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Uso de GnRHa durante a quimioterapia para proteção da fertilidade (ProFertil)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Kenny Rodriguez-Wallberg

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 do uso de GnRHa durante a quimioterapia para proteção da fertilidade de mulheres jovens e adolescentes com câncer

Muitas drogas citotóxicas podem prejudicar a fertilidade de mulheres jovens tratadas de câncer. O objetivo do estudo é investigar se o agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) durante o tratamento do câncer pode preservar a fertilidade de mulheres jovens com câncer.

Aproximadamente 300 mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado e até 200 mulheres com linfoma, leucemia aguda ou sarcomas recém-diagnosticados serão recrutadas antes do início do tratamento do câncer.

Os pacientes serão randomizados entre o tratamento com triptorelina (experimental) ou placebo (controle) por via intramuscular na proporção de 1:1 durante a quimioterapia. As injeções podem ser administradas uma vez por mês ou uma vez a cada três meses, dependendo do tipo de quimioterapia administrada. A randomização e o medicamento do estudo são cegos, nem o investigador, nem o enfermeiro da pesquisa nem o paciente saberão se é um medicamento ativo ou placebo. A única pessoa que sabe é a enfermeira que prepara a injeção.

Os pacientes serão acompanhados até 5 anos após o término do tratamento com exames físicos, sinais vitais, marcadores bioquímicos, exames de densidade mineral óssea, ultrassom para contagem de folículos antrais e fluxo de doppler ovariano, medicamentos concomitantes, eventos adversos e questionários de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Pediatric Cancer, Queen Silvia Hospital for Children and Youth
        • Contato:
          • Karin Mellgren
      • Göteborg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Pediatric Oncology, Akademiska Hospital
        • Contato:
          • Per Frisk
      • Göteborg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Barbro Linderholm
      • Lund, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Hematology, Skåne University Hospital
        • Contato:
          • Niklas Loman
      • Lund, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contato:
          • Mats Jerkerman
      • Lund, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Pediatric Oncology, Skåne University Hospital
        • Contato:
          • Helena Mörse
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska Univeristy Hospital, Breast Centre
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Contato:
          • Lovisa Vennström
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Hematology, Capio ST. Göran Hospital
        • Contato:
          • Barbro Kedinge
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Internal Medicine, Södersjukhuset
        • Contato:
          • Annelie Liljegren
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Oncology, Capio ST. Göran Hospital
        • Contato:
          • Erika Isaksson Friman
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
        • Contato:
          • Christina Linder-Stragliotto
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Division of Hematology, Department of Medicine Huddinge, Karolinska Institutet
        • Contato:
          • Per Ljungman
      • Stockholm, Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital, High Specialised Pediatric Medicine
        • Contato:
      • Umeå, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Oncology, Norrlands University Hospital
        • Contato:
          • Anne Andersson
      • Örebro, Suécia
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 42 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Câncer de mama ou leucemias agudas, linfomas (Hodgkin e não-Hodgkin) ou sarcomas (osteo, tecidos moles e Ewing) confirmados por histologia e designados para quimioterapia específica da doença
  • menarca confirmada
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Medula óssea adequada, funções renais, hepáticas e cardíacas e ausência de outros distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados

Critério de exclusão:

  • Falência ovariana prematura demonstrada no momento da randomização de acordo com dados clínicos ou bioquímicos
  • Ooforectomia bilateral prévia ou planejada
  • Gravidez ou amamentação no momento do início da quimioterapia
  • Outra malignidade diagnosticada nos últimos cinco anos
  • Hipertensão não controlada, problemas cardíacos, hepáticos, renais ou outros distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados, incluindo diagnóstico anterior ou atual de anorexia
  • Osteoporose conhecida
  • Baixa contagem de plaquetas conhecida com aumento do risco de sangramento ou trombocitopenia refratária em indivíduos com leucemias agudas
  • Alergia conhecida ou suspeita contra triptorrelina
  • Radiação direta das gônadas prévia ou planejada (permitido TBI)
  • Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Triptorrelina

Triptorelina administrada por via intramuscular uma vez por mês ou a cada três meses durante o tratamento quimioterápico gonadotóxico.

A dose é de éter 11,25 mg de triptorrelina administrado para indivíduos com pelo menos 3 meses de tratamento gonadotóxico, OU 3,75 mg para indivíduos durante um mês de tratamento gonadotóxico
Medicamento: Embonato de Triptorrelina

11,25 mg serão administrados para indivíduos com pelo menos 3 meses de tratamento gonadotóxico, uma injeção de 11,25 mg compensará o efeito de 3 meses do medicamento em estudo.

3,75 mg serão administrados aos indivíduos durante um mês de tratamento gonadotóxico, uma injeção de 3,75 mg compensará o efeito de 1 mês da droga do estudo.

Outros nomes:
  • Pamorelin
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo

Placebo, cloreto de sódio a 0,9%, administrado por via intramuscular uma vez por mês ou a cada três meses durante o tratamento quimioterápico gonadotóxico.

A dose será fornecida como uma injeção compensando o efeito de 3 meses e uma injeção compensando o efeito de 1 mês para manter o estudo cego.
Medicamento: Solução de cloreto de sódio 0,9%
Uma injeção compensando o efeito de 3 meses OU uma injeção compensando o efeito de 1 mês para manter o estudo cego.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) em mulheres com câncer de mama
Prazo: 12 meses após o término da quimioterapia gonadotóxica e do tratamento com o medicamento em estudo
Estimar as alterações na reserva ovariana após quimioterapia para tratamento de câncer com ou sem GnRHa pela determinação do AMH em relação aos níveis de AMH no EoT em mulheres com câncer de mama.
12 meses após o término da quimioterapia gonadotóxica e do tratamento com o medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) em mulheres com leucemias agudas, linfomas e sarcomas.
Prazo: 12 meses após o término da quimioterapia gonadotóxica e do tratamento com o medicamento em estudo
Estimar as alterações na reserva ovariana após quimioterapia para tratamento de câncer com ou sem GnRHa pela determinação do AMH em relação aos níveis de AMH no EoT em mulheres com leucemias agudas, linfomas e sarcomas.
12 meses após o término da quimioterapia gonadotóxica e do tratamento com o medicamento em estudo
Alterações na reserva ovariana com ou sem agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) por determinação da contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses) e aos 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT
Alterações na AFC em mulheres com câncer de mama e com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses) e aos 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT
Alterações na reserva ovariana com ou sem GnRHa por observação longitudinal dos níveis de AMH
Prazo: Aos 6 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
A diferença na recuperação dos níveis de AMH entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente
Aos 6 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
A proporção de mulheres com ou sem GnRHa que desenvolvem insuficiência ovariana por determinação do hormônio folículo estimulante (FSH), inibina e estradiol
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação de FSH, inibina e estradiol entre o grupo GnRHa e o grupo placebo
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Impacto do índice de massa corporal (IMC) (Kg/m2) nas alterações da reserva ovariana com ou sem GnRHa
Prazo: Na linha de base, durante o tratamento, no final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
observação longitudinal dos níveis de AMH, FSH, inibina e estradiol
Na linha de base, durante o tratamento, no final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
Impacto do uso de anticoncepcionais (sim/não) nas alterações da reserva ovariana com ou sem GnRHa
Prazo: Na linha de base, durante as visitas de tratamento (a cada 1-3 meses de tratamento gonadotóxico), no final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos depois da EoT.
observação longitudinal dos níveis de AMH, FSH, inibina e estradiol
Na linha de base, durante as visitas de tratamento (a cada 1-3 meses de tratamento gonadotóxico), no final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos depois da EoT.
Impacto da terapia adjuvante endócrina (sim/não) nas alterações da reserva ovariana com ou sem GnRHa
Prazo: Na linha de base, durante as visitas de tratamento (a cada 1-3 meses de tratamento gonadotóxico), no final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos depois da EoT.
observação longitudinal dos níveis de AMH, FSH, inibina e estradiol
Na linha de base, durante as visitas de tratamento (a cada 1-3 meses de tratamento gonadotóxico), no final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos depois da EoT.
O efeito do GnRHa com ou sem GnRHa no suprimento sanguíneo ovariano
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação do fluxo sanguíneo para a artéria ovariana (fluxo Doppler direito e esquerdo) entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
A proporção de mulheres com ou sem GnRHa que desenvolvem amenorréia (sem menstruação)
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação da proporção que desenvolve amenorréia (ausência de menstruação) entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Desejo de gravidez após tratamento de câncer em mulheres com ou sem GnRHa que tentam engravidar durante o acompanhamento
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação do desejo de gravidez (questionário específico do estudo) entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Fertilidade e parto após tratamento oncológico em mulheres com ou sem GnRHa que tentaram engravidar durante o acompanhamento
Prazo: No final da quimioterapia (correspondente a Baseline+2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação de tentativas de gravidez (questionário específico do estudo) entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
No final da quimioterapia (correspondente a Baseline+2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Fertilidade e parto após tratamento oncológico em mulheres com ou sem GnRHa que tentaram engravidar durante o acompanhamento
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação do resultado da gravidez entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ C30)
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação do resultado validado na qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ C30) entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Qualidade de vida relacionada à saúde (FSFI)
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação do resultado validado de sexualidade e saúde reprodutiva (Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)) entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Qualidade de vida relacionada à saúde (HAD)
Prazo: No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
Comparação do resultado validado na QV relacionada à saúde (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)) entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
No final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses), e 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após EoT.
O desenvolvimento de comorbidades durante o acompanhamento e a densidade mineral óssea
Prazo: Na linha de base, no final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses) e 12 meses e 5 anos após a EoT
Comparação da densidade mineral óssea entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
Na linha de base, no final da quimioterapia gonadotóxica (EoT; correspondente à linha de base +2-11 meses) e 12 meses e 5 anos após a EoT
Resultados oncológicos específicos da doença: sobrevida livre de doença
Prazo: Aos 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
Investigação da sobrevida livre de doença entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
Aos 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
Resultados oncológicos específicos da doença: taxa de recorrência
Prazo: Aos 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
Investigação da taxa de recorrência entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
Aos 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
Resultados oncológicos específicos da doença: sobrevida global
Prazo: Aos 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.
Investigação da sobrevida global entre o grupo GnRHa e o grupo placebo em mulheres com câncer de mama e em mulheres com leucemia aguda, linfoma e sarcoma, respectivamente.
Aos 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a EoT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenny Rodriguez-Wallberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProFertil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A identidade dos participantes individuais é protegida pelo GDPR através da Autoridade Sueca para Proteção da Privacidade, conforme regulamentado pelo consentimento informado e qualquer compartilhamento de dados deve estar de acordo com os seus regulamentos. Assim, só podemos partilhar as DPI que fundamentam os resultados reportados neste estudo (texto, tabelas, figuras e apêndices), após completa anonimização dos dados.

Após a conclusão do estudo, o protocolo, o termo de consentimento informado e o plano de análise estatística estarão disponíveis.

Solicitações de análises adicionais ou de acesso aos conjuntos de dados anonimizados devem ser direcionadas para kenny.rodriguez-wallberg@ki.se. As informações estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao patrocinador e se estiverem em correspondência com a pesquisa proposta no consentimento informado assinado, por exemplo, para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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