Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití GnRHa během chemoterapie pro ochranu plodnosti (ProFertil)

25. října 2023 aktualizováno: Kenny Rodriguez-Wallberg

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 o použití GnRHa během chemoterapie pro ochranu plodnosti u mladých žen a dospívajících s rakovinou

Mnoho cytotoxických léků může poškodit plodnost mladých žen léčených pro rakovinu. Cílem studie je zjistit, zda agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa) během léčby rakoviny může zachovat plodnost mladých žen s rakovinou.

Před zahájením léčby rakoviny bude přijato přibližně 300 žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu a až 200 žen s nově diagnostikovaným lymfomem, akutní leukémií nebo sarkomy.

Pacienti budou randomizováni mezi léčbou triptorelinem (experimentální) nebo placebem (kontrola) intramuskulárně v poměru 1:1 během chemoterapie. Injekce mohou být podávány jednou měsíčně nebo jednou za tři měsíce v závislosti na typu podávané chemoterapie. Randomizace a studovaný lék jsou zaslepené, ani zkoušející, výzkumná sestra ani pacient nebudou vědět, zda se jedná o aktivní lék nebo placebo. Jediný, kdo ví, je sestra připravující injekci.

Pacientky budou sledovány až 5 let po ukončení léčby fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, biochemickými markery, vyšetřením kostní minerální denzity, ultrazvukem pro zjištění počtu antrálních folikulů a ovariálního dopplerovského toku, souběžnou medikací, nežádoucími účinky a dotazníky kvality života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Göteborg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Kontakt:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Kontakt:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman
      • Lund, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Kontakt:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Kontakt:
      • Umeå, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Švédsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 42 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Rakovina prsu nebo akutní leukémie, lymfomy (Hodgkinovy ​​a non-Hodgkinovy) nebo sarkomy (osteo, měkké tkáně a Ewingovy) potvrzené histologicky a přiřazené k chemoterapii specifické pro dané onemocnění
  • Potvrzená menarché
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srdce a absence jiných nekontrolovaných lékařských nebo psychiatrických poruch

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané předčasné ovariální selhání v době randomizace podle klinických nebo biochemických údajů
  • Předchozí nebo plánovaná bilaterální ooforektomie
  • Těhotenství nebo kojení v době zahájení chemoterapie
  • Další malignita diagnostikovaná během posledních pěti let
  • Nekontrolovaná hypertenze, srdce, játra, ledviny nebo jiné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy včetně předchozí nebo současné diagnózy anorexie
  • Známá osteoporóza
  • Známý nízký počet krevních destiček se zvýšeným rizikem krvácení nebo refrakterní trombocytopenií u pacientů s akutní leukémií
  • Známá nebo předpokládaná alergie na triptorelin
  • Přímé ozáření gonád předchozí nebo plánované (TBI povoleno)
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Triptorelin

Triptorelin podávaný intramuskulárně jednou za měsíc nebo každý třetí měsíc během gonadotoxické chemoterapie.

Dávka je ether 11,25 mg triptorelinu podávaná subjektům s alespoň 3měsíční gonadotoxickou léčbou, NEBO 3,75 mg subjektům během jednoho měsíce gonadotoxické léčby

11,25 mg bude podáno subjektům s alespoň 3měsíční gonadotoxickou léčbou, jedna injekce 11,25 mg bude kompenzovat 3měsíční účinek studovaného léku.

3,75 mg bude podáno subjektům během jednoho měsíce gonadotoxické léčby, jedna injekce 3,75 mg bude kompenzovat 1měsíční účinek studovaného léčiva.

Ostatní jména:
  • Pamorelin
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo

Placebo, 0,9% chlorid sodný, podávané intramuskulárně jednou za měsíc nebo každý třetí měsíc během gonadotoxické chemoterapie.

Dávka bude poskytnuta jako jedna injekce kompenzující 3 měsíční účinek a jedna injekce kompenzující 1 měsíční účinek, aby byla studie zaslepena.

Jedna injekce kompenzující 3 měsíční účinek NEBO jedna injekce kompenzující 1 měsíční účinek, aby byla studie zaslepena.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny anti-Müllerian Hormone (AMH) u žen s rakovinou prsu
Časové okno: 12 měsíců po ukončení gonadotoxické chemoterapie a léčby studovanými léky
Odhadnout změny ovariální rezervy po chemoterapii pro léčbu rakoviny s nebo bez GnRHa stanovením AMH ve vztahu k hladinám AMH při EoT u žen s rakovinou prsu.
12 měsíců po ukončení gonadotoxické chemoterapie a léčby studovanými léky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny anti-Müllerian Hormone (AMH) u žen s akutní leukémií, lymfomy a sarkomy.
Časové okno: 12 měsíců po ukončení gonadotoxické chemoterapie a léčby studovanými léky
Odhadnout změny ovariální rezervy po chemoterapii pro léčbu rakoviny s nebo bez GnRHa stanovením AMH ve vztahu k hladinám AMH při EoT u žen s akutní leukémií, lymfomy a sarkomy.
12 měsíců po ukončení gonadotoxické chemoterapie a léčby studovanými léky
Změny ovariální rezervy s nebo bez agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa) stanovením počtu antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT
Změny AFC u žen s rakovinou prsu a s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT
Změny ovariální rezervy s nebo bez GnRHa při dlouhodobém sledování hladin AMH
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Rozdíl v obnovení hladin AMH mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu a u žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem
6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Podíl žen s nebo bez GnRHa, u kterých se vyvinula ovariální insuficience stanovením folikuly stimulujícího hormonu (FSH), inhibinu a estradiolu
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Srovnání FSH, inhibinu a estradiolu mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Vliv indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) na změny ovariální rezervy s nebo bez GnRHa
Časové okno: Na začátku léčby, během léčby, na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídající výchozí hodnotě + 2-11 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
longitudinální sledování hladin AMH, FSH, inhibinu a estradiolu
Na začátku léčby, během léčby, na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídající výchozí hodnotě + 2-11 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Vliv užívání antikoncepce (ano/ne) na změny ovariální rezervy s nebo bez GnRHa
Časové okno: Na začátku, během léčebných návštěv (každé 1-3 měsíce gonadotoxické léčby), na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídající výchozí hodnotě + 2-11 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
longitudinální sledování hladin AMH, FSH, inhibinu a estradiolu
Na začátku, během léčebných návštěv (každé 1-3 měsíce gonadotoxické léčby), na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídající výchozí hodnotě + 2-11 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Vliv endokrinní adjuvantní terapie (ano/ne) na změny ovariální rezervy s nebo bez GnRHa
Časové okno: Na začátku, během léčebných návštěv (každé 1-3 měsíce gonadotoxické léčby), na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídající výchozí hodnotě + 2-11 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
longitudinální sledování hladin AMH, FSH, inhibinu a estradiolu
Na začátku, během léčebných návštěv (každé 1-3 měsíce gonadotoxické léčby), na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídající výchozí hodnotě + 2-11 měsíců), 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Účinek GnRHa s nebo bez GnRHa na prokrvení vaječníků
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Srovnání průtoku krve do ovariální tepny (pravý a levý dopplerovský průtok) mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu a u žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Podíl žen s nebo bez GnRHa, u kterých se rozvine amenorea (bez menstruace)
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Srovnání podílu, u kterého se rozvine amenorea (bez menstruace) mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu a u žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Přání otěhotnět po léčbě rakoviny u žen s nebo bez GnRHa, které se během sledování pokusily otěhotnět
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Srovnání přání otěhotnět (specifický dotazník pro studii) mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Fertilita a porod po léčbě rakoviny u žen s nebo bez GnRHa, které se během sledování pokusily otěhotnět
Časové okno: Na konci chemoterapie (odpovídající výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Srovnání pokusů o otěhotnění (specifický dotazník studie) mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Na konci chemoterapie (odpovídající výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Fertilita a porod po léčbě rakoviny u žen s nebo bez GnRHa, které se během sledování pokusily otěhotnět
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Srovnání výsledku těhotenství mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Kvalita života související se zdravím (EORTC QLQ C30)
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Srovnání ověřeného výsledku QoL související se zdravím (EORTC QLQ C30) mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Kvalita života související se zdravím (FSFI)
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Porovnání ověřeného výsledku sexuality a reprodukčního zdraví (Female Sexual Function Index (FSFI)) mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Kvalita života související se zdravím (HAD)
Časové okno: Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Porovnání ověřeného výsledku na QoL související se zdravím (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po EoT.
Vývoj komorbidit během sledování a kostní minerální denzita
Časové okno: Na začátku, na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 12 měsíců a 5 let po EoT
Srovnání hustoty kostního minerálu mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Na začátku, na konci gonadotoxické chemoterapie (EoT; odpovídá výchozí hodnotě + 2-11 měsíců) a 12 měsíců a 5 let po EoT
Onkologické výsledky specifické pro onemocnění: přežití bez onemocnění
Časové okno: Ve 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po EoT.
Vyšetření přežití bez onemocnění mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Ve 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po EoT.
Onkologické výsledky specifické pro onemocnění: Míra recidivy
Časové okno: Ve 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po EoT.
Vyšetření míry recidivy mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Ve 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po EoT.
Onkologické výsledky specifické pro onemocnění: celkové přežití
Časové okno: Ve 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po EoT.
Vyšetření celkového přežití mezi skupinou GnRHa a skupinou s placebem u žen s rakovinou prsu au žen s akutní leukémií, lymfomem a sarkomem.
Ve 12 měsících, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po EoT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Identita jednotlivých účastníků je chráněna GDPR prostřednictvím Švédského úřadu pro ochranu soukromí, jak je upraveno informovaným souhlasem a jakékoli sdílení údajů musí být v souladu s jejich předpisy. Můžeme tedy sdílet pouze IPD, které jsou základem výsledků uváděných v této studii (text, tabulky, obrázky a přílohy), po úplné anonymizaci dat.

Po dokončení studie bude k dispozici protokol, formulář informovaného souhlasu a plán statistické analýzy.

Žádosti o dodatečné analýzy nebo o přístup k anonymizovaným datovým souborům směřujte na kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. Informace budou k dispozici na základě přiměřené žádosti zadavateli a pokud budou v souladu s navrhovaným výzkumem v podepsaném informovaném souhlasu, např. k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Předplatit