Rehabilitación cardíaca híbrida mejorada mediante telesalud entre supervivientes de síndrome coronario agudo
5 de febrero de 2024 actualizado por: Andrea Duran, Columbia University
Implementación de rehabilitación cardíaca híbrida mejorada por telesalud (THCR) entre sobrevivientes de síndrome coronario agudo: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este estudio investiga la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de rehabilitación cardíaca híbrida (THCR) mejorada con telesalud en comparación con la rehabilitación cardíaca tradicional (RC) entre los sobrevivientes del síndrome coronario agudo (SCA).
THCR es un modelo híbrido novedoso que se centra en los mismos componentes centrales que la RC tradicional (por ejemplo, entrenamiento físico, educación del paciente y gestión de factores de riesgo), pero utiliza una combinación de actividades de telesalud, clínicas y domiciliarias para ofrecer 24 RC. sesiones (5 en la clínica + 19 en el hogar) durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca (RC) es un programa de prevención secundaria de clase I, nivel A, que reduce significativamente las tasas de reinfarto y mortalidad en los supervivientes del síndrome coronario agudo (SCA).
Sin embargo, menos del 30% de los pacientes cardíacos elegibles participan y se adhieren a programas de RC en los Estados Unidos.
Una vía prometedora para aumentar la participación y la adherencia a la RC es un modelo de RC híbrido mejorado por telesalud (THCR) que combina RC de telesalud, clínica y domiciliaria.
Varios grupos de expertos han respaldado firmemente los modelos híbridos de RC que integran telesalud (es decir, aplicaciones móviles, dispositivos de monitoreo remoto) debido a su capacidad de ofrecer "lo mejor de ambos mundos" (es decir, supervisión/seguridad en la clínica y comodidad en el hogar). al mismo tiempo que promueve la comunicación y el reembolso entre pacientes y proveedores en tiempo real como un servicio de telemedicina.
A pesar de su potencial, la viabilidad y el grado en que la THCR mejora la adherencia (p. ej., número de sesiones completadas) y los resultados clínicos (p. ej., capacidad funcional) en relación con la RC tradicional requiere investigación adicional.
Para comprender la viabilidad de THCR, el investigador llevará a cabo un estudio piloto aleatorio de grupo paralelo 1:1, de dos brazos y de un solo centro que compare THCR con RC tradicional entre pacientes con SCA (N = 40) para evaluar la viabilidad (p. ej., reclutamiento, adherencia ) de realizar un ensayo controlado aleatorio con el poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea T Duran, PhD
- Número de teléfono: 212-342-4491
- Correo electrónico: atd2127@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Miecznikowski, MPH
- Número de teléfono: 212-342-4507
- Correo electrónico: as5068@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- puede hablar y leer inglés o español;
- SCA confirmado según códigos ICD-10; y
- tuvo su evento índice en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- comorbilidades médicas y/o psiquiátricas crónicas, graves e incapacitantes, determinadas caso por caso, que impiden una participación segura o adecuada;
- alto riesgo de eventos cardiovasculares adversos relacionados con el ejercicio según los criterios de estratificación de riesgo de la AACVPR;
- participó en >1 sesión del programa CR;
- considerado incapaz de cumplir con el protocolo (ya sea autoseleccionado o indicado durante la evaluación que no pudo completar todas las tareas solicitadas). Esto incluye, entre otros, pacientes con un nivel de deterioro cognitivo indicativo de demencia, pacientes con abuso actual de alcohol o sustancias, pacientes con un trastorno significativo del movimiento o del equilibrio que interfiere con la marcha, pacientes con circulación alterada o mala perfusión que puede impedir las lecturas del oxímetro de pulso y pacientes con enfermedades mentales graves (por ejemplo, esquizofrenia);
- entorno domiciliario considerado incompatible con el protocolo y/o que impide una participación segura o adecuada (ya sea autoseleccionado o indicado durante el proceso de selección/incorporación); y
- no disponible para seguimiento por razones tales como enfermedad terminal y planes inminentes de salir de los Estados Unidos (ya que tenemos pacientes migrantes o móviles debido a su ciudadanía y problemas laborales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RC híbrida mejorada con telesalud
Los participantes recibirán una versión híbrida de rehabilitación cardíaca.
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Los participantes de este grupo asisten a un total de 24 sesiones de RC (5 en la clínica + 19 en el hogar) durante un período de 12 semanas.
Las sesiones clínicas se llevan a cabo durante la primera semana del programa y al final de cada mes.
Las sesiones en el hogar se llevan a cabo de forma remota una o dos veces por semana a través de telesalud, según la semana del programa.
Los pacientes reciben sesiones de incorporación, dispositivos de monitoreo remoto de pacientes (tableta, oxímetro de pulso, monitor de presión arterial y brazalete) y equipos de ejercicio en el hogar (por ejemplo, bicicleta estática y pesas).
Cada sesión de RC (clínica y domiciliaria) tiene una duración de 60 minutos e incluye entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
También se pedirá a los pacientes que completen vídeos educativos, así como que documenten su actividad física, ingesta dietética, gestión de medicamentos y sesiones de tareas mediante encuestas.
Se alentará (pero no se exigirá) a los pacientes a que realicen ≥30 minutos de actividad aeróbica moderada, como caminar a paso ligero, ≥5 días por semana.
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Comparador activo: CR tradicional
Los participantes recibirán una versión de atención estándar de rehabilitación cardíaca.
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Los participantes de este grupo asisten a un total de 24 sesiones de RC en la clínica de acuerdo con los protocolos de atención estándar durante un período de 12 semanas.
Cada sesión de CR tiene una duración de 60 minutos e incluye entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Además de las sesiones programadas, se pedirá a los pacientes que completen videos educativos, así como que documenten su actividad física, ingesta dietética, manejo de medicamentos y sesiones de tareas a través de encuestas.
Se alentará (pero no se exigirá) a los pacientes a que realicen ≥30 minutos de actividad aeróbica moderada, como caminar a paso ligero, ≥5 días por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se inscribieron exitosamente en el estudio piloto por mes
Periodo de tiempo: Evaluado durante el reclutamiento y hasta después de la inscripción (línea de base)
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Como medida de la viabilidad de la inscripción, el investigador evaluará la cantidad de participantes que completaron las actividades de reclutamiento y dieron su consentimiento y se inscribieron con éxito en el estudio piloto por mes.
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Evaluado durante el reclutamiento y hasta después de la inscripción (línea de base)
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Proporción media de sesiones de RC completadas por los participantes asignados a la intervención THCR
Periodo de tiempo: Evaluado después de la inscripción (línea de base) y hasta la finalización del estudio piloto (aproximadamente 12 semanas)
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Como medida de la adherencia a THCR, el investigador evaluará la proporción de sesiones de RC completadas por los participantes asignados a la intervención de THCR, que incluye 19 sesiones en el hogar + 5 sesiones en la clínica.
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Evaluado después de la inscripción (línea de base) y hasta la finalización del estudio piloto (aproximadamente 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que asisten a ≥1 sesión de CR después de la aleatorización en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 12 semanas (hasta 12 semanas)
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Esto es para evaluar la viabilidad del inicio del programa entre los participantes asignados a cada brazo.
Se contabilizarán los participantes que asistieron a más de 1 sesión de CR.
Numerador = número total de participantes asignados al azar a cada grupo que asistieron a más de 1 sesión de CR.
Denominador = número total de participantes asignados al azar a cada brazo.
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Durante el período de seguimiento de 12 semanas (hasta 12 semanas)
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Proporción media de sesiones de RC completadas por aquellas asignadas a la intervención de RC tradicional
Periodo de tiempo: Evaluado después de la inscripción (línea de base) y hasta la finalización del estudio piloto (aproximadamente 12 semanas)
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Como medida de la adherencia a la RC tradicional, el investigador evaluará la proporción de sesiones de RC completadas por aquellos asignados a la intervención de RC tradicional, que incluye 24 sesiones clínicas.
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Evaluado después de la inscripción (línea de base) y hasta la finalización del estudio piloto (aproximadamente 12 semanas)
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Proporción de participantes que informan una viabilidad adecuada de la intervención THCR
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (aproximadamente 12 semanas)
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El investigador evaluará la proporción de participantes que informan una puntuación promedio ≥4 (de acuerdo o completamente de acuerdo) para su calificación de la viabilidad de la intervención THCR percibida por el paciente en la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) de cuatro ítems.
Los cuatro ítems del FIM se califican en una escala de respuesta Likert que va del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Cada calificación de la escala de respuesta Likert se sumará (mínimo: 4, máximo: 20) y se promediará (mínimo: 1, máximo: 5) en los cuatro ítems.
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Al finalizar el estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia total recorrida en 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la finalización del programa.
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Esto es para medir el cambio en la capacidad funcional antes y después del programa (utilizando la prueba de caminata de seis minutos [6MWT]) entre THCR y, por separado, los participantes de CR tradicionales.
El 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia total (metros) recorrida durante un período de seis minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de desempeño.
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Línea de base y 3 meses después de la finalización del programa.
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la finalización del programa.
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Esto es para medir el cambio del programa antes y después en la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario de perfil de salud de Duke [DUKE; puntuaciones compuestas de salud física, mental, social y general]) entre THCR y, por separado, participantes de CR tradicionales.
El DUKE es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems para medir la calidad de vida genérica relacionada con la salud durante un período de 1 semana.
Las respuestas se califican para calcular los puntajes de salud física, salud mental y salud social, que luego se suman y dividen por 3 para obtener un puntaje de salud general.
La puntuación de salud general oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y 3 meses después de la finalización del programa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Director de estudio: Daichi Shimbo, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e433-4. Dosage error in article text.
- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Apr 14;131(15):e408.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7922
- KL2TR001874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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