생식력 보호를 위한 화학 요법 중 GnRHa 사용 (ProFertil)
2023년 10월 25일 업데이트: Kenny Rodriguez-Wallberg
암에 걸린 젊은 여성과 청소년의 생식력 보호를 위한 화학 요법 중 GnRHa 사용에 대한 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
많은 세포 독성 약물이 암 치료를 받는 젊은 여성의 생식력에 해를 끼칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 암 치료 중 GnRHa(Gonadotropin-Releasing Hormone agonist)가 젊은 여성 암 환자의 생식력을 보존할 수 있는지 조사하는 것입니다.
새로 진단된 유방암을 가진 약 300명의 여성과 새로 진단된 림프종, 급성 백혈병 또는 육종을 가진 최대 200명의 여성이 암 치료 시작 전에 모집됩니다.
환자는 화학 요법 동안 트립토렐린(실험적) 또는 위약(대조군) 근육 내 1:1 비율로 치료 간에 무작위 배정됩니다. 주사는 주어진 화학 요법의 유형에 따라 월 1회 또는 3개월에 1회 제공될 수 있습니다. 무작위화 및 연구 약물은 맹검이며 조사자, 연구 간호사 또는 환자는 그것이 활성 약물인지 위약인지 알 수 없습니다. 아는 사람은 주사를 준비하는 간호사뿐입니다.
환자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 신체 검사, 활력 징후, 생화학적 지표, 골밀도 검사, 난포 수 및 난소 도플러 흐름에 대한 초음파, 병용 약물, 부작용 및 삶의 질 설문지를 추적하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenny Rodriguez Wallberg, MD, PhD
- 전화번호: +46 858580000
- 이메일: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Hanna Nilsson, PhD
- 이메일: hanna.nilsson@ki.se
연구 장소
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
-
연락하다:
- Karin Mellgren
-
Göteborg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
-
연락하다:
- Per Frisk
-
Göteborg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Barbro Linderholm
-
Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Hematology, Skåne University Hospital
-
연락하다:
- Niklas Loman
-
Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
연락하다:
- Mats Jerkerman
-
Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
-
연락하다:
- Helena Mörse
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
-
연락하다:
- Theo Foukakis, MD, PhD
- 이메일: theo.foukakis@ki.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
-
연락하다:
- Lovisa Vennström
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
-
연락하다:
- Barbro Kedinge
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
-
연락하다:
- Annelie Liljegren
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
-
연락하다:
- Erika Isaksson Friman
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
연락하다:
- Christina Linder-Stragliotto
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
-
연락하다:
- Per Ljungman
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital, Hematology
-
연락하다:
- Sara Harrysson, MD, PhD
- 이메일: sara.harrysson@regionstockholm.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
-
연락하다:
- Johan Malmros, MD, PhD
- 이메일: johan.malmros@ki.se
-
Umeå, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Norrlands University Hospital
-
연락하다:
- Anne Andersson
-
Örebro, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 유방암 또는 급성 백혈병, 림프종(호지킨 및 비호지킨) 또는 육종(골, 연조직 및 유잉)이 조직학적으로 확인되고 질병별 화학요법에 배정됨
- 확정된 초경
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능 및 기타 조절되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 부재
제외 기준:
- 임상 또는 생화학적 데이터에 따라 무작위 배정 시점에 입증된 조기 난소 부전
- 이전 또는 예정된 양측 난소절제술
- 화학 요법 시작 시점의 임신 또는 모유 수유
- 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성종양
- 제어되지 않는 고혈압, 심장, 간, 신장 관련 또는 기타 제어되지 않는 의학적 또는 정신 장애(거식증의 이전 또는 현재 진단 포함)
- 알려진 골다공증
- 급성 백혈병 환자에서 증가된 출혈 위험 또는 난치성 혈소판 감소증이 있는 것으로 알려진 낮은 혈소판 수
- 트립토렐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 이전 또는 계획된 생식선의 직접 방사선(TBI 허용)
- 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 트립토렐린
성선 독성 화학 요법 치료 중 한 달에 한 번 또는 3개월에 한 번씩 Triptorelin을 근육 주사합니다. 투여량은 적어도 3개월의 생식선 독성 치료를 받는 피험자에게 제공되는 에테르 11.25mg 트립토렐린 또는 1개월의 생식선 독성 치료 동안 피험자의 경우 3.75mg입니다. |
11.25mg은 적어도 3개월의 생식선 독성 치료를 받는 피험자에게 주어질 것이며, 11.25mg의 1회 주사는 연구 약물의 3개월 효과를 보상할 것입니다. 3.75 mg은 1개월의 생식선 독성 치료 동안 피험자에게 주어질 것이며, 3.75 mg의 1회 주사는 연구 약물의 1개월 효과를 보상할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: B군: 위약
위약, 0.9% 염화나트륨, 생식선 독성 화학요법 치료 중 매월 1회 또는 3개월마다 근육주사. 투여량은 연구 맹검을 유지하기 위해 3개월 효과를 보상하는 1회 주사 및 1개월 효과를 보상하는 1회 주사 모두로 제공될 것입니다. |
연구 맹검을 유지하기 위해 3개월 효과를 보상하는 1회 주사 또는 1개월 효과를 보상하는 1회 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 여성의 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 생식선 독성 화학 요법 및 연구 약물 치료 종료 후 12개월
|
유방암이 있는 여성의 EoT에서 AMH 수준과 관련된 AMH를 결정하여 GnRHa가 있거나 없는 암 치료를 위한 화학 요법 후 난소 예비력의 변화를 추정합니다.
|
생식선 독성 화학 요법 및 연구 약물 치료 종료 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 백혈병, 림프종 및 육종을 앓고 있는 여성의 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치.
기간: 생식선 독성 화학 요법 및 연구 약물 치료 종료 후 12개월
|
급성 백혈병, 림프종 및 육종을 앓고 있는 여성의 EoT에서 AMH 수준과 관련된 AMH를 결정하여 GnRHa가 있거나 없는 암 치료를 위한 화학 요법 후 난소 예비력의 변화를 추정합니다.
|
생식선 독성 화학 요법 및 연구 약물 치료 종료 후 12개월
|
|
AFC(antral follicle counts) 측정에 의한 GnRHa(Gonadotropin-Releasing Hormone agonist) 유무에 따른 난소 예비력의 변화
기간: 생식선 독성 화학요법 종료 시(EoT; 기준선 +2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
유방암 여성, 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성의 AFC 변화
|
생식선 독성 화학요법 종료 시(EoT; 기준선 +2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
AMH 수준의 종적 관찰에 의한 GnRHa 유무에 따른 난소 예비력의 변화
기간: EoT 후 6개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 AMH 수준 회복의 차이
|
EoT 후 6개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
여포 자극 호르몬(FSH), 인히빈 및 에스트라디올의 결정에 의해 난소 기능 부전이 발생하는 GnRHa가 있거나 없는 여성의 비율
기간: 생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 FSH, 인히빈 및 에스트라디올 비교
|
생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
GnRHa 유무에 관계없이 난소 예비력의 변화에 대한 체질량 지수(BMI)(Kg/m2)의 영향
기간: 베이스라인에서, 치료 중, 생식선 독성 화학요법 종료 시(EoT; 베이스라인 + 2-11개월에 해당), EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
AMH 수준, FSH, 인히빈 및 에스트라디올의 종적 관찰
|
베이스라인에서, 치료 중, 생식선 독성 화학요법 종료 시(EoT; 베이스라인 + 2-11개월에 해당), EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
GnRHa 유무에 따른 난소예비력의 변화에서 피임약 사용의 영향(예/아니오)
기간: 기준선에서 치료 방문 중(성선독성 치료 1-3개월마다), 성선독성 화학요법 종료 시(EoT; 기준선에 해당 + 2-11개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 EoT 이후 5년.
|
AMH 수준, FSH, 인히빈 및 에스트라디올의 종적 관찰
|
기준선에서 치료 방문 중(성선독성 치료 1-3개월마다), 성선독성 화학요법 종료 시(EoT; 기준선에 해당 + 2-11개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 EoT 이후 5년.
|
|
GnRHa 유무에 관계없이 난소 예비력의 변화에 대한 내분비 보조 요법의 영향(예/아니오)
기간: 기준선에서 치료 방문 중(성선독성 치료 1-3개월마다), 성선독성 화학요법 종료 시(EoT; 기준선에 해당 + 2-11개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 EoT 이후 5년.
|
AMH 수준, FSH, 인히빈 및 에스트라디올의 종적 관찰
|
기준선에서 치료 방문 중(성선독성 치료 1-3개월마다), 성선독성 화학요법 종료 시(EoT; 기준선에 해당 + 2-11개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 EoT 이후 5년.
|
|
GnRHa 유무에 관계없이 GnRHa가 난소 혈액 공급에 미치는 영향
기간: 생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 난소 동맥으로의 혈류(오른쪽 및 왼쪽 도플러 흐름) 비교
|
생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
무월경(무월경)이 발생하는 GnRHa가 있거나 없는 여성의 비율
기간: 생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 사이에 무월경(무월경)이 발생하는 비율의 비교
|
생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
추적 기간 동안 임신을 시도한 GnRHa 유무에 관계없이 암 치료 후 임신 희망
기간: 생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 임신 희망(연구 특정 질문) 비교.
|
생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
GnRHa 유무에 관계없이 추적 기간 동안 임신을 시도한 여성의 암 치료 후 생식력 및 출산
기간: 화학 요법 종료 시(기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 임신 시도 비교(연구 특정 질문).
|
화학 요법 종료 시(기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
GnRHa 유무에 관계없이 추적 기간 동안 임신을 시도한 여성의 암 치료 후 생식력 및 출산
기간: 생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 임신 결과 비교.
|
생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성 각각에서 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 건강 관련 QoL(EORTC QLQ C30)에 대한 검증된 결과 비교.
|
생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
건강 관련 삶의 질(FSFI)
기간: 생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 성과 생식 건강(FSFI)의 검증된 결과 비교.
|
생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
건강 관련 삶의 질(HAD)
기간: 생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 건강 관련 QoL(병원 불안 및 우울 척도(HAD))에 대한 검증된 결과 비교.
|
생식선 독성 화학 요법 종료 시(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
추적 및 골밀도 중 동반 질환의 발달
기간: 기준선에서, 생식선 독성 화학요법 종료 시점(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 12개월 및 5년
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 골밀도 비교.
|
기준선에서, 생식선 독성 화학요법 종료 시점(EoT; 기준선 + 2-11개월에 해당) 및 EoT 후 12개월 및 5년
|
|
질병 특이적 종양학적 결과: 무병 생존
기간: EoT 후 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종 및 육종 여성 각각에서 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 무병 생존 조사.
|
EoT 후 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
질병 특이적 종양학적 결과: 재발률
기간: EoT 후 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성 각각에서 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 재발률 조사.
|
EoT 후 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
|
질병 특이적 종양학적 결과: 전체 생존
기간: EoT 후 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
유방암 여성과 급성 백혈병, 림프종, 육종 여성에서 각각 GnRHa 그룹과 위약 그룹 간의 전체 생존율 조사.
|
EoT 후 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProFertil
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자의 신원은 사전 동의에 의해 규제되는 스웨덴 개인정보 보호 기관을 통해 GDPR에 의해 보호되며 모든 데이터 공유는 해당 규정을 따라야 합니다. 따라서 우리는 데이터를 완전히 익명화한 후 본 연구에서 보고된 결과(텍스트, 표, 그림 및 부록)의 기초가 되는 IPD만 공유할 수 있습니다.
연구 완료 후 프로토콜, 사전 동의서 및 통계 분석 계획이 제공됩니다.
추가 분석에 대한 요청이나 익명화된 데이터 세트에 대한 액세스 요청은 kenny.rodriguez-wallberg@ki.se로 전달되어야 합니다. 스폰서에게 합당한 요청을 하고 서명된 사전 동의서에 제안된 연구와 일치하는 경우(예: 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해) 정보를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .