Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door telezorg verbeterde hybride hartrevalidatie bij overlevenden van het acuut coronair syndroom

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Andrea Duran, Columbia University

Implementatie van door telezorg verbeterde hybride hartrevalidatie (THCR) bij overlevenden van het acuut coronair syndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van telehealth-enhanced hybride hartrevalidatie (THCR) in vergelijking met traditionele hartrevalidatie (CR) onder overlevenden van het acuut coronair syndroom (ACS). THCR is een nieuw, hybride model dat zich richt op dezelfde kerncomponenten als traditionele CR (bijvoorbeeld bewegingstraining, patiënteneducatie en risicofactorbeheer), maar gebruikt een mix van telezorg, kliniek- en thuisactiviteiten om 24 CR te bieden sessies (5 in de kliniek + 19 thuis) gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartrevalidatie (CR) is een secundair preventieprogramma van klasse I, niveau A dat het aantal herinfarcten en sterftecijfers bij overlevenden van het acuut coronair syndroom (ACS) aanzienlijk terugdringt. Toch neemt minder dan 30% van de in aanmerking komende hartpatiënten deel aan en volgt CR-programma's in de Verenigde Staten. Een veelbelovende manier om de participatie en naleving van CR te vergroten is een telehealth-enhanced hybride CR (THCR)-model dat telehealth, kliniek- en thuisgebaseerde CR combineert. Verschillende deskundigengroepen hebben hybride CR-modellen die telezorg integreren (d.w.z. mobiele apps, apparaten voor monitoring op afstand) krachtig onderschreven vanwege hun vermogen om het ‘beste van twee werelden’ te bieden (d.w.z. supervisie/veiligheid in de kliniek en gemak thuis). terwijl ook realtime communicatie tussen patiënt en aanbieder en terugbetaling als telegeneeskundedienst worden bevorderd. Ondanks het potentieel ervan vereist de haalbaarheid van en de mate waarin THCR de therapietrouw (bijvoorbeeld het aantal voltooide sessies) en de klinische resultaten (bijvoorbeeld de functionele capaciteit) verbetert in vergelijking met traditionele CR aanvullend onderzoek. Om de haalbaarheid van THCR te begrijpen, zal de onderzoeker een gerandomiseerde pilotstudie met twee armen, 1:1, parallelle groepen in één centrum uitvoeren, waarbij THCR wordt vergeleken met traditionele CR onder ACS-patiënten (N=40) om de haalbaarheid (bijv. rekrutering, therapietrouw) te evalueren. ) van het uitvoeren van een adequaat gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar;
  2. kan Engels of Spaans spreken en lezen;
  3. bevestigde ACS op basis van ICD-10-codes; En
  4. hebben hun indexgebeurtenis in de afgelopen twaalf maanden gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige invaliderende chronische medische en/of psychiatrische comorbiditeiten die van geval tot geval worden bepaald en die een veilige of adequate deelname in de weg staan;
  2. hoog risico op ongunstige inspanningsgerelateerde cardiovasculaire voorvallen volgens de AACVPR-risicostratificatiecriteria;
  3. deelgenomen aan >1 CR-programmasessie;
  4. geacht niet in staat te zijn aan het protocol te voldoen (zelfgekozen of tijdens de screening aangegeven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon voltooien). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met een mate van cognitieve stoornis die wijst op dementie, patiënten met huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik, patiënten met een significante bewegings- of evenwichtsstoornis die het lopen belemmert, patiënten met een verminderde bloedsomloop of slechte perfusie die mogelijk het aflezen van de pulsoximeter belemmeren, en bij patiënten met een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie);
  5. thuisomgeving die onverenigbaar wordt geacht met het protocol en/of die een veilige of adequate deelname in de weg staat (zelfgekozen of aangegeven tijdens het screening-/onboardingproces); En
  6. niet beschikbaar voor follow-up vanwege redenen zoals een terminale ziekte en aanstaande plannen om de Verenigde Staten te verlaten (aangezien we migranten- of mobiele patiënten hebben vanwege hun staatsburgerschap en werkproblemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth-verbeterde hybride CR
Deelnemers krijgen een hybride versie van hartrevalidatie.
Gedragsmatig: Telehealth-verbeterde hybride CR
Deelnemers in deze groep volgen in totaal 24 CR-sessies (5 kliniek + 19 thuis) gedurende een periode van 12 weken. Klinische sessies vinden plaats tijdens de eerste week van het programma en aan het einde van elke maand. Thuissessies vinden één of twee keer per week op afstand plaats via telehealth, afhankelijk van de week van het programma. Patiënten krijgen onboardingsessies, apparatuur voor patiëntmonitoring op afstand (tablet, pulsoximeter, bloeddrukmeter en manchet) en oefenapparatuur voor thuis (bijvoorbeeld een hometrainer en gewichten). Elke CR-sessie (kliniek en thuis) duurt 60 minuten en omvat aërobe en weerstandstraining. Patiënten zullen ook worden gevraagd om educatieve video's in te vullen, en hun fysieke activiteit, voedingsinname, medicatiebeheer en huiswerksessies te documenteren via enquêtes. Patiënten zullen worden aangemoedigd (maar niet verplicht) om ≥30 minuten matige aërobe activiteit te bereiken, zoals stevig wandelen, op ≥5 dagen per week.
Actieve vergelijker: Traditionele CR
Deelnemers ontvangen een standaardzorgversie van hartrevalidatie.
Gedragsmatig: Traditionele CR
Deelnemers in deze groep wonen in totaal 24 klinische CR-sessies bij volgens standaardzorgprotocollen gedurende een periode van 12 weken. Elke CR-sessie duurt 60 minuten en omvat aërobe en weerstandstraining. Naast de geplande sessies wordt patiënten gevraagd om educatieve video's in te vullen en hun fysieke activiteit, voedingsinname, medicatiebeheer en huiswerksessies te documenteren via enquêtes. Patiënten zullen worden aangemoedigd (maar niet verplicht) om ≥30 minuten matige aërobe activiteit te bereiken, zoals stevig wandelen, op ≥5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat met succes is ingeschreven voor de pilotstudie per maand
Tijdsspanne: Tijdens inschrijving: 11 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van inschrijving zal de onderzoeker per maand het aantal deelnemers beoordelen dat de wervingsactiviteiten heeft voltooid en met succes toestemming heeft gekregen en is ingeschreven voor de pilotstudie.
Tijdens inschrijving: 11 maanden
Gemiddeld deel van CR-sessies voltooid door deelnemers toegewezen aan de THCR-interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld na inschrijving (basislijn) en tot voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 12 weken)
Als maatstaf voor de therapietrouw van THCR zal de onderzoeker het percentage CR-sessies beoordelen dat is voltooid door deelnemers die zijn toegewezen aan de THCR-interventie, waaronder 19 sessies thuis + 5 sessies in de kliniek.
Beoordeeld na inschrijving (basislijn) en tot voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥1 CR-sessie bijwoont na randomisatie in elke arm
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 12 weken (tot 12 weken)
Dit is bedoeld om de haalbaarheid van programma-initiatie te beoordelen onder deelnemers die aan elke arm zijn toegewezen. Deelnemers die meer dan 1 CR-sessie hebben bijgewoond, worden geteld. Teller = totaal aantal deelnemers, gerandomiseerd in elke arm, die ten minste 1 CR-sessie hebben bijgewoond. Noemer = totaal aantal deelnemers gerandomiseerd in elke arm.
Tijdens de follow-upperiode van 12 weken (tot 12 weken)
Gemiddeld deel van de CR-sessies die zijn voltooid door degenen die zijn toegewezen aan de traditionele CR-interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld na inschrijving (basislijn) en tot voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 12 weken)
Als maatstaf voor de naleving van traditionele CR zal de onderzoeker het percentage voltooide CR-sessies beoordelen in vergelijking met de sessies die zijn toegewezen aan de traditionele CR-interventie, die 24 klinische sessies omvat.
Beoordeeld na inschrijving (basislijn) en tot voltooiing van de pilotstudie (ongeveer 12 weken)
Percentage deelnemers dat adequate haalbaarheid van de THCR-interventie rapporteert
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (ongeveer 12 weken)
Deze uitkomst beoordeelt het percentage deelnemers in de THCR-arm die een gemiddelde score van ≥ 4 rapporteren op de Feasibility of Intervention Measure (FIM), een schaal met vier items die de door de patiënt waargenomen haalbaarheid van de interventie evalueert. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (“helemaal niet mee eens”) tot 5 (“helemaal mee eens”). Individuele itemscores worden opgeteld (mogelijk bereik: 4 tot 20) en gemiddeld (mogelijk bereik: 1 tot 5). Deelnemers met een gemiddelde score ≥ 4 (“gemiddeld mee eens” of “zeer mee eens”) worden geacht de interventie als voldoende haalbaar te beschouwen. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
Bij voltooiing van de studie (ongeveer 12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale afgelegde afstand in 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voltooiing van het programma (week 12)
Dit is bedoeld om de pre-to-post programmaverandering in functionele capaciteit te meten (met behulp van de zes minuten looptest [6MWT]) onder THCR- en, afzonderlijk, traditionele CR-deelnemers. De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De totale afstand (meters) die over een periode van zes minuten is afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst waarmee de veranderingen in het prestatievermogen kunnen worden vergeleken.
Basislijn en 3 maanden na voltooiing van het programma (week 12)
Verandering in de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voltooiing van het programma (week 12)
Dit is bedoeld om de pre-to-post programmaverandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten (Duke gezondheidsprofielvragenlijst [DUKE; samengestelde scores voor fysieke, mentale, sociale en algemene gezondheid]) onder THCR en, afzonderlijk, traditionele CR-deelnemers (samengestelde score). De DUKE is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items voor het meten van de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over een periode van één week. De antwoorden worden gescoord om de scores voor de lichamelijke gezondheid, de geestelijke gezondheid en de sociale gezondheid te berekenen, die vervolgens worden opgeteld en gedeeld door 3 om een ​​algemene gezondheidsscore te verkrijgen. De algemene gezondheidsscore varieert van 0 tot 100, waarbij hoge scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn en 3 maanden na voltooiing van het programma (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Studie directeur: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT7922 - pilot
  • KL2TR001874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren