急性冠状动脉综合征幸存者的远程医疗增强混合心脏康复
2024年2月5日 更新者：Andrea Duran、Columbia University
在急性冠脉综合征幸存者中实施远程医疗增强型混合心脏康复 (THCR)：一项试点随机对照试验
本研究探讨了在急性冠脉综合征 (ACS) 幸存者中进行远程医疗增强型混合心脏康复 (THCR) 与传统心脏康复 (CR) 的随机对照试验的可行性。
THCR 是一种新颖的混合模型，其核心组成部分与传统 CR 相同（例如运动训练、患者教育和风险因素管理），但混合使用远程医疗、诊所和家庭活动来提供 24 CR为期 12 周的课程（5 次诊所 + 19 次家庭）。
研究概览
详细说明
心脏康复 (CR) 是一项 I 级 A 级二级预防计划，可显着降低急性冠脉综合征 (ACS) 幸存者的再梗死率和死亡率。
然而，在美国，只有不到 30% 的符合资格的心脏病患者参与并遵守 CR 计划。
提高 CR 参与度和依从性的一个有希望的途径是结合远程医疗、诊所和家庭 CR 的远程医疗增强型混合 CR (THCR) 模型。
多个专家组强烈支持集成远程医疗（即移动应用程序、远程监控设备）的混合 CR 模型，因为它们能够提供“两全其美”（即诊所监督/安全和家庭便利）同时还促进患者与提供者的实时沟通和报销作为远程医疗服务。
尽管具有潜力，但相对于传统 CR 而言，THCR 改善依从性（例如，已完成疗程的数量）和临床结果（例如，功能能力）的可行性和程度还需要进一步研究。
为了了解 THCR 的可行性，研究者将在 ACS 患者（N=40）中进行单中心、双臂、1:1 平行组随机预研究，比较 THCR 与传统 CR 的可行性（例如招募、依从性） ）进行充分有力的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea T Duran, PhD
- 电话号码：212-342-4491
- 邮箱：atd2127@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra Miecznikowski, MPH
- 电话号码：212-342-4507
- 邮箱：as5068@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 能说和读英语或西班牙语；
- 根据 ICD-10 代码确认 ACS；和
- 在过去 12 个月内发生过指数事件。
排除标准：
- 根据具体情况确定的严重致残的慢性医疗和/或精神合并症，妨碍安全或充分参与；
- 根据 AACVPR 风险分层标准，与运动相关的不良心血管事件属于高风险；
- 参加过>1次CR项目会议；
- 被认为无法遵守协议（自行选择或在筛选过程中表明她/他无法完成所有要求的任务）。 这包括但不限于患有一定程度的痴呆症认知障碍的患者、当前酗酒或滥用药物的患者、患有严重妨碍行走的运动或平衡障碍的患者、可能导致血液循环受损或灌注不良的患者。妨碍脉搏血氧计读数以及患有严重精神疾病（例如精神分裂症）的患者；
- 被认为与协议不兼容和/或妨碍安全或充分参与的家庭环境（自行选择或在筛选/入职过程中指明）；和
- 由于绝症和即将离开美国的计划等原因而无法进行随访（因为我们有移民或流动患者，由于他们的公民身份和工作问题）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗增强型混合 CR
参与者将接受混合版本的心脏康复。
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该组的参与者在 12 周内总共参加了 24 场 CR 课程（5 场诊所 + 19 场家庭）。
临床课程在该计划的第一周和每个月底进行。
每周通过远程医疗远程进行一次或两次家庭会议，具体取决于计划进行的周数。
为患者提供入职培训、远程患者监测设备（平板电脑、脉搏血氧计、血压监测仪和袖带）以及家用运动设备（例如固定自行车和举重器械）。
每次 CR 课程（诊所和家庭）持续 60 分钟，包括有氧运动和阻力运动训练。
患者还将被要求完成教育视频，并通过调查记录他们的身体活动、饮食摄入、药物管理和家庭作业。
将鼓励（但不要求）患者每周≥5天进行≥30分钟的中等有氧活动，例如快走。
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有源比较器：传统CR
参与者将接受标准的心脏康复护理版本。
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该小组的参与者在 12 周内根据标准护理方案总共参加了 24 场基于诊所的 CR 课程。
每次 CR 课程持续 60 分钟，包括有氧运动和阻力运动训练。
除了预定的课程外，患者还将被要求完成教育视频，并通过调查记录他们的身体活动、饮食摄入、药物管理和家庭作业。
将鼓励（但不要求）患者每周≥5天进行≥30分钟的中等有氧活动，例如快走。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月成功加入试点研究的参与者人数
大体时间：在招募期间和注册后进行评估（基线）
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作为入组可行性的衡量标准，研究者将评估每月完成招募活动并成功同意并入组试点研究的参与者人数。
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在招募期间和注册后进行评估（基线）
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分配给 THCR 干预的参与者完成 CR 会话的平均比例
大体时间：在入组后（基线）和试点研究完成（大约 12 周）进行评估
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作为 THCR 依从性的衡量标准，研究者将评估分配给 THCR 干预的参与者完成 CR 疗程的比例，其中包括 19 次家庭疗程 + 5 次诊所疗程。
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在入组后（基线）和试点研究完成（大约 12 周）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组随机分组后参加≥1次 CR 会议的参与者比例
大体时间：12周随访期间（最长12周）
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这是为了评估分配到每个组的参与者之间启动计划的可行性。
参加超过 1 场 CR 会议的参与者将被统计。
分子 = 随机分入每组且参加超过 1 次 CR 会议的参与者总数。
分母 = 随机分配到每组的参与者总数。
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12周随访期间（最长12周）
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分配给传统 CR 干预的 CR 会话的平均比例
大体时间：在入组后（基线）和试点研究完成（大约 12 周）进行评估
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作为传统 CR 依从性的衡量标准，研究者将评估分配给传统 CR 干预的 CR 疗程的比例，其中包括 24 个临床疗程。
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在入组后（基线）和试点研究完成（大约 12 周）进行评估
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报告 THCR 干预具有充分可行性的参与者比例
大体时间：研究完成时（约 12 周）
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研究者将评估在四项干预措施可行性 (FIM) 上对患者感知的 THCR 干预可行性评分平均得分≥4（同意或完全同意）的参与者比例。
FIM 的所有四个项目均按照李克特反应量表进行评分，范围从 1 到 5，分数越高表明可行性越大。
每个李克特反应量表评级将对所有四个项目进行求和（最小值：4，最大值：20）和平均值（最小值：1，最大值：5）。
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研究完成时（约 12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6MWT 行驶总距离的变化
大体时间：基线和 3 个月后计划完成
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这是为了衡量 THCR 和传统 CR 参与者在计划前后功能能力的变化（使用六分钟步行测试 [6MWT]）。
6MWT 是一种次最大运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
六分钟时间内行驶的总距离（米）用作比较性能能力变化的结果。
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基线和 3 个月后计划完成
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健康相关生活质量评分的变化
大体时间：基线和 3 个月后计划完成
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这是为了衡量 THCR 和传统 CR 参与者中与健康相关的生活质量（杜克健康状况调查问卷 [DUKE；身体、心理、社交和一般健康综合评分]）在项目前后的变化。
DUKE 是一份包含 17 项的自我报告问卷，用于衡量 1 周内与健康相关的一般生活质量。
对回答进行评分以计算身体健康、心理健康和社会健康得分，然后将其相加并除以 3 以获得总体健康得分。
一般健康评分范围为 0 - 100，分数越高表明健康相关的生活质量越好。
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基线和 3 个月后计划完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea T Duran, PhD、Columbia University
- 研究主任：Daichi Shimbo, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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