Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van GnRHa tijdens chemotherapie voor vruchtbaarheidsbescherming (ProFertil)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Kenny Rodriguez-Wallberg

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van het gebruik van GnRHa tijdens chemotherapie ter bescherming van de vruchtbaarheid van jonge vrouwen en tieners met kanker

Veel cytotoxische geneesmiddelen kunnen de vruchtbaarheid schaden van jonge vrouwen die voor kanker worden behandeld. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de Gonadotropin-Releasing Hormone-agonist (GnRHa) tijdens de behandeling van kanker de vruchtbaarheid van jonge vrouwelijke kankerpatiënten kan behouden.

Ongeveer 300 vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker en tot 200 vrouwen met nieuw gediagnosticeerd lymfoom, acute leukemieën of sarcomen zullen worden aangeworven vóór de start van de kankerbehandeling.

De patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen behandeling met triptoreline (experimenteel) of placebo (controle) intramusculair in een verhouding van 1:1 tijdens chemotherapie. De injecties kunnen eenmaal per maand of eenmaal per drie maanden worden gegeven, afhankelijk van het type chemotherapie dat wordt gegeven. Randomisatie en studiegeneesmiddel is geblindeerd, noch de onderzoeker, noch de onderzoeksverpleegkundige, noch de patiënt zal weten of het een actief geneesmiddel of een placebo is. De enige persoon die het weet, is de verpleegster die de injectie klaarmaakt.

Patiënten zullen tot 5 jaar na het einde van de behandeling worden gevolgd met lichamelijk onderzoek, vitale functies, biochemische markers, onderzoeken van de botmineraaldichtheid, echografie voor antrale follikeltellingen en ovariële dopplerstroom, gelijktijdige medicatie, bijwerkingen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Contact:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Contact:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Niklas Loman
      • Lund, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Contact:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Contact:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Contact:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Contact:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Contact:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Contact:
      • Umeå, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Contact:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Zweden
        • Actief, niet wervend
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 42 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Borstkanker of acute leukemieën, lymfomen (Hodgkin en non-Hodgkin) of sarcomen (osteo, weke delen en Ewing) bevestigd door histologie en aangewezen voor ziektespecifieke chemotherapie
  • Bevestigde menarche
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever- en hartfuncties en afwezigheid van andere ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Aangetoond prematuur ovariumfalen op het moment van randomisatie volgens klinische of biochemische gegevens
  • Eerdere of geplande bilaterale ovariëctomie
  • Zwangerschap of borstvoeding bij aanvang van chemotherapie
  • Andere maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie, hart-, lever-, niergerelateerde of andere ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornissen waaronder eerdere of huidige diagnose van anorexia
  • Bekende osteoporose
  • Bekend laag aantal bloedplaatjes met verhoogd bloedingsrisico of refractaire trombocytopenie bij personen met acute leukemieën
  • Bekende of vermoede allergie tegen triptoreline
  • Directe bestraling van de geslachtsklieren eerder of gepland (TBI toegestaan)
  • Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalproblemen waardoor de betekenis van studiedeelname moeilijk te begrijpen is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Triptoreline

Triptoreline eenmaal per maand of elke derde maand intramusculair toegediend tijdens behandeling met gonadotoxische chemotherapie.

De dosis is ether 11,25 mg triptoreline gegeven voor proefpersonen die ten minste 3 maanden gonadotoxische behandeling hebben ondergaan, OF 3,75 mg voor proefpersonen gedurende een maand gonadotoxische behandeling
Geneesmiddel: Triptoreline embonaat

11,25 mg zal worden gegeven aan proefpersonen die ten minste 3 maanden gonadotoxische behandeling ondergaan, één injectie van 11,25 mg compenseert het effect van 3 maanden van het onderzoeksgeneesmiddel.

3,75 mg zal worden gegeven aan proefpersonen gedurende een maand van gonadotoxische behandeling, één injectie van 3,75 mg compenseert het effect van 1 maand van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere namen:
  • Pamorelin
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo

Placebo, 0,9% natriumchloride, eenmaal per maand of elke derde maand intramusculair toegediend tijdens behandeling met gonadotoxische chemotherapie.

De dosis wordt gegeven als één injectie die het effect van 3 maanden compenseert en één injectie die het effect van 1 maand compenseert om de studie blind te houden.
Geneesmiddel: Natriumchloride-oplossing 0,9%
Eén injectie die het effect van 3 maanden compenseert OF één injectie die het effect van 1 maand compenseert om de studie blind te houden.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Müller-hormoon (AMH) niveaus bij vrouwen met borstkanker
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de gonadotoxische chemotherapie en de studiegeneesmiddelbehandeling
Om de veranderingen in ovariële reserve te schatten na chemotherapie voor de behandeling van kanker met of zonder GnRHa door bepaling van de AMH ten opzichte van AMH-waarden bij EoT bij vrouwen met borstkanker.
12 maanden na het einde van de gonadotoxische chemotherapie en de studiegeneesmiddelbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Müller-hormoon (AMH) niveaus bij vrouwen met acute leukemieën, lymfomen en sarcomen.
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de gonadotoxische chemotherapie en de studiegeneesmiddelbehandeling
Om de veranderingen in ovariële reserve te schatten na chemotherapie voor de behandeling van kanker met of zonder GnRHa door bepaling van de AMH ten opzichte van AMH-waarden bij EoT bij vrouwen met acute leukemieën, lymfomen en sarcomen.
12 maanden na het einde van de gonadotoxische chemotherapie en de studiegeneesmiddelbehandeling
Veranderingen in ovariële reserve met of zonder gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRHa) door bepaling van het aantal antrale follikels (AFC)
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden) en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT
Veranderingen in AFC bij vrouwen met respectievelijk borstkanker en met acute leukemie, lymfoom en sarcoom
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden) en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT
Veranderingen in ovariële reserve met of zonder GnRHa door longitudinale observatie van AMH-niveaus
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Het verschil in herstel van AMH-waarden tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij respectievelijk vrouwen met borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom
Op 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Het percentage vrouwen met of zonder GnRHa dat ovariële insufficiëntie ontwikkelt door bepaling van follikelstimulerend hormoon (FSH), inhibine en oestradiol
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van FSH, inhibine en oestradiol tussen de GnRHa-groep en de placebogroep
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Invloed van body mass index (BMI) (Kg/m2) op veranderingen in ovariële reserve met of zonder GnRHa
Tijdsspanne: Bij Baseline, tijdens de behandeling, aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
longitudinale observatie van AMH-niveaus, FSH, inhibine en oestradiol
Bij Baseline, tijdens de behandeling, aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Impact van het gebruik van anticonceptiva (ja/nee) bij veranderingen in de ovariële reserve met of zonder GnRHa
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens behandelbezoeken (elke 1-3 maanden van gonadotoxische behandeling), aan het einde van gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met baseline+2-11 maanden), 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
longitudinale observatie van AMH-niveaus, FSH, inhibine en oestradiol
Bij baseline, tijdens behandelbezoeken (elke 1-3 maanden van gonadotoxische behandeling), aan het einde van gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met baseline+2-11 maanden), 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Impact van endocriene adjuvante therapie (ja/nee) op veranderingen in ovariële reserve met of zonder GnRHa
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens behandelbezoeken (elke 1-3 maanden van gonadotoxische behandeling), aan het einde van gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met baseline+2-11 maanden), 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
longitudinale observatie van AMH-niveaus, FSH, inhibine en oestradiol
Bij baseline, tijdens behandelbezoeken (elke 1-3 maanden van gonadotoxische behandeling), aan het einde van gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met baseline+2-11 maanden), 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Het effect van GnRHa met of zonder GnRHa op de bloedtoevoer van de eierstokken
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van de bloedstroom naar de eierstokslagader (rechter en linker Doppler-stroom) tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij vrouwen met respectievelijk borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Het percentage vrouwen met of zonder GnRHa dat amenorroe krijgt (geen menstruatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van het aandeel dat amenorroe ontwikkelt (geen menstruatie) tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij vrouwen met respectievelijk borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Zwangerschapswens na kankerbehandeling bij vrouwen met of zonder GnRHa die tijdens de follow-up een zwangerschapspoging ondernemen
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van de zwangerschapswens (Studiespecifieke vragenlijst) tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij respectievelijk vrouwen met borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vruchtbaarheid en bevalling na kankerbehandeling bij vrouwen met of zonder GnRHa die tijdens de follow-up een zwangerschapspoging ondernemen
Tijdsspanne: Aan het einde van de chemotherapie (overeenkomend met baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van zwangerschapspogingen (Studiespecifieke vragenlijst) tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij respectievelijk vrouwen met borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Aan het einde van de chemotherapie (overeenkomend met baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vruchtbaarheid en bevalling na kankerbehandeling bij vrouwen met of zonder GnRHa die tijdens de follow-up een zwangerschapspoging ondernemen
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van de zwangerschapsuitkomst tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij respectievelijk vrouwen met borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van gevalideerde uitkomst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30) tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij respectievelijk vrouwen met borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FSFI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van gevalideerde uitkomst van seksualiteit en reproductieve gezondheid (Female Sexual Function Index (FSFI)) tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij respectievelijk vrouwen met borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HAD)
Tijdsspanne: Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Vergelijking van gevalideerde uitkomst op gezondheidsgerelateerde QoL (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij respectievelijk vrouwen met borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Aan het einde van de gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden), en 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
De ontwikkeling van comorbiditeiten tijdens de follow-up en botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden) en 12 maanden en 5 jaar na EoT
Vergelijking van botmineraaldichtheid tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij vrouwen met respectievelijk borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Bij baseline, aan het einde van gonadotoxische chemotherapie (EoT; komt overeen met Baseline+2-11 maanden) en 12 maanden en 5 jaar na EoT
Ziektespecifieke oncologische uitkomsten: ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Op 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Onderzoek naar ziektevrije overleving tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij vrouwen met respectievelijk borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Op 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Ziektespecifieke oncologische uitkomsten: recidiefpercentage
Tijdsspanne: Op 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Onderzoek naar recidiefpercentage tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij vrouwen met respectievelijk borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Op 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Ziektespecifieke oncologische uitkomsten: algehele overleving
Tijdsspanne: Op 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.
Onderzoek naar algehele overleving tussen de GnRHa-groep en de placebogroep bij vrouwen met respectievelijk borstkanker en bij vrouwen met acute leukemie, lymfoom en sarcoom.
Op 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na EoT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenny Rodriguez-Wallberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProFertil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De identiteit van de individuele deelnemers wordt beschermd door de AVG via de Zweedse Autoriteit voor Privacybescherming, zoals gereguleerd door de geïnformeerde toestemming, en het delen van gegevens moet in overeenstemming zijn met hun regelgeving. We kunnen dus alleen IPD delen die ten grondslag liggen aan de in dit onderzoek gerapporteerde resultaten (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), na volledige anonimisering van de gegevens.

Na voltooiing van het onderzoek zullen het protocol, het geïnformeerde toestemmingsformulier en het statistische analyseplan beschikbaar zijn.

Verzoeken om aanvullende analyses of om toegang tot de geanonimiseerde datasets moeten worden gericht aan kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. Informatie zal op redelijk verzoek aan de sponsor beschikbaar zijn en indien in overeenstemming met het voorgestelde onderzoek in de ondertekende geïnformeerde toestemming, bijvoorbeeld om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren