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Verwendung von GnRHa während der Chemotherapie zum Schutz der Fertilität (ProFertil)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Kenny Rodriguez-Wallberg

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Verwendung von GnRHa während einer Chemotherapie zum Schutz der Fertilität junger Frauen und Teenager mit Krebs

Viele zytotoxische Medikamente können die Fruchtbarkeit junger Frauen beeinträchtigen, die wegen Krebs behandelt werden. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa) während einer Krebsbehandlung die Fruchtbarkeit junger Krebspatientinnen erhalten kann.

Etwa 300 Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs und bis zu 200 Frauen mit neu diagnostiziertem Lymphom, akuten Leukämien oder Sarkomen werden vor Beginn der Krebsbehandlung rekrutiert.

Die Patienten werden zwischen der Behandlung mit Triptorelin (experimentell) oder Placebo (Kontrolle) intramuskulär im Verhältnis 1:1 während der Chemotherapie randomisiert. Die Injektionen können je nach Art der verabreichten Chemotherapie einmal monatlich oder alle drei Monate verabreicht werden. Die Randomisierung und das Studienmedikament sind verblindet, weder der Prüfer noch der Forschungspfleger oder der Patient wissen, ob es sich um ein aktives Medikament oder ein Placebo handelt. Die einzige Person, die davon weiß, ist die Krankenschwester, die die Injektion vorbereitet.

Die Patientinnen werden bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende mit körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, biochemischen Markern, Knochenmineraldichteuntersuchungen, Ultraschall für Antralfollikelzählungen und Ovarial-Dopplerfluss, Begleitmedikation, Nebenwirkungen und Fragebögen zur Lebensqualität nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Kontakt:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Kontakt:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman
      • Lund, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Kontakt:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Kontakt:
      • Umeå, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 42 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Brustkrebs oder akute Leukämien, Lymphome (Hodgkin und Non-Hodgkin) oder Sarkome (Osteo, Weichgewebe und Ewing), histologisch bestätigt und der krankheitsspezifischen Chemotherapie zugeordnet
  • Bestätigte Menarche
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Herzfunktionen und das Fehlen anderer unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene vorzeitige Ovarialinsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung gemäß klinischen oder biochemischen Daten
  • Frühere oder geplante bilaterale Ovarektomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Beginns der Chemotherapie
  • Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-, Leber-, Nieren-bezogene oder andere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen, einschließlich früherer oder aktueller Diagnose von Anorexie
  • Bekannte Osteoporose
  • Bekannte niedrige Thrombozytenzahl mit erhöhtem Blutungsrisiko oder refraktärer Thrombozytopenie bei Patienten mit akuter Leukämie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Triptorelin
  • Direkte Bestrahlung der Keimdrüsen früher oder geplant (SHT erlaubt)
  • Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Triptorelin

Triptorelin wird einmal monatlich oder jeden dritten Monat während einer gonadotoxischen Chemotherapie intramuskulär verabreicht.

Die Dosis beträgt entweder 11,25 mg Triptorelin für Patienten mit mindestens 3-monatiger gonadotoxischer Behandlung ODER 3,75 mg für Patienten während einer einmonatigen gonadotoxischen Behandlung
Arzneimittel: Triptorelin Embonate

11,25 mg werden Probanden verabreicht, die mindestens 3 Monate mit Gonadotoxin behandelt wurden, eine Injektion von 11,25 mg kompensiert die 3-monatige Wirkung des Studienmedikaments.

3,75 mg werden den Probanden während einer einmonatigen gonadotoxischen Behandlung verabreicht, eine Injektion von 3,75 mg kompensiert die 1-monatige Wirkung des Studienmedikaments.

Andere Namen:
  • Pamorelin
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo

Placebo, 0,9 % Natriumchlorid, einmal monatlich oder jeden dritten Monat während einer gonadotoxischen Chemotherapie intramuskulär verabreicht.

Die Dosis wird sowohl als eine Injektion, die die Wirkung von 3 Monaten kompensiert, als auch als eine Injektion, die die Wirkung von 1 Monat kompensiert, verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Arzneimittel: Natriumchloridlösung 0,9 %
Eine Injektion, die die Wirkung von 3 Monaten kompensiert ODER eine Injektion, die die Wirkung von 1 Monat kompensiert, um die Studie blind zu halten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel bei Frauen mit Brustkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der gonadotoxischen Chemotherapie und Studienmedikation
Abschätzung der Veränderungen der ovariellen Reserve nach Chemotherapie zur Behandlung von Krebs mit oder ohne GnRHa durch Bestimmung des AMH relativ zu den AMH-Spiegeln bei EoT bei Frauen mit Brustkrebs.
12 Monate nach Ende der gonadotoxischen Chemotherapie und Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphomen und Sarkomen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der gonadotoxischen Chemotherapie und Studienmedikation
Abschätzung der Veränderungen der ovariellen Reserve nach Chemotherapie zur Behandlung von Krebs mit oder ohne GnRHa durch Bestimmung des AMH relativ zu den AMH-Spiegeln bei EoT bei Frauen mit akuten Leukämien, Lymphomen und Sarkomen.
12 Monate nach Ende der gonadotoxischen Chemotherapie und Studienmedikation
Veränderungen der ovariellen Reserve mit oder ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa) durch Bestimmung der Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT
Veränderungen der AFC bei Frauen mit Brustkrebs bzw. mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT
Veränderungen der ovariellen Reserve mit oder ohne GnRHa durch Längsbeobachtung der AMH-Spiegel
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach EoT.
Der Unterschied in der Wiederherstellung der AMH-Spiegel zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom
Nach 6 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach EoT.
Anteil der Frauen mit oder ohne GnRHa, die eine Ovarialinsuffizienz entwickeln, durch Bestimmung von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH), Inhibin und Östradiol
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich von FSH, Inhibin und Estradiol zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Einfluss des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) auf Veränderungen der ovariellen Reserve mit oder ohne GnRHa
Zeitfenster: Bei Baseline, während der Behandlung, am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Baseline + 2-11 Monate), 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Längsbeobachtung von AMH-Spiegeln, FSH, Inhibin und Östradiol
Bei Baseline, während der Behandlung, am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Baseline + 2-11 Monate), 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Einfluss der Anwendung von Kontrazeptiva (ja/nein) auf Veränderungen der ovariellen Reserve mit oder ohne GnRHa
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der Behandlungsvisiten (alle 1–3 Monate der gonadotoxischen Behandlung), am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entsprechend Baseline+2–11 Monate), 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Längsbeobachtung von AMH-Spiegeln, FSH, Inhibin und Östradiol
Zu Studienbeginn, während der Behandlungsvisiten (alle 1–3 Monate der gonadotoxischen Behandlung), am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entsprechend Baseline+2–11 Monate), 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Einfluss der endokrinen adjuvanten Therapie (ja/nein) auf Veränderungen der ovariellen Reserve mit oder ohne GnRHa
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der Behandlungsvisiten (alle 1–3 Monate der gonadotoxischen Behandlung), am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entsprechend Baseline+2–11 Monate), 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Längsbeobachtung von AMH-Spiegeln, FSH, Inhibin und Östradiol
Zu Studienbeginn, während der Behandlungsvisiten (alle 1–3 Monate der gonadotoxischen Behandlung), am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entsprechend Baseline+2–11 Monate), 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Die Wirkung von GnRHa mit oder ohne GnRHa auf die Blutversorgung der Eierstöcke
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich des Blutflusses zur Ovarialarterie (rechter und linker Doppler-Fluss) zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Der Anteil der Frauen mit oder ohne GnRHa, die Amenorrhoe entwickeln (keine Menstruation)
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich des Anteils, der Amenorrhö (keine Menstruation) entwickelt, zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Schwangerschaftswunsch nach Krebsbehandlung bei Frauen mit oder ohne GnRHa, die während der Nachsorge versuchen, schwanger zu werden
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich des Schwangerschaftswunsches (Studienspezifischer Fragebogen) zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Fertilität und Geburt nach Krebsbehandlung bei Frauen mit oder ohne GnRHa, die während der Nachsorge eine Schwangerschaft versuchen
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapie (entsprechend Baseline+2-11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich der Schwangerschaftsversuche (studienspezifischer Fragebogen) zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Am Ende der Chemotherapie (entsprechend Baseline+2-11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Fertilität und Geburt nach Krebsbehandlung bei Frauen mit oder ohne GnRHa, die während der Nachsorge eine Schwangerschaft versuchen
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich des Schwangerschaftsergebnisses zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich des validierten Ergebnisses zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ C30) zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (BFI)
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich des validierten Ergebnisses von Sexualität und reproduktiver Gesundheit (Female Sexual Function Index (FSFI)) zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HAD)
Zeitfenster: Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Vergleich validierter Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen QoL (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entspricht Ausgangswert +2–11 Monate) und 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach EoT.
Die Entwicklung von Komorbiditäten während der Nachsorge und der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entsprechend Baseline + 2-11 Monate) und 12 Monate und 5 Jahre nach EoT
Vergleich der Knochenmineraldichte zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Zu Studienbeginn, am Ende der gonadotoxischen Chemotherapie (EoT; entsprechend Baseline + 2-11 Monate) und 12 Monate und 5 Jahre nach EoT
Krankheitsspezifische onkologische Ergebnisse: krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach EoT.
Untersuchung des krankheitsfreien Überlebens zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Nach 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach EoT.
Krankheitsspezifische onkologische Ergebnisse: Rezidivrate
Zeitfenster: Nach 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach EoT.
Untersuchung der Rezidivrate zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Nach 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach EoT.
Krankheitsspezifische onkologische Ergebnisse: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach EoT.
Untersuchung des Gesamtüberlebens zwischen der GnRHa-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei Frauen mit Brustkrebs bzw. bei Frauen mit akuter Leukämie, Lymphom und Sarkom.
Nach 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach EoT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenny Rodriguez-Wallberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProFertil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Identität der einzelnen Teilnehmer wird durch die DSGVO durch die schwedische Behörde für Datenschutz geschützt, die durch die Einwilligung nach Aufklärung geregelt wird, und jede Datenweitergabe muss im Einklang mit deren Vorschriften erfolgen. Wir können daher nur IPD weitergeben, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen, nach vollständiger Anonymisierung der Daten.

Nach Abschluss der Studie stehen das Protokoll, die Einverständniserklärung und der statistische Analyseplan zur Verfügung.

Anfragen für zusätzliche Analysen oder den Zugriff auf die anonymisierten Datensätze sollten an kenny.rodriguez-wallberg@ki.se gerichtet werden. Informationen werden auf begründete Anfrage an den Sponsor und im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Forschung in der unterzeichneten Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt, z. B. um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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