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Telemedizingestützte hybride Herzrehabilitation bei Überlebenden des akuten Koronarsyndroms

5. Februar 2024 aktualisiert von: Andrea Duran, Columbia University

Implementierung einer durch Telemedizin unterstützten Hybrid-Herzrehabilitation (THCR) bei Überlebenden eines akuten Koronarsyndroms: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur telemedizingestützten hybriden Herzrehabilitation (THCR) im Vergleich zur traditionellen Herzrehabilitation (CR) bei Überlebenden des akuten Koronarsyndroms (ACS). THCR ist ein neuartiges Hybridmodell, das auf dieselben Kernkomponenten wie herkömmliche CR abzielt (z. B. Bewegungstraining, Patientenaufklärung und Risikofaktormanagement), jedoch eine Mischung aus Telemedizin, Klinik- und häuslichen Aktivitäten verwendet, um 24 CR anzubieten Sitzungen (5 in der Klinik + 19 zu Hause) über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Rehabilitation (CR) ist ein Sekundärpräventionsprogramm der Klasse I, Stufe A, das die Reinfarkt- und Sterblichkeitsrate bei Überlebenden des akuten Koronarsyndroms (ACS) deutlich senkt. Dennoch nehmen weniger als 30 % der geeigneten Herzpatienten in den Vereinigten Staaten an CR-Programmen teil und halten sich daran. Ein vielversprechender Weg zur Erhöhung der CR-Beteiligung und -Adhärenz ist ein Telemedizin-gestütztes Hybrid-CR-Modell (THCR), das Telemedizin, klinikbasierte und häusliche CR kombiniert. Mehrere Expertengruppen haben hybride CR-Modelle, die Telemedizin (d. h. mobile Apps, Fernüberwachungsgeräte) integrieren, nachdrücklich befürwortet, da sie das „Beste aus beiden Welten“ bieten (d. h. Überwachung/Sicherheit in der Klinik und Komfort zu Hause). Gleichzeitig wird die Echtzeitkommunikation zwischen Patienten und Anbietern sowie die Kostenerstattung als telemedizinischer Dienst gefördert. Trotz seines Potenzials bedarf die Machbarkeit und das Ausmaß, in dem THCR die Adhärenz (z. B. Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen) und die klinischen Ergebnisse (z. B. Funktionsfähigkeit) im Vergleich zur herkömmlichen CR verbessert, weiterer Untersuchungen. Um die Machbarkeit von THCR zu verstehen, wird der Prüfarzt eine zweiarmige, 1:1-Parallelgruppen-randomisierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum durchführen, in der THCR mit traditioneller CR bei ACS-Patienten (N=40) verglichen wird, um die Machbarkeit (z. B. Rekrutierung, Einhaltung) zu bewerten ) eine ausreichend aussagekräftige randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre alt;
  2. kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen;
  3. bestätigtes ACS basierend auf ICD-10-Codes; Und
  4. hatten ihr Indexereignis innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere, behindernde chronische medizinische und/oder psychiatrische Komorbiditäten, die im Einzelfall festgestellt werden und eine sichere oder angemessene Teilnahme verhindern;
  2. hohes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung gemäß den AACVPR-Risikostratifizierungskriterien;
  3. nahm an >1 CR-Programmsitzung teil;
  4. als unfähig erachtet wird, das Protokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder während des Screenings angegeben, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte). Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die auf Demenz hindeutet, Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Patienten mit einer erheblichen Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörung, die das Gehen beeinträchtigt, Patienten mit eingeschränkter Durchblutung oder schlechter Durchblutung die Messwerte des Pulsoximeters beeinträchtigen und bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Schizophrenie);
  5. häusliche Umgebung, die als mit dem Protokoll unvereinbar gilt und/oder eine sichere oder angemessene Teilnahme verhindert (entweder selbst ausgewählt oder während des Screening-/Onboarding-Prozesses angegeben); Und
  6. aus Gründen wie unheilbarer Krankheit und bevorstehender Ausreise aus den Vereinigten Staaten nicht für eine Nachsorge verfügbar (da wir aufgrund ihrer Staatsbürgerschaft und Arbeitsprobleme Migranten oder mobile Patienten haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizingestützte Hybrid-CR
Die Teilnehmer erhalten eine Hybridversion der Herzrehabilitation.
Verhalten: Telemedizingestützte Hybrid-CR
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an insgesamt 24 CR-Sitzungen (5 in der Klinik + 19 zu Hause) teil. Klinikbasierte Sitzungen finden in der ersten Woche des Programms und am Ende jedes Monats statt. Abhängig von der Woche des Programms finden Sitzungen zu Hause ein- oder zweimal pro Woche per Telemedizin statt. Den Patienten stehen Onboarding-Sitzungen, Geräte zur Fernüberwachung des Patienten (Tablet, Pulsoximeter, Blutdruckmessgerät und Manschette) sowie Heimtrainingsgeräte (z. B. Ergometer und Gewichte) zur Verfügung. Jede CR-Sitzung (in der Klinik und zu Hause) dauert 60 Minuten und umfasst Aerobic- und Krafttraining. Die Patienten werden außerdem gebeten, Lehrvideos auszufüllen sowie ihre körperliche Aktivität, ihre Nahrungsaufnahme, ihr Medikamentenmanagement und ihre Hausaufgaben durch Umfragen zu dokumentieren. Die Patienten werden ermutigt (aber nicht verpflichtet), an ≥ 5 Tagen pro Woche ≥ 30 Minuten moderate aerobe Aktivität, wie z. B. zügiges Gehen, zu absolvieren.
Aktiver Komparator: Traditionelles CR
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversion der Herzrehabilitation.
Verhalten: Traditionelles CR
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an insgesamt 24 klinikbasierten CR-Sitzungen gemäß den Standardbehandlungsprotokollen teil. Jede CR-Sitzung dauert 60 Minuten und umfasst Aerobic- und Krafttraining. Zusätzlich zu den geplanten Sitzungen werden die Patienten gebeten, Lehrvideos auszufüllen sowie ihre körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme, Medikamentenverwaltung und Hausaufgabensitzungen durch Umfragen zu dokumentieren. Die Patienten werden ermutigt (aber nicht verpflichtet), an ≥ 5 Tagen pro Woche ≥ 30 Minuten moderate aerobe Aktivität, wie z. B. zügiges Gehen, zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich pro Monat erfolgreich in die Pilotstudie einschreiben
Zeitfenster: Bewertet während der Rekrutierung und bis nach der Einschreibung (Basislinie)
Als Maß für die Durchführbarkeit der Einschreibung beurteilt der Prüfer die Anzahl der Teilnehmer, die die Rekrutierungsaktivitäten abgeschlossen und erfolgreich zugestimmt und sich pro Monat für die Pilotstudie angemeldet haben.
Bewertet während der Rekrutierung und bis nach der Einschreibung (Basislinie)
Durchschnittlicher Anteil der CR-Sitzungen, die von Teilnehmern abgeschlossen wurden, die der THCR-Intervention zugeordnet waren
Zeitfenster: Bewertet nach der Einschreibung (Grundlinie) und bis zum Abschluss der Pilotstudie (ca. 12 Wochen)
Als Maß für die THCR-Einhaltung beurteilt der Prüfer den Anteil der CR-Sitzungen, die von Teilnehmern abgeschlossen wurden, die der THCR-Intervention zugeordnet sind, die 19 Sitzungen zu Hause + 5 Sitzungen in der Klinik umfasst.
Bewertet nach der Einschreibung (Grundlinie) und bis zum Abschluss der Pilotstudie (ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach der Randomisierung in jedem Arm an ≥1 CR-Sitzung teilnehmen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (bis zu 12 Wochen)
Dies dient dazu, die Machbarkeit der Programminitiierung unter den jedem Arm zugeordneten Teilnehmern zu beurteilen. Teilnehmer, die mehr als eine CR-Sitzung besucht haben, werden gezählt. Zähler = Gesamtzahl der in jeden Arm randomisierten Teilnehmer, die an mehr als einer CR-Sitzung teilgenommen haben. Nenner = Gesamtzahl der in jeden Arm randomisierten Teilnehmer.
Während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (bis zu 12 Wochen)
Durchschnittlicher Anteil der CR-Sitzungen, die von denjenigen abgeschlossen wurden, die der traditionellen CR-Intervention zugewiesen waren
Zeitfenster: Bewertet nach der Einschreibung (Grundlinie) und bis zum Abschluss der Pilotstudie (ca. 12 Wochen)
Als Maß für die traditionelle CR-Einhaltung wird der Prüfer den Anteil der CR-Sitzungen bewerten, die von denen abgeschlossen wurden, die der traditionellen CR-Intervention zugewiesen wurden, die 24 klinikbasierte Sitzungen umfasst.
Bewertet nach der Einschreibung (Grundlinie) und bis zum Abschluss der Pilotstudie (ca. 12 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die eine ausreichende Durchführbarkeit der THCR-Intervention angeben
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums (ca. 12 Wochen)
Der Prüfer wird den Anteil der Teilnehmer bewerten, die eine durchschnittliche Punktzahl von ≥4 (zustimmen oder völlig zustimmen) für ihre Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Durchführbarkeit der THCR-Intervention auf der vier Punkte umfassenden Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM) angeben. Alle vier Punkte des FIM werden auf einer Likert-Antwortskala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Durchführbarkeit hinweisen. Jede Bewertung der Likert-Antwortskala wird summiert (Minimum: 4, Maximum: 20) und über alle vier Elemente gemittelt (Minimum: 1, Maximum: 5).
Nach Abschluss des Studiums (ca. 12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der in 6 MWT zurückgelegten Gesamtstrecke
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Abschluss des Programms
Damit soll die Veränderung der Funktionsfähigkeit vor und nach dem Programm (unter Verwendung des Sechs-Minuten-Gehtests [6MWT]) bei THCR- und separat bei traditionellen CR-Teilnehmern gemessen werden. Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke (Meter) herangezogen.
Baseline und 3 Monate nach Abschluss des Programms
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Abschluss des Programms
Damit sollen die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach dem Programm (Duke-Gesundheitsprofilfragebogen [DUKE; zusammengesetzte Scores für körperliche, geistige, soziale und allgemeine Gesundheit]) bei THCR- und separat bei traditionellen CR-Teilnehmern gemessen werden. Der DUKE ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität über einen Zeitraum von einer Woche. Die Antworten werden bewertet, um die Werte für die körperliche Gesundheit, die geistige Gesundheit und die soziale Gesundheit zu berechnen. Anschließend werden sie summiert und durch 3 dividiert, um einen allgemeinen Gesundheitswert zu erhalten. Der allgemeine Gesundheitswert reicht von 0 bis 100, wobei hohe Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Baseline und 3 Monate nach Abschluss des Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Studienleiter: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7922
  • KL2TR001874 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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