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Uso di GnRHa durante la chemioterapia per la protezione della fertilità (ProFertil)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Kenny Rodriguez-Wallberg

Uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'uso di GnRHa durante la chemioterapia per la protezione della fertilità di giovani donne e adolescenti con cancro

Molti farmaci citotossici possono danneggiare la fertilità delle giovani donne trattate per cancro. Lo scopo dello studio è indagare se l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento del cancro può preservare la fertilità delle giovani donne affette da cancro.

Circa 300 donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi e fino a 200 donne con linfoma, leucemie acute o sarcomi di nuova diagnosi saranno reclutate prima dell'inizio del trattamento del cancro.

I pazienti saranno randomizzati tra il trattamento con triptorelina (sperimentale) o placebo (controllo) per via intramuscolare un rapporto 1:1 durante la chemioterapia. Le iniezioni possono essere somministrate una volta al mese o una volta ogni tre mesi a seconda del tipo di chemioterapia somministrata. La randomizzazione e il farmaco in studio sono in cieco, né lo sperimentatore, né l'infermiere ricercatore né il paziente sapranno se si tratta di un farmaco attivo o di un placebo. L'unica persona che lo sa è l'infermiera che prepara l'iniezione.

I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine del trattamento con esami fisici, segni vitali, marcatori biochimici, esami della densità minerale ossea, ecografia per conta dei follicoli antrali e flusso doppler ovarico, farmaci concomitanti, eventi avversi e questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Contatto:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Contatto:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Niklas Loman
      • Lund, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Contatto:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Contatto:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Contatto:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Contatto:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Contatto:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Contatto:
      • Umeå, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Svezia
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 42 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Tumore al seno o leucemie acute, linfomi (Hodgkin e non-Hodgkin) o sarcomi (osteo, tessuti molli ed Ewing) confermati istologicamente e assegnati a chemioterapia malattia specifica
  • Menarca confermato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguate funzioni midollari, renali, epatiche e cardiache e assenza di altri disturbi medici o psichiatrici non controllati

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza ovarica prematura dimostrata al momento della randomizzazione in base a dati clinici o biochimici
  • Ovariectomia bilaterale precedente o pianificata
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'inizio della chemioterapia
  • Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque anni
  • Ipertensione non controllata, disturbi cardiaci, epatici, renali o altri disturbi medici o psichiatrici non controllati inclusa diagnosi precedente o attuale di anoressia
  • Osteoporosi nota
  • Conta piastrinica bassa nota con aumentato rischio di sanguinamento o trombocitopenia refrattaria in soggetti con leucemie acute
  • Allergia nota o sospetta alla triptorelina
  • Radiazione diretta delle gonadi precedente o pianificata (TBI consentito)
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Triptorelina

Triptorelina somministrata per via intramuscolare una volta al mese o ogni tre mesi durante il trattamento chemioterapico gonadotossico.

La dose è di etere 11,25 mg di triptorelina somministrata a soggetti sottoposti a trattamento gonadotossico per almeno 3 mesi, OPPURE 3,75 mg a soggetti durante un mese di trattamento gonadotossico
Droga: Triptorelina Embonato

Verranno somministrati 11,25 mg per i soggetti che hanno almeno 3 mesi di trattamento gonadotossico, un'iniezione di 11,25 mg compenserà l'effetto di 3 mesi del farmaco in studio.

3,75 mg verranno somministrati ai soggetti durante un mese di trattamento gonadotossico, un'iniezione di 3,75 mg compenserà l'effetto di 1 mese del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • Pamorelin
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo

Placebo, cloruro di sodio allo 0,9%, somministrato per via intramuscolare una volta al mese o ogni tre mesi durante il trattamento chemioterapico gonadotossico.

La dose sarà fornita sia come un'iniezione che compensa l'effetto di 3 mesi sia come un'iniezione che compensa l'effetto di 1 mese per mantenere lo studio cieco.
Droga: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Un'iniezione che compensa l'effetto di 3 mesi OPPURE un'iniezione che compensa l'effetto di 1 mese per mantenere lo studio cieco.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormone antimulleriano (AMH) nelle donne con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della chemioterapia gonadotossica e del trattamento con il farmaco in studio
Stimare i cambiamenti nella riserva ovarica dopo la chemioterapia per il trattamento del cancro con o senza GnRHa mediante determinazione dell'AMH rispetto ai livelli di AMH all'EoT nelle donne con carcinoma mammario.
12 mesi dopo la fine della chemioterapia gonadotossica e del trattamento con il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormone antimulleriano (AMH) nelle donne con leucemie acute, linfomi e sarcomi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della chemioterapia gonadotossica e del trattamento con il farmaco in studio
Stimare i cambiamenti nella riserva ovarica dopo la chemioterapia per il trattamento del cancro con o senza GnRHa mediante determinazione dell'AMH rispetto ai livelli di AMH all'EoT nelle donne con leucemie acute, linfomi e sarcomi.
12 mesi dopo la fine della chemioterapia gonadotossica e del trattamento con il farmaco in studio
Variazioni della riserva ovarica con o senza agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) mediante determinazione della conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e a 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT
Variazioni dell'AFC nelle donne con carcinoma mammario e rispettivamente con leucemia acuta, linfoma e sarcoma
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e a 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT
Cambiamenti nella riserva ovarica con o senza GnRHa mediante osservazione longitudinale dei livelli di AMH
Lasso di tempo: A 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
La differenza nel recupero dei livelli di AMH tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma
A 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
La proporzione di femmine con o senza GnRHa che sviluppano insufficienza ovarica mediante determinazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), inibina ed estradiolo
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto di FSH, inibina ed estradiolo tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Impatto dell'indice di massa corporea (BMI) (Kg/m2) sulle variazioni della riserva ovarica con o senza GnRHa
Lasso di tempo: Al basale, durante il trattamento, al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi), 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
osservazione longitudinale dei livelli di AMH, FSH, inibina ed estradiolo
Al basale, durante il trattamento, al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi), 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Impatto dell'uso di contraccettivi (sì/no) nei cambiamenti della riserva ovarica con o senza GnRHa
Lasso di tempo: Al basale, durante le visite di trattamento (ogni 1-3 mesi di trattamento gonadotossico), al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi), 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
osservazione longitudinale dei livelli di AMH, FSH, inibina ed estradiolo
Al basale, durante le visite di trattamento (ogni 1-3 mesi di trattamento gonadotossico), al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi), 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Impatto della terapia adiuvante endocrina (sì/no) nei cambiamenti della riserva ovarica con o senza GnRHa
Lasso di tempo: Al basale, durante le visite di trattamento (ogni 1-3 mesi di trattamento gonadotossico), al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi), 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
osservazione longitudinale dei livelli di AMH, FSH, inibina ed estradiolo
Al basale, durante le visite di trattamento (ogni 1-3 mesi di trattamento gonadotossico), al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi), 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
L'effetto di GnRHa con o senza GnRHa sull'afflusso di sangue ovarico
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto del flusso sanguigno all'arteria ovarica (flusso Doppler destro e sinistro) tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
La proporzione di femmine con o senza GnRHa che sviluppano amenorrea (senza mestruazioni)
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto della proporzione che sviluppa amenorrea (nessuna mestruazione) tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Desiderio di gravidanza dopo il trattamento del cancro nelle donne con o senza GnRHa che tentano una gravidanza durante il follow-up
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto del desiderio di gravidanza (questionario specifico dello studio) tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma.
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Fertilità e parto dopo il trattamento del cancro nelle donne con o senza GnRHa che tentano una gravidanza durante il follow-up
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia (corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto dei tentativi di gravidanza (questionario specifico dello studio) tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma.
Al termine della chemioterapia (corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Fertilità e parto dopo il trattamento del cancro nelle donne con o senza GnRHa che tentano una gravidanza durante il follow-up
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto dell'esito della gravidanza tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma rispettivamente.
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto dei risultati convalidati sulla QoL correlata alla salute (EORTC QLQ C30) tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma.
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Qualità della vita correlata alla salute (FSFI)
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto dell'esito convalidato della sessualità e della salute riproduttiva (Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)) tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma.
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Qualità della vita correlata alla salute (HAD)
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Confronto dei risultati convalidati sulla QoL correlata alla salute (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma.
Al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Lo sviluppo di comorbilità durante il follow-up e la densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al basale, al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 12 mesi e 5 anni dopo EoT
Confronto della densità minerale ossea tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo rispettivamente nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma.
Al basale, al termine della chemioterapia gonadotossica (EoT; corrispondente al basale+2-11 mesi) e 12 mesi e 5 anni dopo EoT
Esiti oncologici specifici per malattia: sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Indagine sulla sopravvivenza libera da malattia tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma rispettivamente.
A 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Esiti oncologici specifici della malattia: tasso di recidiva
Lasso di tempo: A 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Indagine sul tasso di recidiva tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma rispettivamente.
A 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Esiti oncologici specifici della malattia: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.
Indagine sulla sopravvivenza globale tra il gruppo GnRHa e il gruppo placebo nelle donne con carcinoma mammario e nelle donne con leucemia acuta, linfoma e sarcoma rispettivamente.
A 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo EoT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenny Rodriguez-Wallberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProFertil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'identità dei singoli partecipanti è protetta dal GDPR attraverso l'Autorità svedese per la protezione della privacy come regolato dal consenso informato e qualsiasi condivisione dei dati deve essere conforme alle loro normative. Possiamo quindi condividere solo gli IPD che sono alla base dei risultati riportati in questo studio (testo, tabelle, figure e appendici), dopo la completa anonimizzazione dei dati.

Dopo il completamento dello studio saranno disponibili il protocollo, il modulo di consenso informato e il piano di analisi statistica.

Le richieste di ulteriori analisi o di accesso ai set di dati anonimizzati devono essere indirizzate a kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. Le informazioni saranno disponibili previa ragionevole richiesta allo sponsor e se in corrispondenza con la ricerca proposta nel consenso informato firmato, ad esempio per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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