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Riabilitazione cardiaca ibrida potenziata dalla telemedicina tra i sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta

7 ottobre 2025 aggiornato da: Andrea Duran, Columbia University

Implementazione della riabilitazione cardiaca ibrida potenziata dalla telemedicina (THCR) tra i sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio indaga la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato di riabilitazione cardiaca ibrida potenziata dalla telemedicina (THCR) rispetto alla riabilitazione cardiaca tradizionale (CR) tra i sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta (ACS). La THCR è un nuovo modello ibrido che si rivolge agli stessi componenti fondamentali della CR tradizionale (ad esempio, allenamento fisico, educazione del paziente e gestione dei fattori di rischio), ma utilizza una combinazione di attività di telemedicina, cliniche e domiciliari per offrire 24 CR sessioni (5 cliniche + 19 domiciliari) nell'arco di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma di prevenzione secondaria di Classe I, Livello A che riduce significativamente i tassi di reinfarto e mortalità nei sopravvissuti alla sindrome coronarica acuta (ACS). Tuttavia, meno del 30% dei pazienti cardiaci idonei partecipa e aderisce ai programmi CR negli Stati Uniti. Una strada promettente per aumentare la partecipazione e l’adesione alla CR è un modello di CR ibrido potenziato dalla telemedicina (THCR) che combina telemedicina, CR clinica e domiciliare. Diversi gruppi di esperti hanno fortemente sostenuto modelli CR ibridi che integrano la telemedicina (ad esempio, app mobili, dispositivi di monitoraggio remoto) per la loro capacità di offrire il "meglio di entrambi i mondi" (ad esempio, supervisione/sicurezza in clinica e comodità a casa). promuovendo inoltre la comunicazione in tempo reale tra paziente e fornitore e il rimborso come servizio di telemedicina. Nonostante il suo potenziale, la fattibilità e il grado in cui la THCR migliora l’aderenza (ad esempio, il numero di sessioni completate) e i risultati clinici (ad esempio, la capacità funzionale) rispetto alla CR tradizionale richiede ulteriori indagini. Per comprendere la fattibilità della THCR, lo sperimentatore condurrà uno studio pilota randomizzato a gruppo parallelo 1:1 a centro singolo, a due bracci, confrontando la THCR con la CR tradizionale tra pazienti con ACS (N = 40) per valutare la fattibilità (ad es. reclutamento, aderenza ) di condurre uno studio randomizzato e controllato di adeguata potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni;
  2. può parlare e leggere inglese o spagnolo;
  3. ACS confermato in base ai codici ICD-10; E
  4. hanno avuto il loro evento indice negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. comorbidità mediche e/o psichiatriche croniche invalidanti gravi determinate caso per caso che impediscono una partecipazione sicura o adeguata;
  2. ad alto rischio di eventi cardiovascolari avversi legati all'esercizio fisico secondo i criteri di stratificazione del rischio AACVPR;
  3. partecipato a >1 sessione del programma CR;
  4. ritenuto non in grado di rispettare il protocollo (auto-selezionato o indicato durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste). Ciò include, ma non è limitato a, pazienti con un livello di deterioramento cognitivo indicativo di demenza, pazienti con attuale abuso di alcol o sostanze, pazienti con disturbi significativi del movimento o dell'equilibrio che interferiscono con la deambulazione, pazienti con circolazione compromessa o scarsa perfusione che può impedire le letture del pulsossimetro e pazienti con gravi malattie mentali (ad esempio schizofrenia);
  5. ambiente domiciliare ritenuto incompatibile con il protocollo e/o che impedisce una partecipazione sicura o adeguata (auto-selezionato o indicato durante il processo di screening/onboarding); E
  6. non disponibile per il follow-up per motivi quali malattia terminale e piani imminenti di lasciare gli Stati Uniti (poiché abbiamo pazienti migranti o mobili a causa della loro cittadinanza e problemi di lavoro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR ibrida potenziata dalla telemedicina
I partecipanti riceveranno una versione ibrida della riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: CR ibrida potenziata dalla telemedicina
I partecipanti a questo gruppo partecipano a un totale di 24 sessioni CR (5 in clinica + 19 a domicilio) in un periodo di 12 settimane. Le sessioni cliniche si svolgono durante la prima settimana del programma e alla fine di ogni mese. Le sessioni a domicilio si svolgono in remoto una o due volte alla settimana tramite telemedicina, a seconda della settimana del programma. Ai pazienti vengono fornite sessioni di onboarding, dispositivi di monitoraggio remoto del paziente (tablet, pulsossimetro, misuratore di pressione sanguigna e bracciale) e attrezzature per esercizi a domicilio (ad esempio, cyclette e pesi). Ogni sessione CR (clinica e domiciliare) dura 60 minuti e comprende esercizi aerobici e di resistenza. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare video educativi, nonché di documentare la loro attività fisica, l'assunzione dietetica, la gestione dei farmaci e le sessioni di compiti tramite sondaggi. I pazienti saranno incoraggiati (ma non obbligati) a raggiungere ≥ 30 minuti di attività aerobica moderata, come camminare a ritmo sostenuto, per ≥ 5 giorni alla settimana.
Comparatore attivo: CR tradizionale
I partecipanti riceveranno una versione standard di cura della riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: CR tradizionale
I partecipanti a questo gruppo partecipano a un totale di 24 sessioni CR in clinica secondo i protocolli di cura standard per un periodo di 12 settimane. Ogni sessione CR dura 60 minuti e comprende esercizi aerobici e di resistenza. Oltre alle sessioni programmate, ai pazienti verrà chiesto di completare video educativi, nonché di documentare la loro attività fisica, l'assunzione dietetica, la gestione dei farmaci e le sessioni di compiti a casa tramite sondaggi. I pazienti saranno incoraggiati (ma non obbligati) a raggiungere ≥ 30 minuti di attività aerobica moderata, come camminare a ritmo sostenuto, per ≥ 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti con successo allo studio pilota al mese
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione, 11 mesi
Come misura della fattibilità dell'iscrizione, lo sperimentatore valuterà il numero di partecipanti che hanno completato le attività di reclutamento e sono stati acconsentiti e iscritti con successo allo studio pilota ogni mese.
Durante l'iscrizione, 11 mesi
Proporzione media delle sessioni CR completate dai partecipanti assegnati all'intervento THCR
Lasso di tempo: Valutato dopo l'arruolamento (baseline) e fino al completamento dello studio pilota (circa 12 settimane)
Come misura dell'aderenza al THCR, lo sperimentatore valuterà la proporzione di sessioni CR completate dai partecipanti assegnati all'intervento THCR, che comprende 19 sessioni domiciliari + 5 sessioni cliniche.
Valutato dopo l'arruolamento (baseline) e fino al completamento dello studio pilota (circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che partecipano a ≥1 sessione CR dopo la randomizzazione in ciascun braccio
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 12 settimane (fino a 12 settimane)
Questo per valutare la fattibilità dell'avvio del programma tra i partecipanti assegnati a ciascun braccio. Verranno conteggiati i partecipanti che hanno partecipato a più di 1 sessione CR. Numeratore = numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun braccio che hanno partecipato ad almeno 1 sessione CR. Denominatore = numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun braccio.
Durante il periodo di follow-up di 12 settimane (fino a 12 settimane)
Proporzione media delle sessioni CR completate da quelle assegnate all'intervento CR tradizionale
Lasso di tempo: Valutato dopo l'arruolamento (baseline) e fino al completamento dello studio pilota (circa 12 settimane)
Come misura dell'aderenza alla CR tradizionale, lo sperimentatore valuterà la proporzione di sessioni CR completate rispetto a quelle assegnate all'intervento CR tradizionale, che comprende 24 sessioni cliniche.
Valutato dopo l'arruolamento (baseline) e fino al completamento dello studio pilota (circa 12 settimane)
Proporzione di partecipanti che segnalano un'adeguata fattibilità dell'intervento THCR
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (circa 12 settimane)
Questo risultato valuta la percentuale di partecipanti nel braccio THCR che riportano un punteggio medio ≥ 4 sulla fattibilità dell'intervento (FIM), una scala a 4 elementi che valuta la fattibilità dell'intervento percepita dal paziente. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati (intervallo possibile: da 4 a 20) e calcolata la media (intervallo possibile: da 1 a 5). Si ritiene che i partecipanti con un punteggio medio ≥ 4 ("d'accordo" o "fortemente d'accordo" in media) percepiscano l'intervento come adeguatamente fattibile. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Al completamento dello studio (circa 12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza totale percorsa in 6MWT
Lasso di tempo: Completamento del programma di base e 3 mesi dopo (settimana 12)
Questo serve a misurare il cambiamento del programma pre-post nella capacità funzionale (utilizzando il test del cammino di sei minuti [6MWT]) tra i partecipanti THCR e, separatamente, i partecipanti CR tradizionali. Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza totale (metri) percorsa in un periodo di tempo di sei minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale.
Completamento del programma di base e 3 mesi dopo (settimana 12)
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Completamento del programma di base e 3 mesi dopo (settimana 12)
Questo serve a misurare il cambiamento del programma pre-post nella qualità della vita correlata alla salute (questionario sul profilo sanitario Duke [DUKE; punteggi compositi sulla salute fisica, mentale, sociale e generale]) tra i partecipanti THCR e, separatamente, CR tradizionali (punteggio composito). Il DUKE è un questionario self-report composto da 17 item per misurare la qualità della vita correlata alla salute generica in un periodo di tempo di 1 settimana. Alle risposte viene assegnato un punteggio per calcolare i punteggi di salute fisica, salute mentale e salute sociale, che vengono poi sommati e divisi per 3 per ottenere un punteggio di salute generale. Il punteggio generale sulla salute varia da 0 a 100, con punteggi elevati che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Completamento del programma di base e 3 mesi dopo (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT7922 - pilot
  • KL2TR001874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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