSH、インヒビン、エストラジオールの縦断観察
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ベースライン時、治療中、性腺毒性化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、EoT 後 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、および 5 年。
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GnRHaの有無にかかわらず、卵巣予備能の変化における避妊薬の使用の影響（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン時、治療通院中 (性腺毒性治療の 1 ～ 3 か月ごと)、性腺毒性化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、およびEoT から 5 年。
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AMHレベル、FSH、インヒビン、エストラジオールの縦断観察
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ベースライン時、治療通院中 (性腺毒性治療の 1 ～ 3 か月ごと)、性腺毒性化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、およびEoT から 5 年。
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GnRHaの有無にかかわらず、卵巣予備能の変化における内分泌補助療法の影響（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン時、治療通院中 (性腺毒性治療の 1 ～ 3 か月ごと)、性腺毒性化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、およびEoT から 5 年。
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AMHレベル、FSH、インヒビン、エストラジオールの縦断観察
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ベースライン時、治療通院中 (性腺毒性治療の 1 ～ 3 か月ごと)、性腺毒性化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、およびEoT から 5 年。
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卵巣の血液供給に対するGnRHaの有無によるGnRHaの影響
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHa群とプラセボ群の間の卵巣動脈への血流（左右のドップラー血流）の比較
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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無月経（月経なし）を発症するGnRHaの有無にかかわらず女性の割合
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループの間の無月経（月経なし）を発症する割合の比較
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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GnRHaの有無にかかわらずフォローアップ中に妊娠を試みた女性におけるがん治療後の妊娠希望
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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乳がんの女性および急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループとの間の妊娠希望（研究固有の質問表）の比較。
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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フォローアップ中に妊娠を試みたGnRHaの有無にかかわらず、がん治療後の生殖能力と出産
時間枠：化学療法の終了時 (ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT 後 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、および 5 年。
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループの間の妊娠の試み（研究固有のアンケート）の比較。
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化学療法の終了時 (ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT 後 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、および 5 年。
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フォローアップ中に妊娠を試みたGnRHaの有無にかかわらず、がん治療後の生殖能力と出産
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループの妊娠転帰の比較。
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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健康関連の生活の質 (EORTC QLQ C30)
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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乳がんの女性および急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループの間の健康関連QoL（EORTC QLQ C30）に関する検証済み結果の比較。
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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健康関連の生活の質 (FSFI)
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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乳がんの女性および急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループの間のセクシュアリティとリプロダクティブヘルス（女性の性機能指数（FSFI））の検証済み結果の比較。
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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健康関連の生活の質 (HAD)
時間枠：性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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乳がんの女性および急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループとの間の健康関連QoL（病院不安およびうつ病スケール（HAD））に関する検証済み結果の比較。
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性腺毒性のある化学療法の終了時 (EoT; ベースライン + 2 ～ 11 か月に対応)、および EoT から 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後。
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経過観察中の併存疾患の発生と骨密度
時間枠：ベースライン時、性腺毒性のある化学療法の終了時（EoT; ベースライン+2～11か月に対応）、およびEoTから12か月後および5年後
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループの骨密度の比較。
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ベースライン時、性腺毒性のある化学療法の終了時（EoT; ベースライン+2～11か月に対応）、およびEoTから12か月後および5年後
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疾患固有の腫瘍学的転帰: 無病生存率
時間枠：EoT から 12 か月後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後。
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループ間の無病生存率の調査。
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EoT から 12 か月後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後。
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疾患固有の腫瘍学的転帰: 再発率
時間枠：EoT から 12 か月後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後。
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおけるGnRHaグループとプラセボグループ間の再発率の調査。
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EoT から 12 か月後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後。
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疾患固有の腫瘍学的転帰: 全生存期間
時間枠：EoT から 12 か月後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後。
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乳がんの女性、急性白血病、リンパ腫、肉腫の女性それぞれにおける GnRHa グループとプラセボ グループ間の全生存期間の調査。
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EoT から 12 か月後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ProFertil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者の身元は、インフォームド・コンセントの規制に従ってスウェーデンのプライバシー保護当局を通じて GDPR によって保護されており、データ共有はその規制に従う必要があります。 したがって、データを完全に匿名化した後でのみ、この研究で報告された結果の基礎となる IPD (本文、表、図、付録) を共有することができます。
研究の完了後、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、および統計分析計画が利用可能になります。
追加の分析または匿名化されたデータセットへのアクセスのリクエストは、kenny.rodriguez-wallberg@ki.se に送信してください。 情報は、承認された提案の目的を達成するためなど、署名されたインフォームドコンセントで提案された研究に対応する場合、スポンサーへの合理的な要求に応じて入手可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。