Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-forbedret hybrid hjerterehabilitering blandt overlevende af akut koronarsyndrom

7. oktober 2025 opdateret af: Andrea Duran, Columbia University

Implementering af Telehealth-enhanced Hybrid Cardiac Rehabilitation (THCR) blandt overlevende af akut koronarsyndrom: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse undersøger muligheden for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med telehealth-enhanced hybrid cardiac rehabilitation (THCR) sammenlignet med traditionel hjerterehabilitering (CR) blandt akut koronar syndrom (ACS) overlevende. THCR er en ny, hybrid model, der retter sig mod de samme kernekomponenter som traditionel CR (f.eks. træning, patientuddannelse og risikofaktorstyring), men bruger en blanding af telehealth, klinik- og hjemmebaserede aktiviteter til at tilbyde 24 CR sessioner (5 klinikbaserede + 19 hjemmebaserede) over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) er et klasse I, niveau A sekundært forebyggelsesprogram, der signifikant reducerer reinfarkt og dødelighed hos overlevende af akut koronar syndrom (ACS). Alligevel deltager færre end 30 % af kvalificerede hjertepatienter i og følger CR-programmer i USA. En lovende vej til at øge CR-deltagelse og -tilslutning er en telehealth-enhanced hybrid CR (THCR) model, der kombinerer telehealth, klinik- og hjemmebaseret CR. Flere ekspertgrupper har stærkt støttet hybride CR-modeller, der integrerer telehealth (dvs. mobilapps, fjernovervågningsenheder) på grund af deres evne til at tilbyde det "bedste fra begge verdener" (dvs. klinikovervågning/sikkerhed og bekvemmelighed i hjemmet) samtidig med at det fremmer realtidskommunikation mellem patienter og udbydere og refusion som en telemedicinsk service. På trods af dets potentiale kræver gennemførligheden af ​​og graden, hvormed THCR forbedrer adhærens (f.eks. antal gennemførte sessioner) og kliniske resultater (f.eks. funktionel kapacitet) i forhold til traditionel CR yderligere undersøgelse. For at forstå gennemførligheden af ​​THCR, vil investigator udføre et enkelt center, to-arm, 1:1 parallel gruppe randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner THCR med traditionel CR blandt ACS patienter (N=40) for at evaluere gennemførligheden (f.eks. rekruttering, overholdelse ) at udføre et tilstrækkeligt powered randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 18 år;
  2. kan tale og læse engelsk eller spansk;
  3. bekræftet ACS baseret på ICD-10 koder; og
  4. haft deres indeksbegivenhed inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter bestemt fra sag til sag, som forhindrer sikker eller tilstrækkelig deltagelse;
  2. høj risiko for uønskede træningsrelaterede kardiovaskulære hændelser i henhold til AACVPR risikostratificeringskriterierne;
  3. deltog i >1 CR program session;
  4. anses for ude af stand til at overholde protokollen (enten selvvalgt eller angivet under screeningen, at han/hun ikke kunne udføre alle anmodede opgaver). Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med et niveau af kognitiv svækkelse, der tyder på demens, patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, patienter med en betydelig bevægelses- eller balanceforstyrrelse, der forstyrrer gang, patienter med nedsat cirkulation eller dårlig perfusion, der kan hæmme pulsoximeteraflæsninger og patienter med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni);
  5. hjemmebaseret miljø, der anses for at være uforeneligt med protokollen og/eller som forhindrer sikker eller tilstrækkelig deltagelse (enten selvvalgt eller angivet under screening/onboarding-processen); og
  6. utilgængelig til opfølgning af årsager som terminal sygdom og overhængende planer om at forlade USA (da vi har migrant- eller mobile patienter på grund af deres statsborgerskab og arbejdsproblemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth-forbedret Hybrid CR
Deltagerne vil modtage en hybrid version af hjerterehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Telehealth-forbedret Hybrid CR
Deltagerne i denne gruppe deltager i alt 24 CR-sessioner (5 klinikbaserede + 19 hjemmebaserede) over en 12-ugers periode. Klinikbaserede sessioner finder sted i løbet af den første uge af programmet og i slutningen af ​​hver måned. Hjemmebaserede sessioner foregår eksternt en eller to gange om ugen via telehealth, afhængigt af ugen i programmet. Patienterne er udstyret med onboarding-sessioner, fjernbetjeningsudstyr til patientovervågning (tablet, pulsoximeter, blodtryksmåler og manchet) og hjemmebaseret træningsudstyr (f.eks. stationær cykel og vægte). Hver CR-session (klinik og hjemme) varer 60 minutter og inkluderer aerob træning og modstandstræning. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde undervisningsvideoer, samt dokumentere deres fysiske aktivitet, kostindtag, medicinhåndtering og lektier via undersøgelser. Patienter vil blive opmuntret (men ikke påkrævet) til at opnå ≥30 minutters moderat aerob aktivitet, såsom rask gang, ≥5 dage om ugen.
Aktiv komparator: Traditionel CR
Deltagerne vil modtage en standardbehandlingsversion af hjerterehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Traditionel CR
Deltagerne i denne gruppe deltager i alt 24 klinikbaserede CR-sessioner i henhold til standardplejeprotokoller over en 12-ugers periode. Hver CR-session varer 60 minutter og inkluderer aerob træning og modstandstræning. Udover planlagte sessioner vil patienter blive bedt om at udfylde undervisningsvideoer samt dokumentere deres fysiske aktivitet, kostindtag, medicinhåndtering og lektier via undersøgelser. Patienter vil blive opmuntret (men ikke påkrævet) til at opnå ≥30 minutters moderat aerob aktivitet, såsom rask gang, ≥5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der med succes er tilmeldt pilotundersøgelsen pr. måned
Tidsramme: Ved indskrivning, 11 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​tilmelding, vil investigator vurdere antallet af deltagere, der fuldførte rekrutteringsaktiviteter og blev godkendt og tilmeldt pilotundersøgelsen om måneden.
Ved indskrivning, 11 måneder
Gennemsnitlig andel af CR-sessioner gennemført af deltagere allokeret til THCR-interventionen
Tidsramme: Vurderet efter tilmelding (baseline) og indtil pilotundersøgelsens afslutning (ca. 12 uger)
Som et mål for THCR-adhærens vil investigator vurdere andelen af ​​CR-sessioner gennemført af deltagere allokeret til THCR-interventionen, som omfatter 19 hjemmebaserede + 5 klinikbaserede sessioner.
Vurderet efter tilmelding (baseline) og indtil pilotundersøgelsens afslutning (ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der deltager i ≥1 CR-session efter randomisering i hver arm
Tidsramme: I løbet af 12 ugers opfølgningsperiode (op til 12 uger)
Dette er for at vurdere gennemførligheden af ​​programinitiering blandt deltagere fordelt på hver arm. Deltagere, der deltog i mere end 1 CR-session, vil blive talt op. Tæller = det samlede antal deltagere randomiseret i hver arm, som deltog i mindst 1 CR-session. Nævner = det samlede antal deltagere randomiseret i hver arm.
I løbet af 12 ugers opfølgningsperiode (op til 12 uger)
Gennemsnitlig andel af CR-sessioner fuldført af dem, der er allokeret til den traditionelle CR-intervention
Tidsramme: Vurderet efter tilmelding (baseline) og indtil pilotundersøgelsens afslutning (ca. 12 uger)
Som et mål for traditionel CR-overholdelse vil investigator vurdere andelen af ​​CR-sessioner, der er fuldført af dem, der er allokeret til den traditionelle CR-intervention, som omfatter 24 klinikbaserede sessioner.
Vurderet efter tilmelding (baseline) og indtil pilotundersøgelsens afslutning (ca. 12 uger)
Andel af deltagere, der rapporterer passende gennemførlighed af THCR-interventionen
Tidsramme: Ved studiets afslutning (ca. 12 uger)
Dette resultat vurderer andelen af ​​deltagere i THCR-armen, der rapporterer en gennemsnitlig score ≥4 på Feasibility of Intervention Measure (FIM), en 4-elementskala, der evaluerer patientopfattet gennemførlighed af interventionen. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Individuelle emnescore summeres (muligt interval: 4 til 20) og gennemsnittet (muligt interval: 1 til 5). Deltagere med en gennemsnitlig score ≥4 ("enig" eller "meget enig" i gennemsnit) anses for at opfatte interventionen som tilstrækkeligt gennemførlig. Højere score indikerer større gennemførlighed.
Ved studiets afslutning (ca. 12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede tilbagelagte distance i 6MWT
Tidsramme: Baseline og 3-måneders programafslutning (uge 12)
Dette er for at måle før-til-efter programændring i funktionel kapacitet (ved hjælp af seks-minutters gangtesten [6MWT]) blandt THCR og, separat, traditionelle CR-deltagere. 6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den samlede distance (meter) tilbagelagt over en tidsperiode på seks minutter bruges som resultatet, hvormed ændringer i præstationskapaciteten sammenlignes.
Baseline og 3-måneders programafslutning (uge 12)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og 3-måneders programafslutning (uge 12)
Dette er for at måle præ-til-post programændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Duke sundhedsprofil spørgeskema [DUKE; fysiske, mentale, sociale og generelle sundhedssammensatte scores]) blandt THCR og, separat, traditionelle CR-deltagere (sammensat score). DUKE er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter til måling af generisk sundhedsrelateret livskvalitet over en 1-uges periode. Svarene scores for at beregne fysisk sundhed, mental sundhed og social sundhed, som derefter summeres og divideres med 3 for at opnå en generel sundhedsscore. Den generelle sundhedsscore varierer fra 0 - 100, med høje scores, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 3-måneders programafslutning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea T Duran, PhD, Columbia University
  • Studieleder: Daichi Shimbo, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT7922 - pilot
  • KL2TR001874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Telehealth-forbedret Hybrid CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner