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Utilisation de GnRHa pendant la chimiothérapie pour la protection de la fertilité (ProFertil)

25 octobre 2023 mis à jour par: Kenny Rodriguez-Wallberg

Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'utilisation de la GnRHa pendant la chimiothérapie pour la protection de la fertilité des jeunes femmes et des adolescentes atteintes d'un cancer

De nombreux médicaments cytotoxiques peuvent nuire à la fertilité des jeunes femmes traitées pour un cancer. L'objectif de l'étude est de déterminer si l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) pendant le traitement du cancer peut préserver la fertilité des jeunes femmes cancéreuses.

Environ 300 femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et jusqu'à 200 femmes atteintes d'un lymphome, d'une leucémie aiguë ou d'un sarcome nouvellement diagnostiqué seront recrutées avant le début du traitement contre le cancer.

Les patients seront randomisés entre un traitement par triptoréline (expérimental) ou un placebo (contrôle) par voie intramusculaire selon un rapport de 1:1 pendant la chimiothérapie. Les injections peuvent être administrées une fois par mois ou une fois tous les trois mois selon le type de chimiothérapie administré. La randomisation et le médicament à l'étude sont en aveugle, ni l'investigateur, ni l'infirmière de recherche, ni le patient ne sauront s'il s'agit d'un médicament actif ou d'un placebo. La seule personne qui sait est l'infirmière qui prépare l'injection.

Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement avec des examens physiques, des signes vitaux, des marqueurs biochimiques, des examens de densité minérale osseuse, une échographie pour le nombre de follicules antraux et le flux Doppler ovarien, des médicaments concomitants, des événements indésirables et des questionnaires de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Contact:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Contact:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Niklas Loman
      • Lund, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Contact:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Contact:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Contact:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Contact:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Contact:
      • Umeå, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Contact:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Suède
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 42 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Cancer du sein ou leucémies aiguës, lymphomes (hodgkiniens et non hodgkiniens) ou sarcomes (ostéo, tissus mous et d'Ewing) confirmés par histologie et assignés à une chimiothérapie spécifique à la maladie
  • Règles confirmées
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale, hépatique et cardiaque et absence d'autres troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance ovarienne prématurée démontrée au moment de la randomisation selon les données cliniques ou biochimiques
  • Ovariectomie bilatérale antérieure ou planifiée
  • Grossesse ou allaitement au moment du début de la chimiothérapie
  • Autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des cinq dernières années
  • Hypertension non contrôlée, troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou autres troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés, y compris un diagnostic antérieur ou actuel d'anorexie
  • Ostéoporose connue
  • Faible numération plaquettaire connue avec risque hémorragique accru ou thrombocytopénie réfractaire chez les sujets atteints de leucémies aiguës
  • Allergie connue ou suspectée à la triptoréline
  • Radiothérapie directe des gonades antérieure ou prévue (TBI autorisé)
  • Incapacité mentale, réticence ou difficultés linguistiques entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Triptoréline

Triptoréline administrée par voie intramusculaire une fois par mois ou tous les trois mois pendant un traitement de chimiothérapie gonadotoxique.

La dose est d'éther 11,25 mg de triptoréline administrée pour les sujets ayant au moins 3 mois de traitement gonadotoxique, OU 3,75 mg pour les sujets pendant un mois de traitement gonadotoxique
Médicament: Embonate de triptoréline

11,25 mg seront administrés aux sujets ayant au moins 3 mois de traitement gonadotoxique, une injection de 11,25 mg compensera 3 mois d'effet du médicament à l'étude.

3,75 mg seront administrés aux sujets pendant un mois de traitement gonadotoxique, une injection de 3,75 mg compensera 1 mois d'effet du médicament à l'étude.

Autres noms:
  • Pamorelin
Comparateur placebo: Bras B : Placebo

Placebo, chlorure de sodium à 0,9 %, administré par voie intramusculaire une fois par mois ou tous les trois mois pendant un traitement de chimiothérapie gonadotoxique.

La dose sera fournie à la fois sous la forme d'une injection compensant l'effet de 3 mois et d'une injection compensant l'effet de 1 mois pour maintenir l'étude en aveugle.
Médicament: Solution de chlorure de sodium 0,9 %
Une injection compensant l'effet de 3 mois OU une injection compensant l'effet de 1 mois pour maintenir l'étude en aveugle.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie gonadotoxique et du traitement médicamenteux de l'étude
Estimer les changements de la réserve ovarienne après une chimiothérapie pour le traitement du cancer avec ou sans GnRHa en déterminant l'AMH par rapport aux niveaux d'AMH à l'EoT chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
12 mois après la fin de la chimiothérapie gonadotoxique et du traitement médicamenteux de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) chez les femmes atteintes de leucémies aiguës, de lymphomes et de sarcomes.
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie gonadotoxique et du traitement médicamenteux de l'étude
Estimer les changements de la réserve ovarienne après une chimiothérapie pour le traitement du cancer avec ou sans GnRHa en déterminant l'AMH par rapport aux niveaux d'AMH à l'EoT chez les femmes atteintes de leucémies aiguës, de lymphomes et de sarcomes.
12 mois après la fin de la chimiothérapie gonadotoxique et du traitement médicamenteux de l'étude
Modifications de la réserve ovarienne avec ou sans agoniste de la Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRHa) par détermination du nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois) et à 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT
Modifications de l'AFC chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et d'une leucémie aiguë, d'un lymphome et d'un sarcome, respectivement
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois) et à 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT
Modifications de la réserve ovarienne avec ou sans GnRHa par observation longitudinale des taux d'AMH
Délai: A 6 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
La différence de récupération des niveaux d'AMH entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome, respectivement
A 6 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
La proportion de femmes avec ou sans GnRHa qui développent une insuffisance ovarienne par dosage de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'inhibine et de l'estradiol
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison de la FSH, de l'inhibine et de l'estradiol entre le groupe GnRHa et le groupe placebo
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Impact de l'indice de masse corporelle (IMC) (Kg/m2) sur l'évolution de la réserve ovarienne avec ou sans GnRHa
Délai: À l'inclusion, pendant le traitement, à la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à l'inclusion + 2-11 mois), 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
observation longitudinale des taux d'AMH, de FSH, d'inhibine et d'estradiol
À l'inclusion, pendant le traitement, à la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à l'inclusion + 2-11 mois), 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Impact de l'utilisation de contraceptifs (oui/non) sur les modifications de la réserve ovarienne avec ou sans GnRHa
Délai: Au départ, lors des visites de traitement (tous les 1 à 3 mois de traitement gonadotoxique), à ​​la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant au départ + 2-11 mois), 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
observation longitudinale des taux d'AMH, de FSH, d'inhibine et d'estradiol
Au départ, lors des visites de traitement (tous les 1 à 3 mois de traitement gonadotoxique), à ​​la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant au départ + 2-11 mois), 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
Impact de l'hormonothérapie adjuvante (oui/non) sur les modifications de la réserve ovarienne avec ou sans GnRHa
Délai: Au départ, lors des visites de traitement (tous les 1 à 3 mois de traitement gonadotoxique), à ​​la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant au départ + 2-11 mois), 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
observation longitudinale des taux d'AMH, de FSH, d'inhibine et d'estradiol
Au départ, lors des visites de traitement (tous les 1 à 3 mois de traitement gonadotoxique), à ​​la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant au départ + 2-11 mois), 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
L'effet de GnRHa avec ou sans GnRHa sur l'approvisionnement en sang ovarien
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison du flux sanguin vers l'artère ovarienne (flux Doppler droit et gauche) entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome respectivement
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
La proportion de femmes avec ou sans GnRHa qui développent une aménorrhée (pas de menstruations)
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison de la proportion qui développe une aménorrhée (pas de menstruations) entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome respectivement
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Souhait de grossesse après traitement anticancéreux chez les femmes avec ou sans GnRHa qui tentent une grossesse au cours du suivi
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison du souhait de grossesse (questionnaire spécifique à l'étude) entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome respectivement.
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Fertilité et accouchement après traitement anticancéreux chez les femmes avec ou sans GnRHa qui tentent une grossesse au cours du suivi
Délai: À la fin de la chimiothérapie (correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison des tentatives de grossesse (questionnaire spécifique à l'étude) entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome respectivement.
À la fin de la chimiothérapie (correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Fertilité et accouchement après traitement anticancéreux chez les femmes avec ou sans GnRHa qui tentent une grossesse au cours du suivi
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison de l'issue de la grossesse entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome, respectivement.
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ C30)
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison des résultats validés sur la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ C30) entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome respectivement.
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Qualité de vie liée à la santé (FSFI)
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison des résultats validés de la sexualité et de la santé reproductive (indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)) entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome, respectivement.
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Qualité de vie liée à la santé (HAD)
Délai: À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Comparaison des résultats validés sur la qualité de vie liée à la santé (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome, respectivement.
À la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à la ligne de base + 2-11 mois), et 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après l'EoT.
Le développement de comorbidités au cours du suivi et la densité minérale osseuse
Délai: À l'inclusion, à la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à l'inclusion + 2-11 mois) et 12 mois et 5 ans après l'EoT
Comparaison de la densité minérale osseuse entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome respectivement.
À l'inclusion, à la fin de la chimiothérapie gonadotoxique (EoT ; correspondant à l'inclusion + 2-11 mois) et 12 mois et 5 ans après l'EoT
Résultats oncologiques spécifiques à la maladie : survie sans maladie
Délai: A 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
Enquête sur la survie sans maladie entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome, respectivement.
A 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
Résultats oncologiques spécifiques à la maladie : taux de récidive
Délai: A 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
Enquête sur le taux de récidive entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome, respectivement.
A 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
Résultats oncologiques spécifiques à la maladie : survie globale
Délai: A 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.
Enquête sur la survie globale entre le groupe GnRHa et le groupe placebo chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et chez les femmes atteintes de leucémie aiguë, de lymphome et de sarcome, respectivement.
A 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après EoT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenny Rodriguez-Wallberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProFertil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'identité des participants individuels est protégée par le RGPD par l'intermédiaire de l'Autorité suédoise pour la protection de la vie privée, comme le réglemente le consentement éclairé, et tout partage de données doit être conforme à leurs réglementations. Nous ne pouvons donc partager les IPD qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude (texte, tableaux, figures et annexes), qu'après anonymisation complète des données.

Une fois l'étude terminée, le protocole, le formulaire de consentement éclairé et le plan d'analyse statistique seront disponibles.

Les demandes d'analyses supplémentaires ou d'accès aux ensembles de données anonymisées doivent être adressées à kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. Les informations seront disponibles sur demande raisonnable auprès du promoteur et si elles sont en correspondance avec la recherche proposée dans le consentement éclairé signé, par exemple pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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