Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna wzmocniona telezdrowiem wśród osób, które przeżyły ostry zespół wieńcowy

7 października 2025 zaktualizowane przez: Andrea Duran, Columbia University

Wdrażanie hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej wzmocnionej telezdrowiem (THCR) wśród osób, które przeżyły ostry zespół wieńcowy: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

W niniejszym badaniu zbadano wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej wzmocnionej telezdrowiem (THCR) w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną (CR) wśród osób, które przeżyły ostry zespół wieńcowy (ACS). THCR to nowatorski, hybrydowy model, który koncentruje się na tych samych podstawowych elementach, co tradycyjna CR (np. treningu fizycznym, edukacji pacjentów i zarządzaniu czynnikami ryzyka), ale wykorzystuje połączenie telezdrowia, zajęć w klinice i domu, aby zapewnić 24 CR sesje (5 w klinice + 19 w domu) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to program profilaktyki wtórnej klasy I, poziomu A, który znacząco zmniejsza ryzyko ponownego zawału i śmiertelność u osób, które przeżyły ostry zespół wieńcowy (ACS). Jednak w Stanach Zjednoczonych mniej niż 30% kwalifikujących się pacjentów z chorobami kardiologicznymi uczestniczy w programach CR i stosuje się do nich. Jedną z obiecujących dróg zwiększenia udziału CR i przestrzegania zaleceń jest hybrydowy model CR ulepszony telezdrowiem (THCR), który łączy CR w zakresie telezdrowia, CR w klinice i w domu. Kilka grup ekspertów zdecydowanie poparło hybrydowe modele CR, które integrują telezdrowie (tj. aplikacje mobilne, urządzenia do zdalnego monitorowania) ze względu na ich zdolność do oferowania „tego, co najlepsze z obu światów” (tj. nadzoru/bezpieczeństwa w klinice i wygody w domu). promując jednocześnie komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą w czasie rzeczywistym oraz zwrot kosztów jako usługę telemedyczną. Pomimo swojego potencjału, wykonalność i stopień, w jakim THCR poprawia przestrzeganie zaleceń (np. liczba ukończonych sesji) i wyniki kliniczne (np. wydolność funkcjonalna) w porównaniu z tradycyjną CR, wymaga dodatkowych badań. Aby zrozumieć wykonalność THCR, badacz przeprowadzi jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych 1:1, porównujące THCR z tradycyjną CR wśród pacjentów z ACS (N=40) w celu oceny wykonalności (np. rekrutacji, przestrzegania zaleceń ) przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania o odpowiedniej mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia;
  2. potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku;
  3. potwierdzone OZW na podstawie kodów ICD-10; I
  4. miało swoje wydarzenie indeksowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. poważne, powodujące niepełnosprawność, przewlekłe choroby współistniejące i/lub psychiczne, ustalane indywidualnie dla każdego przypadku, które uniemożliwiają bezpieczne lub odpowiednie uczestnictwo;
  2. wysokie ryzyko niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z wysiłkiem fizycznym zgodnie z kryteriami stratyfikacji ryzyka AACVPR;
  3. uczestniczył w >1 sesji programu CR;
  4. uznany za niezdolnego do wykonania protokołu (samodzielny wybór lub wskazany podczas kontroli, że nie jest w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań). Dotyczy to między innymi pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych wskazujących na demencję, pacjentów nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych, pacjentów ze znacznymi zaburzeniami ruchu lub równowagi utrudniającymi chodzenie, pacjentów z zaburzeniami krążenia lub słabą perfuzją, które mogą utrudniać odczyty pulsoksymetru oraz u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi (np. schizofrenią);
  5. środowisko domowe uznane za niezgodne z protokołem i/lub uniemożliwiające bezpieczne lub odpowiednie uczestnictwo (samodzielnie wybrane lub wskazane podczas procesu kontroli/wdrożenia); I
  6. niedostępne w celu dalszej obserwacji z powodów takich jak nieuleczalna choroba i bliskie plany opuszczenia Stanów Zjednoczonych (ponieważ mamy pacjentów-migrantów lub mobilnych ze względu na ich obywatelstwo i problemy w pracy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy CR z ulepszoną funkcją telezdrowia
Uczestnicy otrzymają hybrydową wersję rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: Hybrydowy CR z ulepszoną funkcją telezdrowia
Uczestnicy tej grupy biorą udział łącznie w 24 sesjach CR (5 w klinice + 19 w domu) w okresie 12 tygodni. Sesje w klinice odbywają się w pierwszym tygodniu programu i na koniec każdego miesiąca. Sesje domowe odbywają się zdalnie raz lub dwa razy w tygodniu za pośrednictwem telezdrowia, w zależności od tygodnia programu. Pacjentom udostępniane są sesje wprowadzające, urządzenia do zdalnego monitorowania pacjenta (tablet, pulsoksymetr, ciśnieniomierz i mankiet) oraz sprzęt do ćwiczeń w domu (np. rower stacjonarny i ciężarki). Każda sesja CR (w gabinecie i w domu) trwa 60 minut i obejmuje trening aerobowy i ćwiczenia oporowe. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie filmów edukacyjnych, a także udokumentowanie za pomocą ankiet swojej aktywności fizycznej, sposobu odżywiania się, przyjmowania leków i odrabiania zadań domowych. Pacjenci będą zachęcani (choć nie jest to wymagane) do wykonywania ≥30 minut umiarkowanej aktywności aerobowej, takiej jak szybki marsz, przez ≥5 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Tradycyjny CR
Uczestnicy otrzymają standardową wersję rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: Tradycyjny CR
Uczestnicy tej grupy biorą udział łącznie w 24 sesjach CR w klinikach zgodnie ze standardowymi protokołami opieki w okresie 12 tygodni. Każda sesja CR trwa 60 minut i obejmuje trening aerobowy i oporowy. Oprócz zaplanowanych sesji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie filmów edukacyjnych, a także udokumentowanie za pomocą ankiet swojej aktywności fizycznej, spożycia, przyjmowania leków i sesji odrabiania zadań domowych. Pacjenci będą zachęcani (choć nie jest to wymagane) do wykonywania ≥30 minut umiarkowanej aktywności aerobowej, takiej jak szybki marsz, przez ≥5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie zapisali się do badania pilotażowego w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: Podczas rejestracji 11 miesięcy
Jako miarę możliwości włączenia się do badania, badacz będzie co miesiąc oceniał liczbę uczestników, którzy ukończyli działania rekrutacyjne i uzyskali zgodę oraz zostali zapisani do badania pilotażowego.
Podczas rejestracji 11 miesięcy
Średni odsetek sesji CR ukończonych przez uczestników przydzielonych do interwencji THCR
Ramy czasowe: Oceniane po włączeniu do badania (wartość wyjściowa) i do zakończenia badania pilotażowego (około 12 tygodni)
Jako miarę przestrzegania THCR badacz oceni odsetek sesji CR ukończonych przez uczestników przydzielonych do interwencji THCR, która obejmuje 19 sesji w domu + 5 sesji w klinice.
Oceniane po włączeniu do badania (wartość wyjściowa) i do zakończenia badania pilotażowego (około 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy wzięli udział w ≥1 sesji CR po randomizacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji (do 12 tygodni)
Ma to na celu ocenę wykonalności rozpoczęcia programu wśród uczestników przypisanych do każdego ramienia. Uczestnicy, którzy wzięli udział w więcej niż 1 sesji CR, zostaną policzeni. Licznik = całkowita liczba uczestników przydzielonych losowo do każdego ramienia, którzy wzięli udział w co najmniej 1 sesji CR. Mianownik = całkowita liczba uczestników przydzielonych losowo do każdego ramienia.
Podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji (do 12 tygodni)
Średni odsetek sesji CR ukończonych przez osoby przydzielone do tradycyjnej interwencji CR
Ramy czasowe: Oceniane po włączeniu do badania (wartość wyjściowa) i do zakończenia badania pilotażowego (około 12 tygodni)
Jako miarę tradycyjnego przestrzegania CR badacz oceni odsetek sesji CR ukończonych do sesji przypisanych do tradycyjnej interwencji CR, która obejmuje 24 sesje w klinice.
Oceniane po włączeniu do badania (wartość wyjściowa) i do zakończenia badania pilotażowego (około 12 tygodni)
Proporcja uczestników, którzy zgłosili odpowiednią wykonalność interwencji THCR
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (około 12 tygodni)
Wynik ten pozwala ocenić odsetek uczestników ramienia THCR, którzy zgłosili średni wynik ≥4 w skali wykonalności interwencji (FIM), 4-elementowej skali oceniającej wykonalność interwencji w opinii pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Oceny poszczególnych pozycji są sumowane (możliwy zakres: 4 do 20) i uśredniane (możliwy zakres: 1 do 5). Uznaje się, że uczestnicy ze średnim wynikiem ≥4 („zgadzam się” lub „zdecydowanie zgadzam się”) postrzegają interwencję jako odpowiednio wykonalną. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Po zakończeniu badania (około 12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego dystansu przebytego w ciągu 6MWT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu programu (tydzień 12)
Ma to na celu zmierzenie zmian w wydolności funkcjonalnej przed i po programie (za pomocą sześciominutowego testu marszu [6MWT]) wśród uczestników THCR i oddzielnie tradycyjnych uczestników CR. 6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Całkowitą odległość (w metrach) przebytą w ciągu sześciu minut wykorzystuje się jako wynik do porównania zmian w wydolności.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu programu (tydzień 12)
Zmiana Wyniku Jakości Życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu programu (tydzień 12)
Ma to na celu zmierzenie zmian jakości życia związanych ze zdrowiem przed rozpoczęciem programu i po jego zakończeniu (kwestionariusz profilu zdrowia Duke [DUKE; złożone wyniki dotyczące zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i ogólnego]) wśród uczestników THCR i oddzielnie tradycyjnych uczestników CR (wynik złożony). DUKE to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia w okresie 1 tygodnia. Odpowiedzi są punktowane w celu obliczenia wskaźników zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, które następnie sumuje się i dzieli przez 3, aby uzyskać ogólną ocenę stanu zdrowia. Ogólny wynik zdrowotny mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po zakończeniu programu (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT7922 - pilot
  • KL2TR001874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy CR z ulepszoną funkcją telezdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj