Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseforbedret hybrid hjerterehabilitering blant overlevende av akutt koronarsyndrom

7. oktober 2025 oppdatert av: Andrea Duran, Columbia University

Implementering av telehealth-enhanced hybrid cardiac rehabilitation (THCR) blant overlevende ved akutt koronarsyndrom: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien undersøker muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av telehealth-enhanced hybrid cardiac rehabilitation (THCR) sammenlignet med tradisjonell hjerterehabilitering (CR) blant akutt koronarsyndrom (ACS) overlevende. THCR er en ny, hybrid modell som retter seg mot de samme kjernekomponentene som tradisjonell CR (f.eks. treningstrening, pasientopplæring og risikofaktorstyring), men bruker en blanding av telehelse, klinikk- og hjemmebaserte aktiviteter for å tilby 24 CR økter (5 klinikkbaserte + 19 hjemmebaserte) over 12 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) er et klasse I, nivå A sekundært forebyggingsprogram som signifikant reduserer reinfarkt og dødelighet hos overlevende av akutt koronarsyndrom (ACS). Likevel deltar færre enn 30 % av kvalifiserte hjertepasienter i og følger CR-programmer i USA. En lovende vei for å øke CR-deltakelse og etterlevelse er en telehelseforbedret hybrid CR (THCR)-modell som kombinerer telehelse, klinikk- og hjemmebasert CR. Flere ekspertgrupper har sterkt støttet hybride CR-modeller som integrerer telehelse (dvs. mobilapper, fjernovervåkingsenheter) på grunn av deres evne til å tilby det "beste fra begge verdener" (dvs. klinikktilsyn/sikkerhet og bekvemmelighet hjemme) samtidig som de fremmer sanntids kommunikasjon mellom pasient og leverandør og refusjon som en telemedisinsk tjeneste. Til tross for potensialet, krever gjennomførbarheten av og graden som THCR forbedrer etterlevelse (f.eks. antall fullførte økter) og kliniske resultater (f.eks. funksjonell kapasitet) i forhold til tradisjonell CR ytterligere undersøkelser. For å forstå gjennomførbarheten av THCR, vil etterforskeren gjennomføre en enkelt senter, to-arm, 1:1 parallell gruppe randomisert pilotstudie som sammenligner THCR med tradisjonell CR blant ACS-pasienter (N=40) for å evaluere gjennomførbarheten (f.eks. rekruttering, etterlevelse) ) for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. over 18 år;
  2. kan snakke og lese engelsk eller spansk;
  3. bekreftet ACS basert på ICD-10-koder; og
  4. hatt sin indekshendelse i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig invalidiserende kroniske medisinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sak til sak som forhindrer sikker eller adekvat deltakelse;
  2. høy risiko for uønskede treningsrelaterte kardiovaskulære hendelser i henhold til AACVPR risikostratifiseringskriteriene;
  3. deltatt i >1 CR-programøkt;
  4. anses ute av stand til å overholde protokollen (enten selvvalgt eller angitt under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med et nivå av kognitiv svikt som tyder på demens, pasienter med nåværende alkohol- eller rusmisbruk, pasienter med en betydelig bevegelses- eller balanseforstyrrelse som forstyrrer gange, pasienter med nedsatt sirkulasjon eller dårlig perfusjon som kan hindre pulsoksymeteravlesninger og pasienter med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni);
  5. hjemmebasert miljø som anses som uforenlig med protokollen og/eller som forhindrer sikker eller tilstrekkelig deltakelse (enten selvvalgt eller indikert under screening/onboarding-prosessen); og
  6. utilgjengelig for oppfølging av årsaker som terminal sykdom og overhengende planer om å forlate USA (ettersom vi har migrant- eller mobile pasienter på grunn av deres statsborgerskap og arbeidsproblemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelse-forbedret Hybrid CR
Deltakerne vil få en hybridversjon av hjerterehabilitering.
Deltakerne i denne gruppen deltar på totalt 24 CR-sesjoner (5 klinikkbaserte + 19 hjemmebaserte) over en 12-ukers periode. Klinikkbaserte økter finner sted i løpet av den første uken av programmet og på slutten av hver måned. Hjemmebaserte økter foregår eksternt en eller to ganger i uken via telehelse, avhengig av hvilken uke programmet pågår. Pasienter er utstyrt med onboarding-økter, eksterne pasientovervåkingsenheter (nettbrett, pulsoksymeter, blodtrykksmåler og mansjett) og hjemmebasert treningsutstyr (f.eks. stasjonær sykkel og vekter). Hver CR-økt (klinikk og hjemme) varer i 60 minutter og inkluderer aerobic og motstandstrening. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut pedagogiske videoer, samt dokumentere fysisk aktivitet, kostinntak, medisinhåndtering og lekser via spørreundersøkelser. Pasienter vil bli oppmuntret (men ikke nødvendig) til å oppnå ≥30 minutter med moderat aerob aktivitet, som rask gange, ≥5 dager i uken.
Aktiv komparator: Tradisjonell CR
Deltakerne vil motta en standardversjon av hjerterehabilitering.
Deltakerne i denne gruppen deltar på totalt 24 klinikkbaserte CR-sesjoner i henhold til standard behandlingsprotokoller over en 12-ukers periode. Hver CR-økt er på 60 minutter og inkluderer aerobic og motstandstrening. I tillegg til planlagte økter vil pasienter bli bedt om å fullføre pedagogiske videoer, samt dokumentere fysisk aktivitet, kostinntak, medisinhåndtering og lekser via spørreundersøkelser. Pasienter vil bli oppmuntret (men ikke nødvendig) til å oppnå ≥30 minutter med moderat aerob aktivitet, som rask gange, ≥5 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er vellykket registrert i pilotstudien per måned
Tidsramme: Ved påmelding, 11 måneder
Som et mål på gjennomførbarhet for registrering, vil etterforskeren vurdere antall deltakere som fullførte rekrutteringsaktiviteter og ble godkjent og registrert i pilotstudien per måned.
Ved påmelding, 11 måneder
Gjennomsnittlig andel av CR-sesjoner fullført av deltakere som er allokert til THCR-intervensjonen
Tidsramme: Vurdert etter påmelding (baseline) og frem til pilotstudiet er fullført (ca. 12 uker)
Som et mål på THCR-overholdelse vil etterforskeren vurdere andelen CR-sesjoner fullført av deltakere som er allokert til THCR-intervensjonen, som inkluderer 19 hjemmebaserte + 5 klinikkbaserte økter.
Vurdert etter påmelding (baseline) og frem til pilotstudiet er fullført (ca. 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som deltar på ≥1 CR-sesjon etter randomisering i hver arm
Tidsramme: I løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode (opptil 12 uker)
Dette for å vurdere gjennomførbarheten av programinitiering blant deltakere tildelt hver arm. Deltakere som deltok på mer enn 1 CR-økt vil bli talt opp. Teller = totalt antall deltakere randomisert i hver arm som deltok på minst 1 CR-økt. Nevner = totalt antall deltakere randomisert i hver arm.
I løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode (opptil 12 uker)
Gjennomsnittlig andel av CR-økter fullført av de som er allokert til den tradisjonelle CR-intervensjonen
Tidsramme: Vurdert etter påmelding (baseline) og frem til pilotstudiet er fullført (ca. 12 uker)
Som et mål på tradisjonell CR-overholdelse vil etterforskeren vurdere andelen CR-sesjoner fullført av de som er allokert til den tradisjonelle CR-intervensjonen, som inkluderer 24 klinikkbaserte økter.
Vurdert etter påmelding (baseline) og frem til pilotstudiet er fullført (ca. 12 uker)
Andel deltakere som rapporterer tilstrekkelig gjennomførbarhet av THCR-intervensjonen
Tidsramme: Ved studieavslutning (ca. 12 uker)
Dette resultatet vurderer andelen deltakere i THCR-armen som rapporterer en gjennomsnittlig poengsum ≥4 på Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-elements skala som evaluerer pasientoppfattet gjennomførbarhet av intervensjonen. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Individuelle elementskår summeres (mulig område: 4 til 20) og gjennomsnittlig (mulig område: 1 til 5). Deltakere med gjennomsnittlig skåre ≥4 ("enig" eller "helt enig" i gjennomsnitt) anses å oppfatte intervensjonen som tilstrekkelig gjennomførbar. Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
Ved studieavslutning (ca. 12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total tilbakelagt distanse i 6MWT
Tidsramme: Baseline og 3-måneders fullføring av programmet (uke 12)
Dette er for å måle endring i funksjonell kapasitet før-til-post-program (ved bruk av seks-minutters gangtesten [6MWT]) blant THCR og, hver for seg, tradisjonelle CR-deltakere. 6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Den totale avstanden (meter) tilbakelagt over en tidsperiode på seks minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Baseline og 3-måneders fullføring av programmet (uke 12)
Endring i helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 3-måneders fullføring av programmet (uke 12)
Dette er for å måle endring i helserelatert livskvalitet før til post-program (Duke helseprofil spørreskjema [DUKE; fysiske, mentale, sosiale og generelle helsesammensatte scorer]) blant THCR og, hver for seg, tradisjonelle CR-deltakere (sammensatt poengsum). DUKE er et 17-elements selvrapporteringsskjema for måling av generisk helserelatert livskvalitet over en 1-ukes tidsperiode. Svarene scores for å beregne fysisk helse, mental helse og sosial helsescore, som deretter summeres og divideres med 3 for å få en generell helsepoengsum. Den generelle helseskåren varierer fra 0 - 100, med høye skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline og 3-måneders fullføring av programmet (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Studieleder: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere