Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование GnRHa во время химиотерапии для защиты фертильности (ProFertil)

25 октября 2023 г. обновлено: Kenny Rodriguez-Wallberg

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 использования GnRHa во время химиотерапии для защиты фертильности молодых женщин и подростков с раком

Многие цитотоксические препараты могут нарушать фертильность молодых женщин, проходящих лечение от рака. Цель исследования — выяснить, может ли агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) во время лечения рака сохранять фертильность молодых женщин, страдающих раком.

Приблизительно 300 женщин с недавно диагностированным раком молочной железы и до 200 женщин с впервые диагностированной лимфомой, острым лейкозом или саркомой будут набраны до начала лечения рака.

Пациенты будут рандомизированы между лечением трипторелином (экспериментальный) или плацебо (контрольный) внутримышечно в соотношении 1:1 во время химиотерапии. Инъекции можно делать один раз в месяц или раз в три месяца в зависимости от типа проводимой химиотерапии. Рандомизация и исследование препарата осуществляется вслепую, ни исследователь, ни медсестра-исследователь, ни пациент не будут знать, является ли это активным препаратом или плацебо. Единственный человек, который знает, это медсестра, готовящая инъекцию.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания лечения с физическими осмотрами, жизненно важными показателями, биохимическими маркерами, исследованиями минеральной плотности костей, ультразвуком для подсчета антральных фолликулов и допплеровским потоком яичников, сопутствующими лекарствами, побочными явлениями и анкетами качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenny Rodriguez Wallberg, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 858580000
  • Электронная почта: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Контакт:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Контакт:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Контакт:
          • Niklas Loman
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Контакт:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Контакт:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Контакт:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Контакт:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Контакт:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Контакт:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Контакт:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital, Hematology
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Контакт:
      • Umeå, Швеция
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Контакт:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 42 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Рак молочной железы или острые лейкозы, лимфомы (ходжкинские и неходжкинские) или саркомы (остео, мягких тканей и Юинга), подтвержденные гистологически и назначенные для химиотерапии, специфичной для данного заболевания
  • Подтвержденное менархе
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная функция костного мозга, почек, печени и сердца и отсутствие других неконтролируемых медицинских или психических расстройств

Критерий исключения:

  • Продемонстрированная преждевременная недостаточность яичников на момент рандомизации в соответствии с клиническими или биохимическими данными.
  • Предыдущая или планируемая двусторонняя овариэктомия
  • Беременность или кормление грудью на момент начала химиотерапии
  • Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних пяти лет
  • Неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или другие неконтролируемые медицинские или психические расстройства, включая ранее или текущий диагноз анорексии
  • Известный остеопороз
  • Известный низкий уровень тромбоцитов с повышенным риском кровотечения или рефрактерной тромбоцитопенией у пациентов с острыми лейкозами
  • Известная или предполагаемая аллергия на трипторелин
  • Прямое облучение половых желез предварительное или плановое (допускается ЧМТ)
  • Психическая неспособность, нежелание или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: трипторелин

Трипторелин вводят внутримышечно один раз в месяц или раз в три месяца во время лечения гонадотоксической химиотерапией.

Доза эфира составляет 11,25 мг трипторелина для субъектов, прошедших по крайней мере 3 месяца гонадотоксического лечения, ИЛИ 3,75 мг для субъектов в течение одного месяца гонадотоксического лечения.
Лекарство: Трипторелин Эмбонат

11,25 мг будут давать субъектам, проходящим по крайней мере 3 месяца лечения гонадотоксиками, одна инъекция 11,25 мг компенсирует 3-месячный эффект исследуемого препарата.

3,75 мг будут давать субъектам в течение одного месяца гонадотоксического лечения, одна инъекция 3,75 мг компенсирует эффект исследуемого препарата в течение 1 месяца.

Другие имена:
  • Паморелин
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо

Плацебо, 0,9% хлорид натрия, вводимый внутримышечно один раз в месяц или каждые три месяца во время лечения гонадотоксической химиотерапией.

Доза будет предоставляться как в виде одной инъекции, компенсирующей эффект в течение 3 месяцев, так и в виде одной инъекции, компенсирующей эффект в течение 1 месяца, для проведения исследования вслепую.
Лекарство: Раствор натрия хлорида 0,9%
Одна инъекция, компенсирующая эффект в течение 3 месяцев ИЛИ одна инъекция, компенсирующая эффект в течение 1 месяца, для проведения исследования вслепую.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антимюллерова гормона (АМГ) у женщин с раком молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания гонадотоксической химиотерапии и лечения исследуемым препаратом
Оценить изменения овариального резерва после химиотерапии для лечения рака с использованием или без GnRHa путем определения АМГ относительно уровней АМГ в EoT у женщин с раком молочной железы.
12 месяцев после окончания гонадотоксической химиотерапии и лечения исследуемым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антимюллерова гормона (АМГ) у женщин с острыми лейкозами, лимфомами и саркомами.
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания гонадотоксической химиотерапии и лечения исследуемым препаратом
Оценить изменения овариального резерва после химиотерапии для лечения рака с использованием или без ГнРГ путем определения АМГ относительно уровней АМГ в EoT у женщин с острыми лейкозами, лимфомами и саркомами.
12 месяцев после окончания гонадотоксической химиотерапии и лечения исследуемым препаратом
Изменения овариального резерва с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) или без него путем определения количества антральных фолликулов (АФК)
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT
Изменения АОК у женщин с раком молочной железы и с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT
Изменения овариального резерва с аГнРГ или без них при длительном наблюдении за уровнем АМГ
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Разница в восстановлении уровней АМГ между группой ГнРГ и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно
Через 6 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Доля женщин с ГнРГ или без них, у которых развилась недостаточность яичников при определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), ингибина и эстрадиола
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение ФСГ, ингибина и эстрадиола в группе аГнРГ и группе плацебо
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Влияние индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2) на изменения овариального резерва при наличии или отсутствии аГнРГ
Временное ограничение: Исходно, во время лечения, в конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев), через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
продольное наблюдение за уровнями АМГ, ФСГ, ингибина и эстрадиола
Исходно, во время лечения, в конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев), через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Влияние использования контрацептивов (да/нет) на изменения овариального резерва с или без аГнРГ
Временное ограничение: Исходно, во время лечебных визитов (каждые 1-3 месяца гонадотоксического лечения), в конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EOT.
продольное наблюдение за уровнями АМГ, ФСГ, ингибина и эстрадиола
Исходно, во время лечебных визитов (каждые 1-3 месяца гонадотоксического лечения), в конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EOT.
Влияние эндокринной адъювантной терапии (да/нет) на изменения овариального резерва с аГнРГ или без них
Временное ограничение: Исходно, во время лечебных визитов (каждые 1-3 месяца гонадотоксического лечения), в конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EOT.
продольное наблюдение за уровнями АМГ, ФСГ, ингибина и эстрадиола
Исходно, во время лечебных визитов (каждые 1-3 месяца гонадотоксического лечения), в конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев), 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EOT.
Влияние GnRHa с или без GnRHa на кровоснабжение яичников
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение кровотока в артерии яичника (правый и левый допплеровский поток) между группой аГнРГ и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Доля женщин с ГнРГ или без них, у которых развивается аменорея (отсутствие менструаций)
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение доли женщин с аменореей (отсутствие менструаций) в группе, принимавшей аГнРГ, и группе, принимавшей плацебо, у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Желание забеременеть после лечения рака у женщин с аГнРГ или без них, которые пытаются забеременеть во время последующего наблюдения
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение желания забеременеть (опросник для конкретного исследования) между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Фертильность и роды после лечения рака у женщин с аГнРГ или без них, пытающихся забеременеть во время последующего наблюдения
Временное ограничение: В конце химиотерапии (соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение попыток забеременеть (вопросник для конкретного исследования) между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
В конце химиотерапии (соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Фертильность и роды после лечения рака у женщин с аГнРГ или без них, пытающихся забеременеть во время последующего наблюдения
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение исходов беременности между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение подтвержденных результатов в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (EORTC QLQ C30), между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Качество жизни, связанное со здоровьем (FSFI)
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение подтвержденных результатов в отношении сексуальности и репродуктивного здоровья (индекс женской сексуальной функции (FSFI)) между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HAD)
Временное ограничение: В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Сравнение подтвержденных результатов в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)) между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
В конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Развитие сопутствующих заболеваний во время наблюдения и минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: Исходно, в конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 12 месяцев и 5 лет после EoT
Сравнение минеральной плотности костной ткани между группой аГнРГ и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
Исходно, в конце гонадотоксической химиотерапии (EoT; соответствует исходному уровню +2-11 месяцев) и через 12 месяцев и 5 лет после EoT
Онкологические исходы, специфичные для заболевания: безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Исследование безрецидивной выживаемости между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
Через 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Онкологические исходы, специфичные для заболевания: частота рецидивов
Временное ограничение: Через 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Исследование частоты рецидивов между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
Через 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Онкологические исходы, специфичные для заболевания: общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.
Исследование общей выживаемости между группой GnRHa и группой плацебо у женщин с раком молочной железы и у женщин с острым лейкозом, лимфомой и саркомой соответственно.
Через 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после EoT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenny Rodriguez-Wallberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProFertil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Личность отдельных участников защищена GDPR через Шведское управление по защите конфиденциальности, как это регулируется информированным согласием, и любой обмен данными должен осуществляться в соответствии с его правилами. Таким образом, мы можем поделиться IPD, лежащими в основе результатов, представленных в этом исследовании (текст, таблицы, рисунки и приложения), только после полной анонимизации данных.

После завершения исследования будут доступны протокол, форма информированного согласия и план статистического анализа.

Запросы на дополнительный анализ или доступ к анонимным наборам данных следует направлять по адресу kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. Информация будет доступна спонсору по обоснованному запросу и в случае соответствия предлагаемому исследованию в подписанном информированном согласии, например, для достижения целей одобренного предложения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться