Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av GnRHa under kemoterapi för fertilitetsskydd (ProFertil)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Kenny Rodriguez-Wallberg

En fas 3 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av användning av GnRHa under kemoterapi för fertilitetsskydd för unga kvinnor och tonåringar med cancer

Många cellgifter kan skada fertiliteten hos unga kvinnor som behandlas för cancer. Syftet med studien är att undersöka om Gonadotropin-Releasing Hormone agonist (GnRHa) under cancerbehandling kan bevara fertiliteten hos unga kvinnliga cancerpatienter.

Cirka 300 kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer och upp till 200 kvinnor med nydiagnostiserat lymfom, akuta leukemier eller sarkom kommer att rekryteras innan cancerbehandling påbörjas.

Patienterna kommer att randomiseras mellan behandling med triptorelin (experimentell) eller placebo (kontroll) intramuskulärt i förhållandet 1:1 under kemoterapi. Injektionerna kan ges en gång i månaden eller en gång i tre månader beroende på vilken typ av kemoterapi som ges. Randomisering och studieläkemedel är förblindat, varken utredare, forskningssjuksköterska eller patient kommer att veta om det är aktivt läkemedel eller placebo. Den enda som vet är sjuksköterskan som förbereder injektionen.

Patienterna kommer att följas upp till 5 år efter avslutad behandling med fysiska undersökningar, vitala tecken, biokemiska markörer, benmineraldensitetsundersökningar, ultraljud för antral follikelräkning och ovarialdopplerflöde, samtidig medicinering, biverkningar och livskvalitetsfrågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Kontakt:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Kontakt:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman
      • Lund, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekrytering
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Kontakt:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Sverige
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 42 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Bröstcancer eller akut leukemi, lymfom (Hodgkin och icke-Hodgkin) eller sarkom (osteo, mjukvävnad och Ewing) bekräftade av histologi och tilldelade för sjukdomsspecifik kemoterapi
  • Bekräftad menarche
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Tillräckliga benmärgs-, njur-, lever- och hjärtfunktioner och frånvaro av andra okontrollerade medicinska eller psykiatriska störningar

Exklusions kriterier:

  • Påvisad för tidig ovariesvikt vid tidpunkten för randomisering enligt kliniska eller biokemiska data
  • Tidigare eller planerad bilateral ooforektomi
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för start av kemoterapi
  • Annan malignitet diagnostiserad under de senaste fem åren
  • Okontrollerad hypertoni, hjärt-, lever-, njurrelaterade eller andra okontrollerade medicinska eller psykiatriska störningar inklusive tidigare eller aktuell diagnos av anorexi
  • Känd osteoporos
  • Känt lågt antal trombocyter med ökad blödningsrisk eller refraktär trombocytopeni hos patienter med akut leukemi
  • Känd eller misstänkt allergi mot triptorelin
  • Direkt strålning av gonaderna tidigare eller planerad (TBI tillåten)
  • Psykisk oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Triptorelin

Triptorelin ges intramuskulärt en gång i månaden eller var tredje månad under gonadotoxisk kemoterapibehandling.

Dosen är eter 11,25 mg triptorelin givet för försökspersoner som har minst 3 månaders gonadotoxisk behandling, ELLER 3,75 mg för försökspersoner under en månads gonadotoxisk behandling
Läkemedel: Triptorelin Embonate

11,25 mg kommer att ges för försökspersoner som har minst 3 månaders gonadotoxisk behandling, en injektion på 11,25 mg kommer att kompensera för 3 månaders effekt av studieläkemedlet.

3,75 mg kommer att ges till försökspersoner under en månads gonadotoxisk behandling, en injektion på 3,75 mg kommer att kompensera för 1 månads effekt av studieläkemedlet.

Andra namn:
  • Pamorelin
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo

Placebo, 0,9 % natriumklorid, ges intramuskulärt en gång i månaden eller var tredje månad under gonadotoxisk kemoterapibehandling.

Dosen kommer att tillhandahållas både som en injektion som kompenserar för 3 månaders effekt och en injektion som kompenserar för 1 månads effekt för att bibehålla studien blind.
Läkemedel: Natriumkloridlösning 0,9 %
En injektion som kompenserar för 3 månaders effekt ELLER en injektion som kompenserar för 1 månads effekt för att bibehålla studien blind.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-Müllerian Hormone (AMH) nivåer hos kvinnor med bröstcancer
Tidsram: 12 månader efter avslutad gonadotoxisk kemoterapi och studieläkemedelsbehandling
Att uppskatta förändringarna i äggstocksreserv efter kemoterapi för behandling av cancer med eller utan GnRHa genom bestämning av AMH i förhållande till AMH-nivåer vid EoT hos kvinnor med bröstcancer.
12 månader efter avslutad gonadotoxisk kemoterapi och studieläkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-Müllerian Hormone (AMH) nivåer hos kvinnor med akuta leukemier, lymfom och sarkom.
Tidsram: 12 månader efter avslutad gonadotoxisk kemoterapi och studieläkemedelsbehandling
Att uppskatta förändringarna i äggstocksreserv efter kemoterapi för behandling av cancer med eller utan GnRHa genom bestämning av AMH i förhållande till AMH-nivåer vid EoT hos kvinnor med akuta leukemier, lymfom och sarkom.
12 månader efter avslutad gonadotoxisk kemoterapi och studieläkemedelsbehandling
Förändringar i äggstocksreserv med eller utan gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) genom bestämning av antalet antrala follikelar (AFC)
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader) och vid 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT
Förändringar i AFC hos kvinnor med bröstcancer och med akut leukemi, lymfom respektive sarkom
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader) och vid 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT
Förändringar i äggstocksreserv med eller utan GnRHa genom longitudinell observation av AMH-nivåer
Tidsram: Vid 6 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Skillnaden i återhämtning av AMH-nivåer mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer och hos kvinnor med akut leukemi, lymfom respektive sarkom
Vid 6 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Andelen kvinnor med eller utan GnRHa som utvecklar ovarieinsufficiens genom bestämning av follikelstimulerande hormon (FSH), inhibin och östradiol
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av FSH, inhibin och estradiol mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Inverkan av kroppsmassaindex (BMI) (Kg/m2) på förändringar i äggstocksreserv med eller utan GnRHa
Tidsram: Vid Baseline, under behandling, vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
longitudinell observation av AMH-nivåer, FSH, inhibin och estradiol
Vid Baseline, under behandling, vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Effekt av användning av preventivmedel (ja/nej) vid förändringar av äggstocksreserv med eller utan GnRHa
Tidsram: Vid Baseline, under behandlingsbesök (var 1-3 månaders gonadotoxisk behandling), vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
longitudinell observation av AMH-nivåer, FSH, inhibin och estradiol
Vid Baseline, under behandlingsbesök (var 1-3 månaders gonadotoxisk behandling), vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Effekten av endokrin adjuvant terapi (ja/nej) vid förändringar av äggstocksreserv med eller utan GnRHa
Tidsram: Vid Baseline, under behandlingsbesök (var 1-3 månaders gonadotoxisk behandling), vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
longitudinell observation av AMH-nivåer, FSH, inhibin och estradiol
Vid Baseline, under behandlingsbesök (var 1-3 månaders gonadotoxisk behandling), vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Effekten av GnRHa med eller utan GnRHa på blodtillförseln i äggstockarna
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av blodflödet till äggstocksartären (höger och vänster dopplerflöde) mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer och hos kvinnor med akut leukemi, lymfom respektive sarkom
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Andelen kvinnor med eller utan GnRHa som utvecklar amenorré (inga menstruationer)
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av andelen som utvecklar amenorré (inga menstruationer) mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer och hos kvinnor med akut leukemi, lymfom respektive sarkom
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Graviditetsönskemål efter cancerbehandling hos kvinnor med eller utan GnRHa som försöker bli gravid under uppföljning
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av graviditetsönskemål (Studiespecifik frågeformulär) mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer respektive hos kvinnor med akut leukemi, lymfom och sarkom.
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Fertilitet och förlossning efter cancerbehandling hos kvinnor med eller utan GnRHa som försöker bli gravid under uppföljning
Tidsram: Vid slutet av kemoterapin (motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av graviditetsförsök (Studiespecifik frågeformulär) mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer respektive hos kvinnor med akut leukemi, lymfom och sarkom.
Vid slutet av kemoterapin (motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Fertilitet och förlossning efter cancerbehandling hos kvinnor med eller utan GnRHa som försöker bli gravid under uppföljning
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av graviditetsutfall mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer och hos kvinnor med akut leukemi, lymfom respektive sarkom.
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av validerat utfall på hälsorelaterat QoL (EORTC QLQ C30) mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer respektive hos kvinnor med akut leukemi, lymfom och sarkom.
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Hälsorelaterad livskvalitet (FSFI)
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av validerat utfall av sexualitet och reproduktiv hälsa (Female Sexual Function Index (FSFI)) mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer och hos kvinnor med akut leukemi, lymfom respektive sarkom.
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Hälsorelaterad livskvalitet (HAD)
Tidsram: Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Jämförelse av validerat resultat på hälsorelaterat QoL (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer och hos kvinnor med akut leukemi, lymfom respektive sarkom.
Vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader), och 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Utvecklingen av komorbiditeter under uppföljning och bentäthet
Tidsram: Vid baslinjen, vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader) och 12 månader och 5 år efter EoT
Jämförelse av bentäthet mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer och hos kvinnor med akut leukemi, lymfom respektive sarkom.
Vid baslinjen, vid slutet av gonadotoxisk kemoterapi (EoT; motsvarande Baseline+2-11 månader) och 12 månader och 5 år efter EoT
Sjukdomsspecifika onkologiska resultat: sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Utredning av sjukdomsfri överlevnad mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer respektive hos kvinnor med akut leukemi, lymfom och sarkom.
Vid 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Sjukdomsspecifika onkologiska utfall: Återfallsfrekvens
Tidsram: Vid 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Utredning av recidivfrekvens mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer respektive hos kvinnor med akut leukemi, lymfom och sarkom.
Vid 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Sjukdomsspecifika onkologiska resultat: total överlevnad
Tidsram: Vid 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.
Utredning av total överlevnad mellan GnRHa-gruppen och placebogruppen hos kvinnor med bröstcancer och hos kvinnor med akut leukemi, lymfom respektive sarkom.
Vid 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter EoT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenny Rodriguez-Wallberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProFertil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas identitet skyddas av GDPR genom Integritetsskyddsmyndigheten enligt det informerade samtycket och eventuell datadelning ska ske i enlighet med deras föreskrifter. Vi kan alltså endast dela IPD som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna studie (text, tabeller, figurer och bilagor), efter fullständig anonymisering av data.

Efter avslutad studie kommer protokollet, formuläret för informerat samtycke och statistisk analysplan att finnas tillgängliga.

Begäran om ytterligare analyser eller för att få tillgång till de anonymiserade datamängderna ska ställas till kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. Information kommer att finnas tillgänglig på rimlig begäran till sponsorn och om den överensstämmer med den föreslagna forskningen i det undertecknade informerade samtycket, t.ex. för att uppnå mål i det godkända förslaget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera