급성 관상동맥 증후군 생존자의 원격 건강 강화 하이브리드 심장 재활
2024년 2월 5일 업데이트: Andrea Duran, Columbia University
급성 관상동맥 증후군 생존자를 대상으로 원격 건강 강화 하이브리드 심장 재활(THCR) 구현: 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 생존자들을 대상으로 전통적인 심장 재활(CR)과 비교하여 원격 건강 강화 하이브리드 심장 재활(THCR)의 무작위 대조 시험 수행의 타당성을 조사합니다.
THCR은 기존 CR과 동일한 핵심 구성 요소(예: 운동 훈련, 환자 교육 및 위험 요인 관리)를 목표로 하지만 원격 의료, 진료소 및 가정 기반 활동을 혼합하여 사용하여 24 CR을 제공하는 새로운 하이브리드 모델입니다. 12주 동안의 세션(클리닉 기반 5개 + 가정 기반 19개).
연구 개요
상세 설명
심장 재활(CR)은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 생존자의 재경색 및 사망률을 크게 줄이는 클래스 I, 레벨 A 2차 예방 프로그램입니다.
그러나 미국에서는 자격을 갖춘 심장병 환자 중 CR 프로그램에 참여하고 준수하는 비율이 30% 미만입니다.
CR 참여 및 준수를 높이는 유망한 방법 중 하나는 원격 의료, 진료소 및 가정 기반 CR을 결합한 원격 의료 강화 하이브리드 CR(THCR) 모델입니다.
여러 전문가 그룹은 "두 세계의 최고"(예: 병원 내 감독/안전 및 재택 편의성)를 제공할 수 있는 능력 때문에 원격 의료(예: 모바일 앱, 원격 모니터링 장치)를 통합하는 하이브리드 CR 모델을 강력하게 지지했습니다. 또한 원격 의료 서비스로서 환자와 의료 제공자 간의 실시간 의사소통 및 환급을 촉진합니다.
잠재력에도 불구하고 THCR이 기존 CR에 비해 순응도(예: 완료된 세션 수) 및 임상 결과(예: 기능적 능력)를 향상시키는 타당성과 정도에 대해서는 추가 조사가 필요합니다.
THCR의 타당성을 이해하기 위해 조사자는 ACS 환자(N=40) 중에서 THCR을 기존 CR과 비교하는 단일 센터, 2군, 1:1 병렬 그룹 무작위 파일럿 연구를 수행하여 타당성을 평가합니다(예: 모집, 준수). ) 적절하게 검증된 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 영어나 스페인어를 말하고 읽을 수 있습니다.
- ICD-10 코드를 기반으로 ACS를 확인했습니다. 그리고
- 지난 12개월 이내에 인덱스 이벤트가 있었습니다.
제외 기준:
- 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 심각한 장애를 일으키는 만성 질환 및/또는 정신과적 동반 질환은 사례별로 판단됩니다.
- AACVPR 위험 계층화 기준에 따른 운동 관련 심혈관 사건의 위험이 높습니다.
- 1회 이상의 CR 프로그램 세션에 참여했습니다.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주됩니다(자체 선택했거나 심사 중에 요청된 모든 작업을 완료할 수 없다고 표시한 경우). 여기에는 치매를 나타내는 인지 장애 수준의 환자, 현재 알코올 또는 약물 남용 환자, 보행을 방해하는 심각한 운동 또는 균형 장애가 있는 환자, 혈액 순환 장애가 있거나 관류 장애가 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 맥박산소측정기 판독을 방해하고 심각한 정신 질환(예: 정신분열증)이 있는 환자
- 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 간주되거나 안전하거나 적절한 참여를 방해하는 것으로 간주되는 가정 기반 환경(자체 선택 또는 심사/탑승 과정에서 표시됨) 그리고
- 불치병, 미국을 떠날 계획이 임박한 등의 이유로 후속 조치가 불가능합니다(시민권 및 업무 문제로 인해 이주 또는 이동 환자가 있기 때문).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료로 강화된 하이브리드 CR
참가자들은 하이브리드 버전의 심장 재활을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 12주 동안 총 24회의 CR 세션(클리닉 기반 5회 + 가정 기반 19회)에 참석합니다.
클리닉 기반 세션은 프로그램 첫 주와 매월 말에 진행됩니다.
가정 기반 세션은 프로그램 주에 따라 원격 의료를 통해 일주일에 한두 번 원격으로 진행됩니다.
환자에게는 온보딩 세션, 원격 환자 모니터링 장치(태블릿, 맥박 산소 측정기, 혈압 모니터 및 커프) 및 가정 기반 운동 장비(예: 고정식 자전거 및 웨이트)가 제공됩니다.
각 CR 세션(클리닉 및 가정)은 60분 동안 진행되며 유산소 운동 및 저항 운동 훈련이 포함됩니다.
또한 환자는 교육 비디오를 완성하고 설문조사를 통해 신체 활동, 식이 섭취, 약물 관리 및 숙제 세션을 기록해야 합니다.
환자는 일주일에 5일 이상 활발한 걷기와 같은 적당한 유산소 활동을 30분 이상 달성하도록 권장됩니다(필수는 아님).
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활성 비교기: 기존 CR
참가자는 심장 재활의 표준 치료 버전을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 12주 동안 표준 치료 프로토콜에 따라 총 24회의 클리닉 기반 CR 세션에 참석합니다.
각 CR 세션은 60분 동안 진행되며 유산소 운동과 저항 운동 훈련이 포함됩니다.
예정된 세션 외에도 환자는 교육 비디오를 완료하고 설문조사를 통해 신체 활동, 식이 섭취, 약물 관리 및 숙제 세션을 기록하도록 요청받습니다.
환자는 일주일에 5일 이상 활발한 걷기와 같은 적당한 유산소 활동을 30분 이상 달성하도록 권장됩니다(필수는 아님).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 파일럿 연구에 성공적으로 등록한 참가자 수
기간: 모집 중과 등록 후까지 평가됨(기준선)
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등록 타당성을 측정하기 위해 조사관은 모집 활동을 완료하고 성공적으로 동의하여 파일럿 연구에 등록한 참가자 수를 매월 평가합니다.
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모집 중과 등록 후까지 평가됨(기준선)
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THCR 개입에 할당된 참가자가 완료한 CR 세션의 평균 비율
기간: 등록 후(기준선)부터 파일럿 연구 완료 시까지(약 12주) 평가됩니다.
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THCR 준수를 측정하기 위해 조사자는 THCR 개입에 할당된 참가자가 완료한 CR 세션의 비율을 평가할 것입니다. 여기에는 19개의 가정 기반 세션과 5개의 클리닉 기반 세션이 포함됩니다.
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등록 후(기준선)부터 파일럿 연구 완료 시까지(약 12주) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 부문에서 무작위 배정 후 1회 이상의 CR 세션에 참석한 참가자의 비율
기간: 12주 추적기간 동안(최대 12주)
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이는 각 부문에 할당된 참가자들 사이에서 프로그램 시작의 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
CR 세션을 1회 이상 참석한 참가자가 집계됩니다.
분자 = 1개 이상의 CR 세션에 참석한 각 부문에 무작위로 배정된 총 참가자 수입니다.
분모 = 각 부문에 무작위로 배정된 총 참가자 수.
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12주 추적기간 동안(최대 12주)
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기존 CR 개입에 할당된 세션이 완료한 CR 세션의 평균 비율
기간: 등록 후(기준선)부터 파일럿 연구 완료 시까지(약 12주) 평가됩니다.
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전통적인 CR 준수를 측정하기 위해 조사자는 24개의 클리닉 기반 세션을 포함하는 전통적인 CR 개입에 할당된 CR 세션 중 완료된 CR 세션의 비율을 평가합니다.
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등록 후(기준선)부터 파일럿 연구 완료 시까지(약 12주) 평가됩니다.
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THCR 개입의 적절한 타당성을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 완료 시(약 12주)
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연구자는 4개 항목의 중재 타당성 측정(FIM)에 대한 환자 인식 THCR 중재의 타당성에 대한 평가에 대해 평균 점수 ≥4(동의 또는 완전히 동의)를 보고한 참가자의 비율을 평가합니다.
FIM의 4개 항목은 모두 1~5 범위의 Likert 응답 척도로 평가되며 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 의미합니다.
각 Likert 응답 척도 평가는 4개 항목 모두에서 합산(최소: 4, 최대: 20)되고 평균(최소: 1, 최대: 5)됩니다.
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연구 완료 시(약 12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6MWT에서 이동한 총 거리의 변화
기간: 기준 및 3개월 후 프로그램 완료
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이는 THCR 및 별도로 기존 CR 참가자 사이에서 기능적 용량(6분 도보 테스트[6MWT] 사용)의 사전-사후 프로그램 변화를 측정하기 위한 것입니다.
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 총 거리(미터)는 성능 용량의 변화를 비교하는 결과로 사용됩니다.
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기준 및 3개월 후 프로그램 완료
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건강 관련 삶의 질 점수 변화
기간: 기준 및 3개월 후 프로그램 완료
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이는 THCR 및 별도로 전통적인 CR 참가자 사이에서 건강 관련 삶의 질(듀크 건강 프로필 설문지[DUKE; 신체적, 정신적, 사회적 및 일반 건강 종합 점수])의 사전-사후 프로그램 변화를 측정하기 위한 것입니다.
DUKE는 1주일 동안 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
응답 내용을 채점하여 신체 건강, 정신 건강, 사회 건강 점수를 계산한 후 이를 합산하고 3으로 나누어 일반 건강 점수를 얻습니다.
일반 건강 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
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기준 및 3개월 후 프로그램 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- 연구 책임자: Daichi Shimbo, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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