Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная кардиореабилитация с использованием телемедицины среди людей, переживших острый коронарный синдром

7 октября 2025 г. обновлено: Andrea Duran, Columbia University

Внедрение гибридной сердечной реабилитации (THCR) с использованием телемедицины среди людей, переживших острый коронарный синдром: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании изучается возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования гибридной сердечной реабилитации (THCR) с использованием телемедицины в сравнении с традиционной сердечной реабилитацией (CR) среди людей, переживших острый коронарный синдром (ОКС). THCR — это новая гибридная модель, которая нацелена на те же основные компоненты, что и традиционная CR (например, физические упражнения, обучение пациентов и управление факторами риска), но использует сочетание телемедицины, деятельности в клинике и на дому, чтобы предложить 24 CR. сеансов (5 в клинике + 19 на дому) в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиореабилитация (CR) — это программа вторичной профилактики класса I, уровня A, которая значительно снижает уровень повторного инфаркта и смертности у людей, переживших острый коронарный синдром (ОКС). Тем не менее, менее 30% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, отвечающих критериям участия, участвуют и соблюдают программы CR в Соединенных Штатах. Одним из многообещающих путей расширения участия и приверженности CR является модель гибридного CR с усилением телездравоохранения (THCR), которая сочетает в себе телездравоохранение, CR в клинике и на дому. Несколько экспертных групп решительно поддержали гибридные модели CR, которые интегрируют телездравоохранение (т. е. мобильные приложения, устройства удаленного мониторинга) из-за их способности предлагать «лучшее из обоих миров» (т. е. наблюдение/безопасность в клинике и удобство в домашних условиях). одновременно содействуя общению между пациентом и поставщиком услуг и возмещению расходов в режиме реального времени в качестве телемедицинской услуги. Несмотря на свой потенциал, возможность и степень, в которой THCR улучшает приверженность (например, количество завершенных сеансов) и клинические результаты (например, функциональные возможности) по сравнению с традиционным CR, требуют дополнительного исследования. Чтобы понять осуществимость THCR, исследователь проведет одноцентровое, двухгрупповое, рандомизированное пилотное исследование 1:1 в параллельных группах, сравнивающее THCR с традиционным CR среди пациентов с ОКС (N = 40), чтобы оценить осуществимость (например, набор пациентов, приверженность лечению). ) проведения рандомизированного контролируемого исследования адекватной мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет;
  2. может говорить и читать по-английски или по-испански;
  3. подтвержденный АКС по кодам МКБ-10; и
  4. имели индексное событие в течение последних 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. серьезные инвалидизирующие хронические медицинские и/или психиатрические сопутствующие заболевания, определяемые в каждом конкретном случае и препятствующие безопасному или адекватному участию;
  2. высокий риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, связанных с физической нагрузкой, согласно критериям стратификации риска AACVPR;
  3. участвовал в >1 сессии программы CR;
  4. признан неспособным соблюдать протокол (либо выбран самостоятельно, либо указано во время проверки, что он/она не может выполнить все запрошенные задания). Сюда входят, помимо прочего, пациенты с уровнем когнитивных нарушений, указывающих на деменцию, пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами, пациенты со значительными нарушениями движений или равновесия, которые мешают ходьбе, пациенты с нарушением кровообращения или плохой перфузией, которые могут препятствовать показаниям пульсоксиметра и пациентам с тяжелыми психическими заболеваниями (например, шизофренией);
  5. домашняя среда считается несовместимой с протоколом и/или препятствует безопасному или адекватному участию (либо выбранная самостоятельно, либо указанная в процессе скрининга/адаптации); и
  6. недоступны для последующего наблюдения по таким причинам, как неизлечимая болезнь и предстоящие планы покинуть Соединенные Штаты (поскольку у нас есть мигранты или мобильные пациенты из-за их гражданства и проблем с работой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная CR с поддержкой телемедицины
Участники получат гибридную версию кардиореабилитации.
Поведенческий: Гибридная CR с поддержкой телемедицины
Участники этой группы посещают в общей сложности 24 сеанса CR (5 в клинике + 19 на дому) в течение 12-недельного периода. Сеансы на базе клиники проводятся в течение первой недели программы и в конце каждого месяца. Сеансы на дому проводятся удаленно один или два раза в неделю с помощью телемедицины, в зависимости от недели программы. Пациентам предоставляются сеансы адаптации, устройства дистанционного мониторинга состояния пациента (планшет, пульсоксиметр, тонометр и манжеты) и оборудование для домашних тренировок (например, велотренажер и гири). Каждый сеанс CR (в клинике и дома) длится 60 минут и включает в себя аэробные упражнения и упражнения с отягощениями. Пациентам также будет предложено просмотреть образовательные видеоролики, а также задокументировать свою физическую активность, рацион питания, прием лекарств и домашние задания с помощью опросов. Пациентам будет рекомендовано (но не обязательно) заниматься умеренной аэробной активностью продолжительностью ≥30 минут, например быстрой ходьбой, ≥5 дней в неделю.
Активный компаратор: Традиционный ЧР
Участники получат стандартную версию кардиореабилитации.
Поведенческий: Традиционный ЧР
Участники этой группы посещают в общей сложности 24 сеанса CR в клинике в соответствии со стандартными протоколами лечения в течение 12-недельного периода. Каждая сессия CR длится 60 минут и включает в себя аэробные упражнения и упражнения с отягощениями. В дополнение к запланированным занятиям пациентам будет предложено просмотреть образовательные видеоролики, а также документировать свою физическую активность, рацион питания, прием лекарств и домашние задания с помощью опросов. Пациентам будет рекомендовано (но не обязательно) заниматься умеренной аэробной активностью продолжительностью ≥30 минут, например быстрой ходьбой, ≥5 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно зачисленных в пилотное исследование в месяц
Временное ограничение: При зачислении 11 месяцев
В качестве меры осуществимости участия исследователь будет оценивать количество участников, которые завершили набор участников и получили успешное согласие и были включены в пилотное исследование в месяц.
При зачислении 11 месяцев
Средняя доля сеансов CR, завершенных участниками, отнесенными к вмешательству THCR
Временное ограничение: Оценивается после регистрации (исходный уровень) и до завершения пилотного исследования (приблизительно 12 недель)
В качестве меры соблюдения THCR исследователь оценит долю сеансов CR, завершенных участниками, назначенными для вмешательства THCR, которое включает 19 сеансов на дому + 5 сеансов в клинике.
Оценивается после регистрации (исходный уровень) и до завершения пилотного исследования (приблизительно 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, посетивших ≥1 сеанс CR после рандомизации в каждой группе
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода наблюдения (до 12 недель)
Это необходимо для оценки возможности запуска программы среди участников, распределенных по каждому направлению. Будут подсчитаны участники, посетившие более 1 сессии CR. Числитель = общее количество участников, рандомизированных в каждую группу, которые посетили хотя бы 1 сеанс CR. Знаменатель = общее количество участников, рандомизированных в каждую группу.
В течение 12-недельного периода наблюдения (до 12 недель)
Средняя доля сеансов CR, завершенных теми, кто был отнесен к традиционному вмешательству CR
Временное ограничение: Оценивается после регистрации (исходный уровень) и до завершения пилотного исследования (приблизительно 12 недель)
В качестве меры приверженности традиционному CR исследователь оценит долю завершенных сеансов CR по сравнению с теми, которые были отнесены к традиционному вмешательству CR, которое включает 24 сеанса в клинике.
Оценивается после регистрации (исходный уровень) и до завершения пилотного исследования (приблизительно 12 недель)
Доля участников, сообщивших об адекватной осуществимости вмешательства THCR
Временное ограничение: По завершении исследования (приблизительно 12 недель)
Этот результат оценивает долю участников в группе THCR, которые сообщают о среднем балле ≥4 по шкале осуществимости вмешательства (FIM), шкале из 4 пунктов, оценивающей осуществимость вмешательства, воспринимаемую пациентом. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»). Баллы по отдельным пунктам суммируются (возможный диапазон: от 4 до 20) и усредняются (возможный диапазон: от 1 до 5). Считается, что участники со средним баллом ≥4 («согласен» или «полностью согласен» в среднем) воспринимают вмешательство как вполне осуществимое. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
По завершении исследования (приблизительно 12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего расстояния, пройденного на 6MWT
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение программы через 3 месяца (12-я неделя)
Это делается для измерения изменений функциональных способностей до и после программы (с использованием теста шестиминутной ходьбы [6MWT]) среди THCR и, отдельно, среди традиционных участников CR. 6MWT — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости. Общее расстояние (метры), пройденное за период времени в шесть минут, используется в качестве результата для сравнения изменений производительности.
Базовый уровень и завершение программы через 3 месяца (12-я неделя)
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение программы через 3 месяца (12-я неделя)
Это делается для измерения изменений качества жизни, связанного со здоровьем, до завершения программы (опросник профиля здоровья Дьюка [DUKE; совокупный балл по физическому, психическому, социальному и общему здоровью]) среди THCR и, отдельно, у традиционных участников CR (комбинированный балл). DUKE — это опросник для самооценки, состоящий из 17 пунктов, предназначенный для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем, за 1-недельный период времени. Ответы оцениваются для расчета показателей физического, психического и социального здоровья, которые затем суммируются и делятся на 3 для получения общего показателя здоровья. Общий балл здоровья варьируется от 0 до 100, при этом высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень и завершение программы через 3 месяца (12-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT7922 - pilot
  • KL2TR001874 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться