Uso de GnRHa durante la quimioterapia para la protección de la fertilidad (ProFertil)
25 de octubre de 2023 actualizado por: Kenny Rodriguez-Wallberg
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso de GnRHa durante la quimioterapia para la protección de la fertilidad de mujeres jóvenes y adolescentes con cáncer
Muchos medicamentos citotóxicos pueden dañar la fertilidad de las mujeres jóvenes tratadas por cáncer. El objetivo del estudio es investigar si el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) durante el tratamiento del cáncer puede preservar la fertilidad de las mujeres jóvenes con cáncer.
Aproximadamente 300 mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado y hasta 200 mujeres con linfoma, leucemias agudas o sarcomas recién diagnosticados serán reclutadas antes del inicio del tratamiento del cáncer.
Los pacientes serán aleatorizados entre tratamiento con triptorelina (experimental) o placebo (control) por vía intramuscular en una proporción de 1:1 durante la quimioterapia. Las inyecciones se pueden administrar una vez al mes o una vez a los tres meses, según el tipo de quimioterapia administrada. La aleatorización y el fármaco del estudio son ciegos, ni el investigador, ni el enfermero de investigación ni el paciente sabrán si es un fármaco activo o un placebo. La única persona que sabe es la enfermera que prepara la inyección.
Los pacientes serán seguidos hasta 5 años después de finalizar el tratamiento con exámenes físicos, signos vitales, marcadores bioquímicos, exámenes de densidad mineral ósea, ultrasonido para recuento de folículos antrales y flujo doppler ovárico, medicamentos concomitantes, eventos adversos y cuestionarios de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kenny Rodriguez Wallberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 858580000
- Correo electrónico: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna Nilsson, PhD
- Correo electrónico: hanna.nilsson@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Aún no reclutando
- Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
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Contacto:
- Karin Mellgren
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Göteborg, Suecia
- Aún no reclutando
- Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
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Contacto:
- Per Frisk
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Göteborg, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Barbro Linderholm
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Lund, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Hematology, Skåne University Hospital
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Contacto:
- Niklas Loman
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Lund, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Contacto:
- Mats Jerkerman
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Lund, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
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Contacto:
- Helena Mörse
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Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
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Contacto:
- Theo Foukakis, MD, PhD
- Correo electrónico: theo.foukakis@ki.se
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
Contacto:
- Lovisa Vennström
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
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Contacto:
- Barbro Kedinge
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
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Contacto:
- Annelie Liljegren
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
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Contacto:
- Erika Isaksson Friman
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Södersjukhuset
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Contacto:
- Christina Linder-Stragliotto
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
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Contacto:
- Per Ljungman
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, Hematology
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Contacto:
- Sara Harrysson, MD, PhD
- Correo electrónico: sara.harrysson@regionstockholm.se
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
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Contacto:
- Johan Malmros, MD, PhD
- Correo electrónico: johan.malmros@ki.se
-
Umeå, Suecia
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Norrlands University Hospital
-
Contacto:
- Anne Andersson
-
Örebro, Suecia
- Activo, no reclutando
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 42 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Cáncer de mama o leucemias agudas, linfomas (Hodgkin y no Hodgkin) o sarcomas (osteo, partes blandas y Ewing) confirmados por histología y asignados a quimioterapia específica de la enfermedad
- Menarquia confirmada
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y cardíaca y ausencia de otros trastornos médicos o psiquiátricos no controlados
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ovárica prematura demostrada en el momento de la aleatorización según datos clínicos o bioquímicos
- Ovariectomía bilateral previa o planificada
- Embarazo o lactancia en el momento del inicio de la quimioterapia
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos cinco años
- Hipertensión no controlada, trastornos cardíacos, hepáticos, renales u otros trastornos médicos o psiquiátricos no controlados, incluido el diagnóstico previo o actual de anorexia
- Osteoporosis conocida
- Recuento bajo conocido de plaquetas con aumento del riesgo de hemorragia o trombocitopenia refractaria en sujetos con leucemias agudas
- Alergia conocida o sospechada a la triptorelina
- Radiación directa de las gónadas previa o planificada (TBI permitido)
- Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Triptorelina
Triptorelina administrada por vía intramuscular una vez al mes o cada tres meses durante el tratamiento de quimioterapia gonadotóxica. La dosis es de 11,25 mg de éter triptorelina administrados a sujetos que tienen al menos 3 meses de tratamiento gonadotóxico, O 3,75 mg para sujetos durante un mes de tratamiento gonadotóxico. |
Se administrarán 11,25 mg a los sujetos que tengan al menos 3 meses de tratamiento gonadotóxico, una inyección de 11,25 mg compensará el efecto de 3 meses del fármaco del estudio. Se administrarán 3,75 mg a los sujetos durante un mes de tratamiento gonadotóxico, una inyección de 3,75 mg compensará el efecto de 1 mes del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
Placebo, cloruro de sodio al 0,9 %, administrado por vía intramuscular una vez al mes o cada tres meses durante el tratamiento con quimioterapia gonadotóxica. La dosis se proporcionará como una inyección que compensa el efecto de 3 meses y una inyección que compensa el efecto de 1 mes para mantener el estudio ciego. |
Una inyección que compensa el efecto de 3 meses O una inyección que compensa el efecto de 1 mes para mantener el estudio ciego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar la quimioterapia gonadotóxica y el tratamiento con el fármaco del estudio
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Estimar los cambios en la reserva ovárica después de la quimioterapia para el tratamiento del cáncer con o sin GnRHa mediante la determinación de la AMH en relación con los niveles de AMH en el EoT en mujeres con cáncer de mama.
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12 meses después de finalizar la quimioterapia gonadotóxica y el tratamiento con el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormona antimülleriana (AMH) en mujeres con leucemias agudas, linfomas y sarcomas.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar la quimioterapia gonadotóxica y el tratamiento con el fármaco del estudio
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Estimar los cambios en la reserva ovárica después de la quimioterapia para el tratamiento del cáncer con o sin GnRHa mediante la determinación de la AMH en relación con los niveles de AMH en el EoT en mujeres con leucemias agudas, linfomas y sarcomas.
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12 meses después de finalizar la quimioterapia gonadotóxica y el tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambios en la reserva ovárica con o sin agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) por determinación del recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses) y a los 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT
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Cambios en AFC en mujeres con cáncer de mama y con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses) y a los 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT
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Cambios en la reserva ovárica con o sin GnRHa por observación longitudinal de los niveles de AMH
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años del EoT.
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La diferencia en la recuperación de los niveles de AMH entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente
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A los 6 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años del EoT.
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La proporción de mujeres con o sin GnRHa que desarrollan insuficiencia ovárica mediante la determinación de hormona estimulante del folículo (FSH), inhibina y estradiol
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación de FSH, inhibina y estradiol entre el grupo GnRHa y el grupo placebo
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Impacto del índice de masa corporal (IMC) (Kg/m2) sobre los cambios en la reserva ovárica con o sin GnRHa
Periodo de tiempo: Al inicio, durante el tratamiento, al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente al inicio + 2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del EoT.
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observación longitudinal de los niveles de AMH, FSH, inhibina y estradiol
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Al inicio, durante el tratamiento, al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente al inicio + 2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del EoT.
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Impacto del uso de anticonceptivos (sí/no) en cambios de reserva ovárica con o sin GnRHa
Periodo de tiempo: Al inicio, durante las visitas de tratamiento (cada 1-3 meses de tratamiento gonadotóxico), al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente al inicio + 2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la EoT.
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observación longitudinal de los niveles de AMH, FSH, inhibina y estradiol
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Al inicio, durante las visitas de tratamiento (cada 1-3 meses de tratamiento gonadotóxico), al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente al inicio + 2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la EoT.
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Impacto de la terapia adyuvante endocrina (sí/no) en los cambios de la reserva ovárica con o sin GnRHa
Periodo de tiempo: Al inicio, durante las visitas de tratamiento (cada 1-3 meses de tratamiento gonadotóxico), al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente al inicio + 2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la EoT.
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observación longitudinal de los niveles de AMH, FSH, inhibina y estradiol
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Al inicio, durante las visitas de tratamiento (cada 1-3 meses de tratamiento gonadotóxico), al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente al inicio + 2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la EoT.
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El efecto de GnRHa con o sin GnRHa en el suministro de sangre ovárica
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación del flujo sanguíneo a la arteria ovárica (flujo Doppler derecho e izquierdo) entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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La proporción de mujeres con o sin GnRHa que desarrollan amenorrea (sin menstruaciones)
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación de la proporción que desarrolla amenorrea (sin menstruaciones) entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Deseo de embarazo tras tratamiento oncológico en mujeres con o sin GnRHa que intentan quedar embarazadas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación del deseo de embarazo (Cuestionario específico del estudio) entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente.
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Fertilidad y parto después del tratamiento del cáncer en mujeres con o sin GnRHa que intentan quedar embarazadas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia (correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación de intentos de embarazo (Cuestionario específico del estudio) entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente.
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Al final de la quimioterapia (correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Fertilidad y parto después del tratamiento del cáncer en mujeres con o sin GnRHa que intentan quedar embarazadas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación del resultado del embarazo entre el grupo de GnRHa y el grupo de placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma, respectivamente.
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación de resultados validados en la CdV relacionada con la salud (EORTC QLQ C30) entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma, respectivamente.
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Calidad de vida relacionada con la salud (FSFI)
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación de resultados validados de sexualidad y salud reproductiva (Índice de función sexual femenina (FSFI)) entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma, respectivamente.
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HAD)
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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Comparación de resultados validados en la calidad de vida relacionada con la salud (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HAD]) entre el grupo de GnRHa y el grupo de placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma, respectivamente.
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Al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente a la línea de base + 2-11 meses), y 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de EoT.
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El desarrollo de comorbilidades durante el seguimiento y la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente al inicio + 2-11 meses) y 12 meses y 5 años después del EoT
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Comparación de la densidad mineral ósea entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente.
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Al inicio, al final de la quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondiente al inicio + 2-11 meses) y 12 meses y 5 años después del EoT
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Resultados oncológicos específicos de la enfermedad: supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: A los 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del EoT.
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Investigación de supervivencia libre de enfermedad entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente.
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A los 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del EoT.
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Resultados oncológicos específicos de la enfermedad: Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: A los 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del EoT.
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Investigación de la tasa de recurrencia entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente.
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A los 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del EoT.
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Resultados oncológicos específicos de la enfermedad: supervivencia global
Periodo de tiempo: A los 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del EoT.
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Investigación de la supervivencia global entre el grupo GnRHa y el grupo placebo en mujeres con cáncer de mama y en mujeres con leucemia aguda, linfoma y sarcoma respectivamente.
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A los 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del EoT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- ProFertil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La identidad de los participantes individuales está protegida por el RGPD a través de la Autoridad Sueca para la Protección de la Privacidad según lo regula el consentimiento informado y cualquier intercambio de datos debe realizarse de acuerdo con sus regulaciones. Por lo tanto, solo podemos compartir los DPI que subyacen a los resultados informados en este estudio (texto, tablas, figuras y apéndices), después de la total anonimización de los datos.
Una vez finalizado el estudio, estarán disponibles el protocolo, el formulario de consentimiento informado y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes de análisis adicionales o de acceso a conjuntos de datos anonimizados deben dirigirse a kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. La información estará disponible previa solicitud razonable al patrocinador y si coincide con la investigación propuesta en el consentimiento informado firmado, por ejemplo, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .