- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05328375
Telehelseforbedret hybrid hjerterehabilitering blant overlevende av akutt koronarsyndrom
7. oktober 2025 oppdatert av: Andrea Duran, Columbia University
Implementering av telehealth-enhanced hybrid cardiac rehabilitation (THCR) blant overlevende ved akutt koronarsyndrom: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Denne studien undersøker muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av telehealth-enhanced hybrid cardiac rehabilitation (THCR) sammenlignet med tradisjonell hjerterehabilitering (CR) blant akutt koronarsyndrom (ACS) overlevende.
THCR er en ny, hybrid modell som retter seg mot de samme kjernekomponentene som tradisjonell CR (f.eks. treningstrening, pasientopplæring og risikofaktorstyring), men bruker en blanding av telehelse, klinikk- og hjemmebaserte aktiviteter for å tilby 24 CR økter (5 klinikkbaserte + 19 hjemmebaserte) over 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR) er et klasse I, nivå A sekundært forebyggingsprogram som signifikant reduserer reinfarkt og dødelighet hos overlevende av akutt koronarsyndrom (ACS).
Likevel deltar færre enn 30 % av kvalifiserte hjertepasienter i og følger CR-programmer i USA.
En lovende vei for å øke CR-deltakelse og etterlevelse er en telehelseforbedret hybrid CR (THCR)-modell som kombinerer telehelse, klinikk- og hjemmebasert CR.
Flere ekspertgrupper har sterkt støttet hybride CR-modeller som integrerer telehelse (dvs. mobilapper, fjernovervåkingsenheter) på grunn av deres evne til å tilby det "beste fra begge verdener" (dvs. klinikktilsyn/sikkerhet og bekvemmelighet hjemme) samtidig som de fremmer sanntids kommunikasjon mellom pasient og leverandør og refusjon som en telemedisinsk tjeneste.
Til tross for potensialet, krever gjennomførbarheten av og graden som THCR forbedrer etterlevelse (f.eks. antall fullførte økter) og kliniske resultater (f.eks. funksjonell kapasitet) i forhold til tradisjonell CR ytterligere undersøkelser.
For å forstå gjennomførbarheten av THCR, vil etterforskeren gjennomføre en enkelt senter, to-arm, 1:1 parallell gruppe randomisert pilotstudie som sammenligner THCR med tradisjonell CR blant ACS-pasienter (N=40) for å evaluere gjennomførbarheten (f.eks. rekruttering, etterlevelse) ) for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år;
- kan snakke og lese engelsk eller spansk;
- bekreftet ACS basert på ICD-10-koder; og
- hatt sin indekshendelse i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig invalidiserende kroniske medisinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sak til sak som forhindrer sikker eller adekvat deltakelse;
- høy risiko for uønskede treningsrelaterte kardiovaskulære hendelser i henhold til AACVPR risikostratifiseringskriteriene;
- deltatt i >1 CR-programøkt;
- anses ute av stand til å overholde protokollen (enten selvvalgt eller angitt under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med et nivå av kognitiv svikt som tyder på demens, pasienter med nåværende alkohol- eller rusmisbruk, pasienter med en betydelig bevegelses- eller balanseforstyrrelse som forstyrrer gange, pasienter med nedsatt sirkulasjon eller dårlig perfusjon som kan hindre pulsoksymeteravlesninger og pasienter med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni);
- hjemmebasert miljø som anses som uforenlig med protokollen og/eller som forhindrer sikker eller tilstrekkelig deltakelse (enten selvvalgt eller indikert under screening/onboarding-prosessen); og
- utilgjengelig for oppfølging av årsaker som terminal sykdom og overhengende planer om å forlate USA (ettersom vi har migrant- eller mobile pasienter på grunn av deres statsborgerskap og arbeidsproblemer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelse-forbedret Hybrid CR
Deltakerne vil få en hybridversjon av hjerterehabilitering.
|
Deltakerne i denne gruppen deltar på totalt 24 CR-sesjoner (5 klinikkbaserte + 19 hjemmebaserte) over en 12-ukers periode.
Klinikkbaserte økter finner sted i løpet av den første uken av programmet og på slutten av hver måned.
Hjemmebaserte økter foregår eksternt en eller to ganger i uken via telehelse, avhengig av hvilken uke programmet pågår.
Pasienter er utstyrt med onboarding-økter, eksterne pasientovervåkingsenheter (nettbrett, pulsoksymeter, blodtrykksmåler og mansjett) og hjemmebasert treningsutstyr (f.eks. stasjonær sykkel og vekter).
Hver CR-økt (klinikk og hjemme) varer i 60 minutter og inkluderer aerobic og motstandstrening.
Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut pedagogiske videoer, samt dokumentere fysisk aktivitet, kostinntak, medisinhåndtering og lekser via spørreundersøkelser.
Pasienter vil bli oppmuntret (men ikke nødvendig) til å oppnå ≥30 minutter med moderat aerob aktivitet, som rask gange, ≥5 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell CR
Deltakerne vil motta en standardversjon av hjerterehabilitering.
|
Deltakerne i denne gruppen deltar på totalt 24 klinikkbaserte CR-sesjoner i henhold til standard behandlingsprotokoller over en 12-ukers periode.
Hver CR-økt er på 60 minutter og inkluderer aerobic og motstandstrening.
I tillegg til planlagte økter vil pasienter bli bedt om å fullføre pedagogiske videoer, samt dokumentere fysisk aktivitet, kostinntak, medisinhåndtering og lekser via spørreundersøkelser.
Pasienter vil bli oppmuntret (men ikke nødvendig) til å oppnå ≥30 minutter med moderat aerob aktivitet, som rask gange, ≥5 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er vellykket registrert i pilotstudien per måned
Tidsramme: Ved påmelding, 11 måneder
|
Som et mål på gjennomførbarhet for registrering, vil etterforskeren vurdere antall deltakere som fullførte rekrutteringsaktiviteter og ble godkjent og registrert i pilotstudien per måned.
|
Ved påmelding, 11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig andel av CR-sesjoner fullført av deltakere som er allokert til THCR-intervensjonen
Tidsramme: Vurdert etter påmelding (baseline) og frem til pilotstudiet er fullført (ca. 12 uker)
|
Som et mål på THCR-overholdelse vil etterforskeren vurdere andelen CR-sesjoner fullført av deltakere som er allokert til THCR-intervensjonen, som inkluderer 19 hjemmebaserte + 5 klinikkbaserte økter.
|
Vurdert etter påmelding (baseline) og frem til pilotstudiet er fullført (ca. 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som deltar på ≥1 CR-sesjon etter randomisering i hver arm
Tidsramme: I løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode (opptil 12 uker)
|
Dette for å vurdere gjennomførbarheten av programinitiering blant deltakere tildelt hver arm.
Deltakere som deltok på mer enn 1 CR-økt vil bli talt opp.
Teller = totalt antall deltakere randomisert i hver arm som deltok på minst 1 CR-økt.
Nevner = totalt antall deltakere randomisert i hver arm.
|
I løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode (opptil 12 uker)
|
|
Gjennomsnittlig andel av CR-økter fullført av de som er allokert til den tradisjonelle CR-intervensjonen
Tidsramme: Vurdert etter påmelding (baseline) og frem til pilotstudiet er fullført (ca. 12 uker)
|
Som et mål på tradisjonell CR-overholdelse vil etterforskeren vurdere andelen CR-sesjoner fullført av de som er allokert til den tradisjonelle CR-intervensjonen, som inkluderer 24 klinikkbaserte økter.
|
Vurdert etter påmelding (baseline) og frem til pilotstudiet er fullført (ca. 12 uker)
|
|
Andel deltakere som rapporterer tilstrekkelig gjennomførbarhet av THCR-intervensjonen
Tidsramme: Ved studieavslutning (ca. 12 uker)
|
Dette resultatet vurderer andelen deltakere i THCR-armen som rapporterer en gjennomsnittlig poengsum ≥4 på Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-elements skala som evaluerer pasientoppfattet gjennomførbarhet av intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Individuelle elementskår summeres (mulig område: 4 til 20) og gjennomsnittlig (mulig område: 1 til 5).
Deltakere med gjennomsnittlig skåre ≥4 ("enig" eller "helt enig" i gjennomsnitt) anses å oppfatte intervensjonen som tilstrekkelig gjennomførbar.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
|
Ved studieavslutning (ca. 12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total tilbakelagt distanse i 6MWT
Tidsramme: Baseline og 3-måneders fullføring av programmet (uke 12)
|
Dette er for å måle endring i funksjonell kapasitet før-til-post-program (ved bruk av seks-minutters gangtesten [6MWT]) blant THCR og, hver for seg, tradisjonelle CR-deltakere.
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Den totale avstanden (meter) tilbakelagt over en tidsperiode på seks minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Baseline og 3-måneders fullføring av programmet (uke 12)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 3-måneders fullføring av programmet (uke 12)
|
Dette er for å måle endring i helserelatert livskvalitet før til post-program (Duke helseprofil spørreskjema [DUKE; fysiske, mentale, sosiale og generelle helsesammensatte scorer]) blant THCR og, hver for seg, tradisjonelle CR-deltakere (sammensatt poengsum).
DUKE er et 17-elements selvrapporteringsskjema for måling av generisk helserelatert livskvalitet over en 1-ukes tidsperiode.
Svarene scores for å beregne fysisk helse, mental helse og sosial helsescore, som deretter summeres og divideres med 3 for å få en generell helsepoengsum.
Den generelle helseskåren varierer fra 0 - 100, med høye skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og 3-måneders fullføring av programmet (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
- Studieleder: Daichi Shimbo, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Imran HM, Baig M, Erqou S, Taveira TH, Shah NR, Morrison A, Choudhary G, Wu WC. Home-Based Cardiac Rehabilitation Alone and Hybrid With Center-Based Cardiac Rehabilitation in Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 20;8(16):e012779. doi: 10.1161/JAHA.119.012779. Epub 2019 Aug 17.
- Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, Casey DE Jr, Ganiats TG, Holmes DR Jr, Jaffe AS, Jneid H, Kelly RF, Kontos MC, Levine GN, Liebson PR, Mukherjee D, Peterson ED, Sabatine MS, Smalling RW, Zieman SJ; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Dec 23;130(25):e344-426. doi: 10.1161/CIR.0000000000000134. Epub 2014 Sep 23. No abstract available.
- Smith SC Jr, Benjamin EJ, Bonow RO, Braun LT, Creager MA, Franklin BA, Gibbons RJ, Grundy SM, Hiratzka LF, Jones DW, Lloyd-Jones DM, Minissian M, Mosca L, Peterson ED, Sacco RL, Spertus J, Stein JH, Taubert KA; World Heart Federation and the Preventive Cardiovascular Nurses Association. AHA/ACCF Secondary Prevention and Risk Reduction Therapy for Patients with Coronary and other Atherosclerotic Vascular Disease: 2011 update: a guideline from the American Heart Association and American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2458-73. doi: 10.1161/CIR.0b013e318235eb4d. Epub 2011 Nov 3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT7922 - pilot
- KL2TR001874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .