A GnRHa használata a kemoterápia során a termékenység védelmére (ProFertil)
2023. október 25. frissítette: Kenny Rodriguez-Wallberg
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GnRHa kemoterápia során történő alkalmazásáról a rákos fiatal nők és tinédzserek termékenységének védelmére
Számos citotoxikus gyógyszer károsíthatja a rák miatt kezelt fiatal nők termékenységét. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Gonadotropin-Releasing Hormone agonist (GnRHa) a rákkezelés során megőrzi-e a fiatal női rákos alanyok termékenységét.
Körülbelül 300 újonnan diagnosztizált emlőrákban és legfeljebb 200 újonnan diagnosztizált limfómában, akut leukémiában vagy szarkómában szenvedő nőt vesznek fel a rákkezelés megkezdése előtt.
A betegeket randomizálják a triptorelin (kísérleti) vagy placebo (kontroll) kezelés között intramuszkulárisan 1:1 arányban a kemoterápia során. Az injekciókat havonta egyszer vagy háromhavonta lehet beadni, az adott kemoterápia típusától függően. A randomizálás és a vizsgálati gyógyszer vak, sem a vizsgáló, sem a kutatónő, sem a beteg nem fogja tudni, hogy aktív gyógyszer vagy placebo. Csak az injekciót előkészítő nővér tudja.
A betegeket a kezelés befejezését követő 5 évig fizikális vizsgálatokkal, életjelekkel, biokémiai markerekkel, csontsűrűség-vizsgálattal, ultrahanggal az antrális tüszőszám és a petefészek doppler áramlásának meghatározására, egyidejű gyógyszerszedés, nemkívánatos események és életminőség kérdőívekkel követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenny Rodriguez Wallberg, MD, PhD
- Telefonszám: +46 858580000
- E-mail: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanna Nilsson, PhD
- E-mail: hanna.nilsson@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Még nincs toborzás
- Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Mellgren
-
Göteborg, Svédország
- Még nincs toborzás
- Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Frisk
-
Göteborg, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbro Linderholm
-
Lund, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Hematology, Skåne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Niklas Loman
-
Lund, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mats Jerkerman
-
Lund, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena Mörse
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Theo Foukakis, MD, PhD
- E-mail: theo.foukakis@ki.se
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lovisa Vennström
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbro Kedinge
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Annelie Liljegren
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Isaksson Friman
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Linder-Stragliotto
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Ljungman
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital, Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Harrysson, MD, PhD
- E-mail: sara.harrysson@regionstockholm.se
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Malmros, MD, PhD
- E-mail: johan.malmros@ki.se
-
Umeå, Svédország
- Még nincs toborzás
- Department of Oncology, Norrlands University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Andersson
-
Örebro, Svédország
- Aktív, nem toborzó
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Emlőrák vagy akut leukémiák, limfómák (Hodgkin és non-Hodgkin) vagy szarkómák (osteo, lágyszövet és Ewing), amelyeket szövettan igazolt és betegségspecifikus kemoterápiára rendeltek
- Megerősített menarche
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és szívműködés, valamint egyéb ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Kimutatott korai petefészek-elégtelenség a randomizálás idején klinikai vagy biokémiai adatok alapján
- Korábbi vagy tervezett kétoldali petefészek-eltávolítás
- Terhesség vagy szoptatás a kemoterápia megkezdésekor
- Az elmúlt öt évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok
- Nem kontrollált magas vérnyomás, szív-, máj-, vese- vagy egyéb nem kontrollált orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve az anorexia korábbi vagy jelenlegi diagnózisát
- Ismert csontritkulás
- Ismert alacsony vérlemezkeszám fokozott vérzési kockázattal vagy refrakter thrombocytopenia akut leukémiában szenvedő betegeknél
- Ismert vagy feltételezett allergia triptorelinnel szemben
- Az ivarmirigyek korábbi vagy tervezett közvetlen sugárzása (TBI megengedett)
- Mentális képtelenség, vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek a tanulmányi részvétel értelmének megértését okozzák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Triptorelin
Triptorelint intramuszkulárisan havonta egyszer vagy minden harmadik havonta adják a gonadotoxikus kemoterápiás kezelés során. A dózis 11,25 mg triptorelin éter a legalább 3 hónapig tartó gonadotoxikus kezelésben részesülő alanyoknak, VAGY 3,75 mg az egy hónapos gonadotoxikus kezelés alatt álló alanyoknak |
11,25 mg-ot kapnak a legalább 3 hónapig tartó gonadotoxikus kezelésben részesülő alanyok, egy 11,25 mg-os injekció kompenzálja a vizsgált gyógyszer 3 hónapos hatását. 3,75 mg-ot kapnak az alanyok egy hónapig tartó gonadotoxikus kezelés alatt, egy 3,75 mg-os injekció kompenzálja a vizsgált gyógyszer 1 hónapos hatását.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar: Placebo
Placebo, 0,9%-os nátrium-klorid, intramuszkulárisan havonta egyszer vagy minden harmadik hónapban gonadotoxikus kemoterápiás kezelés alatt. Az adagot egy injekcióként adják, amely kompenzálja a 3 hónapos hatást, és egy injekcióként, amely kompenzálja az 1 hónapos hatást a vizsgálati vak megőrzése érdekében. |
Egy injekció kompenzálja a 3 hónapos hatást VAGY egy injekció, amely kompenzálja az 1 hónapos hatást a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Mülleri hormon (AMH) szintje emlőrákos nőknél
Időkeret: 12 hónappal a gonadotoxikus kemoterápia és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
|
A petefészek-tartalék változásainak becslése a rák kezelésére GnRHa-val vagy anélkül történő kemoterápiát követően az AMH-nak az EoT-ben mért AMH-szinthez viszonyított meghatározásával emlőrákos nőknél.
|
12 hónappal a gonadotoxikus kemoterápia és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Mülleri hormon (AMH) szintje akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
Időkeret: 12 hónappal a gonadotoxikus kemoterápia és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
|
Megbecsülni a petefészek-tartalék változásait a rák kezelésére GnRHa-val vagy anélkül végzett kemoterápiát követően az AMH-nak az EoT-ben mért AMH-szinthez viszonyított meghatározásával akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
12 hónappal a gonadotoxikus kemoterápia és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után
|
|
A petefészek tartalék változása gonadotropin-felszabadító hormon agonistával (GnRHa) vagy anélkül az antrális tüszőszám (AFC) meghatározásával
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; az alapvonal+2-11 hónapnak felel meg) és az EoT után 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével
|
Az AFC változásai emlőrákban és akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; az alapvonal+2-11 hónapnak felel meg) és az EoT után 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével
|
|
A petefészek tartalék változása GnRHa-val vagy anélkül az AMH szintek longitudinális megfigyelésével
Időkeret: 6 hónappal, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az EoT után.
|
Különbség az AMH-szint helyreállításában a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél
|
6 hónappal, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az EoT után.
|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH), inhibin és ösztradiol meghatározásával petefészek-elégtelenségben szenvedő, GnRHa-val rendelkező vagy nem rendelkező nők aránya
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
Az FSH, az inhibin és az ösztradiol összehasonlítása a GnRHa csoport és a placebo csoport között
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
A testtömeg-index (BMI) (kg/m2) hatása a petefészek tartalék változásaira GnRHa-val vagy anélkül
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés alatt, a gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel az alapvonal+2-11 hónapnak), 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év az EoT után.
|
az AMH szint, az FSH, az inhibin és az ösztradiol longitudinális megfigyelése
|
Kiinduláskor, a kezelés alatt, a gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel az alapvonal+2-11 hónapnak), 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év az EoT után.
|
|
A fogamzásgátlók használatának hatása (igen/nem) a petefészek tartalék változására GnRHa-val vagy anélkül
Időkeret: Kiinduláskor a kezelési vizitek során (gonadotoxikus kezelés 1-3 havonta), a gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 évvel az EoT után.
|
az AMH szint, az FSH, az inhibin és az ösztradiol longitudinális megfigyelése
|
Kiinduláskor a kezelési vizitek során (gonadotoxikus kezelés 1-3 havonta), a gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 évvel az EoT után.
|
|
Az endokrin adjuváns terápia (igen/nem) hatása a petefészek tartalék változására GnRHa-val vagy anélkül
Időkeret: Kiinduláskor a kezelési vizitek során (gonadotoxikus kezelés 1-3 havonta), a gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 évvel az EoT után.
|
az AMH szint, az FSH, az inhibin és az ösztradiol longitudinális megfigyelése
|
Kiinduláskor a kezelési vizitek során (gonadotoxikus kezelés 1-3 havonta), a gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 évvel az EoT után.
|
|
A GnRHa hatása GnRHa-val vagy anélkül a petefészek vérellátására
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
A petefészek artériába irányuló véráramlás (jobb és bal Doppler-áramlás) összehasonlítása a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
Azon nők aránya, akiknél GnRHa-val vagy anélkül van amenorrhoea (nincs menstruáció)
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
Az amenorrhoea (nincs menstruáció) arányának összehasonlítása a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
Terhesség kívánsága rákkezelés után GnRHa-val rendelkező vagy anélküli nőknél, akik a követés során teherbe esnek
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
A terhességi vágy összehasonlítása (tanulmányspecifikus kérdőív) a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
Termékenység és szülés rákkezelést követően GnRHa-val rendelkező vagy anélküli nőknél, akik terhességet kísérelnek meg a követés során
Időkeret: A kemoterápia végén (megfelel a Kiindulási érték+2-11 hónapnak), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
A terhességi kísérletek összehasonlítása (tanulmányspecifikus kérdőív) a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
A kemoterápia végén (megfelel a Kiindulási érték+2-11 hónapnak), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
Termékenység és szülés rákkezelést követően GnRHa-val rendelkező vagy anélküli nőknél, akik terhességet kísérelnek meg a követés során
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
A terhesség kimenetelének összehasonlítása a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EORTC QLQ C30)
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
Az egészséggel összefüggő QoL (EORTC QLQ C30) validált eredményeinek összehasonlítása a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (FSFI)
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
A szexualitás és a reproduktív egészség validált eredményeinek (Female Sexual Function Index (FSFI)) összehasonlítása a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HAD)
Időkeret: A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
Az egészséggel összefüggő QoL (Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)) validált eredményeinek összehasonlítása a GnRHa-csoport és a placebocsoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
A gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap), valamint 6 hónap, 12 hónap, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével az EoT.
|
|
A kísérő betegségek kialakulása a követés során és a csontsűrűség
Időkeret: Kiinduláskor, a gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap) és 12 hónappal és 5 évvel az EoT után
|
A csont ásványianyag-sűrűségének összehasonlítása a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
Kiinduláskor, a gonadotoxikus kemoterápia végén (EoT; megfelel a kiindulási értéknek+2-11 hónap) és 12 hónappal és 5 évvel az EoT után
|
|
Betegség-specifikus onkológiai eredmények: betegségmentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az EoT után.
|
A GnRHa csoport és a placebocsoport közötti betegségmentes túlélés vizsgálata emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
12 hónappal, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az EoT után.
|
|
Betegség-specifikus onkológiai eredmények: Kiújulási arány
Időkeret: 12 hónappal, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az EoT után.
|
A kiújulási arány vizsgálata a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
12 hónappal, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az EoT után.
|
|
Betegség-specifikus onkológiai eredmények: teljes túlélés
Időkeret: 12 hónappal, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az EoT után.
|
A teljes túlélés vizsgálata a GnRHa-csoport és a placebo-csoport között emlőrákos nőknél, illetve akut leukémiában, limfómában és szarkómában szenvedő nőknél.
|
12 hónappal, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az EoT után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Szarkóma, Ewing
- Osteosarcoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Luteolitikus szerek
- Triptorelin Pamoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProFertil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők személyazonosságát a GDPR védi a Svéd Adatvédelmi Hatóságon keresztül, amint azt a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás szabályozza, és az adatmegosztásnak összhangban kell lennie az ő szabályozásukkal. Így csak az adatok teljes anonimizálása után tudjuk megosztani a jelen tanulmányban közölt eredmények alapjául szolgáló IPD-t (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
A vizsgálat befejezése után elérhető lesz a protokoll, a beleegyező nyilatkozat és a statisztikai elemzési terv.
A további elemzésekre vagy az anonimizált adatkészletekhez való hozzáférésre vonatkozó kéréseket a kenny.rodriguez-wallberg@ki.se címre kell küldeni. Az információ a szponzor ésszerű kérésére és a javasolt kutatással összhangban áll az aláírt tájékozott hozzájárulásban, például a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .