Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie GnRHa podczas chemioterapii w celu ochrony płodności (ProFertil)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Kenny Rodriguez-Wallberg

Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania GnRHa podczas chemioterapii w celu ochrony płodności młodych kobiet i nastolatków chorych na raka

Wiele leków cytotoksycznych może szkodzić płodności młodych kobiet leczonych z powodu raka. Celem pracy jest zbadanie, czy agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) podczas leczenia raka może zachować płodność młodych kobiet chorych na raka.

Około 300 kobiet ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi i do 200 kobiet ze świeżo zdiagnozowanym chłoniakiem, ostrą białaczką lub mięsakiem zostanie zrekrutowanych przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni pomiędzy leczeniem tryptoreliną (eksperymentalna) lub placebo (kontrola) domięśniowo w stosunku 1:1 podczas chemioterapii. Zastrzyki można podawać raz w miesiącu lub raz na trzy miesiące, w zależności od rodzaju zastosowanej chemioterapii. Randomizacja i badany lek są zaślepione, ani badacz, pielęgniarka badawcza, ani pacjent nie będą wiedzieć, czy jest to aktywny lek, czy placebo. Jedyną osobą, która wie, jest pielęgniarka przygotowująca zastrzyk.

Pacjentki będą obserwowane przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia z badaniami fizykalnymi, parametrami życiowymi, markerami biochemicznymi, badaniami gęstości mineralnej kości, ultrasonografią w celu określenia liczby pęcherzyków antralnych i przepływu dopplerowskiego w jajnikach, jednocześnie stosowanymi lekami, zdarzeniami niepożądanymi i kwestionariuszami jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Kontakt:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Kontakt:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman
      • Lund, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Kontakt:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Kontakt:
      • Umeå, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Szwecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 42 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rak piersi lub ostre białaczki, chłoniaki (Hodgkina i nieziarnicze) lub mięsaki (osteo, tkanek miękkich i Ewinga) potwierdzone histologicznie i przeznaczone do chemioterapii specyficznej dla danej choroby
  • Potwierdzona menarche
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca oraz brak innych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazano przedwczesną niewydolność jajników w momencie randomizacji zgodnie z danymi klinicznymi lub biochemicznymi
  • Wcześniejsza lub planowana obustronna resekcja jajników
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rozpoczęcia chemioterapii
  • Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, serce, wątroba, nerki lub inne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym wcześniejsza lub aktualna diagnoza anoreksji
  • Znana osteoporoza
  • Znana mała liczba płytek krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub małopłytkowość oporna na leczenie u pacjentów z ostrymi białaczkami
  • Znana lub podejrzewana alergia na tryptorelinę
  • Bezpośrednie napromieniowanie gonad poprzednie lub planowane (dozwolone TBI)
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: tryptorelina

Tryptorelina podawana domięśniowo raz na miesiąc lub co trzeci miesiąc w trakcie chemioterapii gonadotoksycznej.

Dawka to 11,25 mg eteru tryptoreliny podawana pacjentom po co najmniej 3-miesięcznym leczeniu gonadotoksycznym LUB 3,75 mg dla pacjentów podczas 1-miesięcznego leczenia gonadotoksycznego
Lek: Embonian tryptoreliny

11,25 mg zostanie podane osobnikom poddanym co najmniej 3-miesięcznemu leczeniu gonadotoksycznemu, jedno wstrzyknięcie 11,25 mg zrekompensuje 3-miesięczny efekt badanego leku.

Pacjentom zostanie podane 3,75 mg podczas miesięcznego leczenia gonadotoksycznego, jedno wstrzyknięcie 3,75 mg zrekompensuje 1-miesięczny efekt badanego leku.

Inne nazwy:
  • Pamorelin
Komparator placebo: Ramię B: Placebo

Placebo, 0,9% chlorek sodu, podawane domięśniowo raz na miesiąc lub co trzeci miesiąc w trakcie gonadotoksycznej chemioterapii.

Dawka zostanie podana zarówno jako jedno wstrzyknięcie kompensujące efekt 3-miesięczny, jak i jedno wstrzyknięcie kompensujące efekt 1-miesięczny w celu utrzymania ślepej próby badania.
Lek: Roztwór chlorku sodu 0,9%
Jedno wstrzyknięcie kompensujące efekt 3 miesięcy LUB jedno wstrzyknięcie kompensujące efekt 1 miesiąca w celu utrzymania ślepej próby badania.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) u kobiet z rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu gonadotoksycznej chemioterapii i leczenia badanym lekiem
Ocena zmian rezerwy jajnikowej po chemioterapii w leczeniu raka z lub bez GnRHa poprzez oznaczenie AMH w stosunku do poziomów AMH w EoT u kobiet z rakiem piersi.
12 miesięcy po zakończeniu gonadotoksycznej chemioterapii i leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) u kobiet z ostrymi białaczkami, chłoniakami i mięsakami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu gonadotoksycznej chemioterapii i leczenia badanym lekiem
Ocena zmian rezerwy jajnikowej po chemioterapii w leczeniu raka z GnRHa lub bez GnRHa poprzez oznaczenie AMH w stosunku do poziomów AMH w EoT u kobiet z ostrymi białaczkami, chłoniakami i mięsakami.
12 miesięcy po zakończeniu gonadotoksycznej chemioterapii i leczenia badanym lekiem
Zmiany rezerwy jajnikowej z lub bez agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) poprzez oznaczenie liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT
Zmiany w AFC u kobiet z rakiem piersi i odpowiednio z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT
Zmiany rezerwy jajnikowej z GnRHa lub bez GnRHa na podstawie podłużnej obserwacji poziomów AMH
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT.
Różnica w odzyskiwaniu poziomów AMH między grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem
Po 6 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT.
Odsetek kobiet z GnRHa lub bez GnRHa, u których rozwinęła się niewydolność jajników na podstawie oznaczenia hormonu folikulotropowego (FSH), inhibiny i estradiolu
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie FSH, inhibiny i estradiolu między grupą GnRHa i grupą placebo
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Wpływ wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2) na zmiany rezerwy jajnikowej z lub bez GnRHa
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w trakcie leczenia, pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
podłużna obserwacja poziomów AMH, FSH, inhibiny i estradiolu
Na początku leczenia, w trakcie leczenia, pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Wpływ stosowania środków antykoncepcyjnych (tak/nie) na zmiany rezerwy jajnikowej z lub bez GnRHa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, podczas wizyt terapeutycznych (co 1-3 miesiące leczenia gonadotoksycznego), na zakończenie chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada okresowi wyjściowemu + 2-11 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
podłużna obserwacja poziomów AMH, FSH, inhibiny i estradiolu
W punkcie wyjściowym, podczas wizyt terapeutycznych (co 1-3 miesiące leczenia gonadotoksycznego), na zakończenie chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada okresowi wyjściowemu + 2-11 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Wpływ adjuwantowej terapii hormonalnej (tak/nie) na zmiany rezerwy jajnikowej z GnRHa lub bez GnRHa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, podczas wizyt terapeutycznych (co 1-3 miesiące leczenia gonadotoksycznego), na zakończenie chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada okresowi wyjściowemu + 2-11 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
podłużna obserwacja poziomów AMH, FSH, inhibiny i estradiolu
W punkcie wyjściowym, podczas wizyt terapeutycznych (co 1-3 miesiące leczenia gonadotoksycznego), na zakończenie chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada okresowi wyjściowemu + 2-11 miesięcy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Wpływ GnRHa z lub bez GnRHa na ukrwienie jajników
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie przepływu krwi do tętnicy jajnikowej (przepływ prawy i lewy Dopplera) pomiędzy grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Odsetek kobiet z GnRHa lub bez GnRHa, u których występuje brak miesiączki (brak miesiączki)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie odsetka kobiet z rakiem piersi i odpowiednio u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem między grupą przyjmującą GnRHa i grupą placebo
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Pragnienie zajścia w ciążę po leczeniu przeciwnowotworowym u kobiet z GnRHa lub bez GnRHa, które próbują zajść w ciążę podczas obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie chęci zajścia w ciążę (kwestionariusz dotyczący konkretnego badania) między grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi i kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Płodność i poród po leczeniu raka u kobiet z GnRHa lub bez GnRHa, które próbują zajść w ciążę podczas obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii (co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie prób zajścia w ciążę (kwestionariusz dotyczący konkretnego badania) między grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi i kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Pod koniec chemioterapii (co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Płodność i poród po leczeniu raka u kobiet z GnRHa lub bez GnRHa, które próbują zajść w ciążę podczas obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie wyniku ciąży między grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Jakość życia związana ze zdrowiem (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie potwierdzonego wyniku w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ C30) pomiędzy grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Jakość życia związana ze zdrowiem (FSFI)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie zatwierdzonych wyników dotyczących seksualności i zdrowia reprodukcyjnego (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)) pomiędzy grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HAD)
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Porównanie potwierdzonego wyniku QoL związanego ze zdrowiem (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD)) pomiędzy grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po EoT.
Rozwój chorób współistniejących w okresie obserwacji a gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 12 miesięcy i 5 lat po EoT
Porównanie gęstości mineralnej kości między grupą GnRHa i grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Na początku, pod koniec chemioterapii gonadotoksycznej (EoT; co odpowiada wartości początkowej + 2-11 miesięcy) oraz 12 miesięcy i 5 lat po EoT
Wyniki onkologiczne specyficzne dla choroby: przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT.
Badanie przeżycia wolnego od choroby między grupą GnRHa a grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Po 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT.
Wyniki onkologiczne specyficzne dla choroby: Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT.
Badanie częstości nawrotów między grupą GnRHa a grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Po 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT.
Wyniki onkologiczne specyficzne dla choroby: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT.
Badanie przeżycia całkowitego między grupą GnRHa a grupą placebo odpowiednio u kobiet z rakiem piersi oraz u kobiet z ostrą białaczką, chłoniakiem i mięsakiem.
Po 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po EoT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenny Rodriguez-Wallberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProFertil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tożsamość poszczególnych uczestników jest chroniona przez RODO za pośrednictwem Szwedzkiego Urzędu ds. Ochrony Prywatności zgodnie z przepisami zawartymi w świadomej zgodzie, a wszelkie udostępnianie danych musi odbywać się zgodnie z ich przepisami. Możemy zatem udostępniać IPD, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym badaniu (tekst, tabele, rysunki i załączniki), po pełnej anonimizacji danych.

Po zakończeniu badania dostępny będzie protokół, formularz świadomej zgody i plan analizy statystycznej.

Prośby o dodatkowe analizy lub dostęp do zanonimizowanych zbiorów danych należy kierować na adres kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. Informacje będą dostępne na uzasadnioną prośbę sponsora i jeśli będą zgodne z proponowanymi badaniami w podpisanej świadomej zgodzie, np. w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj