Reabilitação cardíaca híbrida aprimorada por telessaúde entre sobreviventes de síndrome coronariana aguda
7 de outubro de 2025 atualizado por: Andrea Duran, Columbia University
Implementando reabilitação cardíaca híbrida aprimorada por telessaúde (THCR) entre sobreviventes de síndrome coronariana aguda: um ensaio piloto randomizado e controlado
Este estudo investiga a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de reabilitação cardíaca híbrida aprimorada por telessaúde (THCR) em comparação com reabilitação cardíaca tradicional (CR) entre sobreviventes de síndrome coronariana aguda (SCA).
O THCR é um modelo novo e híbrido que visa os mesmos componentes principais da CR tradicional (por exemplo, treinamento físico, educação do paciente e gerenciamento de fatores de risco), mas usa uma mistura de atividades de telessaúde, clínicas e domiciliares para oferecer 24 CR sessões (5 clínicas + 19 domiciliares) durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Reabilitação Cardíaca (RC) é um programa de prevenção secundária Classe I, Nível A, que reduz significativamente as taxas de reinfarto e mortalidade em sobreviventes de síndrome coronariana aguda (SCA).
No entanto, menos de 30% dos pacientes cardíacos elegíveis participam e aderem a programas de RC nos Estados Unidos.
Um caminho promissor para aumentar a participação e adesão à RC é um modelo de CR híbrida melhorada por telessaúde (THCR) que combina telessaúde, RC baseada em clínica e em casa.
Vários grupos de especialistas endossaram fortemente modelos híbridos de CR que integram telessaúde (ou seja, aplicativos móveis, dispositivos de monitoramento remoto) devido à sua capacidade de oferecer o "melhor dos dois mundos" (ou seja, supervisão/segurança na clínica e conveniência em casa) ao mesmo tempo que promove a comunicação paciente-provedor em tempo real e o reembolso como um serviço de telemedicina.
Apesar do seu potencial, a viabilidade e o grau em que o THCR melhora a adesão (por exemplo, número de sessões concluídas) e os resultados clínicos (por exemplo, capacidade funcional) em relação à RC tradicional requer investigação adicional.
Para compreender a viabilidade do THCR, o investigador conduzirá um estudo piloto randomizado de grupo paralelo 1: 1, de centro único, dois braços, comparando THCR com CR tradicional entre pacientes com SCA (N = 40) para avaliar a viabilidade (por exemplo, recrutamento, adesão ) de conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado com poder adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos;
- sabe falar e ler inglês ou espanhol;
- SCA confirmada com base nos códigos da CID-10; e
- tiveram seu evento de índice nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- comorbidades médicas e/ou psiquiátricas crônicas incapacitantes graves determinadas caso a caso que impeçam a participação segura ou adequada;
- alto risco de eventos cardiovasculares adversos relacionados ao exercício de acordo com os critérios de estratificação de risco da AACVPR;
- participou de >1 sessão do programa CR;
- considerado incapaz de cumprir o protocolo (seja auto-selecionado ou indicado durante a triagem que não conseguiu concluir todas as tarefas solicitadas). Isto inclui, mas não está limitado a, pacientes com um nível de comprometimento cognitivo indicativo de demência, pacientes com abuso atual de álcool ou outras substâncias, pacientes com distúrbio significativo de movimento ou equilíbrio que interfere na caminhada, pacientes com circulação prejudicada ou má perfusão que pode impedir leituras do oxímetro de pulso e pacientes com doenças mentais graves (por exemplo, esquizofrenia);
- ambiente domiciliar considerado incompatível com o protocolo e/ou que impeça a participação segura ou adequada (seja autosselecionado ou indicado durante o processo de triagem/integração); e
- indisponíveis para acompanhamento por motivos como doença terminal e planos iminentes de deixar os Estados Unidos (já que temos pacientes migrantes ou móveis devido à sua cidadania e problemas de trabalho).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CR híbrido aprimorado por telessaúde
Os participantes receberão uma versão híbrida de reabilitação cardíaca.
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Os participantes deste grupo participam de um total de 24 sessões de CR (5 clínicas + 19 domiciliares) durante um período de 12 semanas.
As sessões clínicas ocorrem durante a primeira semana do programa e no final de cada mês.
As sessões domiciliares acontecem remotamente uma ou duas vezes por semana via telessaúde, dependendo da semana do programa.
Os pacientes recebem sessões de integração, dispositivos de monitoramento remoto do paciente (tablet, oxímetro de pulso, monitor de pressão arterial e manguito) e equipamentos de exercícios domiciliares (por exemplo, bicicleta ergométrica e pesos).
Cada sessão de RC (clínica e domiciliar) tem duração de 60 minutos e inclui treinamento aeróbico e de resistência.
Os pacientes também serão solicitados a preencher vídeos educativos, bem como a documentar sua atividade física, ingestão alimentar, gerenciamento de medicamentos e sessões de lição de casa por meio de pesquisas.
Os pacientes serão incentivados (mas não obrigados) a atingir ≥30 minutos de atividade aeróbica moderada, como caminhada rápida, em ≥5 dias por semana.
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Comparador Ativo: CR tradicional
Os participantes receberão uma versão padrão de cuidados de reabilitação cardíaca.
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Os participantes deste grupo participam de um total de 24 sessões de CR baseadas em clínicas de acordo com protocolos padrão de atendimento durante um período de 12 semanas.
Cada sessão de CR tem duração de 60 minutos e inclui treinamento aeróbico e de resistência.
Além das sessões agendadas, os pacientes serão solicitados a realizar vídeos educativos, bem como a documentar sua atividade física, ingestão alimentar, manejo de medicamentos e sessões de lição de casa por meio de pesquisas.
Os pacientes serão incentivados (mas não obrigados) a atingir ≥30 minutos de atividade aeróbica moderada, como caminhada rápida, em ≥5 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos com sucesso no estudo piloto por mês
Prazo: Durante a inscrição, 11 meses
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Como medida de viabilidade de inscrição, o investigador avaliará o número de participantes que completaram as atividades de recrutamento e foram consentidos com sucesso e inscritos no estudo piloto por mês.
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Durante a inscrição, 11 meses
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Proporção Média de Sessões CR Concluídas por Participantes Alocados para a Intervenção THCR
Prazo: Avaliado após a inscrição (linha de base) e até a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 12 semanas)
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Como medida de adesão ao THCR, o investigador avaliará a proporção de sessões de CR concluídas pelos participantes alocados para a intervenção THCR, que inclui 19 sessões domiciliares + 5 sessões clínicas.
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Avaliado após a inscrição (linha de base) e até a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que participam de ≥1 sessão CR após randomização em cada braço
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 12 semanas (até 12 semanas)
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Isto serve para avaliar a viabilidade do início do programa entre os participantes alocados em cada braço.
Os participantes que compareceram a mais de 1 sessão de CR serão contabilizados.
Numerador = número total de participantes randomizados em cada braço que participaram de pelo menos 1 sessão de CR.
Denominador = número total de participantes randomizados em cada braço.
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Durante o período de acompanhamento de 12 semanas (até 12 semanas)
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Proporção média de sessões de CR concluídas por aqueles alocados para a intervenção de CR tradicional
Prazo: Avaliado após a inscrição (linha de base) e até a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 12 semanas)
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Como medida de adesão à RC tradicional, o investigador avaliará a proporção de sessões de CR concluídas por aqueles alocados para a intervenção tradicional de CR, que inclui 24 sessões clínicas.
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Avaliado após a inscrição (linha de base) e até a conclusão do estudo piloto (aproximadamente 12 semanas)
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Proporção de participantes que relatam viabilidade adequada da intervenção THCR
Prazo: Na conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Este resultado avalia a proporção de participantes no braço THCR que relatam uma pontuação média ≥4 na Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM), uma escala de 4 itens que avalia a viabilidade da intervenção percebida pelo paciente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”).
As pontuações dos itens individuais são somadas (intervalo possível: 4 a 20) e calculadas a média (intervalo possível: 1 a 5).
Considera-se que os participantes com pontuação média ≥4 (“concordo” ou “concordo fortemente” em média) percebem a intervenção como adequadamente viável.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Na conclusão do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância total percorrida em 6MWT
Prazo: Linha de base e conclusão pós-programa de 3 meses (Semana 12)
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Isto é para medir a mudança antes e depois do programa na capacidade funcional (usando o teste de caminhada de seis minutos [TC6M]) entre os participantes do THCR e, separadamente, do CR tradicional.
O TC6 é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância total (metros) percorrida durante um período de seis minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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Linha de base e conclusão pós-programa de 3 meses (Semana 12)
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Mudança na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e conclusão pós-programa de 3 meses (Semana 12)
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Isto é para medir a mudança pré-após do programa na qualidade de vida relacionada à saúde (questionário de perfil de saúde Duke [DUKE; pontuações compostas de saúde física, mental, social e geral]) entre THCR e, separadamente, participantes tradicionais de CR (pontuação composta).
O DUKE é um questionário de autorrelato de 17 itens para medir a qualidade de vida genérica relacionada à saúde durante um período de 1 semana.
As respostas são pontuadas para calcular os escores de saúde física, saúde mental e saúde social, que são então somados e divididos por 3 para obter um escore de saúde geral.
A pontuação geral de saúde varia de 0 a 100, com pontuações altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e conclusão pós-programa de 3 meses (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Diretor de estudo: Daichi Shimbo, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Imran HM, Baig M, Erqou S, Taveira TH, Shah NR, Morrison A, Choudhary G, Wu WC. Home-Based Cardiac Rehabilitation Alone and Hybrid With Center-Based Cardiac Rehabilitation in Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012779. doi: 10.1161/JAHA.119.012779. Epub 2019 Aug 17.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7922 - pilot
- KL2TR001874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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