急性冠症候群生存者における遠隔医療によるハイブリッド心臓リハビリテーション
2025年10月7日 更新者：Andrea Duran、Columbia University
急性冠症候群生存者に対する遠隔医療強化型ハイブリッド心臓リハビリテーション (THCR) の導入: パイロットランダム化比較試験
この研究では、急性冠症候群（ACS）生存者を対象に、従来の心臓リハビリテーション（CR）と比較した遠隔医療強化ハイブリッド心臓リハビリテーション（THCR）のランダム化対照試験を実施する実現可能性を調査する。
THCR は、従来の CR と同じコアコンポーネント (運動トレーニング、患者教育、危険因子管理など) をターゲットとする斬新なハイブリッド モデルですが、遠隔医療、クリニック、在宅ベースの活動を組み合わせて 24 の CR を提供します。 12 週間にわたるセッション (クリニックベース 5 回 + 自宅ベース 19 回)。
調査の概要
詳細な説明
心臓リハビリテーション (CR) は、急性冠症候群 (ACS) 生存者の再梗塞率と死亡率を大幅に低下させるクラス I、レベル A の二次予防プログラムです。
しかし、米国では、適格な心臓病患者のうち CR プログラムに参加し、遵守している人は 30% 未満です。
CR への参加と遵守を高めるための有望な手段の 1 つは、遠隔医療、診療所ベース、および在宅ベースの CR を組み合わせた遠隔医療強化ハイブリッド CR (THCR) モデルです。
いくつかの専門家グループは、遠隔医療 (モバイル アプリ、遠隔監視デバイスなど) を統合したハイブリッド CR モデルを強く支持しています。その理由は、その「両方の長所」 (つまり、診療所での監視/安全性と在宅の利便性) を提供できるからです。同時に、患者と医療提供者のリアルタイムのコミュニケーションと遠隔医療サービスとしての償還も促進します。
その可能性にもかかわらず、THCR が従来の CR と比較してアドヒアランス (例: 完了したセッション数) と臨床転帰 (例: 機能的能力) を改善する実現可能性と程度については、追加の調査が必要です。
THCRの実現可能性を理解するために、研究者は、ACS患者（N=40）を対象にTHCRと従来のCRを比較する単一施設、二群、1：1並行群無作為化パイロット研究を実施し、実現可能性（例：募集、遵守）を評価する。 ）適切な検出力を備えたランダム化比較試験を実施すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 英語またはスペイン語を話し、読むことができます。
- ICD-10コードに基づいてACSを確認。そして
- 過去 12 か月以内にインデックス イベントが発生した。
除外基準:
- 安全または適切な参加を妨げる、重度の身体障害を引き起こす慢性医学的および/または精神医学的併存疾患がケースバイケースで判断される。
- AACVPRリスク階層化基準によると、有害な運動関連心血管イベントのリスクが高い。
- 1 件を超える CR プログラムセッションに参加しました。
- プロトコールに従うことができないとみなされる（自ら選択した、またはスクリーニング中に要求されたタスクをすべて完了できないと示された）。 これには、認知症を示すレベルの認知障害のある患者、現在アルコールまたは薬物乱用のある患者、歩行を妨げる重大な運動障害または平衡障害のある患者、循環障害または灌流不良の可能性がある患者が含まれますが、これらに限定されません。パルスオキシメーターの測定を妨げ、重度の精神疾患（統合失調症など）の患者の診察を妨げる。
- プロトコールに適合しないとみなされる、および/または安全または適切な参加を妨げるとみなされる自宅ベースの環境（自己選択またはスクリーニング/オンボーディングプロセス中に示される）。そして
- 末期の病気や差し迫った米国出国計画などの理由で追跡調査ができない場合（市民権や仕事の問題により、移民や移動中の患者がいる場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療で強化されたハイブリッド CR
参加者はハイブリッドバージョンの心臓リハビリテーションを受けることになります。
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このグループの参加者は、12 週間にわたって合計 24 回の CR セッション (クリニックベース 5 回 + 在宅ベース 19 回) に参加します。
クリニックベースのセッションは、プログラムの最初の週と毎月の終わりに行われます。
自宅ベースのセッションは、プログラムの週に応じて、遠隔医療を通じて週に 1 ～ 2 回遠隔で行われます。
患者には、オンボーディング セッション、遠隔患者モニタリング デバイス (タブレット、パルスオキシメーター、血圧モニター、カフ)、および家庭用運動器具 (エアロバイクやウェイトなど) が提供されます。
各 CR セッション (クリニックおよび自宅) の所要時間は 60 分で、有酸素運動と抵抗運動のトレーニングが含まれます。
患者はまた、教育ビデオを完成させるだけでなく、アンケートを通じて身体活動、食事摂取量、服薬管理、宿題セッションを文書化するよう求められる。
患者には、週に 5 日以上、早歩きなどの中程度の有酸素運動を 30 分以上行うことが奨励されます (必須ではありません)。
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アクティブコンパレータ：従来の CR
参加者は心臓リハビリテーションの標準治療版を受けることになります。
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このグループの参加者は、標準治療プロトコルに従って、12 週間にわたって合計 24 回のクリニックベースの CR セッションに参加します。
各 CR セッションの所要時間は 60 分で、有酸素運動と抵抗運動のトレーニングが含まれます。
予定されたセッションに加えて、患者は教育ビデオを完成させるだけでなく、アンケートを通じて身体活動、食事摂取量、服薬管理、宿題セッションを文書化するよう求められます。
患者には、週に 5 日以上、早歩きなどの中程度の有酸素運動を 30 分以上行うことが奨励されます (必須ではありません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット研究への登録に成功した参加者の月当たりの数
時間枠：在籍期間中は11ヶ月
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登録の実現可能性の尺度として、研究者は、募集活動を完了し、首尾よく同意されてパイロット研究に登録された参加者の数を月ごとに評価します。
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在籍期間中は11ヶ月
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THCR介入に割り当てられた参加者が完了したCRセッションの平均割合
時間枠：登録後（ベースライン）からパイロット研究完了まで（約 12 週間）評価
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THCR遵守の尺度として、研究者は、THCR介入に割り当てられた参加者が完了したCRセッションの割合を評価します。これには、在宅ベースのセッション19回+クリニックベースのセッション5回が含まれます。
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登録後（ベースライン）からパイロット研究完了まで（約 12 週間）評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群でのランダム化後に 1 回以上の CR セッションに参加した参加者の割合
時間枠：12週間の追跡期間中（最長12週間）
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これは、各部門に割り当てられた参加者の間でプログラム開始の実現可能性を評価するためです。
複数の CR セッションに参加した参加者が集計されます。
分子 = 少なくとも 1 つの CR セッションに参加し、各アームにランダム化された参加者の総数。
分母 = 各アームにランダム化された参加者の総数。
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12週間の追跡期間中（最長12週間）
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従来の CR 介入に割り当てられた人が完了した CR セッションの平均割合
時間枠：登録後（ベースライン）からパイロット研究完了まで（約 12 週間）評価
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従来の CR アドヒアランスの尺度として、研究者は、従来の CR 介入に割り当てられた患者が完了した CR セッションの割合を評価します。これには、24 の臨床ベースのセッションが含まれます。
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登録後（ベースライン）からパイロット研究完了まで（約 12 週間）評価
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THCR介入の十分な実現可能性を報告した参加者の割合
時間枠：学習完了時（約12週間）
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この結果は、患者が認識する介入の実現可能性を評価する 4 項目の尺度である介入の実現可能性尺度 (FIM) の平均スコアが 4 以上を報告した THCR 治療群の参加者の割合を評価します。
各項目は、1 (「まったく同意しない」) から 5 (「非常に同意する」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
個々の項目のスコアが合計され (可能な範囲: 4 ～ 20)、平均されます (可能な範囲: 1 ～ 5)。
平均スコアが 4 以上（平均して「同意する」または「非常に同意する」）の参加者は、介入が十分に実現可能であると認識していると見なされます。
スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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学習完了時（約12週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MWTにおける総走行距離の推移
時間枠：ベースラインおよびプログラム完了後 3 か月 (第 12 週)
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これは、THCR 参加者と、個別に従来の CR 参加者のプログラム前後の機能的能力の変化 (6 分間歩行テスト [6MWT] を使用) を測定するためのものです。
6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。
6 分間に移動した合計距離 (メートル) が、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
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ベースラインおよびプログラム完了後 3 か月 (第 12 週)
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健康関連の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびプログラム完了後 3 か月 (第 12 週)
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これは、THCR 参加者と、それとは別に従来の CR 参加者（複合スコア）における健康関連の生活の質（デューク健康プロフィール質問票 [DUKE; 身体的、精神的、社会的、一般的な健康の複合スコア]）におけるプログラムの前後の変化を測定するものです。
DUKE は、1 週間にわたる一般的な健康関連の生活の質を測定するための 17 項目の自己申告式アンケートです。
回答をスコアリングして身体的健康、精神的健康、社会的健康スコアを計算し、それらを合計して 3 で割って一般的な健康スコアを取得します。
一般的な健康スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインおよびプログラム完了後 3 か月 (第 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea T Duran, PhD、Columbia University
- スタディディレクター：Daichi Shimbo, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Imran HM, Baig M, Erqou S, Taveira TH, Shah NR, Morrison A, Choudhary G, Wu WC. Home-Based Cardiac Rehabilitation Alone and Hybrid With Center-Based Cardiac Rehabilitation in Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012779. doi: 10.1161/JAHA.119.012779. Epub 2019 Aug 17.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。