Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRHa:n käyttö kemoterapian aikana hedelmällisyyden suojaamiseksi (ProFertil)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kenny Rodriguez-Wallberg

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus GnRHa:n käytöstä kemoterapian aikana syöpää sairastavien nuorten naisten ja teini-ikäisten hedelmällisyyden suojaamiseksi

Monet sytotoksiset lääkkeet voivat vahingoittaa syöpää saavien nuorten naisten hedelmällisyyttä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Gonadotropin-Releasing Hormone -agonisti (GnRHa) syöpähoidon aikana säilyttää nuorten naisten syöpäpotilaiden hedelmällisyyden.

Ennen syöpähoidon aloittamista rekrytoidaan noin 300 äskettäin diagnosoitua rintasyöpää sairastavaa naista ja enintään 200 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu lymfooma, akuutti leukemia tai sarkooma.

Potilaat satunnaistetaan kemoterapian aikana intramuskulaarisesti triptoreliinihoidon (kokeellinen) tai lumelääke (kontrolli) välillä suhteessa 1:1. Injektiot voidaan antaa kerran kuukaudessa tai kerran kolmessa kuukaudessa annetun kemoterapian tyypistä riippuen. Satunnaistaminen ja tutkimuslääke on sokkoutettu, tutkija, tutkimushoitaja tai potilas ei tiedä, onko kyseessä aktiivinen lääke vai lumelääke. Ainoa henkilö, joka tietää, on pistoksen valmisteleva sairaanhoitaja.

Potilaita seurataan 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen fysikaalisilla tutkimuksilla, elintoiminnoilla, biokemiallisilla markkereilla, luun mineraalitiheystutkimuksilla, ultraäänellä anturaalirakkuloiden ja munasarjojen dopplervirtauksen määrittämiseksi, samanaikaisilla lääkkeillä, haittatapahtumilla ja elämänlaatukyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niklas Loman
      • Lund, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Umeå, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Ruotsi
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 42 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Rintasyöpä tai akuutit leukemiat, lymfoomat (Hodgkin ja non-Hodgkin) tai sarkoomit (osteo, pehmytkudos ja Ewing), jotka on vahvistettu histologisesti ja osoitettu tautikohtaiseen kemoterapiaan
  • Vahvistettu kuukautinen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta ja muiden hallitsemattomien lääketieteellisten tai psykiatristen häiriöiden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osoitettu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta satunnaistamisen aikana kliinisten tai biokemiallisten tietojen mukaan
  • Edellinen tai suunniteltu kahdenvälinen munanpoisto
  • Raskaus tai imetys kemoterapian alkaessa
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti, sydämeen, maksaan, munuaisiin liittyvät tai muut hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien aiempi tai nykyinen anoreksiadiagnoosi
  • Tunnettu osteoporoosi
  • Tunnettu alhainen verihiutaleiden määrä, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski tai refraktorinen trombosytopenia potilailla, joilla on akuutti leukemia
  • Tunnettu tai epäilty allergia triptoreliinille
  • Sukurauhasten suora säteily aikaisempi tai suunniteltu (TBI sallittu)
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Triptoreliini

Triptoreliinia annetaan lihakseen kerran kuukaudessa tai joka kolmas kuukausi gonadotoksisen kemoterapian aikana.

Annos on eetteri 11,25 mg triptoreliinia, joka annetaan henkilöille, jotka ovat saaneet vähintään 3 kuukauden gonadotoksista hoitoa, TAI 3,75 mg henkilöille kuukauden gonadotoksisen hoidon aikana
Lääke: Triptorelin Embonate

11,25 mg annetaan koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään 3 kuukauden gonadotoksista hoitoa, yksi 11,25 mg:n injektio kompensoi tutkimuslääkkeen kolmen kuukauden vaikutuksen.

Koehenkilöille annetaan 3,75 mg yhden kuukauden gonadotoksisen hoidon aikana, yksi 3,75 mg:n injektio kompensoi tutkimuslääkkeen yhden kuukauden vaikutuksen.

Muut nimet:
  • Pamorelin
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo

Plasebo, 0,9 % natriumkloridi, annettu lihakseen kerran kuukaudessa tai joka kolmas kuukausi gonadotoksisen kemoterapiahoidon aikana.

Annos annetaan sekä yhtenä injektiona, joka kompensoi 3 kuukauden vaikutusta, että yhtenä injektiona, joka kompensoi yhden kuukauden vaikutuksen tutkimuksen sokeuden ylläpitämiseksi.
Lääke: Natriumkloridiliuos 0,9 %
Yksi injektio kompensoi 3 kuukauden vaikutuksen TAI yksi injektio, joka kompensoi 1 kuukauden vaikutuksen tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Müllerian hormonin (AMH) tasot naisilla, joilla on rintasyöpä
Aikaikkuna: 12 kuukautta gonadotoksisen kemoterapian ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Arvioida muutoksia munasarjareservissä kemoterapian jälkeen syövän hoidossa GnRHa:lla tai ilman GnRHa:ta määrittämällä AMH suhteessa AMH-tasoihin EoT:ssä rintasyöpää sairastavilla naisilla.
12 kuukautta gonadotoksisen kemoterapian ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Müllerian hormonin (AMH) tasot naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta gonadotoksisen kemoterapian ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Arvioida muutoksia munasarjareservissä kemoterapian jälkeen syövän hoidossa GnRHa:lla tai ilman GnRHa:ta määrittämällä AMH suhteessa AMH-tasoihin EoT:ssä naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
12 kuukautta gonadotoksisen kemoterapian ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
Muutokset munasarjojen reservissä gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) kanssa tai ilman sitä anturaalisten follikkelilukujen (AFC) määrittämisen perusteella
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen
Muutokset AFC:ssä naisilla, joilla on rintasyöpä ja akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen
Muutokset munasarjareservissä GnRHa:n kanssa tai ilman sitä AMH-tasojen pitkittäishavainnolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Ero AMH-tasojen palautumisessa GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Niiden naisten osuus, joilla on tai ei ole GnRHa:ta, joille kehittyy munasarjojen vajaatoiminta määrittämällä follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), inhibiini ja estradioli
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
FSH:n, inhibiinin ja estradiolin vertailu GnRHa-ryhmän ja plaseboryhmän välillä
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Painoindeksin (BMI) (kg/m2) vaikutus munasarjareservin muutoksiin GnRHa:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon aikana, gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
AMH-tasojen, FSH:n, inhibiinin ja estradiolin pitkittäinen tarkkailu
Lähtötilanteessa, hoidon aikana, gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Ehkäisyvälineiden käytön vaikutus (kyllä/ei) munasarjareservin muutoksiin GnRHa:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa hoitokäyntien aikana (1-3 kuukauden välein gonadotoksisen hoidon jälkeen), gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2-11 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
AMH-tasojen, FSH:n, inhibiinin ja estradiolin pitkittäinen tarkkailu
Lähtötilanteessa hoitokäyntien aikana (1-3 kuukauden välein gonadotoksisen hoidon jälkeen), gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2-11 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Endokriinisen adjuvanttihoidon (kyllä/ei) vaikutus munasarjareservin muutoksiin GnRHa:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa hoitokäyntien aikana (1-3 kuukauden välein gonadotoksisen hoidon jälkeen), gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2-11 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
AMH-tasojen, FSH:n, inhibiinin ja estradiolin pitkittäinen tarkkailu
Lähtötilanteessa hoitokäyntien aikana (1-3 kuukauden välein gonadotoksisen hoidon jälkeen), gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2-11 kuukautta), 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
GnRHa:n vaikutus GnRHa:n kanssa tai ilman sitä munasarjojen verenkiertoon
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Munasarjavaltimon verenvirtauksen (oikean ja vasemman Doppler-virtauksen) vertailu GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä naisilla, joilla on rintasyöpä ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Niiden naisten osuus, joilla on tai ei ole GnRHa:ta, joille kehittyy amenorrea (ei kuukautisia)
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Amenorrean (ei kuukautisia) osuuden vertailu GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä naisilla, joilla on rintasyöpä ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Raskaudentoive syöpähoidon jälkeen naisilla, joilla on tai ei ole GnRHa:ta ja jotka yrittävät raskautta seurannan aikana
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Raskaustoiveen vertailu (tutkimuskohtainen kyselylomake) GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Hedelmällisyys ja synnytys syöpähoidon jälkeen naisilla, joilla on tai ei ole GnRHa:ta ja jotka yrittävät raskautta seurannan aikana
Aikaikkuna: Kemoterapian lopussa (vastaa lähtötasoa + 2-11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Raskausyritysten vertailu (tutkimuskohtainen kyselylomake) GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Kemoterapian lopussa (vastaa lähtötasoa + 2-11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Hedelmällisyys ja synnytys syöpähoidon jälkeen naisilla, joilla on tai ei ole GnRHa:ta ja jotka yrittävät raskautta seurannan aikana
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Raskaustulosten vertailu GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Terveyteen liittyvän QoL:n (EORTC QLQ C30) validoitujen tulosten vertailu GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (FSFI)
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Seksuaalisuuden ja lisääntymisterveyden validoitujen tulosten (Female Sexual Function Index (FSFI)) vertailu GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä naisilla, joilla on rintasyöpä ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HAD)
Aikaikkuna: Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Terveyteen liittyvän QoL:n (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) validoitujen tulosten vertailu GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä naisilla, joilla on rintasyöpä ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Liitännäissairauksien kehittyminen seurannan aikana ja luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 12 kuukautta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen
Luun mineraalitiheyden vertailu GnRHa-ryhmän ja lumeryhmän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
Lähtötilanteessa gonadotoksisen kemoterapian lopussa (EoT; vastaa lähtötasoa + 2–11 kuukautta) ja 12 kuukautta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen
Sairausspesifiset onkologiset tulokset: sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
GnRHa-ryhmän ja lumelääkeryhmän välinen sairausvapaan eloonjäämisen tutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Tautikohtaiset onkologiset tulokset: Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Uusiutumisasteen tutkiminen GnRHa-ryhmän ja lumeryhmän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Tautikohtaiset onkologiset tulokset: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisen tutkimus GnRHa-ryhmän ja lumeryhmän välillä rintasyöpää sairastavilla naisilla ja naisilla, joilla on akuutti leukemia, lymfooma ja sarkooma.
12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta EoT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenny Rodriguez-Wallberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProFertil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien henkilöllisyyttä suojelee GDPR Ruotsin tietosuojaviranomaisen kautta tietoisen suostumuksen mukaisesti, ja kaiken tiedon jakamisen tulee tapahtua heidän määräystensä mukaisesti. Voimme siis jakaa vain tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat IPD:t (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) tietojen täydellisen anonymisoinnin jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä protokolla, tietoinen suostumuslomake ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla.

Pyynnöt lisäanalyyseistä tai pääsystä anonymisoituihin tietokokonaisuuksiin tulee lähettää osoitteeseen kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä toimeksiantajalle ja jos se vastaa allekirjoitetussa tietoisessa suostumuksessa ehdotettua tutkimusta, esimerkiksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa