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在化疗期间使用 GnRHa 以保护生育能力 (ProFertil)

2023年10月25日 更新者：Kenny Rodriguez-Wallberg

一项关于在化疗期间使用 GnRHa 保护年轻女性和青少年癌症患者生育能力的 3 期随机双盲安慰剂对照研究

许多细胞毒性药物可能会损害接受癌症治疗的年轻女性的生育能力。 该研究的目的是调查癌症治疗期间的促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 是否可以保留年轻女性癌症受试者的生育能力。

在开始癌症治疗之前，将招募大约 300 名新诊断出乳腺癌的女性和多达 200 名新诊断出淋巴瘤、急性白血病或肉瘤的女性。

患者将在化疗期间以 1:1 的比例随机接受曲普瑞林（实验性）或安慰剂（对照）治疗。 注射可以每月一次或三个月一次，具体取决于所给予的化疗类型。 随机化和研究药物是盲法的，研究者、研究护士和患者都不知道它是活性药物还是安慰剂。 唯一知道的人是准备注射的护士。

患者将在治疗结束后进行长达 5 年的随访，包括体格检查、生命体征、生化标志物、骨密度检查、窦卵泡计数超声和卵巢多普勒血流、伴随药物治疗、不良事件和生活质量问卷调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • 尚未招聘
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • 接触：
          • Karin Mellgren
      • Göteborg、瑞典
        • 尚未招聘
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • 接触：
          • Per Frisk
      • Göteborg、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
          • Barbro Linderholm
      • Lund、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • 接触：
          • Niklas Loman
      • Lund、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • 接触：
          • Mats Jerkerman
      • Lund、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • 接触：
          • Helena Mörse
      • Stockholm、瑞典、17176
        • 招聘中
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • 接触：
      • Stockholm、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • 接触：
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • 接触：
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • 接触：
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • 接触：
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • 接触：
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • 接触：
          • Per Ljungman
      • Stockholm、瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • 接触：
      • Umeå、瑞典
        • 尚未招聘
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • 接触：
          • Anne Andersson
      • Örebro、瑞典
        • 主动，不招人
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 42年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 经组织学证实并指定进行疾病特异性化疗的乳腺癌或急性白血病、淋巴瘤（霍奇金和非霍奇金）或肉瘤（骨、软组织和尤文）
  • 确认初潮
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 足够的骨髓、肾、肝和心脏功能，并且没有其他不受控制的医学或精神疾病

排除标准：

  • 根据临床或生化数据在随机分组时证明卵巢早衰
  • 既往或计划双侧卵巢切除术
  • 化疗开始时怀孕或哺乳
  • 过去五年内诊断出的其他恶性肿瘤
  • 不受控制的高血压、心脏、肝脏、肾脏相关或其他不受控制的医学或精神疾病，包括先前或当前诊断的厌食症
  • 已知骨质疏松症
  • 急性白血病患者的已知低血小板计数伴出血风险增加或难治性血小板减少症
  • 已知或疑似对曲普瑞林过敏
  • 先前或计划中的性腺直接辐射（允许 TBI）
  • 导致难以理解参与研究的意义的精神障碍、不情愿或语言困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：曲普瑞林

在性腺毒性化疗期间，曲普瑞林每月或每三个月肌肉注射一次。

对于接受过至少 3 个月性腺毒性治疗的受试者，剂量为乙醚 11.25 mg 曲普瑞林，或者对于接受了一个月性腺毒性治疗的受试者，剂量为 3.75 mg
药品：曲普瑞林 Embonate

对于接受至少 3 个月性腺毒性治疗的受试者，将给予 11.25 mg，一次注射 11.25 mg 将补偿研究药物 3 个月的效果。

在为期一个月的性腺毒性治疗期间，将给予受试者 3.75 mg，一次注射 3.75 mg 将补偿研究药物 1 个月的效果。

其他名称：
  • 帕瑞林
安慰剂比较：B组：安慰剂

安慰剂，0.9% 氯化钠，在性腺毒性化学疗法治疗期间每月或每三个月肌肉注射一次。

剂量将作为一次注射补偿 3 个月的效果和一次注射补偿 1 个月的效果提供，以保持研究盲态。
药品：氯化钠溶液 0.9%
一次注射补偿 3 个月的效果或一次注射补偿 1 个月的效果以保持研究盲态。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌女性的抗苗勒管激素 (AMH) 水平
大体时间：性腺毒性化疗和研究药物治疗结束后 12 个月
通过测定乳腺癌女性在 EoT 时相对于 AMH 水平的 AMH 水平，评估伴有或不伴有 GnRHa 的癌症化疗后卵巢储备的变化。
性腺毒性化疗和研究药物治疗结束后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性的抗苗勒管激素 (AMH) 水平。
大体时间：性腺毒性化疗和研究药物治疗结束后 12 个月
通过测定患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性在 EoT 时的 AMH 相对于 AMH 水平，来估计化疗后卵巢储备的变化，用于治疗有或没有 GnRHa 的癌症。
性腺毒性化疗和研究药物治疗结束后 12 个月
通过测定窦卵泡计数 (AFC)，使用或不使用促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 改变卵巢储备
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11 个月）和 EoT 后 6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
分别患有乳腺癌和急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性 AFC 的变化
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11 个月）和 EoT 后 6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
通过纵向观察 AMH 水平改变有或无 GnRHa 的卵巢储备
大体时间：EoT 后 6 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中恢复 AMH 水平的差异
EoT 后 6 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年。
通过测定促卵泡激素 (FSH)、抑制素和雌二醇，患有或不患有 GnRHa 的女性发生卵巢功能不全的比例
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa组与安慰剂组FSH、抑制素、雌二醇的比较
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
体重指数 (BMI) (Kg/m2) 对有或没有 GnRHa 的卵巢储备变化的影响
大体时间：在基线、治疗期间、性腺毒性化疗结束时（EoT；对应基线+2-11个月）、EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
纵向观察 AMH 水平、FSH、抑制素和雌二醇
在基线、治疗期间、性腺毒性化疗结束时（EoT；对应基线+2-11个月）、EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
使用避孕药具（是/否）对有或没有 GnRHa 的卵巢储备变化的影响
大体时间：在基线、治疗访视期间（每 1-3 个月的性腺毒性治疗）、性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11 个月）、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和EoT 5 年后。
纵向观察 AMH 水平、FSH、抑制素和雌二醇
在基线、治疗访视期间（每 1-3 个月的性腺毒性治疗）、性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11 个月）、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和EoT 5 年后。
内分泌辅助治疗（是/否）对伴有或不伴有 GnRHa 的卵巢储备变化的影响
大体时间：在基线、治疗访视期间（每 1-3 个月的性腺毒性治疗）、性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11 个月）、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和EoT 5 年后。
纵向观察 AMH 水平、FSH、抑制素和雌二醇
在基线、治疗访视期间（每 1-3 个月的性腺毒性治疗）、性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11 个月）、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和EoT 5 年后。
GnRHa联合或不联合GnRHa对卵巢血供的影响
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中比较卵巢动脉血流（左右多普勒血流）
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
有或没有 GnRHa 的女性发生闭经（无月经）的比例
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌的女性和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中发生闭经（没有月经）的比例的比较
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
有或没有 GnRHa 且在随访期间尝试怀孕的女性在癌症治疗后的怀孕意愿
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中的怀孕意愿（研究特定问卷）比较。
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
有或没有 GnRHa 且在随访期间尝试怀孕的女性在癌症治疗后的生育能力和分娩情况
大体时间：化疗结束时（对应Baseline+2-11个月），EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中尝试怀孕的比较（研究特定问卷）。
化疗结束时（对应Baseline+2-11个月），EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
有或没有 GnRHa 且在随访期间尝试怀孕的女性在癌症治疗后的生育能力和分娩情况
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中的妊娠结局比较。
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
健康相关生活质量 (EORTC QLQ C30)
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌的女性和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中对健康相关 QoL (EORTC QLQ C30) 的验证结果进行比较。
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
健康相关生活质量 (FSFI)
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌的女性和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中性行为和生殖健康（女性性功能指数 (FSFI)）的验证结果比较。
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
健康相关生活质量 (HAD)
大体时间：性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌的女性和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中对健康相关 QoL（医院焦虑和抑郁量表 (HAD)）的验证结果进行比较。
性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11个月），以及EoT后6个月、12个月、2年、3年、4年和5年。
随访期间合并症的发展和骨密度
大体时间：在基线、性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11 个月）以及 EoT 后 12 个月和 5 年
GnRHa 组和安慰剂组分别在患有乳腺癌和患有急性白血病、淋巴瘤和肉瘤的女性中的骨密度比较。
在基线、性腺毒性化疗结束时（EoT；对应于基线+2-11 个月）以及 EoT 后 12 个月和 5 年
疾病特异性肿瘤学结果：无病生存
大体时间：EoT 后 12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在乳腺癌女性和急性白血病、淋巴瘤和肉瘤女性中的无病生存期调查。
EoT 后 12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年。
疾病特异性肿瘤学结果：复发率
大体时间：EoT 后 12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在乳腺癌女性和急性白血病、淋巴瘤和肉瘤女性中的复发率调查。
EoT 后 12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年。
疾病特异性肿瘤学结果：总生存期
大体时间：EoT 后 12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年。
GnRHa 组和安慰剂组分别在乳腺癌女性和急性白血病、淋巴瘤和肉瘤女性中的总生存期调查。
EoT 后 12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kenny Rodriguez-Wallberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月31日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月6日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ProFertil

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者的身份通过瑞典隐私保护局按照知情同意书的规定受到 GDPR 的保护，任何数据共享都必须遵守其规定。 因此，在数据完全匿名化后，我们只能分享本研究报告结果的 IPD（文本、表格、图表和附录）。

研究完成后，将提供方案、知情同意书和统计分析计划。

如需额外分析或访问匿名数据集的请求应发送至 kenny.rodriguez-wallberg@ki.se。 如果申办者提出合理要求，并且与签署的知情同意书中拟议的研究相符，例如为了实现批准提案中的目标，则将提供信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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